ガルデルマ、中等度から重度のアトピー性皮膚炎患者向けネムルビオ（ネモリズマブ）について米国FDAの承認を取得

スイス、ツーク – 2024 年 12 月 13 日 – ガルデルマは本日、米国食品医薬品局 (FDA) が 12 歳以上の中等度から重度の疾患を持つ患者の治療にネムルビオ (ネモリズマブ) を承認したと発表しました。アトピー性皮膚炎、疾患が適切にコントロールされていない場合、局所コルチコステロイド (TCS) および/またはカルシニューリン阻害剤 (TCI) と併用局所処方療法。これは、2024 年 8 月に米国 FDA が結節性痒疹の成人治療のためのネムルビオの皮下注射を承認したことに続くものです。12

アトピー性皮膚炎は世界中で 2 億 3,000 万人以上が罹患しており、米国の約 7% の人々が罹患しています2。 -4 患者の最も問題となる症状の 1 つとして報告されることが多く、アトピー性皮膚炎を持つ人の 87% は、アトピー性皮膚炎からの解放を求めていると述べています。したがって、かゆみの軽減の速さも患者と医師の両方によって優先されています 13-16。アトピー性皮膚炎も非常に不均一な疾患であり、精神的健康障害やその他の自己免疫または免疫介在性疾患など、いくつかの併存疾患と関連している可能性があります。 2,13,17-19 このため、アトピー性皮膚炎に対して現在利用可能な治療法はいくつかの徴候や症状を改善する可能性があるものの、多くの患者は反応しないため、より新規で効果的な治療法が依然として必要とされています。承認された治療法を最適に適用しても、同じ程度のかゆみの軽減や肌の透明感は得られません。2,5-7

Nemluvio は、IL-31 受容体アルファを特異的に標的とし、IL-31 のシグナル伝達を阻害する、最初に承認されたモノクローナル抗体です。IL-31 は、かゆみを引き起こし、アトピー性皮膚炎における炎症と表皮の調節不全に関与する神経免疫サイトカインです。2、 9-11

この承認は、有効性と安全性を評価した第 III 相 ARCADIA 臨床試験プログラムの肯定的な結果に基づいています。 12歳以上の中等度から重度のアトピー性皮膚炎患者1,728名を対象とした、TCIの有無にかかわらずバックグラウンドTCSとネムルビオを組み合わせた場合と、TCIの有無にかかわらずTCSとプラセボを組み合わせた場合との比較結果。20

結果は、TCI の有無にかかわらず、TCS と組み合わせてネムルビオを 4 週間ごとに皮下投与して治療を受けた患者は、両方の共主要評価項目において皮膚クリアランスに関して統計的に有意な改善を示したことが実証されました。これらは、治験責任医師の総合評価 (IGA) スコアを使用して評価した場合、皮膚病変の除去 (0) またはほぼ除去 (1) であり、プラセボと比較した場合、湿疹面積および重症度指数 (EASI) で 75% の減少を達成しました。 16 週間の治療後に、TCI の有無にかかわらず、TCS との併用を行いました。20

この試験では、主要な副次評価項目もすべて満たしており、1 週目という早い段階でかゆみに対する有意な反応が確認されました。また、TCI の有無にかかわらず、TCS と Nemluvio を併用したプラセボと比較した場合、TCI の有無にかかわらず睡眠障害が統計的に有意に改善されました。20

全体として、ネムルビオの忍容性は良好で、安全性プロフィールはネムルビオ群とプラセボ群の間で概ね一致していました20。20

FDA はまた、ネムルビオを成人治療用の皮下注射用プレフィルペンとして承認しました。 2024.12 年 8 月に結節性痒疹を発症

欧州医薬品庁 (EMA) の人間用医薬品委員会 (CHMP) は、2024 年 12 月 12 日に肯定的な意見を採択し、欧州連合 (EU) で両方のアトピーの治療薬としてネモリズマブを承認することを推奨しました。 21 この肯定的な意見は今後、アイスランドだけでなく EU 加盟 27 か国すべてで医薬品を承認する権限を持つ欧州委員会によって検討される予定です。

ガルデルマは、アトピー性皮膚炎と結節性痒疹の両方を対象としたネモリズマブの販売承認申請も行っており、オーストラリア、シンガポール、ノルウェーなどの国のアクセスコンソーシアムフレームワークを通じたものを含む、複数の追加規制当局による審査を受けています。スイス、カナダ、ブラジル、韓国でも同様です。22 2025 年には、他の規制当局へのさらなる提出が継続される予定です。

以前にお伝えしたように、ネモリズマブのピーク売上高は 20 億ドル以上に達すると予想されます (2023 年から 2027 年の中期ガイダンス期間を超えて予想)。ガルデルマは、ネモリズマブが 2027 年末までに「大ヒット」の純売上高に達すると予想しています。

Nemluvio® (nemolizumab-ilto) について

Nemluvio® (nemolizumab-ilto) は当初、中外製薬株式会社によって開発されました。2016 年に、ガルデルマは、ネモリズマブイルトの開発および販売の独占的権利を取得しました。日本と台湾を除く世界中のネモリズマブ。日本では、ネモリズマブは Mitchga® として販売されており、結節性痒疹、および小児、青年、成人患者のアトピー性皮膚炎に伴うそう痒症の治療薬として承認されています 23,24

重要安全に関する情報

適応症: NEMLUVIO® (ネモリズマブイルト) は、次の目的で使用される処方薬です。

中等度から中程度の症状を伴う成人および 12 歳以上の小児の治療に使用されます。 -重度の湿疹（アトピー性皮膚炎またはAD）で、湿疹が局所療法だけでは十分にコントロールできない場合に、皮膚（局所）に使用される処方療法と組み合わせて使用する場合。 NEMLUVIO が 12 歳未満のアトピー性皮膚炎の小児に対して安全で有効かどうかは不明です。

結節性痒疹の成人の治療に。 NEMLUVIO が 18 歳未満の結節性痒疹の小児に対して安全で有効かどうかは不明です。

ネモリズマブにアレルギーがある場合は、NEMLUVIO を服用しないでください。 NEMLUVIO を服用する前に、次のような病状についてすべて医療提供者に伝えてください。

ワクチン接種を受ける予定がある。 NEMLUVIO による治療の直前または治療中に生ワクチンを受けるべきではありません。

妊娠中または妊娠を計画している場合。 NEMLUVIO が胎児に害を及ぼすかどうかは不明です。

母乳育児中、または母乳育児を計画しています。 NEMLUVIO が母乳に移行するかどうか、また赤ちゃんに悪影響を及ぼす可能性があるかどうかは不明です。

処方薬、市販薬、ビタミン、ハーブサプリメントなど、 服用しているすべての薬について医師に伝えてください。

NEMLUVIO は重篤な症状を引き起こす可能性があります。副作用には、アレルギー反応 (過敏症) が含まれます。 次の症状が現れた場合は、NEMLUVIO の使用を中止し、医療従事者に伝えるか、すぐに緊急援助を受けてください。

呼吸困難または喘鳴

体の腫れ顔、唇、口、舌、喉

失神、めまい、立ちくらみ

脈拍が速い

リンパ節の腫れ

関節痛

発熱

皮膚発疹（皮膚の発赤または荒れ）

吐き気または嘔吐

全身の不快感

胃のあたりがけいれんする

NEMLUVIO の最も一般的な副作用は次のとおりです:

湿疹: 頭痛、関節痛、蕁麻疹 (かゆみのある赤い発疹または膨疹) )、筋肉痛

結節性痒疹: 頭痛と皮膚の発疹: アトピー性皮膚炎 (湿疹の一種)、湿疹、貨幣状湿疹 (散在する円形斑点)

これらは、NEMLUVIO で考えられる副作用のすべてではありません。

副作用についての医学的アドバイスについては、医師に相談してください。副作用については、1-800-FDA-1088 まで FDA に報告してください。

ARCADIA 臨床試験プログラムについて 20、25、26

ARCADIAこのプログラムには、1,700 人を超える患者が登録された、同一に設計された 2 つの極めて重要な第 III 相臨床試験 (ARCADIA 1 と ARCADIA 2) が含まれていました。

これらの国際的、無作為化、多施設共同、二重盲検、プラセボ対照第 III 相臨床試験では、4 週間ごとに皮下投与されたネモリズマブの有効性と安全性をプラセボと比較して評価しました（どちらも、局所カルシニューリン阻害剤の有無にかかわらず、バックグラウンドの局所コルチコステロイドとともに投与されました） ).

この試験は、中等度から重度のアトピー性皮膚炎を患う青年期および成人患者（12歳以上）を対象に実施されました。皮膚炎の初期治療段階は 16 週間。治療に反応した患者（治験責任医師による総合評価スコアがクリア（0）またはほぼクリア（1）、または湿疹面積と重症度指数スコアが75％以上改善した患者と定義）を再ランダム化した。最長 48 週間の維持治療段階。

アトピー性皮膚炎について

アトピー性皮膚炎は、一般的な慢性かつ再発性の炎症性皮膚疾患であり、持続的なかゆみと再発性の皮膚病変を特徴とします。1-3 世界中で 2 億 3,000 万人以上が罹患しており、最も一般的な炎症性皮膚疾患であり、ほぼ 4 倍の影響を与えています。 2,27 アトピー性皮膚炎に対して現在利用可能な治療法では兆候や症状の改善が見られますが、すべての患者が同じ程度のかゆみの軽減や皮膚の透明化を経験しているわけではなく、多くの患者は反応しません。 2,5-7

ガルデルマについて

ガルデルマ (SIX: GALD) は純粋皮膚科カテゴリーのリーダーであり、約90か国。当社は、注射用審美学、皮膚科学的スキンケア、皮膚治療学を通じて急成長する皮膚科学市場の全範囲に及ぶプレミアム主力ブランドとサービスの革新的で科学に基づいたポートフォリオを提供しています。 1981 年の創業以来、当社は人体の最大の器官である皮膚に焦点と情熱を捧げ、医療専門家と連携して優れた結果をもたらし、個々の消費者や患者のニーズに応えてきました。私たちは、肌が私たちの人生を形作ることを理解しているため、あらゆる肌のストーリーに合わせて皮膚科学を進歩させています。詳細については、www.galderma.com を参照してください。

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ガルデルマ。 CHMPは、欧州連合において中等度から重度のアトピー性皮膚炎および結節性痒疹に対するガルデルマ社のネモリズマブの承認を推奨しています。オンラインで利用可能。 2024 年 12 月にアクセス

ガルデルマ。ガルデルマは、さらに 4 か国で結節性痒疹およびアトピー性皮膚炎に対するネモリズマブの申請受理を受け取りました。オンラインで利用可能。 2024 年 12 月アクセス

中外製薬株式会社マルホ、アトピー性皮膚炎に伴うかゆみに対する IL-31 を標的とする初の抗体「ミッチガ」の薬事承認を取得。オンラインでご利用いただけます。 2024 年 12 月アクセス

中外製薬株式会社ミッチガ、皮下注射用 30mg バイアルについて、小児アトピー性皮膚炎および結節性痒疹のかゆみの治療薬として承認されました。オンラインでご利用いただけます。 2024 年 12 月にアクセス

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出典: ガルデルマ

投稿しました : 2024-12-17 12:00

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