갈더마, 중등도~중증 아토피성 피부염 환자 치료를 위한 넴루비오(성분명 네모리주맙)에 대해 미국 FDA 승인 획득

스위스 추크 – 2024년 12월 13일 – 갈더마는 오늘 미국 식품의약국(FDA)이 12세 이상의 중등도~중증 환자 치료에 넴루비오(nemolizumab)를 승인했다고 발표했습니다. 아토피성 피부염은 질병이 적절하게 조절되지 않는 경우 국소 코르티코스테로이드(TCS) 및/또는 칼시뉴린 억제제(TCI)와 병용됩니다. 국소 처방 요법. 이는 최근 2024년 8월 결절성 양진증이 있는 성인의 치료를 위한 피하 주사제로 Nemluvio를 미국 FDA가 승인한 데 따른 것입니다.12

아토피성 피부염은 전 세계적으로 2억 3천만 명 이상의 사람들에게 영향을 미치며 미국 인구의 약 7%에 영향을 미칩니다.2 -4 종종 환자의 가장 문제가 되는 증상 중 하나로 보고되는 아토피 피부염 환자의 87%는 가려움증으로부터 자유로워지기를 원한다고 말합니다. 따라서 가려움증 완화 속도도 환자와 의사 모두의 우선순위입니다.13-16 아토피 피부염은 또한 매우 이질적인 질병이며 여러 동반 질환, 즉 정신 건강 장애 및 기타 자가면역 또는 면역 매개 질병과 연관될 수 있습니다.2,13 ,17-19 이러한 이유로, 현재 이용 가능한 아토피 피부염 치료법은 일부 징후와 증상을 개선할 수 있지만, 많은 환자들이 승인된 치료에 최적으로 반응하지 않기 때문에 보다 새롭고 효과적인 치료 옵션이 여전히 필요합니다. 같은 정도로 가려움증 완화와 깨끗한 피부를 경험하지 못합니다.2,5-7

Nemluvio는 IL-31 수용체 알파를 특이적으로 표적으로 삼아 IL-31의 신호 전달을 억제하는 최초의 승인된 단일클론 항체입니다.8 IL-31은 가려움증을 유발하고 아토피성 피부염의 염증 및 표피 조절 장애에 관여하는 신경면역 사이토카인입니다.2, 9-11

이번 승인은 Nemluvio 병용요법의 효능과 안전성을 평가한 3상 ARCADIA 임상시험 프로그램의 긍정적인 결과에 근거한 것입니다. 12세 이상의 중등도에서 중증 아토피성 피부염 환자 1,728명을 대상으로, TCI 유무에 관계없이 배경 TCS를 사용하는 경우와 TCI 유무에 관계없이 TCS와 위약을 병용한 경우를 비교했습니다.20

결과에 따르면 TCI 유무에 관계없이 TCS와 병용하여 4주마다 피하 투여되는 Nemluvio로 치료받은 환자는 두 공동 일차 평가변수 모두에서 피부 제거에 통계적으로 유의미한 개선을 보였습니다. 이는 시험자의 종합 평가(IGA) 점수를 사용하여 평가했을 때 피부 병변이 제거(0) 또는 거의 제거(1)되었으며, 위약과 비교했을 때 습진 부위 및 중증도 지수(EASI)가 75% 감소했습니다. 16주 치료 후 TCI 유무에 관계없이 TCS와 병용 투여했습니다.20

이 시험은 또한 1주차에 가려움증에 대한 유의미한 반응을 확인하는 모든 주요 2차 평가변수를 충족했으며 통계적으로 유의미했습니다. TCI 유무에 관계없이 Nemluvio와 TCS의 병용투여는 TCI 유무에 관계없이 위약과 TCS의 병용요법과 비교하여 수면 장애가 개선되었습니다.20

전반적으로 Nemluvio는 내약성이 좋았으며 Nemluvio와 위약군 사이에서 안전성 프로파일은 일반적으로 일관되었습니다.20

FDA는 또한 Nemluvio를 성인 치료용 피하 주사용 사전 충전형 펜으로 승인했습니다. 2024년 8월 결절성 양진과 함께.12

유럽의약청(EMA) 인체용의약품위원회(CHMP)는 2024년 12월 12일 긍정적 의견을 채택해 두 아토피 치료제로 네모리주맙을 유럽연합(EU)에서 승인할 것을 권고했다. 피부염 및 결절성 양진.21 긍정적인 의견은 이제 아이슬란드뿐만 아니라 모든 27개 EU 회원국에서 의약품을 승인할 권한이 있는 유럽 위원회에서 검토될 예정입니다. 리히텐슈타인, 노르웨이.

갈더마는 또한 호주, 싱가포르, 호주와 같은 국가의 Access Consortium 프레임워크를 포함하여 여러 추가 규제 당국의 검토를 받고 있는 아토피성 피부염 및 결절성 양진 모두에 대한 네몰리주맙에 대한 판매 승인 신청을 보유하고 있습니다. 스위스는 물론 캐나다, 브라질, 한국에서도 가능합니다.22 다른 규제 당국에 대한 추가 제출은 2025년에도 계속될 예정입니다.

이전에 공지한 바와 같이 네모리주맙의 최대 매출은 20억 달러 이상에 이를 것으로 예상됩니다(2023~2027년 중기 가이던스 기간 이후 예상). 갈더마는 네모리주맙이 2027년 말까지 '블록버스터' 순매출률에 근접할 것으로 예상하고 있습니다.

Nemluvio®(nemolizumab-ilto) 정보

Nemluvio® 네모리주맙일토(nemolizumab-ilto)는 추가이제약(주)가 최초 개발했으며, 2016년 갈더마가 개발 및 마케팅 독점권을 획득했다. 일본과 대만을 제외한 전 세계적으로 네모리주맙의 일본에서는 네모리주맙이 Mitchga®로 판매되고 있으며 결절성 양진뿐만 아니라 소아, 청소년 및 성인 환자의 아토피성 피부염과 관련된 소양증 치료용으로 승인되었습니다.23,24

중요 안전 정보

적응증: NEMLUVIO®(nemolizumab-ilto)는 다음 용도로 사용되는 처방약입니다.

성인과 12세 이상의 어린이 치료에 사용 - 습진이 국소 요법만으로는 잘 조절되지 않는 경우 피부(국소)에 사용되는 처방 요법과 병용한 중증 습진(아토피성 피부염 또는 AD). NEMLUVIO가 12세 미만의 아토피성 피부염이 있는 어린이에게 안전하고 효과적인지는 알려지지 않았습니다.

결절성 양진증이 있는 성인을 치료합니다. NEMLUVIO가 18세 미만의 결절성 양진증이 있는 어린이에게 안전하고 효과적인지는 알려져 있지 않습니다.

NEMLUVIO를 복용하지 마십시오 네몰리주맙에 알레르기가 있는 경우- ilto 또는 NEMLUVIO의 모든 성분에 적용하세요. NEMLUVIO를 복용하기 전에 다음을 포함한 모든 건강 상태에 대해 의료 서비스 제공자에게 알리십시오.

예방접종을 받을 예정입니다. NEMLUVIO 치료 직전이나 치료 중에는 생백신을 접종해서는 안 됩니다.

임신 중이거나 임신할 계획이 있는 경우. NEMLUVIO가 아직 태어나지 않은 아기에게 해를 끼칠지 여부는 알려지지 않았습니다.

모유 수유 중이거나 모유 수유할 계획입니다. NEMLUVIO가 모유에 침투하는지, 아기에게 해를 끼칠 수 있는지는 알려지지 않았습니다.

처방약, 일반의약품, 비타민, 약초 보조제 등을 포함하여 복용하는 모든 약에 대해 의사에게 알리십시오.

NEMLUVIO는 심각한 증상을 유발할 수 있습니다. 다음을 포함한 부작용: 알레르기 반응(과민증). NEMLUVIO 사용을 중단하고 다음과 같은 증상이 나타날 경우 의료 서비스 제공자에게 알리거나 즉시 응급 도움을 받으십시오.

호흡 문제 또는 천명음

부기 얼굴, 입술, 입, 혀 또는 목

실신, 현기증, 현기증

빠른 맥박

림프절 부기

관절 통증

발열

피부 발진(피부가 붉어지거나 거칠어짐)

메스꺼움 또는 구토

전반적인 불쾌감

복부에 경련이 발생합니다

NEMLUVIO의 가장 일반적인 부작용은 다음과 같습니다.

습진: 두통, 관절통, 두드러기(가려운 붉은 발진 또는 부기) ) 및 근육통

결절성 양진: 두통 및 피부 발진: 아토피성 피부염(습진의 일종), 습진 및 습진 nummular (흩어진 원형 패치)

NEMLUVIO의 가능한 부작용은 이것이 전부는 아닙니다.

부작용에 대한 의학적 조언을 얻으려면 의사에게 전화하세요. 1-800-FDA-1088번으로 FDA에 부작용을 신고할 수 있습니다.

ARCADIA 임상 시험 프로그램 정보20,25,26

ARCADIA 프로그램에는 ARCADIA 1과 ARCADIA 2 등 1,700명 이상의 환자가 등록된 두 개의 동일하게 설계된 중추적인 3상 임상 시험이 포함되었습니다.

이 글로벌, 무작위, 다기관, 이중 맹검, 위약 대조 제3상 임상 시험에서는 4주마다 피하 투여되는 네모리주맙의 효능과 안전성을 위약(둘 다 국소 칼시뉴린 억제제 유무에 관계없이 백그라운드 국소 코르티코스테로이드와 함께 투여)과 비교하여 평가했습니다. ).

해당 임상시험은 중등도에서 중증 아토피성 피부염을 앓고 있는 청소년 및 성인 환자(12세 이상)를 대상으로 초기 치료 단계로 수행되었습니다. 16주. 치료에 반응한 환자(시험자의 종합 평가 점수가 깨끗함(0) 또는 거의 깨끗함(1) 또는 습진 영역 및 중증도 지수 점수가 75% 이상 개선된 환자로 정의됨)은 다음으로 다시 무작위화되었습니다. 최대 48주 동안 유지 치료 단계.

아토피성 피부염 정보

아토피성 피부염은 지속되는 가려움증과 재발성 피부 병변을 특징으로 하는 흔한 만성 염증성 피부 질환입니다.1-3 전 세계적으로 2억 3천만 명 이상의 사람들에게 영향을 미치고 있으며 가장 흔한 염증성 피부 질환으로 거의 4배나 영향을 미칩니다. 건선보다 더 많은 사람들이 있습니다.2,27 현재 사용 가능한 아토피성 피부염 치료법은 징후와 증상의 일부 개선을 보여주지만, 모든 환자가 동일한 정도로 가려움증 완화와 깨끗한 피부를 경험하는 것은 아니며 많은 환자가 반응하지 않습니다. 승인된 치료법에 최적으로 적용됩니다.2,5-7

갈더마(Galderma) 정보

갈더마(SIX: GALD)는 순수 피부과 부문의 선두주자입니다. 약 90개국. 우리는 주사 가능한 미용학, 피부과 스킨케어, 피부 치료를 통해 빠르게 성장하는 피부과 시장의 전체 스펙트럼을 포괄하는 프리미엄 주력 브랜드와 서비스로 구성된 혁신적이고 과학 기반의 포트폴리오를 제공합니다. 1981년 창립 이래로 우리는 인체의 가장 큰 기관인 피부에 초점과 열정을 바쳐 의료 전문가와의 협력을 통해 개별 소비자와 환자의 요구를 충족하고 탁월한 결과를 얻었습니다. 우리는 우리의 피부가 우리의 삶을 형성한다는 것을 이해하기 때문에 모든 피부 이야기에 대한 피부과를 발전시키고 있습니다. 자세한 내용은 www.galderma.com을 참조하세요.

참고 자료:

Yang G, et al. 아토피성 피부염의 피부장벽 이상과 면역기능 장애. Int J Mol Sci. 2020;21(8): 2867. doi: https://doi.org/10.3390/ijms21082867

Langan SM, et al. 아토피성 피부염 [Lancet에 교정 게재됨. 2020;396(10253):758]. 랜싯. 2020;396(10247):345-360. doi:10.1016/S0140- 6736(20)31286- 1

Ständer S. 아토피성 피부염. N 영어 J Med. 2021;384(12):1136-1143. doi:10.1056/NEJMra2023911

Silverberg JI, 외. 습진이 있는 성인의 수면 장애는 전반적인 건강 손상과 관련이 있습니다: 미국 인구 기반 연구. J인베스트덤. 2015; 135, 56~66; doi:10.1038/jid.2014.325

Lobefaro F, et al. 아토피성 피부염: 임상적 측면과 충족되지 않은 요구. 생물의약품. 2022;10:2927. doi:10.3390/biomedicines10112927

Katoh N, Ohya Y, Ikeda M, et al. 아토피성 피부염 관리를 위한 임상진료지침 2018. J Dermatol. 2019;46(12): 1053-1101. doi:10.1111/1346-8138.15090

Kwatra SG, Misery L, Clibborn C, Steinhoff M. 아토피성 피부염의 가려움증과 통증의 분자 및 세포 메커니즘과 새로운 치료법에 대한 의미. Clin Transl 면역학. 2022;11(5):e1390. doi:10.1002/cti2.1390

Silverberg J, et al. 중등도~중증 아토피성 피부염 및 중증 소양증이 있는 성인을 대상으로 한 네몰리주맙의 제2B상 무작위 연구. J 알레르기 Clin Immunol. 2020;145(1):173-182. doi:10.1016/j.jaci.2019.08.013

Bağci IS 및 Ruzicka T. IL-31: 피부과 및 그 이상 분야의 새로운 핵심 플레이어. J 알레르기 Clin Immunol. 2018;141(3): P858-866. doi: 10.1016/j.jaci.2017.10.045

Dillon SR, et al. 활성화된 T 세포에 의해 생성된 사이토카인인 인터루킨 31은 생쥐에서 피부염을 유발합니다. 출판된 수정 사항은 Nat Immunol에 나타납니다. 2005;6(1):114.] Nat Immunol. 2004;5(7):752-760. doi: 10.1038/ni1084

Datsi A, et al. 인터루킨-31: 염증과 치료에서 "가려운" 사이토카인. 알레르기. 2021;76:2982-2997. doi: 10.1111/all.14791

NEMLUVIO(nemolizumab-ilto) 주사 30mg 처방 정보. 텍사스 주 달라스: Galderma Laboratories, L.P.; 2024년 8월

Augustin M, et al. 성인 아토피성 피부염 환자의 실제 치료 패턴 및 치료 혜택: 아토피성 피부염 환자 만족도 및 충족되지 않은 요구 조사 결과. 액타 덤 베네레올. 2022;7:102:adv00830. doi: 10.2340/actadv.v102.3932

Durno N, 외. 중등도에서 중증 아토피성 피부염에 대한 환자와 의사의 생물학적 제제 및 경구 전신 치료 선호도: 영국과 독일의 개별 선택 실험. J 피부 치료. 2024;35(1). doi: 10.1080/09546634.2024.2417966

Penton H, 외. 아토피성 피부염의 반응 평가: HTA 및 임상 시험에 사용된 측정의 심리 측정 성능에 대한 체계적인 검토. Dermatol Ther (하이델브). 2023;13(11):2549-2571. doi: 10.1007/s13555-023-01038-3

Silverberg JI, 외. 미국 성인의 아토피성 피부염에 대한 환자 부담 및 삶의 질: 인구 기반 단면 연구. 앤 알레르기 천식 면역. 2018;121(3):340-347. doi:10.1016/j.anai.2018.07.006

Halvorsen J, et al. 습진이 있는 청소년의 자살 생각, 정신 건강 문제 및 사회적 기능: 인구 기반 연구. J인베스트덤. 2014;134: 1847-1854. doi:https://doi.org/10.1038/jid.2014.70

Avena-Woods C. 아토피성 피부염의 개요. Am J Manag Care입니다. 2017;23(8개 공급):S115-S123. PMID:28978208

Hahn EL, Bacharier LB. 아토피 행진: 아동기 알레르기 질환 발병 패턴. 면역 알레르기 Clin North Am. 2005;25(2):231-246. doi:10.1016/j.iac.2005.02.004

Silverberg J, et al. 중등도~중증 아토피성 피부염이 있는 청소년 및 성인을 대상으로 국소 요법을 병용하는 네몰리주맙(ARCADIA 1 & 2): 2회 반복 이중 맹검, 무작위 대조 제3상 시험의 결과입니다. 랜싯. 2024. doi: 10.1016/S0140-6736(24)01203-0

갈더마. CHMP는 유럽연합에서 중등도~중증 아토피성 피부염 및 결절성 양진에 대한 갈더마의 네몰리주맙 승인을 권장합니다. 온라인. 2024년 12월 액세스

Galderma. 갈더마는 추가 4개 국가에서 결절성 양진 및 아토피성 피부염 치료에 네몰리주맙에 대한 신청 승인을 받았습니다. 온라인. 2024년 12월 접속

추가이제약(주) 마루호는 아토피성 피부염 관련 가려움증에 대한 최초의 IL-31 표적 항체인 Mitchga에 대한 규제 승인을 획득했습니다. 온라인으로 이용 가능합니다. 2024년 12월 접속

Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. Mitchga의 피하 주사 30mg 바이알이 소아 아토피성 피부염 및 결절성 양진의 가려움증에 대한 승인을 받았습니다. 온라인으로 이용 가능합니다. 2024년 12월 액세스

ClinicalTrials.Gov. 중등도에서 중증 아토피성 피부염 환자에 대한 Nemolizumab의 유효성 및 안전성(NCT03985943). 온라인으로 이용 가능합니다. 2024년 12월 액세스

ClinicalTrials.Gov. 중등도에서 중증 아토피성 피부염 환자에 대한 Nemolizumab의 유효성 및 안전성(NCT03989349). 온라인으로 이용 가능합니다. 2024년 12월 액세스

Raharja A, et al. 건선: 간략한 개요. 클린 메드(런드). 2021;21(3):170-173. doi: 10.7861/clinmed.2021-0257

출처: 갈더마

게시됨 : 2024-12-17 12:00

더 읽어보세요

면책조항

Drugslib.com에서 제공하는 정보의 정확성을 보장하기 위해 모든 노력을 기울였습니다. -날짜, 완전하지만 해당 효과에 대한 보장은 없습니다. 여기에 포함된 약물 정보는 시간에 민감할 수 있습니다. Drugslib.com 정보는 미국의 의료 종사자와 소비자가 사용하도록 편집되었으므로 달리 구체적으로 명시하지 않는 한 Drugslib.com은 미국 이외의 지역에서 사용하는 것이 적절하다고 보증하지 않습니다. Drugslib.com의 약물 정보는 약물을 보증하거나 환자를 진단하거나 치료법을 권장하지 않습니다. Drugslib.com의 약물 정보는 면허를 소지한 의료 종사자가 환자를 돌보는 데 도움을 주고/하거나 이 서비스를 건강 관리에 대한 전문 지식, 기술, 지식 및 판단을 대체하는 것이 아니라 보완으로 보는 소비자에게 제공하기 위해 설계된 정보 리소스입니다. 실무자.

특정 약물 또는 약물 조합에 대한 경고가 없다고 해서 해당 약물 또는 약물 조합이 해당 환자에게 안전하고 효과적이거나 적절하다는 의미로 해석되어서는 안 됩니다. Drugslib.com은 Drugslib.com이 제공하는 정보의 도움으로 관리되는 의료의 모든 측면에 대해 어떠한 책임도 지지 않습니다. 여기에 포함된 정보는 가능한 모든 용도, 지시 사항, 주의 사항, 경고, 약물 상호 작용, 알레르기 반응 또는 부작용을 다루기 위한 것이 아닙니다. 복용 중인 약에 대해 궁금한 점이 있으면 담당 의사, 간호사 또는 약사에게 문의하세요.