Galderma Menerima Kelulusan FDA A.S. untuk Nemluvio (nemolizumab) untuk Pesakit Dermatitis Atopik Sederhana hingga Teruk

Zug, Switzerland – 13 Disember 2024 – Galderma hari ini mengumumkan bahawa Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan (FDA) Amerika Syarikat (AS) telah meluluskan Nemluvio (nemolizumab) untuk rawatan pesakit 12 tahun ke atas dengan tahap sederhana hingga teruk dermatitis atopik, dalam kombinasi dengan kortikosteroid topikal (TCS) dan/atau perencat kalsineurin (TCI) apabila penyakit tidak mencukupi dikawal dengan terapi preskripsi topikal. Ini berikutan kelulusan FDA A.S. baru-baru ini terhadap Nemluvio untuk suntikan subkutaneus untuk rawatan orang dewasa dengan prurigo nodularis pada Ogos 2024.12

Dermatitis atopik menjejaskan lebih daripada 230 juta orang di seluruh dunia, memberi kesan kepada kira-kira 7% orang di A.S.2 -4 Selalunya dilaporkan sebagai salah satu simptom pesakit yang paling bermasalah, 87% penghidap dermatitis atopik mengatakan mereka sedang mencari bebas daripada gatal-gatal, dengan kelajuan melegakan gatal oleh itu juga diutamakan oleh kedua-dua pesakit dan doktor.13-16 Dermatitis atopik juga merupakan penyakit yang sangat heterogen dan boleh dikaitkan dengan beberapa keadaan komorbid, iaitu gangguan kesihatan mental dan autoimun atau pengantara imun yang lain. penyakit.2,13,17-19 Atas sebab ini, masih terdapat keperluan untuk pilihan rawatan yang lebih baru dan berkesan, kerana sementara rawatan yang tersedia pada masa ini untuk dermatitis atopik boleh memperbaiki beberapa tanda dan gejala, ramai pesakit tidak bertindak balas secara optimum terhadap terapi yang diluluskan dan tidak mengalami kelegaan gatal dan kulit yang bersih pada tahap yang sama.2,5-7

Nemluvio ialah antibodi monoklonal pertama yang diluluskan yang secara khusus menyasarkan alfa reseptor IL-31, menghalang isyarat IL-31.8 IL-31 ialah sitokin neuroimun yang mendorong kegatalan dan terlibat dalam keradangan dan disregulasi epidermis dalam dermatitis atopik.2, 9-11

Kelulusan ini adalah berdasarkan keputusan positif daripada program percubaan klinikal ARCADIA fasa III yang menilai keberkesanan dan keselamatan Nemluvio dalam kombinasi dengan TCS latar belakang, dengan atau tanpa TCI, berbanding plasebo dalam kombinasi dengan TCS, dengan atau tanpa TCI, dalam 1,728 pesakit berumur 12 tahun atau lebih dengan dermatitis atopik sederhana hingga teruk.20

Keputusan menunjukkan bahawa pesakit yang dirawat dengan Nemluvio, diberikan secara subkutan setiap empat minggu dalam kombinasi dengan TCS, dengan atau tanpa TCI, menunjukkan peningkatan ketara secara statistik pada pembersihan kulit dalam kedua-dua titik akhir bersama primer. Ini adalah pembersihan (0) atau hampir pembersihan (1) lesi kulit apabila dinilai menggunakan skor penilaian global (IGA) penyiasat, dan mencapai pengurangan 75% dalam Kawasan Ekzema dan Indeks Keterukan (EASI) - jika dibandingkan dengan plasebo dalam kombinasi dengan TCS, dengan atau tanpa TCI, selepas 16 minggu rawatan.20

Percubaan juga memenuhi semua titik akhir sekunder utama yang mengesahkan tindak balas yang ketara pada gatal seawal Minggu 1, dan peningkatan ketara secara statistik dalam gangguan tidur dengan Nemluvio dalam kombinasi dengan TCS, dengan atau tanpa TCI, jika dibandingkan dengan plasebo dalam kombinasi dengan TCS, dengan atau tanpa TCI.20

