Galderma riceve l'approvazione della FDA statunitense per Nemluvio (nemolizumab) per pazienti affetti da dermatite atopica da moderata a grave
Zug, Svizzera – 13 dicembre 2024 – Galderma ha annunciato oggi che la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha approvato Nemluvio (nemolizumab) per il trattamento di pazienti di età pari o superiore a 12 anni con patologia da moderata a grave dermatite atopica, in combinazione con corticosteroidi topici (TCS) e/o inibitori della calcineurina (TCI) quando la malattia non è adeguatamente controllata con prescrizione topica terapie. Ciò fa seguito alla recente approvazione da parte della FDA statunitense di Nemluvio per iniezione sottocutanea per il trattamento di adulti affetti da prurigo nodularis nell'agosto 2024.12
La dermatite atopica colpisce più di 230 milioni di persone in tutto il mondo, colpendo circa il 7% delle persone negli Stati Uniti2 -4 Spesso segnalato come uno dei sintomi più problematici dei pazienti, l'87% delle persone con dermatite atopica afferma di cercare di liberarsi dal prurito in tempi rapidi del sollievo dal prurito è quindi una priorità sia per i pazienti che per i medici.13-16 Anche la dermatite atopica è una malattia altamente eterogenea e può essere associata a diverse condizioni di comorbidità, vale a dire disturbi di salute mentale e altre malattie autoimmuni o immuno-mediate.2,13, 17-19 Per questo motivo, rimane la necessità di opzioni terapeutiche più nuove ed efficaci, poiché mentre i trattamenti attualmente disponibili per la dermatite atopica possono migliorare alcuni segni e sintomi, molti pazienti non rispondono in modo ottimale alle terapie approvate e non sperimentano sollievo dal prurito e pelle chiara nella stessa misura.2,5-7
Nemluvio è il primo anticorpo monoclonale approvato che prende di mira specificamente il recettore alfa dell'IL-31, inibendo la segnalazione di IL-31.8 IL-31 è una citochina neuroimmune che provoca prurito ed è coinvolta nell'infiammazione e nella disregolazione epidermica nella dermatite atopica.2, 9-11
Questa approvazione si basa sui risultati positivi del programma di sperimentazione clinica di fase III ARCADIA che ha valutato l'efficacia e la sicurezza di Nemluvio in combinazione con TCS di base, con o senza TCI, rispetto al placebo in combinazione con TCS, con o senza TCI, in 1.728 pazienti di età pari o superiore a 12 anni con dermatite atopica da moderata a grave.20
I risultati hanno dimostrato che i pazienti trattati con Nemluvio, somministrato per via sottocutanea ogni quattro settimane in combinazione con TCS, con o senza TCI, hanno mostrato miglioramenti statisticamente significativi sulla clearance cutanea in entrambi gli endpoint co-primari. Si trattava della scomparsa (0) o della quasi scomparsa (1) delle lesioni cutanee quando valutate utilizzando il punteggio IGA (valutazione globale dello sperimentatore) e del raggiungimento di una riduzione del 75% dell'indice di area e gravità dell'eczema (EASI) - rispetto al placebo nello studio combinazione con TCS, con o senza TCI, dopo 16 settimane di trattamento.20
Gli studi hanno inoltre raggiunto tutti gli endpoint secondari chiave confermando risposte significative sul prurito già alla settimana 1 e miglioramenti statisticamente significativi nei disturbi del sonno con Nemluvio in combinazione con TCS, con o senza TCI, rispetto al placebo in combinazione con TCS, con o senza TCI.20
Nel complesso, Nemluvio è stato ben tollerato e il profilo di sicurezza è stato generalmente coerente tra i gruppi Nemluvio e placebo.20
La FDA ha approvato Nemluvio anche come penna preriempita per iniezione sottocutanea per il trattamento degli adulti con prurigo nodularis nell'agosto 2024.12
Il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha adottato un parere positivo il 12 dicembre 2024, raccomandando l'approvazione di nemolizumab nell'Unione Europea (UE) per il trattamento sia della sindrome atopica dermatite e prurigo nodularis.21 Il parere positivo sarà ora esaminato dalla Commissione Europea, che ha l'autorità di approvare i medicinali in tutti i 27 Stati membri dell'UE, nonché in Islanda, Liechtenstein e Norvegia.
Galderma ha inoltre richieste di autorizzazione all'immissione in commercio per nemolizumab sia nella dermatite atopica che nella prurigo nodularis all'esame di numerose altre autorità regolatorie, anche tramite il quadro del Consorzio Access in paesi come Australia, Singapore e Norvegia. Svizzera, nonché in Canada, Brasile e Corea del Sud.22 Ulteriori comunicazioni ad altre autorità di regolamentazione continueranno nel 2025.
Come comunicato in precedenza, si prevede che il picco delle vendite di nemolizumab raggiungerà più di 2 miliardi di dollari (previsto oltre il periodo di riferimento a medio termine 2023-2027). Galderma prevede che nemolizumab si avvicinerà al tasso di vendite nette da "blockbuster" entro la fine del 2027.
Informazioni su Nemluvio® (nemolizumab-ilto)
Nemluvio® (nemolizumab-ilto) è stato inizialmente sviluppato da Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. Nel 2016, Galderma ha ottenuto i diritti esclusivi per lo sviluppo e la commercializzazione di nemolizumab in tutto il mondo, ad eccezione di Giappone e Taiwan. In Giappone, nemolizumab è commercializzato come Mitchga® ed è approvato per il trattamento della prurigo nodularis, nonché del prurito associato alla dermatite atopica in pazienti pediatrici, adolescenti e adulti.23,24
Importante Informazioni sulla sicurezza
Indicazioni: NEMLUVIO® (nemolizumab-ilto) è un medicinale soggetto a prescrizione utilizzato:
Non prenda NEMLUVIO se è allergico a nemolizumab- ilto o ad uno qualsiasi degli ingredienti di NEMLUVIO. Prima di prendere NEMLUVIO, informa il tuo medico di tutte le tue condizioni mediche, incluso se:
Informa il tuo medico di tutti i medicinali che prendi, compresi farmaci da prescrizione e da banco, vitamine e integratori a base di erbe.
NEMLUVIO può causare gravi effetti collaterali, tra cui: reazioni allergiche (ipersensibilità). Smetti di usare NEMLUVIO e informa il tuo medico o chiedi aiuto di emergenza immediatamente se manifesti uno dei seguenti sintomi:
Gli effetti collaterali più comuni di NEMLUVIO includono:
Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di NEMLUVIO.
Chiama il tuo medico per un consiglio medico sugli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088.
Informazioni sul programma di sperimentazione clinica ARCADIA20,25,26
ARCADIA il programma comprendeva due studi clinici cardine di fase III dal design identico, che hanno arruolato più di 1.700 pazienti: ARCADIA 1 e ARCADIA 2.
Questi studi clinici di fase III globali, randomizzati, multicentrici, in doppio cieco, controllati con placebo, hanno valutato l'efficacia e la sicurezza di nemolizumab somministrato per via sottocutanea ogni quattro settimane rispetto al placebo (entrambi somministrati con corticosteroidi topici di base con o senza inibitori topici della calcineurina ).
Gli studi sono stati condotti su pazienti adolescenti e adulti (12 anni e oltre) con dermatite atopica da moderata a grave per una fase di trattamento iniziale di 16 settimane. I pazienti che hanno risposto al trattamento (definiti come pazienti che hanno ottenuto un punteggio di valutazione globale da parte dello sperimentatore pari a chiaro (0) o quasi chiaro (1), o un miglioramento pari o superiore al 75% nell'area dell'eczema e nel punteggio dell'indice di gravità) sono stati quindi nuovamente randomizzati a una fase di trattamento di mantenimento per un massimo di 48 settimane.
Informazioni sulla dermatite atopica
La dermatite atopica è una malattia infiammatoria cutanea comune, cronica e grave, caratterizzata da prurito persistente e lesioni cutanee ricorrenti.1-3 Colpisce più di 230 milioni di persone in tutto il mondo ed è la malattia infiammatoria cutanea più comune, con un impatto quasi quattro volte maggiore più persone rispetto alla psoriasi.2,27 Sebbene i trattamenti attualmente disponibili per la dermatite atopica mostrino alcuni miglioramenti di segni e sintomi, non tutti i pazienti sperimentano sollievo dal prurito e pelle chiara nello stesso grado, e molti non rispondono in modo ottimale alle terapie approvate.2,5-7
Informazioni su Galderma
Galderma (SIX: GALD) è il leader della categoria dermatologica pura, presente in circa 90 paesi. Forniamo un portafoglio innovativo e basato sulla scienza di marchi e servizi premium di punta che abbracciano l'intero spettro del mercato in rapida crescita della dermatologia attraverso l'estetica iniettabile, la cura della pelle dermatologica e la dermatologia terapeutica. Fin dalla nostra fondazione nel 1981, abbiamo dedicato la nostra attenzione e passione all'organo più grande del corpo umano, la pelle, soddisfacendo le esigenze individuali dei consumatori e dei pazienti con risultati superiori in collaborazione con professionisti sanitari. Poiché comprendiamo che la pelle in cui ci troviamo modella le nostre vite, stiamo facendo avanzare la dermatologia per ogni storia di pelle. Per ulteriori informazioni: www.galderma.com.
Riferimenti:
Fonte: Galderma
Pubblicato : 2024-12-17 12:00
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