Галдерма получила одобрение FDA США на препарат Немлувио (немолизумаб) для пациентов с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени тяжести

Цуг, Швейцария – 13 декабря 2024 г. – Сегодня компания Galderma объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило Немлувио (немолизумаб) для лечения пациентов в возрасте 12 лет и старше с умеренной и тяжелой формой заболевания. атопический дерматит в сочетании с местными кортикостероидами (TCS) и/или ингибиторами кальциневрина (TCI), когда заболевание не контролируется должным образом. с помощью местных рецептурных препаратов. Это следует за недавним одобрением FDA США препарата Немлувио для подкожных инъекций для лечения узловатой пруриго у взрослых в августе 2024 года.12

Атопическим дерматитом страдают более 230 миллионов человек во всем мире, затрагивая примерно 7% людей в США2. -4 Часто упоминаемый как один из наиболее проблемных симптомов пациентов, 87% людей с атопическим дерматитом говорят, что ищут свободы. Атопический дерматит также является весьма гетерогенным заболеванием и может быть связан с несколькими сопутствующими состояниями, а именно психическими расстройствами и другими аутоиммунными или иммуноопосредованными заболеваниями. .2,13,17-19 По этой причине сохраняется потребность в более новых и эффективных вариантах лечения, поскольку, хотя доступные в настоящее время методы лечения атопического дерматита могут улучшить некоторые признаки и симптомы, у многих пациентов не дают оптимального ответа на одобренные методы лечения и не испытывают такого же облегчения зуда и очищения кожи.2,5-7

Nemluvio — первое одобренное моноклональное антитело, которое специфически нацелено на рецептор IL-31-альфа, ингибируя передачу сигналов IL-31.8 IL-31 — это нейроиммунный цитокин, который вызывает зуд и участвует в воспалении и эпидермальной дисрегуляции при атопическом дерматите.2, 9-11

Это одобрение основано на положительных результатах программы клинических исследований III фазы ARCADIA, в ходе которых оценивалась эффективность и безопасность. Немлувио в сочетании с фоновым ТКС, с или без TCI, по сравнению с плацебо в сочетании с TCS, с или без TCI, у 1728 пациентов в возрасте 12 лет и старше с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени.20

Результаты показали, что у пациентов, получавших препарат Немлувио, вводимый подкожно каждые четыре недели в сочетании с ТКС, с или без ТХИ, наблюдалось статистически значимое улучшение кожного клиренса по обеим основным конечным точкам. Это были исчезновение (0) или почти полное исчезновение (1) кожных поражений при оценке с использованием шкалы общей оценки исследователя (IGA) и достижение 75%-ного снижения индекса площади и тяжести экземы (EASI) по сравнению с плацебо в в сочетании с ТКС, с или без ТХИ, после 16 недель лечения.20

Испытания также достигли всех ключевых вторичных конечных точек, подтверждающих значительный ответ на зуд уже на неделе. 1, и статистически значимое улучшение нарушений сна при приеме Немлувио в сочетании с ТКС, с или без TCI, по сравнению с плацебо в сочетании с TCS, с TCI или без него.20

В целом Немлувио хорошо переносился, а профиль безопасности в целом был одинаковым между группами Немлувио и плацебо.20

FDA также одобрило Немлувио в качестве предварительно заполненной ручки для подкожных инъекций для лечения взрослых. с prurigo nodularis в августе 2024 г.

Комитет по лекарственным препаратам для применения человеком (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) принял положительное заключение 12 декабря 2024 г., рекомендуя одобрить немолизумаб в Европейском союзе (ЕС) для лечения как атопических дерматит и узелковая почесуха.21 Положительное заключение теперь будет рассмотрено Европейской комиссией, которая имеет полномочия утверждать лекарства во всех 27 государствах-членах ЕС, а также в Исландия, Лихтенштейн и Норвегия.

Гальдерма также имеет заявки на получение регистрационного удостоверения для немолизумаба как при атопическом дерматите, так и при узловой пруриго, которые находятся на рассмотрении нескольких дополнительных регулирующих органов, в том числе через структуру Консорциума доступа в таких странах, как Австралия, Сингапур. и Швейцарии, а также в Канаде, Бразилии и Южной Корее.22 Дальнейшая подача документов в другие регулирующие органы продолжится в 2025 году.

Как сообщалось ранее, пиковые продажи немолизумаба, как ожидается, достигнут более 2 миллиардов долларов США (ожидается после среднесрочного прогнозного периода 2023–2027 годов). Компания Galderma ожидает, что к концу 2027 года объем чистых продаж немолизумаба достигнет уровня «блокбастера».

О Nemluvio® (немолизумаб-илто)

Nemluvio® (немолизумаб-илто) изначально был разработан компанией Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. В 2016 году компания Galderma получила эксклюзивные права на разработка и маркетинг немолизумаба во всем мире, за исключением Японии и Тайваня. В Японии немолизумаб продается под торговой маркой Mitchga® и одобрен для лечения узловатой пруриго, а также зуда, связанного с атопическим дерматитом, у детей, подростков и взрослых пациентов.23,24

Важно Информация о безопасности

Показания: НЕМЛУВИО® (немолизумаб-илто) — лекарственный препарат, отпускаемый по рецепту и используемый:

для лечения взрослых и детей в возрасте 12 лет и старше с умеренной и средней степенью тяжести. -тяжелая экзема (атопический дерматит или АД) в сочетании с рецептурными препаратами, применяемыми на коже (местными), когда экзема не поддается хорошему контролю только местными методами лечения. Неизвестно, является ли НЕМЛУВИО безопасным и эффективным у детей с атопическим дерматитом в возрасте до 12 лет.

для лечения узловатой пруриго у взрослых. Неизвестно, безопасен ли NEMLUVIO и эффективен ли он у детей с узловатой почесухой в возрасте до 18 лет.

Не принимайте NEMLUVIO, если у вас аллергия на немолизумаб. ilto или любым ингредиентам NEMLUVIO. Прежде чем принимать NEMLUVIO, сообщите своему лечащему врачу обо всех ваших заболеваниях, в том числе, если вы:

планируется получение каких-либо прививок. Вам не следует вводить живую вакцину непосредственно перед или во время лечения НЕМЛЮВИО.

вы беременны или планируете забеременеть. Неизвестно, нанесет ли НЕМЛУВИО вред вашему будущему ребенку.

кормите грудью или планируете кормить грудью. Неизвестно, попадает ли НЕМЛУВИО в грудное молоко и может ли он нанести вред вашему ребенку.

Расскажите своему врачу обо всех лекарствах, которые вы принимаете, включая лекарства, отпускаемые по рецепту и без рецепта, витамины и растительные добавки.

НЕМЛЮВИО может вызвать серьезные побочные эффекты, в том числе: аллергические реакции (гиперчувствительность). Прекратите использование NEMLUVIO и сообщите своему врачу или немедленно обратитесь за неотложной помощью, если у вас возникнут какие-либо из следующих симптомов:

Проблемы с дыханием или одышка

Отек лицо, губы, рот, язык или горло.

Обморок, головокружение, ощущение дурноты.

Учащенный пульс.

Увеличение лимфатических узлов.

Боль в суставах

Жар

Кожная сыпь (покраснение или огрубение кожи)

Тошнота или рвота

Общее плохое самочувствие

Судороги в области желудка

К наиболее частым побочным эффектам NEMLUVIO относятся:

Экзема: головная боль, боль в суставах, крапивница (зудящая красная сыпь или волдыри). ) и мышечные боли.

Узловая почесуха: головная боль и кожная сыпь: атопический дерматит (разновидность экземы), экзема и нуммулярная экзема. (разбросанные круглые пятна)

Это не все возможные побочные эффекты NEMLUVIO.

Позвоните своему врачу для получения медицинской консультации по поводу побочных эффектов. Вы можете сообщить о побочных эффектах в FDA по телефону 1-800-FDA-1088.

О программе клинических исследований ARCADIA20,25,26

The ARCADIA Программа включала два одинаково спроектированных ключевых клинических исследования III фазы, в которых приняли участие более 1700 пациентов – ARCADIA 1 и ARCADIA 2.

В этих глобальных рандомизированных многоцентровых двойных слепых плацебо-контролируемых клинических исследованиях фазы III оценивалась эффективность и безопасность немолизумаба, вводимого подкожно каждые четыре недели, по сравнению с плацебо (оба препарата назначаются на фоне местных кортикостероидов с местными ингибиторами кальциневрина или без них). ).

Испытания проводились на подростках и взрослых пациентах (12 лет и старше) с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени. Начальная фаза лечения 16 недель. Пациенты, ответившие на лечение (определяемые как пациенты, достигшие по общей оценке исследователя ясного (0) или почти ясного (1) или улучшения на 75% или более в области площади экземы и индекса тяжести) были затем повторно рандомизированы в группу фаза поддерживающего лечения длительностью до 48 недель.

Об атопическом дерматите

Атопический дерматит — распространенное хроническое воспалительное заболевание кожи с обострениями, характеризующееся постоянным зудом и рецидивирующими поражениями кожи.1–3 Он поражает более 230 миллионов человек во всем мире и является наиболее распространенным воспалительным заболеванием кожи, затрагивающим почти четыре раза больше людей, чем псориаз.2,27 Хотя доступные в настоящее время методы лечения атопического дерматита показывают некоторое улучшение признаков и симптомов, не все пациенты испытывают облегчение зуда и очищение кожи в одинаковой степени, и многие из них не дают оптимального ответа на одобренные методы лечения.2,5-7

О Галдерме

Гальдерма (ШЕСТЬ: GALD) является лидером в категории чистой дерматологии, присутствует примерно в 90 странах. Мы предоставляем инновационный, научно обоснованный портфель флагманских брендов и услуг премиум-класса, который охватывает весь спектр быстрорастущего рынка дерматологии, включая инъекционную эстетику, дерматологический уход за кожей и терапевтическую дерматологию. С момента своего основания в 1981 году мы посвятили свое внимание и страсть самому большому органу человеческого тела – коже – удовлетворению индивидуальных потребностей потребителей и пациентов с превосходными результатами в сотрудничестве с медицинскими работниками. Поскольку мы понимаем, что кожа, в которой мы находимся, формирует нашу жизнь, мы развиваем дерматологию для каждой истории кожи. Для получения дополнительной информации: www.galderma.com.

Ссылки:

Yang G, et al. Нарушения кожного барьера и иммунная дисфункция при атопическом дерматите. Int J Mol Sci. 2020;21(8): 2867. doi: https://doi.org/10.3390/ijms21082867

Langan SM, et al. Атопический дерматит [опубликованная поправка появилась в журнале Lancet. 2020;396(10253):758]. Ланцет. 2020;396(10247):345-360. doi:10.1016/S0140-6736(20)31286-1

Стендер С. Атопический дерматит. N Engl J Med. 2021;384(12):1136-1143. doi:10.1056/NEJMra2023911

Сильверберг Дж.И. и др. Нарушения сна у взрослых с экземой связаны с ухудшением общего состояния здоровья: популяционное исследование в США. Джей Инвест Дерм. 2015 г.; 135, 56–66; doi:10.1038/jid.2014.325

Лобефаро Ф. и др. Атопический дерматит: клинические аспекты и неудовлетворенные потребности. Биомедицины. 2022;10:2927. doi:10.3390/biomedicines10112927

Като Н., Охья Ю., Икеда М. и др. Клинические рекомендации по лечению атопического дерматита 2018. J Dermatol. 2019;46(12): 1053-1101. doi:10.1111/1346-8138.15090

Кватра С.Г., Мизери Л., Клибборн С., Стейнхофф М. Молекулярные и клеточные механизмы зуда и боли при атопическом дерматите и значение для новых методов лечения. Клин Трансл Иммунология. 2022;11(5):e1390. doi:10.1002/cti2.1390

Сильверберг Дж. и др. Рандомизированное исследование фазы 2B немолизумаба у взрослых с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени и тяжелым зудом. J Аллергия Клин Иммунол. 2020;145(1):173-182. doi:10.1016/j.jaci.2019.08.013

Багчи И.С. и Ружичка Т. IL-31: новый ключевой игрок в дерматологии и за ее пределами. J Аллергия Клин Иммунол. 2018;141(3): P858-866. doi: 10.1016/j.jaci.2017.10.045

Диллон С.Р. и др. Интерлейкин 31, цитокин, продуцируемый активированными Т-клетками, вызывает дерматит у мышей [опубликованная поправка появилась в журнале Nat Immunol. 2005;6(1):114.] Nat Immunol. 2004;5(7):752-760. doi: 10.1038/ni1084

Даци А и др. Интерлейкин-31: «зудящий» цитокин при воспалении и терапии. Аллергия. 2021;76:2982-2997. doi: 10.1111/all.14791

НЕМЛЮВИО (немолизумаб-илто) для инъекций 30 мг. Информация о назначении. Даллас, Техас: Galderma Laboratories, LP; Август 2024 г.

Огюстен М. и др. Реальные схемы лечения и преимущества лечения среди взрослых пациентов с атопическим дерматитом: результаты исследования удовлетворенности пациентов с атопическим дерматитом и неудовлетворенных потребностей. Акта Дерм Венереол. 2022;7:102:adv00830. doi: 10.2340/actadv.v102.3932

Durno N, et al. Предпочтения в отношении биологических препаратов и системного перорального лечения у пациентов и врачей при атопическом дерматите средней и тяжелой степени: эксперимент с дискретным выбором в Соединенном Королевстве и Германии. J Дерматологическое лечение. 2024;35(1). doi: 10.1080/09546634.2024.2417966

Penton H, et al. Оценка ответа при атопическом дерматите: систематический обзор психометрических показателей, используемых в ОМТ и клинических испытаниях. Дерматол Тер (Хайдельб). 2023;13(11):2549-2571. doi: 10.1007/s13555-023-01038-3

Сильверберг Дж.И. и др. Бремя пациентов и качество жизни при атопическом дерматите у взрослых в США: популяционное поперечное исследование. Энн Аллергия Астма Иммунол. 2018;121(3):340-347. doi:10.1016/j.anai.2018.07.006

Halvorsen J, et al. Суицидальные мысли, проблемы психического здоровья и социальные функции у подростков с экземой: популяционное исследование. Джей Инвест Дерм. 2014;134: 1847–1854. doi: https://doi.org/10.1038/jid.2014.70

Авена-Вудс К. Обзор атопического дерматита. Am J Manag Care. 2017;23(8 дополнений):S115-S123. PMID:28978208

Хан Э.Л., Башарье Л.Б. Атопический марш: закономерности развития аллергических заболеваний в детском возрасте. Immunol Allergy Clin North Am. 2005;25(2):231-246. doi:10.1016/j.iac.2005.02.004

Сильверберг Дж. и др. Немолизумаб при сопутствующей местной терапии у подростков и взрослых с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени (ARCADIA 1 и 2): результаты двух повторяющихся двойных слепых рандомизированных контролируемых исследований фазы 3. Ланцет. 2024. doi: 10.1016/S0140-6736(24)01203-0

Гальдерма. CHMP рекомендует одобрить немолизумаб компании Galderma для лечения среднетяжелого и тяжелого атопического дерматита и узловатой почесухи в Европейском Союзе. Доступно онлайн. По состоянию на декабрь 2024 г.

Гальдерма. Компания Galderma получила одобрение на регистрацию препарата немолизумаб для лечения узловатой почесухи и атопического дерматита еще в четырех странах. Доступно онлайн. Доступ осуществлен в декабре 2024 г.

Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. Maruho получила одобрение регулирующих органов на Mitchga, первое антитело, нацеленное на IL-31, против зуда, связанного с атопическим дерматитом. Доступно онлайн. Доступ осуществлен в декабре 2024 г.

Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. Митчга одобрен для лечения зуда при детском атопическом дерматите и узловатой пруриго во флаконах по 30 мг для подкожных инъекций. Доступно онлайн. По состоянию на декабрь 2024 г.

ClinicalTrials.Gov. Эффективность и безопасность немолизумаба у пациентов с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени (NCT03985943). Доступно онлайн. По состоянию на декабрь 2024 г.

ClinicalTrials.Gov. Эффективность и безопасность немолизумаба у пациентов с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени (NCT03989349). Доступно онлайн. Доступ: декабрь 2024 г.

Рахарджа А. и др. Псориаз: краткий обзор. Клин Мед (Лондон). 2021;21(3):170-173. doi: 10.7861/clinmed.2021-0257

Источник: Галдерма

Опубликовано : 2024-12-17 12:00

Читать далее

Отказ от ответственности

Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.