Galderma krijgt goedkeuring van de Amerikaanse FDA voor Nemluvio (nemolizumab) voor patiënten met matige tot ernstige atopische dermatitis
Zug, Zwitserland – 13 december 2024 – Galderma heeft vandaag aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) Nemluvio (nemolizumab) heeft goedgekeurd voor de behandeling van patiënten van 12 jaar en ouder met matige tot ernstige atopische dermatitis, in combinatie met lokale corticosteroïden (TCS) en/of calcineurineremmers (TCI) wanneer de ziekte niet voldoende onder controle is met plaatselijke voorgeschreven therapieën. Dit volgt op de recente goedkeuring door de Amerikaanse FDA van Nemluvio voor subcutane injectie voor de behandeling van volwassenen met prurigo nodularis in augustus 2024.12
Atopische dermatitis treft meer dan 230 miljoen mensen wereldwijd, en treft ongeveer 7% van de mensen in de VS2 -4 Vaak gerapporteerd als een van de meest problematische symptomen van patiënten, zegt 87% van de mensen met atopische dermatitis dat ze snel van de jeuk af willen komen Daarom heeft zowel patiënten als artsen prioriteit gegeven aan de verlichting van de jeuk.13-16 Atopische dermatitis is ook een zeer heterogene ziekte en kan in verband worden gebracht met verschillende comorbide aandoeningen, namelijk psychische stoornissen en andere auto-immuun- of immuungemedieerde ziekten.2,13, 17-19 Om deze reden blijft er behoefte aan meer nieuwe, effectieve behandelingsopties, want hoewel de momenteel beschikbare behandelingen voor atopische dermatitis sommige tekenen en symptomen kunnen verbeteren, reageren veel patiënten niet optimaal op goedgekeurde therapieën en ervaar verlichting van de jeuk en een zuivere huid in dezelfde mate.2,5-7
Nemluvio is het eerste goedgekeurde monoklonale antilichaam dat zich specifiek richt op de IL-31-receptor-alfa, waardoor de signalering van IL-31 wordt geremd.8 IL-31 is een neuro-immuun cytokine dat jeuk veroorzaakt en betrokken is bij ontstekingen en epidermale ontregeling bij atopische dermatitis.2, 9-11
Deze goedkeuring is gebaseerd op positieve resultaten uit het fase III klinische proefprogramma van ARCADIA, waarin de werkzaamheid en veiligheid van Nemluvio in combinatie met met achtergrond-TCS, met of zonder TCI, versus placebo in combinatie met TCS, met of zonder TCI, bij 1.728 patiënten van 12 jaar of ouder met matige tot ernstige atopische dermatitis.20
De resultaten toonden aan dat patiënten die werden behandeld met Nemluvio, elke vier weken subcutaan toegediend in combinatie met TCS, met of zonder TCI, statistisch significante verbeteringen vertoonden in de huidklaring in beide co-primaire eindpunten. Deze waren het verdwijnen (0) of bijna verdwijnen (1) van huidlaesies, beoordeeld aan de hand van de Global Assessment (IGA)-score van de onderzoeker, en het bereiken van een reductie van 75% in de Eczema Area and Severity Index (EASI) – vergeleken met placebo bij combinatie met TCS, met of zonder TCI, na 16 weken behandeling.20
De onderzoeken voldeden ook aan alle belangrijke secundaire eindpunten, wat significante reacties op jeuk al in week 1 bevestigde, en statistisch significante verbeteringen in slaapstoornissen bij Nemluvio in combinatie met TCS, met of zonder TCI, vergeleken met placebo in combinatie met TCS, met of zonder TCI.20
Over het algemeen werd Nemluvio goed verdragen, en het veiligheidsprofiel was over het algemeen consistent tussen de Nemluvio- en de placebogroep.20
De FDA keurde Nemluvio ook goed als een voorgevulde pen voor subcutane injectie voor de behandeling van volwassenen met prurigo nodularis in augustus 2024.12
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft op 12 december 2024 een positief advies uitgebracht, waarin de goedkeuring van nemolizumab in de Europese Unie (EU) wordt aanbevolen voor de behandeling van zowel atopische dermatitis en prurigo nodularis.21 Het positieve advies zal nu worden beoordeeld door de Europese Commissie, die de bevoegdheid heeft om geneesmiddelen goed te keuren in alle 27 EU-lidstaten, evenals in IJsland, Liechtenstein, en Noorwegen.
Galderma heeft ook aanvragen voor een vergunning voor het in de handel brengen van nemolizumab bij zowel atopische dermatitis als prurigo nodularis, die worden beoordeeld door meerdere aanvullende regelgevende instanties, onder meer via het Access Consortium-raamwerk in landen als Australië, Singapore en Zwitserland. evenals in Canada, Brazilië en Zuid-Korea.22 Verdere indieningen bij andere regelgevende instanties zullen in 2025 worden voortgezet.
Zoals eerder gecommuniceerd zal de piekverkoop van nemolizumab naar verwachting ruim 2 miljard USD bedragen (verwacht na de tussentijdse begeleidingsperiode 2023-2027). Galderma verwacht dat nemolizumab tegen eind 2027 het 'blockbuster'-nettoverkoopcijfer zal benaderen.
Over Nemluvio® (nemolizumab-ilto)
Nemluvio® (nemolizumab-ilto) werd aanvankelijk ontwikkeld door Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. In 2016 verwierf Galderma de exclusieve rechten op de ontwikkeling en marketing van nemolizumab wereldwijd, behalve in Japan en Taiwan. In Japan wordt nemolizumab op de markt gebracht als Mitchga® en goedgekeurd voor de behandeling van prurigo nodularis, evenals jeuk geassocieerd met atopische dermatitis bij pediatrische, adolescente en volwassen patiënten.23,24
Belangrijk Veiligheidsinformatie
Indicaties: NEMLUVIO® (nemolizumab-ilto) is een receptgeneesmiddel dat wordt gebruikt:
Gebruik NEMLUVIO niet als u allergisch bent voor nemolizumab- ilto of één van de bestanddelen van NEMLUVIO. Voordat u NEMLUVIO inneemt, vertel uw zorgverlener over al uw medische aandoeningen, ook als u:
Vertel uw arts over alle geneesmiddelen die u gebruikt, inclusief geneesmiddelen op recept en medicijnen zonder recept, vitamines en kruidensupplementen.
NEMLUVIO kan ernstige bijwerkingen, waaronder: allergische reacties (overgevoeligheid). Stop met het gebruik van NEMLUVIO en informeer uw arts of roep onmiddellijk noodhulp als u een van de volgende symptomen krijgt:
De meest voorkomende bijwerkingen van NEMLUVIO zijn:
Dit zijn niet alle mogelijke bijwerkingen van NEMLUVIO.
Bel uw arts voor medisch advies over bijwerkingen. U kunt bijwerkingen melden aan de FDA op 1-800-FDA-1088.
Over het klinische onderzoeksprogramma van ARCADIA20,25,26
De ARCADIA programma omvatte twee identiek ontworpen, cruciale klinische fase III-onderzoeken, waaraan meer dan 1.700 patiënten deelnamen – ARCADIA 1 en ARCADIA 2.
Deze mondiale, gerandomiseerde, multicenter, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III klinische onderzoeken evalueerden de werkzaamheid en veiligheid van nemolizumab, elke vier weken subcutaan toegediend, in vergelijking met placebo (beide toegediend met plaatselijke corticosteroïden op de achtergrond, met of zonder plaatselijke calcineurineremmers). ).
De onderzoeken werden uitgevoerd bij adolescente en volwassen patiënten (12 jaar en ouder) met matige tot ernstige atopische dermatitis voor een initiële behandelingsfase van 16 weken. Patiënten die op de behandeling reageerden (gedefinieerd als patiënten die de globale beoordelingsscore van een onderzoeker van 'duidelijk' (0) of bijna 'vrij' (1) bereikten, of een verbetering van 75% of meer in het eczeemgebied en de ernstindexscore bereikten) werden vervolgens opnieuw gerandomiseerd naar een onderhoudsbehandelingsfase van maximaal 48 weken.
Over atopische dermatitis
Atopische dermatitis is een veel voorkomende, chronische en opflakkerende inflammatoire huidziekte, gekenmerkt door aanhoudende jeuk en terugkerende huidlaesies.1-3 Het treft wereldwijd meer dan 230 miljoen mensen en is de meest voorkomende inflammatoire huidziekte, met een impact van bijna vier keer meer mensen dan psoriasis.2,27 Hoewel de momenteel beschikbare behandelingen voor atopische dermatitis enige verbetering van de tekenen en symptomen vertonen, ervaren niet alle patiënten in dezelfde mate verlichting van de jeuk en een zuivere huid, en velen reageren niet optimaal op goedgekeurde behandelingen. therapies.2,5-7
Over Galderma
Galderma (SIX: GALD) is marktleider op het gebied van pure dermatologie, aanwezig in ongeveer 90 landen . We leveren een innovatief, op wetenschap gebaseerd portfolio van premium vlaggenschipmerken en -diensten die het volledige spectrum van de snelgroeiende dermatologiemarkt bestrijken via injecteerbare esthetiek, dermatologische huidverzorging en therapeutische dermatologie. Sinds onze oprichting in 1981 hebben we onze focus en passie gewijd aan het grootste orgaan van het menselijk lichaam – de huid – om tegemoet te komen aan de individuele behoeften van consumenten en patiënten met superieure resultaten in samenwerking met professionals in de gezondheidszorg. Omdat we begrijpen dat de huid waarin we ons bevinden ons leven bepaalt, bevorderen we de dermatologie voor elk huidverhaal. Voor meer informatie: www.galderma.com.
Referenties:
Bron: Galderma
Geplaatst : 2024-12-17 12:00
Lees verder
- Tussen 2016 en 2021 daalde de sterfte aan baarmoederhalskanker onder vrouwen jonger dan 25 jaar
- Onvruchtbaarheid zonder behandeling gekoppeld aan auto-immuunreumatische aandoeningen na de bevalling
- Prenatale SSRI-blootstelling gekoppeld aan functionele constipatie bij nakomelingen
- Uw oude pacemaker kan worden gerecycled om een leven te redden
- ACR: Inebilizumab vermindert het risico op uitbarstingen bij IgG4-gerelateerde ziekten
- Meer dan de helft van de Amerikaanse volwassenen zou kandidaat kunnen zijn voor Ozempic
Disclaimer
Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.
Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Populaire trefwoorden
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions