Galderma Nampa Persetujuan FDA AS kanggo Nemluvio (nemolizumab) kanggo Pasien Kanthi Dermatitis Atopik Sedheng nganti Parah

Zug, Swiss - 13 Desember 2024 - Galderma dina iki ngumumake manawa Administrasi Pangan lan Narkoba (FDA) Amerika Serikat (AS) wis nyetujoni Nemluvio (nemolizumab) kanggo perawatan pasien umur 12 taun lan luwih kanthi moderat nganti abot. dermatitis atopik, kanthi kombinasi karo kortikosteroid topikal (TCS) lan / utawa inhibitor calcineurin (TCI) nalika penyakit kasebut ora cukup. dikontrol kanthi terapi resep topikal. Iki nderek persetujuan FDA anyar Nemluvio kanggo injeksi subkutan kanggo perawatan wong diwasa karo prurigo nodularis ing Agustus 2024.12

Dermatitis atopik mengaruhi luwih saka 230 yuta wong ing saindenging jagad, nyebabake kira-kira 7% wong ing U.S.2. -4 Asring dilapurake minangka salah sawijining gejala pasien sing paling bermasalah, 87% wong sing nandhang dermatitis atopik ujar manawa lagi golek masalah. bebas saka gatel, kanthi cepet nyuda gatel mula uga diprioritasake dening pasien lan dokter.13-16 Dermatitis atopik uga minangka penyakit sing heterogen banget lan bisa digandhengake karo sawetara kondisi komorbid, yaiku gangguan kesehatan mental lan otoimun utawa mediasi kekebalan liyane. penyakit.2,13,17-19 Mulane, isih perlu kanggo luwih anyar, opsi perawatan efektif, minangka nalika saiki kasedhiya pangobatan kanggo dermatitis atopik bisa nambah sawetara pratandha lan gejala, akeh pasien ora nanggapi kanthi optimal kanggo terapi sing disetujoni lan ora ngalami gatal-gatal lan kulit bening kanthi tingkat sing padha.2,5-7

Nemluvio minangka antibodi monoklonal pisanan sing disetujoni sing khusus ngarahake reseptor alpha IL-31, nyegah sinyal IL-31.8 IL-31 minangka sitokin neuroimun sing nyebabake gatal lan melu inflamasi lan disregulasi epidermis ing dermatitis atopik.2, 9-11

Persetujuan iki adhedhasar asil positif saka program uji klinis ARCADIA tahap III sing ngevaluasi khasiat lan safety Nemluvio ing kombinasi karo TCS latar mburi, kanthi utawa tanpa TCI, versus placebo ing kombinasi karo TCS, kanthi utawa tanpa TCI, ing 1.728 pasien umur 12 taun utawa luwih kanthi dermatitis atopik moderat nganti abot.20

Asil nuduhake yen pasien sing diobati karo Nemluvio, sing diwenehake subkutan saben patang minggu kanthi kombinasi TCS, kanthi utawa tanpa TCI, nuduhake peningkatan sing signifikan sacara statistik ing reresik kulit ing loro titik pungkasan co-primer. Iki minangka reresik (0) utawa meh reresik (1) saka lesi kulit nalika ditaksir nggunakake skor penilaian global (IGA) penyidik, lan entuk pengurangan 75% ing Area Eksim lan Indeks Keruwetan (EASI) - yen dibandhingake karo plasebo ing kombinasi karo TCS, kanthi utawa tanpa TCI, sawise 16 minggu perawatan.20

Ujian kasebut uga ketemu kabeh titik pungkasan sekunder sing ngonfirmasi respon sing signifikan babagan gatel minangka awal Minggu 1, lan dandan sing signifikan sacara statistik ing gangguan turu karo Nemluvio ing kombinasi karo TCS, kanthi utawa tanpa TCI, yen dibandhingake karo plasebo ing kombinasi karo TCS, kanthi utawa tanpa TCI.20

Sakabèhé, Nemluvio ditrima kanthi becik, lan profil safety umume konsisten ing antarane Nemluvio lan kelompok plasebo.20

FDA uga nyetujoni Nemluvio minangka pena sing wis diisi kanggo injeksi subkutan kanggo perawatan wong diwasa. karo prurigo nodularis ing Agustus 2024.12

Komite Produk Obat kanggo Panggunaan Manungsa (CHMP) Badan Pengobatan Eropa (EMA) ngetrapake pendapat positif tanggal 12 Desember 2024, nyaranake persetujuan nemolizumab ing Uni Eropa (EU) kanggo perawatan loro atopik. dermatitis lan prurigo nodularis.21 Panemu positif saiki bakal dideleng dening Komisi Eropa, sing nduweni wewenang kanggo nyetujoni obat-obatan ing kabeh 27 negara anggota EU uga Islandia, Liechtenstein, lan Norwegia.

Galderma uga nduweni aplikasi wewenang pemasaran kanggo nemolizumab ing loro dermatitis atopik lan prurigo nodularis sing ditinjau dening sawetara panguwasa regulasi tambahan, kalebu liwat kerangka Access Consortium ing negara kayata Australia, Singapura , lan Swiss, uga ing Kanada, Brasil, lan Korea Selatan.22 Kiriman luwih lanjut menyang panguwasa pangaturan liyane bakal diterusake ing taun 2025.

Kaya sing wis dingerteni sadurunge, dodolan puncak nemolizumab dijangkepi luwih saka 2 milyar USD (karepake ngluwihi periode bimbingan jangka menengah 2023-2027). Galderma ngarepake nemolizumab bakal nyedhaki tingkat penjualan net 'blockbuster' ing pungkasan taun 2027.

Babagan Nemluvio® (nemolizumab-ilto)

Nemluvio® (nemolizumab-ilto) wiwitane dikembangake dening Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. Ing taun 2016, Galderma entuk hak eksklusif kanggo pangembangan lan marketing nemolizumab donya, kajaba ing Jepang lan Taiwan. Ing Jepang, nemolizumab dipasarake minangka Mitchga® lan disetujoni kanggo perawatan prurigo nodularis, uga pruritus sing gegandhèngan karo dermatitis atopik ing pasien pediatrik, remaja, lan diwasa.23,24

Penting Informasi Keamanan

Indikasi: NEMLUVIO® (nemolizumab-ilto) minangka obat resep sing digunakake:

kanggo nambani wong diwasa lan bocah umur 12 taun lan luwih kanthi moderat nganti -ekzema abot (dermatitis atopik utawa AD) kanthi kombinasi karo terapi resep sing digunakake ing kulit (topikal) nalika eksim ora dikontrol kanthi apik kanthi terapi topikal. Ora dingerteni manawa NEMLUVIO aman lan efektif kanggo bocah sing nandhang dermatitis atopik ing sangisore 12 taun.

kanggo nambani wong diwasa kanthi prurigo nodularis. Ora dingerteni yen NEMLUVIO aman lan efektif kanggo bocah-bocah sing duwe prurigo nodularis ing umur 18 taun.

Aja njupuk NEMLUVIO yen sampeyan alergi nemolizumab- ilto utawa kanggo bahan apa wae ing NEMLUVIO.Sadurunge njupuk NEMLUVIO, ngandhani panyedhiya kesehatan babagan kabeh kondisi medis sampeyan, kalebu yen sampeyan:

dijadwalake nampa vaksinasi apa wae. Sampeyan ora kudu nampa vaksin langsung sadurunge utawa sajrone perawatan karo NEMLUVIO.

ngandhut utawa rencana bakal ngandhut. Ora dingerteni manawa NEMLUVIO bakal ngrusak bayi sing durung lair.

nyusoni utawa rencana nyusoni. Ora dingerteni manawa NEMLUVIO mlebu ing ASI lan bisa ngrusak bayi.

Marang dhokter sampeyan babagan kabeh obat sing sampeyan gunakake, kalebu resep lan obat-obatan sing over-the-counter, vitamin, lan suplemen herbal.

NEMLUVIO bisa nyebabake serius. efek sisih, kalebu: reaksi alergi (hipersensitivitas). Stop nggunakake NEMLUVIO lan ngandhani panyedhiya kesehatan utawa njaluk bantuan darurat yen sampeyan nandhang gejala ing ngisor iki:

Masalah ambegan utawa wheezing

Bengkak saka pasuryan, lambe, tutuk, ilat, utawa tenggorokan

Semaput, pusing, krasa entheng

Nadi cepet

Limpa bengkak simpul

Nyeri sendi

Demam

Ruam kulit (kulit abang utawa kasar)

Mual utawa muntah

Rasa lara umum

Kram ing weteng

Efek samping NEMLUVIO sing paling umum kalebu:

Ekzema: sirah, nyeri sendi, gatal-gatal (ruam abang gatal utawa wheals. ), lan nyeri otot

Prurigo Nodularis: sirah lan rashes kulit: dermatitis atopik (jinis eksim), eksim, lan eksim nummular (bunder kasebar. patches)

Iki ora kabeh efek samping NEMLUVIO.

Telpon dhokter sampeyan kanggo njaluk saran medis babagan efek samping. Sampeyan bisa nglaporake efek samping menyang FDA ing 1-800- FDA-1088.

Babagan program uji klinis ARCADIA20,25,26

ARCADIA program kasebut kalebu loro uji klinis fase III sing dirancang kanthi identik, sing ndaftar luwih saka 1.700 pasien - ARCADIA 1 lan ARCADIA 2.

Ujian klinis fase III global, acak, multisenter, buta ganda, dikontrol plasebo iki, ngevaluasi khasiat lan safety nemolizumab sing disuntik subkutan saben patang minggu dibandhingake karo plasebo (loro-lorone diwenehake karo kortikosteroid topikal latar mburi kanthi utawa tanpa inhibitor calcineurin topikal. ).

Ujian kasebut ditindakake ing pasien remaja lan diwasa (12 taun lan luwih) kanthi dermatitis atopik moderat nganti abot kanggo fase perawatan awal 16 minggu. Pasien sing nanggapi perawatan (ditetepake minangka pasien sing entuk skor penilaian global penyidik sing cetha (0) utawa meh cetha (1), utawa perbaikan 75% utawa luwih gedhe ing area eksim lan skor indeks keruwetan) banjur acak maneh fase perawatan pangopènan nganti 48 minggu.

Babagan dermatitis atopik

Dermatitis atopik minangka penyakit kulit inflamasi sing umum, kronis, lan flaring, ditondoi kanthi gatal sing terus-terusan lan lesi kulit sing terus-terusan.1-3 Iki nyebabake luwih saka 230 yuta wong ing saindenging jagad lan minangka penyakit kulit inflamasi sing paling umum, nyebabake meh kaping papat. luwih akeh wong tinimbang psoriasis.2,27 Nalika perawatan sing saiki kasedhiya kanggo dermatitis atopik nuduhake sawetara perbaikan saka pratandha lan gejala, ora kabeh pasien nemu relief gatel lan kulit bening kanthi tingkat sing padha, lan akeh sing ora nanggapi. optimal kanggo terapi sing disetujoni.2,5-7

Babagan Galderma

Galderma (SIX: GALD) minangka pimpinan kategori dermatologi murni, sing ana ing udakara 90 negara. Kita ngirim portofolio merek lan layanan unggulan premium sing inovatif lan adhedhasar èlmu sing nyakup spektrum lengkap pasar dermatologi sing berkembang kanthi cepet liwat Estetika Injeksi, Perawatan Kulit Dermatologi lan Dermatologi Terapeutik. Wiwit madegé ing 1981, kita wis darmabakti fokus lan passion kanggo organ paling gedhe awak manungsa - kulit - ketemu konsumen individu lan kabutuhan sabar karo asil unggul ing kemitraan karo profesional kesehatan. Amarga kita ngerti yen kulit kita mbentuk urip kita, kita maju dermatologi kanggo saben crita kulit. Kanggo informasi luwih lengkap: www.galderma.com.

Referensi:

Yang G, et al. Abnormalitas Barrier Kulit lan Disfungsi Kekebalan ing Dermatitis Atopik. Int J Mol Sci. 2020;21(8): 2867. doi: https://doi.org/10.3390/ijms21082867

Langan SM, et al. Dermatitis atopik [koreksi sing diterbitake katon ing Lancet. 2020;396(10253):758]. Lancet. 2020;396(10247):345-360. doi:10.1016/S0140- 6736(20)31286- 1

Ständer S. Dermatitis atopik. N Ingl J Med. 2021;384(12):1136-1143. doi:10.1056/NEJMra2023911

Silverberg JI, et al. Gangguan Turu ing Wong Dewasa Kanthi Eksim Digandhengake karo Gangguan Kesehatan Sakabèhé: A Pasinaon Berbasis Populasi AS. J Investasi Derm. 2015; 135, 56–66; doi:10.1038/jid.2014.325

Lobefaro F, et al. Dermatitis Atopik: Aspek Klinis lan Kabutuhan sing Ora Dipenuhi. Biomedicines. 2022;10:2927. doi:10.3390/biomedicines10112927

Katoh N, Ohya Y, Ikeda M, et al. Pedoman praktik klinis kanggo manajemen dermatitis atopik 2018. J Dermatol. 2019;46(12): 1053-1101. doi:10.1111/1346-8138.15090

Kwatra SG, Misery L, Clibborn C, Steinhoff M. Molekuler lan mekanisme seluler saka gatel lan nyeri ing dermatitis atopik lan implikasi kanggo terapi novel. Clin Transl Imunologi. 2022;11(5):e1390. doi:10.1002/cti2.1390

Silverberg J, et al. Fase 2B sinau acak nemolizumab ing wong diwasa kanthi dermatitis atopik moderat nganti abot lan pruritus abot. J Alergi Clin Immunol. 2020;145(1):173-182. doi:10.1016/j.jaci.2019.08.013

Bağci IS lan Ruzicka T. IL-31: Pamuter kunci anyar ing dermatologi lan ngluwihi. J Alergi Clin Immunol. 2018;141(3): P858-866. doi: 10.1016/j.jaci.2017.10.045

Dillon SR, et al. Interleukin 31, sitokin sing diprodhuksi dening sel T sing diaktifake, nyebabake dermatitis ing tikus [koreksi sing diterbitake katon ing Nat Immunol. 2005;6(1):114.] Nat Immunol. 2004;5(7):752-760. doi: 10.1038/ni1084

Datsi A, et al. Interleukin-31: Sitokin "gatal" ing inflamasi lan terapi. Alergi. 2021;76:2982-2997. doi: 10.1111/all.14791

NEMLUVIO (nemolizumab-ilto) injeksi 30 mg Prescribing Information. Dallas, TX: Galderma Laboratories, L.P.; Agustus 2024

Augustin M, et al. Pola Perawatan Donya Nyata lan Manfaat Perawatan ing antarane Pasien Dewasa kanthi Dermatitis Atopik: Asil saka Kepuasan Pasien Dermatitis Atopik lan Survei Kebutuhan sing Ora Dipenuhi. Acta Derm Venereol Kab. 2022;7: 102:adv00830. doi: 10.2340/actadv.v102.3932

Durno N, et al. Preferensi perawatan biologis lan sistemik lisan ing pasien lan dokter kanggo dermatitis atopik moderat nganti abot: eksperimen pilihan diskrit ing Inggris lan Jerman. J Perawatan Derm. 2024;35(1). doi: 10.1080/09546634.2024.2417966

Penton H, et al. Assessing Response in Atopic Dermatitis: A Review Systematic of the Psychometric Performance of Measures Used in HTAs and Clinical Trials. Dermatol Ther (Heidelb). 2023;13(11):2549-2571. doi: 10.1007/s13555-023-01038-3

Silverberg JI, et al. Beban pasien lan kualitas urip ing dermatitis atopik ing wong diwasa AS: studi cross-sectional basis populasi. Ann Alergi Asma Immunol. 2018;121(3):340-347. doi: 10.1016/j.anai.2018.07.006

Halvorsen J, et al. Ide Suicidal, Masalah Kesehatan Mental, lan Fungsi Sosial ing Remaja kanthi Eksim: Studi Berbasis Populasi. J Investasi Derm. 2014;134: 1847-1854. doi:https://doi.org/10.1038/jid.2014.70

Avena-Woods C. Ringkesan dermatitis atopik. Am J Manag Care. 2017;23(8 suppl):S115-S123. PMID:28978208

Hahn EL, Bacharier LB. The atopic march: pola pangembangan penyakit alergi ing kanak-kanak. Immunol Alergi Clin North Am. 2005;25(2):231-246. doi:10.1016/j.iac.2005.02.004

Silverberg J, et al. Nemolizumab kanthi terapi topikal sing bebarengan ing remaja lan wong diwasa kanthi dermatitis atopik moderat nganti abot (ARCADIA 1 & 2): asil saka rong uji coba fase 3 sing dikontrol kanthi acak kaping pindho. Lancet. 2024. doi: 10.1016/S0140-6736(24)01203-0

Galderma. CHMP nyaranake persetujuan nemolizumab Galderma kanggo dermatitis atopik moderat nganti abot lan prurigo nodularis ing Uni Eropa. Kasedhiya online. Diakses Desember 2024

Galderma. Galderma nampa persetujuan pengajuan kanggo nemolizumab ing prurigo nodularis lan dermatitis atopik ing papat negara tambahan. Kasedhiya online. Diakses ing Desember 2024

Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. Maruho Entuk Persetujuan Regulasi kanggo Mitchga, Antibodi pisanan sing Nargetake IL-31 kanggo Gatal sing Digandhengake karo Dermatitis Atopik. Kasedhiya online. Diakses ing Desember 2024

Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. Mitchga Disetujui kanggo Gatal ing Dermatitis Atopik Pediatrik lan Prurigo Nodularis, kanggo Vial Injeksi Subkutan 30mg. Kasedhiya online. Diakses Desember 2024

ClinicalTrials.Gov. Khasiat & Keamanan Nemolizumab ing Subjek Kanthi Dermatitis Atopik Sedheng nganti Parah (NCT03985943). Kasedhiya online. Diakses Desember 2024

ClinicalTrials.Gov. Efikasi & Keamanan Nemolizumab ing Subjek Kanthi Dermatitis Atopik Sedheng nganti Parah (NCT03989349). Kasedhiya online. Diakses ing Desember 2024

Raharja A, dkk. Psoriasis: ringkesan ringkes. Clin Med (Lond). 2021;21(3):170-173. doi: 10.7861/clinmed.2021-0257

Sumber: Galderma

Dikirim : 2024-12-17 12:00

Waca liyane

Disclaimer

Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.