Galderma primește aprobarea FDA din SUA pentru Nemluvio (nemolizumab) pentru pacienții cu dermatită atopică moderată până la severă

Zug, Elveția – 13 decembrie 2024 – Galderma a anunțat astăzi că Food and Drug Administration (FDA) din Statele Unite (S.U.A.) a aprobat Nemluvio (nemolizumab) pentru tratamentul pacienților cu vârsta de 12 ani și peste cu forme moderate până la severe dermatita atopică, în combinație cu corticosteroizi topici (TCS) și/sau inhibitori ai calcineurinei (TCI) atunci când boala nu este controlat adecvat cu terapii topice prescrise. Aceasta urmează aprobării recente de FDA din SUA a Nemluvio pentru injecție subcutanată pentru tratamentul adulților cu prurigo nodularis în august 2024.12

Dermatita atopică afectează peste 230 de milioane de oameni din întreaga lume, afectând aproximativ 7% dintre oamenii din SUA2. -4 Adesea raportat ca unul dintre cele mai problematice simptome ale pacienților, 87% dintre persoanele cu dermatită atopică spun că caută să nu sufere de mâncărime, iar viteza de ameliorare a mâncării este, prin urmare, prioritizat atât de către pacienți, cât și de către medici.13-16 Dermatita atopică este, de asemenea, o boală foarte eterogenă și poate fi asociată cu mai multe afecțiuni comorbide, și anume tulburări de sănătate mintală și alte boli autoimune. sau boli mediate imun.2,13,17-19 Din acest motiv, rămâne nevoie de opțiuni de tratament mai noi și eficiente, așa cum sunt disponibile în prezent tratamente pentru dermatita atopică poate ameliora unele semne și simptome, mulți pacienți nu răspund optim la terapiile aprobate și nu experimentează ameliorarea mâncărimii și pielea curată în același grad.2,5-7

Nemluvio este primul anticorp monoclonal aprobat care vizează în mod specific receptorul IL-31 alfa, inhibând semnalizarea IL-31.8 IL-31 este o citokină neuroimună care provoacă mâncărime și este implicată în inflamația și dereglarea epidermei în dermatita atopică.2, 9-11

Această aprobare se bazează pe rezultate pozitive din faza III clinică ARCADIA program de studiu care a evaluat eficacitatea și siguranța Nemluvio în combinație cu TCS de fond, cu sau fără TCI, comparativ cu placebo în combinație cu TCS, cu sau fără TCI, la 1728 de pacienți cu vârsta de 12 ani sau peste cu dermatită atopică moderată până la severă. 20

Rezultatele au demonstrat că pacienții tratați cu Nemluvio, administrat subcutanat la fiecare patru săptămâni în asociere cu TCS, cu sau fără TCI, au prezentat îmbunătățiri semnificative statistic ale clearance-ului pielii la ambele obiective co-primare. Acestea au fost clearance-ul (0) sau aproape clearance-ul (1) a leziunilor cutanate atunci când au fost evaluate utilizând scorul de evaluare globală (IGA) al investigatorului și obținerea unei reduceri de 75% a indicelui de severitate și zonă a eczemei (EASI) - în comparație cu placebo în combinație cu TCS, cu sau fără TCI, după 16 săptămâni de tratament.20

De asemenea, studiile au îndeplinit toate obiectivele secundare cheie confirmând răspunsuri semnificative la mâncărime încă din săptămâna 1 și îmbunătățiri semnificative statistic ale tulburărilor de somn cu Nemluvio în combinație cu TCS, cu sau fără TCI, în comparație cu placebo în combinație cu TCS, cu sau fără TCI.20

În general, Nemluvio a fost bine tolerat, iar profilul de siguranță a fost în general consecvent între grupurile Nemluvio și placebo.20

FDA a aprobat, de asemenea, Nemluvio ca stilou injector (pen) preumplut pentru injecție subcutanată pentru tratamentul adulților. cu prurigo nodularis în august 2024.12

Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al Agenției Europene a Medicamentului (EMA) a adoptat un aviz pozitiv la 12 decembrie 2024, recomandând aprobarea nemolizumabului în Uniunea Europeană (UE) pentru tratamentul ambelor cazuri atopice. dermatită și prurigo nodularis.21 Avizul pozitiv va fi acum revizuit de Comisia Europeană, care are autoritatea de a aproba medicamente și în toate cele 27 de state membre ale UE. precum Islanda, Liechtenstein și Norvegia.

Galderma are, de asemenea, cereri de autorizare de introducere pe piață pentru nemolizumab atât în dermatita atopică, cât și în prurigo nodularis, în curs de revizuire de către mai multe autorități de reglementare suplimentare, inclusiv prin intermediul cadrului Access Consortium în țări precum Australia, Singapore și Elveția, precum și în Canada, Brazilia și Coreea de Sud.22 Alte trimiteri către alte autorități de reglementare vor continua în 2025.

Așa cum s-a comunicat anterior, vânzările de vârf de nemolizumab sunt de așteptat să atingă peste 2 miliarde USD (așteptată după perioada de orientare pe termen mediu 2023-2027). Galderma anticipează ca nemolizumab să se apropie de ritmul „blockbuster” al vânzărilor nete până la sfârșitul anului 2027.

Despre Nemluvio® (nemolizumab-ilto)

Nemluvio® (nemolizumab-ilto) a fost dezvoltat inițial de Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. În 2016, Galderma a obținut drepturi exclusive asupra dezvoltării și comercializarea nemolizumabului în întreaga lume, cu excepția Japoniei și Taiwanului. În Japonia, nemolizumab este comercializat ca Mitchga® și este aprobat pentru tratamentul prurigo nodularis, precum și pruritul asociat cu dermatita atopică la copii, adolescenți și adulți.23,24

Important Informații de siguranță

Indicații: NEMLUVIO® (nemolizumab-ilto) este un medicament eliberat pe bază de prescripție medicală, utilizat:

pentru a trata adulții și copiii cu vârsta de 12 ani și peste cu afecțiuni moderate până la -eczema severa (dermatita atopica sau AD) in combinatie cu terapiile bazate pe reteta folosite pe piele (topice) cand eczema nu este bine controlata doar prin terapii topice. Nu se știe dacă NEMLUVIO este sigur și eficient la copiii cu dermatită atopică sub 12 ani.

pentru a trata adulții cu prurigo nodularis. Nu se știe dacă NEMLUVIO este sigur și eficient la copiii cu prurigo nodularis sub 18 ani.

Nu luați NEMLUVIO dacă sunteți alergic la nemolizumab- ilto sau la oricare dintre ingredientele din NEMLUVIO. Înainte de a lua NEMLUVIO, spuneți medicului dumneavoastră despre toate afecțiunile dumneavoastră medicale, inclusiv dacă:

sunt programați să primească orice vaccinare. Nu trebuie să primiți un vaccin viu chiar înainte sau în timpul tratamentului cu NEMLUVIO.

sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă. Nu se știe dacă NEMLUVIO va dăuna copilului dumneavoastră nenăscut.

alăptați sau intenționați să îl alăptați. Nu se știe dacă NEMLUVIO trece în laptele matern și dacă poate dăuna copilului dumneavoastră.

Spuneți medicului dumneavoastră despre toate medicamentele pe care le luați, inclusiv medicamentele eliberate pe bază de rețetă și fără prescripție medicală, vitaminele și suplimentele pe bază de plante.

NEMLUVIO poate provoca grave reacții adverse, inclusiv: reacții alergice (hipersensibilitate). Începeți să utilizați NEMLUVIO și spuneți furnizorului dvs. de asistență medicală sau obțineți imediat ajutor de urgență dacă aveți oricare dintre următoarele simptome:

Probleme de respirație sau respirație șuierătoare

Umflarea fața, buzele, gura, limba sau gâtul

Leșin, amețeli, senzație de amețeală

Puls rapid

Umflat ganglioni limfatici

Dureri articulare

Febră

Erupție cutanată (piele roșie sau aspră)

Greață sau vărsături

Senzație generală de rău

Crampe în zona stomacului

Cele mai frecvente efecte secundare ale NEMLUVIO includ:

Eczeme: dureri de cap, dureri articulare, urticarie (erupții cutanate roșii cu mâncărimi sau roci). ), și dureri musculare

Prurigo Nodularis: cefalee și erupții cutanate: dermatită atopică (un tip de eczemă), eczemă și eczemă numulare (plasturi circulare împrăștiate)

Aceste nu sunt toate efectele secundare posibile ale NEMLUVIO.

Apelați medicul dumneavoastră pentru sfaturi medicale despre efectele secundare. Puteți raporta reacțiile adverse la FDA la 1-800- FDA-1088.

Despre programul de studii clinice ARCADIA20,25,26

ARCADIA programul a inclus două studii clinice pivot de fază III concepute identic, care au înrolat peste 1.700 de pacienți – ARCADIA 1 și ARCADIA 2.

Aceste studii clinice globale, randomizate, multicentrice, dublu-orb, controlate cu placebo, de fază III, au evaluat eficacitatea și siguranța nemolizumabului administrat subcutanat la fiecare patru săptămâni, comparativ cu placebo (ambele administrate cu corticosteroizi topici de fond cu sau fără inhibitori topici ai calcineurinei ).

Studiile au fost efectuate pe adolescenți și adulți (12 ani și peste) cu dermatită atopică moderată până la severă pentru o fază inițială de tratament de 16 săptămâni. Pacienții care au răspuns la tratament (definiți ca pacienți care au obținut scorul global de evaluare al investigatorului de clar (0) sau aproape clar (1), sau o îmbunătățire cu 75% sau mai mare a zonei eczemei și a scorului indicelui de severitate) au fost apoi re-randomizați la o fază de tratament de întreținere de până la 48 de săptămâni.

Despre dermatita atopică

Dermatita atopică este o boală inflamatorie a pielii frecventă, cronică și aprinsă, caracterizată prin mâncărime persistentă și leziuni recurente ale pielii.1-3 Afectează peste 230 de milioane de oameni din întreaga lume și este cea mai frecventă boală inflamatorie a pielii, cu impact de aproape patru ori. mai mulți oameni decât psoriazis.2,27 În timp ce tratamentele disponibile în prezent pentru dermatita atopică arată unele îmbunătățiri ale semnelor și simptomelor, nu toți pacienții experimentează ameliorarea mâncărimii și pielea curată. în același grad, iar mulți nu răspund optim la terapiile aprobate.2,5-7

Despre Galderma

Galderma (ȘASE: GALD) este liderul categoriei dermatologie pure-play, prezent în aproximativ 90 de țări. Oferim un portofoliu inovator, bazat pe știință, de mărci și servicii emblematice premium, care acoperă întregul spectru al pieței dermatologice în creștere rapidă prin estetica injectabilă, îngrijirea dermatologică a pielii și dermatologie terapeutică. De la înființarea noastră în 1981, ne-am dedicat atenția și pasiunea celui mai mare organ al corpului uman – pielea – satisfacând nevoile individuale ale consumatorilor și pacienților cu rezultate superioare în parteneriat cu profesioniștii din domeniul sănătății. Pentru că înțelegem că pielea în care ne aflăm ne modelează viața, avansăm dermatologia pentru fiecare poveste a pielii. Pentru mai multe informații: www.galderma.com.

Referințe:

Yang G, et al. Anomalii ale barierei cutanate și disfuncție imunitară în dermatita atopică. Int J Mol Sci. 2020;21(8): 2867. doi: https://doi.org/10.3390/ijms21082867

Langan SM, et al. Dermatita atopică [corecția publicată apare în Lancet. 2020;396(10253):758]. Lancet. 2020;396(10247):345-360. doi:10.1016/S0140- 6736(20)31286- 1

Ständer S. Dermatita atopică. N Engl J Med. 2021;384(12):1136-1143. doi:10.1056/NEJMra2023911

Silverberg JI și colab. Tulburările de somn la adulții cu eczemă sunt asociate cu sănătatea generală afectată: un studiu bazat pe populație din SUA. J Invest Derm. 2015; 135, 56–66; doi:10.1038/jid.2014.325

Lobefaro F și colab. Dermatita atopică: aspecte clinice și nevoi nesatisfăcute. Biomedicine. 2022;10:2927. doi:10.3390/biomedicines10112927

Katoh N, Ohya Y, Ikeda M și colab. Ghid de practică clinică pentru managementul dermatitei atopice 2018. J Dermatol. 2019;46(12): 1053-1101. doi:10.1111/1346-8138.15090

Kwatra SG, Misery L, Clibborn C, Steinhoff M. Mecanismele moleculare și celulare de mâncărime și durere în dermatita atopică și implicații pentru terapii noi. Clin Transl Imunologie. 2022;11(5):e1390. doi:10.1002/cti2.1390

Silverberg J, și colab. Studiu randomizat de fază 2B al nemolizumab la adulți cu dermatită atopică moderată până la severă și prurit sever. J Allergy Clin Immunol. 2020;145(1):173-182. doi:10.1016/j.jaci.2019.08.013

Bağci IS și Ruzicka T. IL-31: Un nou jucător cheie în dermatologie și nu numai. J Allergy Clin Immunol. 2018;141(3): P858-866. doi: 10.1016/j.jaci.2017.10.045

Dillon SR, et al. Interleukina 31, o citokină produsă de celulele T activate, induce dermatită la șoareci [corecția publicată apare în Nat Immunol. 2005;6(1):114.] Nat Immunol. 2004;5(7):752-760. doi: 10.1038/ni1084

Datsi A, et al. Interleukina-31: Citokina „mâncărime” în inflamație și terapie. Alergie. 2021;76:2982-2997. doi: 10.1111/all.14791

NEMLUVIO (nemolizumab-ilto) injectare 30 mg Informații de prescriere. Dallas, TX: Laboratoarele Galderma, L.P.; august 2024

Augustin M, et al. Modele de tratament din lumea reală și beneficii ale tratamentului în rândul pacienților adulți cu dermatită atopică: rezultate din Sondajul privind satisfacția pacientului cu dermatită atopică și nevoile nesatisfăcute. Acta Derm Venereol. 2022;7: 102:adv00830. doi: 10.2340/actadv.v102.3932

Durno N, et al. Preferințe biologice și tratament sistemic oral la pacienți și medici pentru dermatita atopică moderată până la severă: un experiment de alegere discretă în Regatul Unit și Germania. J Derm Tratament. 2024;35(1). doi: 10.1080/09546634.2024.2417966

Penton H, și colab. Evaluarea răspunsului în dermatita atopică: o revizuire sistematică a performanței psihometrice a măsurilor utilizate în HTA și studiile clinice. Dermatol Ther (Heidelb). 2023;13(11):2549-2571. doi: 10.1007/s13555-023-01038-3

Silverberg JI, et al. Povara pacientului și calitatea vieții în dermatita atopică la adulții din SUA: un studiu transversal bazat pe populație. Ann Alergy Astm Immunol. 2018;121(3):340-347. doi:10.1016/j.anai.2018.07.006

Halvorsen J, și colab. Ideea suicidară, probleme de sănătate mintală și funcție socială la adolescenții cu eczemă: un studiu bazat pe populație. J Invest Derm. 2014;134: 1847-1854. doi:https://doi.org/10.1038/jid.2014.70

Avena-Woods C. Prezentare generală a dermatitei atopice. Am J Manag Care. 2017;23(8 suppl):S115-S123. PMID:28978208

Hahn EL, Bacharier LB. Marșul atopic: modelul dezvoltării bolilor alergice în copilărie. Immunol Allergy Clin North Am. 2005;25(2):231-246. doi:10.1016/j.iac.2005.02.004

Silverberg J, și colab. Nemolizumab cu terapie topică concomitentă la adolescenți și adulți cu dermatită atopică moderată până la severă (ARCADIA 1 și 2): rezultate din două studii de fază 3, dublu-orb, randomizate, controlate. Lancet. 2024. doi: 10.1016/S0140-6736(24)01203-0

Galderma. CHMP recomandă aprobarea nemolizumabului Galderma pentru dermatita atopică moderată până la severă și prurigo nodular în Uniunea Europeană. Disponibil online. Accesat în decembrie 2024

Galderma. Galderma primește acceptări de depunere pentru nemolizumab în prurigo nodularis și dermatită atopică în alte patru țări. Disponibil online. Accesat în decembrie 2024

Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. Maruho a obținut aprobarea de reglementare pentru Mitchga, primul anticorp care vizează IL-31 pentru mâncărime asociată cu dermatita atopică. Disponibil online. Accesat în decembrie 2024

Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. Mitchga Aprobat pentru mâncărime în dermatita atopică pediatrică și Prurigo Nodularis, pentru fiolele sale de 30 mg pentru injecție subcutanată. Disponibil online. Accesat în decembrie 2024

ClinicalTrials.Gov. Eficacitatea și siguranța nemolizumabului la subiecții cu dermatită atopică moderată până la severă (NCT03985943). Disponibil online. Accesat în decembrie 2024

ClinicalTrials.Gov. Eficacitatea și siguranța nemolizumabului la subiecții cu dermatită atopică moderată până la severă (NCT03989349). Disponibil online. Accesat în decembrie 2024

Raharja A, et al. Psoriazisul: o scurtă prezentare generală. Clin Med (Londra). 2021;21(3):170-173. doi: 10.7861/clinmed.2021-0257

Sursa: Galderma

Postat : 2024-12-17 12:00

Citeşte mai mult

Declinare de responsabilitate

S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.