Secara keseluruhan, Nemluvio diterima dengan baik, dan profil keselamatan secara amnya konsisten antara kumpulan Nemluvio dan plasebo.20

FDA juga meluluskan Nemluvio sebagai pen pra-isi untuk suntikan subkutaneus untuk rawatan orang dewasa dengan prurigo nodularis pada Ogos 2024.12

Jawatankuasa Produk Ubat untuk Kegunaan Manusia (CHMP) Agensi Ubat Eropah (EMA) menerima pakai pendapat positif pada 12 Disember 2024, mengesyorkan kelulusan nemolizumab di Kesatuan Eropah (EU) untuk rawatan kedua-dua atopik dermatitis dan prurigo nodularis.21 Pendapat positif kini akan dikaji semula oleh Suruhanjaya Eropah, yang mempunyai kuasa untuk meluluskan ubat-ubatan di semua 27 negara anggota EU serta Iceland, Liechtenstein dan Norway.

Galderma juga mempunyai permohonan kebenaran pemasaran untuk nemolizumab dalam kedua-dua dermatitis atopik dan prurigo nodularis dalam semakan oleh beberapa pihak berkuasa kawal selia tambahan, termasuk melalui rangka kerja Konsortium Akses di negara seperti Australia, Singapura , dan Switzerland, serta di Kanada, Brazil dan Korea Selatan.22 Penyerahan lanjut kepada pihak berkuasa kawal selia lain akan diteruskan pada 2025.

Seperti yang dimaklumkan sebelum ini, jualan puncak nemolizumab dijangka mencecah lebih daripada 2 bilion USD (dijangka melepasi tempoh panduan jangka pertengahan 2023-2027). Galderma menjangka nemolizumab akan menghampiri kadar jualan bersih 'blockbuster' menjelang akhir tahun 2027.

Mengenai Nemluvio® (nemolizumab-ilto)

Nemluvio® (nemolizumab-ilto) pada mulanya dibangunkan oleh Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. Pada 2016, Galderma memperoleh hak eksklusif untuk pembangunan dan pemasaran nemolizumab di seluruh dunia, kecuali di Jepun dan Taiwan. Di Jepun, nemolizumab dipasarkan sebagai Mitchga® dan diluluskan untuk rawatan prurigo nodularis, serta pruritus yang dikaitkan dengan dermatitis atopik dalam pesakit kanak-kanak, remaja dan dewasa.23,24

Penting Maklumat Keselamatan

Petunjuk: NEMLUVIO® (nemolizumab-ilto) ialah ubat preskripsi yang digunakan:

untuk merawat orang dewasa dan kanak-kanak berumur 12 tahun ke atas dengan sederhana hingga -ekzema teruk (dermatitis atopik atau AD) dalam kombinasi dengan terapi preskripsi yang digunakan pada kulit (topikal) apabila ekzema tidak dikawal dengan baik oleh terapi topikal sahaja. Tidak diketahui sama ada NEMLUVIO selamat dan berkesan pada kanak-kanak dengan dermatitis atopik di bawah umur 12 tahun.

untuk merawat orang dewasa dengan prurigo nodularis. Tidak diketahui sama ada NEMLUVIO selamat dan berkesan pada kanak-kanak dengan prurigo nodularis di bawah umur 18 tahun.

Jangan ambil NEMLUVIO jika anda alah kepada nemolizumab- ilto atau kepada mana-mana ramuan dalam NEMLUVIO. Sebelum mengambil NEMLUVIO, beritahu pembekal penjagaan kesihatan anda tentang semua keadaan perubatan anda, termasuk jika anda:

dijadual menerima sebarang vaksinasi. Anda tidak seharusnya menerima vaksin hidup sejurus sebelum atau semasa rawatan dengan NEMLUVIO.

sedang hamil atau merancang untuk hamil. Tidak diketahui sama ada NEMLUVIO akan membahayakan bayi anda yang belum lahir.

sedang menyusu atau merancang untuk menyusu. Tidak diketahui sama ada NEMLUVIO meresap ke dalam susu ibu anda dan jika ia boleh membahayakan bayi anda.

Beritahu doktor anda tentang semua ubat yang anda ambil, termasuk ubat preskripsi dan over-the-counter, vitamin dan suplemen herba.

NEMLUVIO boleh menyebabkan serius kesan sampingan, termasuk: tindak balas alahan (hipersensitiviti). Berhenti menggunakan NEMLUVIO dan beritahu pembekal penjagaan kesihatan anda atau dapatkan bantuan kecemasan dengan segera jika anda mendapat mana-mana simptom berikut:

Masalah pernafasan atau semput

Bengkak muka, bibir, mulut, lidah atau tekak

Pengsan, pening, rasa pening

Nadi cepat

Bengkak limfa nod

Sakit sendi

Demam

Ruam kulit (kulit merah atau kasar)

Loya atau muntah

Rasa sakit am

Kekejangan di kawasan perut anda

Kesan sampingan NEMLUVIO yang paling biasa termasuk:

Ekzema: sakit kepala, sakit sendi, gatal-gatal (ruam merah gatal atau wheal ), dan sakit otot

Prurigo Nodularis: sakit kepala dan ruam kulit: dermatitis atopik (sejenis ekzema), ekzema dan ekzema nummular (bulatan bertaburan tampalan)

Ini bukan semua kesan sampingan NEMLUVIO yang mungkin.

Hubungi doktor anda untuk mendapatkan nasihat perubatan tentang kesan sampingan. Anda boleh melaporkan kesan sampingan kepada FDA di 1-800- FDA-1088.

Mengenai program percubaan klinikal ARCADIA20,25,26

ARCADIA program ini merangkumi dua ujian klinikal fasa III yang direka bentuk secara serupa, penting, yang mendaftarkan lebih daripada 1,700 pesakit – ARCADIA 1 dan ARCADIA 2.

Ujian klinikal fasa III global, rawak, berbilang pusat, buta dua, terkawal plasebo ini, menilai keberkesanan dan keselamatan nemolizumab yang diberikan secara subkutan setiap empat minggu berbanding plasebo (kedua-duanya diberikan dengan kortikosteroid topikal latar belakang dengan atau tanpa perencat kalsineurin topikal ).

Ujian telah dijalankan pada pesakit remaja dan dewasa (12 tahun ke atas) dengan dermatitis atopik sederhana hingga teruk untuk fasa rawatan awal selama 16 minggu. Pesakit yang bertindak balas terhadap rawatan (ditakrifkan sebagai pesakit yang mencapai skor penilaian global penyiasat yang jelas (0) atau hampir jelas (1), atau peningkatan 75% atau lebih besar dalam kawasan ekzema dan skor indeks keparahan) kemudiannya rawak semula kepada fasa rawatan penyelenggaraan sehingga 48 minggu.

Mengenai dermatitis atopik

Dermatitis atopik ialah penyakit kulit radang yang biasa, kronik dan membara, dicirikan oleh gatal-gatal yang berterusan dan lesi kulit yang berulang.1-3 Ia menjejaskan lebih daripada 230 juta orang di seluruh dunia dan merupakan penyakit radang kulit yang paling biasa, memberi kesan hampir empat kali ganda lebih ramai orang daripada psoriasis.2,27 Walaupun rawatan yang ada pada masa ini untuk dermatitis atopik menunjukkan beberapa penambahbaikan tanda dan simptom, tidak semua pesakit mengalami kelegaan gatal dan kulit cerah pada tahap yang sama, dan ramai yang tidak bertindak balas. optimum kepada terapi yang diluluskan.2,5-7

Mengenai Galderma

Galderma (ENAM: GALD) ialah peneraju kategori dermatologi permainan tulen, hadir dalam lebih kurang 90 negara. Kami menyampaikan portfolio inovatif berasaskan sains bagi jenama dan perkhidmatan perdana premium yang merangkumi spektrum penuh pasaran dermatologi yang berkembang pesat melalui Estetika Suntikan, Penjagaan Kulit Dermatologi dan Dermatologi Terapeutik. Sejak penubuhan kami pada tahun 1981, kami telah mendedikasikan tumpuan dan semangat kami kepada organ terbesar tubuh manusia - kulit - memenuhi keperluan pengguna dan pesakit individu dengan hasil yang unggul dengan kerjasama profesional penjagaan kesihatan. Kerana kita faham bahawa kulit kita membentuk kehidupan kita, kita memajukan dermatologi untuk setiap cerita kulit. Untuk maklumat lanjut: www.galderma.com.

Rujukan:

Yang G, et al. Keabnormalan Penghalang Kulit dan Disfungsi Imun dalam Dermatitis Atopik. Int J Mol Sci. 2020;21(8): 2867. doi: https://doi.org/10.3390/ijms21082867

Langan SM, et al. Dermatitis atopik [pembetulan yang diterbitkan muncul dalam Lancet. 2020;396(10253):758]. Lancet. 2020;396(10247):345-360. doi:10.1016/S0140- 6736(20)31286- 1

Ständer S. Dermatitis atopik. N Engl J Med. 2021;384(12):1136-1143. doi:10.1056/NEJMra2023911

Silverberg JI, et al. Gangguan Tidur pada Orang Dewasa dengan Ekzema Dikaitkan dengan Kesihatan Keseluruhan terjejas: Kajian Berasaskan Populasi AS. J Invest Derm. 2015; 135, 56–66; doi:10.1038/jid.2014.325

Lobefaro F, et al. Dermatitis Atopik: Aspek Klinikal dan Keperluan yang Tidak Dipenuhi. Bioperubatan. 2022;10:2927. doi:10.3390/biomedicines10112927

Katoh N, Ohya Y, Ikeda M, et al. Garis panduan amalan klinikal untuk pengurusan dermatitis atopik 2018. J Dermatol. 2019;46(12): 1053-1101. doi:10.1111/1346-8138.15090

Kwatra SG, Misery L, Clibborn C, Steinhoff M. Molekul dan mekanisme selular gatal dan sakit dalam dermatitis atopik dan implikasi untuk terapeutik baru. Imunologi Clin Transl. 2022;11(5):e1390. doi:10.1002/cti2.1390

Silverberg J, et al. Kajian rawak fasa 2B nemolizumab pada orang dewasa dengan dermatitis atopik sederhana hingga teruk dan pruritus teruk. J Allergy Clin Immunol. 2020;145(1):173-182. doi:10.1016/j.jaci.2019.08.013

Bağci IS dan Ruzicka T. IL-31: Pemain utama baharu dalam dermatologi dan seterusnya. J Allergy Clin Immunol. 2018;141(3): P858-866. doi: 10.1016/j.jaci.2017.10.045

Dillon SR, et al. Interleukin 31, sitokin yang dihasilkan oleh sel T yang diaktifkan, mendorong dermatitis pada tikus [pembetulan yang diterbitkan muncul dalam Nat Immunol. 2005;6(1):114.] Nat Immunol. 2004;5(7):752-760. doi: 10.1038/ni1084

Datsi A, et al. Interleukin-31: Sitokin "gatal" dalam keradangan dan terapi. Alahan. 2021;76:2982-2997. doi: 10.1111/semua.14791

Suntikan NEMLUVIO (nemolizumab-ilto) 30 mg Maklumat Preskripsi. Dallas, TX: Galderma Laboratories, L.P.; Ogos 2024

Augustin M, et al. Corak Rawatan Dunia Sebenar dan Faedah Rawatan di kalangan Pesakit Dewasa dengan Dermatitis Atopik: Hasil daripada Tinjauan Kepuasan Pesakit Dermatitis Atopik dan Keperluan Tidak Terpenuhi. Acta Derm Venereol. 2022;7: 102:adv00830. doi: 10.2340/actadv.v102.3932

Durno N, et al. Keutamaan rawatan sistemik biologi dan oral pada pesakit dan pakar perubatan untuk dermatitis atopik sederhana hingga teruk: percubaan pilihan diskret di United Kingdom dan Jerman. Rawatan J Derm. 2024;35(1). doi: 10.1080/09546634.2024.2417966

Penton H, et al. Menilai Tindak Balas dalam Dermatitis Atopik: Tinjauan Sistematik Prestasi Psikometrik Ukuran yang Digunakan dalam HTA dan Ujian Klinikal. Dermatol Ther (Heidelb). 2023;13(11):2549-2571. doi: 10.1007/s13555-023-01038-3

Silverberg JI, et al. Beban pesakit dan kualiti hidup dalam dermatitis atopik pada orang dewasa AS: kajian keratan rentas berasaskan populasi. Ann Alergi Asma Immunol. 2018;121(3):340-347. doi:10.1016/j.anai.2018.07.006

Halvorsen J, et al. Idea Membunuh Diri, Masalah Kesihatan Mental, dan Fungsi Sosial dalam Remaja dengan Ekzema: Kajian Berasaskan Populasi. J Invest Derm. 2014;134: 1847-1854. doi:https://doi.org/10.1038/jid.2014.70

Avena-Woods C. Gambaran keseluruhan dermatitis atopik. Am J Manag Care. 2017;23(8 bekalan):S115-S123. PMID:28978208

Hahn EL, Bacharier LB. Perarakan atopik: corak perkembangan penyakit alahan pada zaman kanak-kanak. Immunol Allergy Clin North Am. 2005;25(2):231-246. doi:10.1016/j.iac.2005.02.004

Silverberg J, et al. Nemolizumab dengan terapi topikal serentak pada remaja dan orang dewasa dengan dermatitis atopik sederhana hingga teruk (ARCADIA 1 & 2): hasil daripada dua percubaan fasa 3 terkawal rawak dua kali replika. Lancet. 2024. doi: 10.1016/S0140-6736(24)01203-0

Galderma. CHMP mengesyorkan kelulusan nemolizumab Galderma untuk dermatitis atopik sederhana hingga teruk dan prurigo nodularis di Kesatuan Eropah. Tersedia dalam talian. Diakses pada Disember 2024

Galderma. Galderma menerima penerimaan pemfailan untuk nemolizumab dalam prurigo nodularis dan dermatitis atopik di empat negara tambahan. Tersedia dalam talian. Diakses pada Disember 2024

Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. Maruho Mendapat Kelulusan Kawal Selia untuk Mitchga, Antibodi pertama yang Menyasarkan IL-31 untuk Gatal yang Berkaitan dengan Dermatitis Atopik. Tersedia dalam talian. Diakses pada Disember 2024

Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. Mitchga Diluluskan untuk Gatal dalam Dermatitis Atopik Pediatrik dan Prurigo Nodularis, untuk Vial Suntikan Subkutaneus 30mgnya. Tersedia dalam talian. Diakses pada Disember 2024

ClinicalTrials.Gov. Keberkesanan & Keselamatan Nemolizumab dalam Subjek Dengan Dermatitis Atopik Sederhana hingga Teruk (NCT03985943). Tersedia dalam talian. Diakses pada Disember 2024

ClinicalTrials.Gov. Keberkesanan & Keselamatan Nemolizumab dalam Subjek Dengan Dermatitis Atopik Sederhana hingga Teruk (NCT03989349). Tersedia dalam talian. Diakses pada Disember 2024

Raharja A, et al. Psoriasis: gambaran ringkas. Clin Med (Lond). 2021;21(3):170-173. doi: 10.7861/clinmed.2021-0257

Sumber: Galderma

Disiarkan : 2024-12-17 12:00

Baca lagi

Penafian

Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.