Galderma otrzymuje zgodę amerykańskiej FDA na lek Nemluvio (nemolizumab) dla pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry
Zug, Szwajcaria – 13 grudnia 2024 r. – Firma Galderma ogłosiła dzisiaj, że amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła lek Nemluvio (nemolizumab) do leczenia pacjentów w wieku 12 lat i starszych z umiarkowaną do ciężkiej atopowe zapalenie skóry w skojarzeniu z miejscowymi kortykosteroidami (TCS) i/lub inhibitorami kalcyneuryny (TCI), gdy choroba nie jest odpowiednio kontrolowana z miejscowymi terapiami na receptę. Jest to następstwem niedawnego zatwierdzenia przez amerykańską FDA leku Nemluvio do wstrzykiwań podskórnych w leczeniu świądu guzkowego u dorosłych w sierpniu 2024 r.12
Atopowe zapalenie skóry dotyka ponad 230 milionów ludzi na całym świecie, co stanowi około 7% mieszkańców USA2 -4 Często uznawany za jeden z najbardziej problematycznych objawów u pacjentów, 87% osób cierpiących na atopowe zapalenie skóry twierdzi, że szuka wolności od świąd, dlatego też szybkość jego złagodzenia jest priorytetem zarówno dla pacjentów, jak i lekarzy.13-16 Atopowe zapalenie skóry jest również chorobą wysoce niejednorodną i może być związane z kilkoma chorobami współistniejącymi, mianowicie zaburzeniami zdrowia psychicznego i innymi chorobami autoimmunologicznymi lub o podłożu immunologicznym. 2,13,17-19 Z tego powodu nadal istnieje potrzeba opracowania bardziej nowatorskich, skutecznych opcji leczenia, ponieważ choć obecnie dostępne metody leczenia atopowego zapalenia skóry mogą złagodzić niektóre objawy przedmiotowe i podmiotowe, wielu pacjentów nie nie reagują optymalnie na zatwierdzone terapie i nie odczuwają ulgi w swędzeniu oraz oczyszczenia skóry w tym samym stopniu.2,5-7
Nemluvio to pierwsze zatwierdzone przeciwciało monoklonalne, które specyficznie celuje w receptor alfa IL-31, hamując przekazywanie sygnałów przez IL-31.8 IL-31 to cytokina neuroimmunologiczna wywołująca swędzenie i biorąca udział w zapaleniu i rozregulowaniu naskórka w atopowym zapaleniu skóry.2, 9-11
Niniejsze zatwierdzenie opiera się na pozytywnych wynikach programu badań klinicznych fazy III ARCADIA, w którym oceniano skuteczność i bezpieczeństwo Nemluvio w skojarzeniu z TCS jako podstawowym, z TCI lub bez, w porównaniu z placebo w skojarzeniu z TCS, z TCI lub bez, u 1728 pacjentów w wieku 12 lat i starszych z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry.20
Wyniki wykazały, że u pacjentów leczonych lekiem Nemluvio podawanym podskórnie co cztery tygodnie w skojarzeniu z TCS, z TCI lub bez, wykazano statystycznie istotną poprawę oczyszczania skóry w obu równorzędnych głównych punktach końcowych. Obejmowały one ustąpienie (0) lub prawie ustąpienie (1) zmian skórnych oceniane przy użyciu globalnej oceny badacza (IGA) oraz osiągnięcie 75% redukcji wskaźnika obszaru i ciężkości wyprysku (EASI) – w porównaniu z placebo w badaniu w skojarzeniu z TCS, z TCI lub bez, po 16 tygodniach leczenia.20
W badaniach osiągnięto również wszystkie kluczowe drugorzędowe punkty końcowe, potwierdzając znaczącą odpowiedź na świąd już w 1. tygodniu oraz statystycznie istotna poprawa w zakresie zaburzeń snu po zastosowaniu Nemluvio w skojarzeniu z TCS, z TCI lub bez, w porównaniu z placebo w skojarzeniu z TCS, z TCI lub bez.20
Ogółem lek Nemluvio był dobrze tolerowany, a profil bezpieczeństwa był ogólnie spójny w grupie Nemluvio i grupie placebo.20
FDA zatwierdziła również lek Nemluvio jako fabrycznie napełniony wstrzykiwacz do wstrzykiwań podskórnych w leczeniu osób dorosłych z prurigo nodularis w sierpniu 2024 r.12
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA) przyjął pozytywną opinię w dniu 12 grudnia 2024 r., zalecając zatwierdzenie nemolizumabu w Unii Europejskiej (UE) w leczeniu zarówno choroby atopowej, jak i zapalenie skóry i świąd guzkowy.21 Pozytywna opinia zostanie teraz rozpatrzona przez Komisję Europejską, która ma uprawnienia do zatwierdzania leków we wszystkich 27 państwach członkowskich UE, a także Islandia, Liechtenstein i Norwegia.
Galderma posiada również wnioski o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu nemolizumabu stosowanego w leczeniu atopowego zapalenia skóry i świądu guzkowego, które są rozpatrywane przez wiele dodatkowych organów regulacyjnych, w tym za pośrednictwem konsorcjum Access w krajach takich jak Australia, Singapur i Szwajcarii, a także w Kanadzie, Brazylii i Korei Południowej.22 Dalsze zgłoszenia do innych organów regulacyjnych będą kontynuowane w 2025 r.
Jak informowano wcześniej, oczekuje się, że szczytowa sprzedaż nemolizumabu osiągnie ponad 2 miliardy USD (oczekiwana jest po średnioterminowym okresie orientacyjnym obejmującym lata 2023–2027). Galderma przewiduje, że do końca 2027 r. nemolizumab osiągnie rekordowy poziom sprzedaży netto.
Informacje o Nemluvio® (nemolizumab-ilto)
Nemluvio® (nemolizumab-ilto) został pierwotnie opracowany przez Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. W 2016 roku Galderma uzyskała wyłączne prawa do opracowania i wprowadzanie do obrotu nemolizumabu na całym świecie, z wyjątkiem Japonii i Tajwanu. W Japonii nemolizumab jest sprzedawany pod nazwą Mitchga® i został zatwierdzony do leczenia świądu guzkowego, a także świądu związanego z atopowym zapaleniem skóry u dzieci, młodzieży i dorosłych.23,24
Ważne Informacje dotyczące bezpieczeństwa
Wskazania: NEMLUVIO® (nemolizumab-ilto) to lek na receptę stosowany:
Nie należy stosować leku NEMLUVIO, jeśli pacjent ma uczulenie na nemolizumab- ilto lub któregokolwiek ze składników leku NEMLUVIO.Przed zażyciem NEMLUVIO należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich swoich schorzeniach, w tym jeśli:
Poinformuj swojego lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, w tym lekach na receptę i bez recepty, witaminach i suplementach ziołowych.
NEMLUVIO może powodować poważne skutki uboczne, w tym: reakcje alergiczne (nadwrażliwość). Przestań używać NEMLUVIO i powiedz swojemu lekarzowi lub natychmiast uzyskaj pomoc w nagłych wypadkach, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:
Do najczęstszych skutków ubocznych NEMLUVIO należą:
To nie wszystkie możliwe skutki uboczne NEMLUVIO.
Zadzwoń do lekarza, aby uzyskać poradę medyczną dotyczącą skutków ubocznych. Działania niepożądane można zgłaszać do FDA pod numerem 1-800-FDA-1088.
Informacje o programie badań klinicznych ARCADIA20,25,26
ARCADIA program obejmował dwa identycznie zaprojektowane, kluczowe badania kliniczne III fazy, do których włączono ponad 1700 pacjentów – ARCADIA 1 i ARCADIA 2.
Te globalne, randomizowane, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badania kliniczne III fazy oceniały skuteczność i bezpieczeństwo nemolizumabu podawanego podskórnie co cztery tygodnie w porównaniu z placebo (oba podawane z podstawowymi miejscowymi kortykosteroidami z miejscowymi inhibitorami kalcyneuryny lub bez nich). ).
Badania przeprowadzono z udziałem młodzieży i dorosłych (12 lat i starszych) chorych na atopowe zapalenie skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. początkowa faza leczenia trwająca 16 tygodni. Pacjenci, którzy odpowiedzieli na leczenie (definiowani jako pacjenci, którzy w ogólnej ocenie badacza uzyskali czystą (0) lub prawie czystą (1) poprawę w obszarze wyprysku i wskaźnik nasilenia o 75% lub więcej), zostali następnie ponownie losowo przydzieleni do grupy faza leczenia podtrzymującego trwająca do 48 tygodni.
O atopowym zapaleniu skóry
Atopowe zapalenie skóry to powszechna, przewlekła i nawracająca choroba zapalna skóry, charakteryzująca się uporczywym swędzeniem i nawracającymi zmianami skórnymi.1-3 Dotyka ponad 230 milionów ludzi na całym świecie i jest najczęstszą zapalną chorobą skóry, zapadającą prawie czterokrotnie więcej osób niż w przypadku łuszczycy.2,27 Chociaż obecnie dostępne metody leczenia atopowego zapalenia skóry wykazują pewną poprawę w zakresie objawów przedmiotowych i podmiotowych, nie u wszystkich pacjentów odczuwa się ulgę w swędzeniu i oczyszczoną skórę w tym samym stopniu, a wielu z nich nie reaguje optymalnie do zatwierdzonych terapii.2,5-7
O Galdermie
Galderma (SIX: GALD) jest liderem kategorii czystej dermatologii, obecnym w około 90 krajów. Dostarczamy innowacyjne, oparte na nauce portfolio flagowych marek i usług premium, które obejmują pełne spektrum szybko rozwijającego się rynku dermatologii, poprzez estetykę wstrzykiwań, dermatologiczną pielęgnację skóry i dermatologię terapeutyczną. Od chwili założenia w 1981 roku naszą uwagę i pasję skupiliśmy na największym narządzie ludzkiego ciała – skórze – zaspokajając indywidualne potrzeby konsumentów i pacjentów, uzyskując doskonałe wyniki we współpracy z pracownikami służby zdrowia. Ponieważ rozumiemy, że skóra, w której się znajdujemy, kształtuje nasze życie, rozwijamy dermatologię w przypadku każdej historii skóry. Więcej informacji: www.galderma.com.
Źródła:
Źródło: Galderma
Wysłano : 2024-12-17 12:00
Czytaj więcej
- Upał wywołany globalnym ociepleniem zabija młodych ludzi na świecie
- Wraz ze wzrostem codziennych kroków spada poziom depresji
- Dane fazy 2 z trwającego badania nad hibiskusem dają nadzieję, że badany etavopivat może zmniejszyć częstość występowania kryzysów zatykających naczynia u osób cierpiących na niedokrwistość sierpowatokrwinkową
- Głęboka stymulacja mózgu pomaga dwóm pacjentom chodzić po urazie rdzenia kręgowego
- Istnieje „słodki sposób” na codzienne spożycie cukru i zdrowie serca
- Tolebrutynib uznany przez FDA za przełomową terapię w leczeniu nienawracającego wtórnie postępującego stwardnienia rozsianego
Zastrzeżenie
Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.
Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
Popularne słowa kluczowe
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions