Galderma, Orta ila Şiddetli Atopik Dermatitli Hastalara Yönelik Nemluvio (nemolizumab) için ABD FDA Onayını Aldı

Drugslib'i takip edin

Zug, İsviçre - 13 Aralık 2024 - Galderma bugün, Amerika Birleşik Devletleri (ABD) Gıda ve İlaç İdaresi'nin (FDA), orta ila şiddetli hastalıklı 12 yaş ve üzeri hastaların tedavisi için Nemluvio'yu (nemolizumab) onayladığını duyurdu. atopik dermatit, topikal kortikosteroidler (TCS) ve/veya kalsinörin inhibitörleri (TCI) ile kombinasyon halinde, hastalık yeterince kontrol altına alınamadığında topikal reçeteli tedaviler. Bu, Ağustos 2024'te Nemluvio'nun prurigo nodularisli yetişkinlerin tedavisi için deri altı enjeksiyon için ABD FDA tarafından onaylanmasının ardından geldi.12

Atopik dermatit dünya çapında 230 milyondan fazla insanı etkiliyor ve ABD'deki insanların yaklaşık %7'sini etkiliyor.2 -4 Çoğunlukla hastalar için en problemli semptomlardan biri olarak bildirilen atopik dermatitli kişilerin %87'si, kaşıntının hızıyla birlikte kaşıntıdan kurtulmak istediklerini söylüyor bu nedenle rahatlama, hem hastalar hem de doktorlar tarafından da önceliklendirilir.13-16 Atopik dermatit aynı zamanda oldukça heterojen bir hastalıktır ve zihinsel sağlık bozuklukları ve diğer otoimmün veya immün aracılı hastalıklar gibi çeşitli komorbid durumlarla ilişkilendirilebilir.2,13,17- 19 Bu nedenle, daha yeni, etkili tedavi seçeneklerine ihtiyaç devam etmektedir; atopik dermatit için mevcut tedaviler bazı belirti ve semptomları iyileştirebilse de, birçok hasta onaylanmış tedavilere en iyi şekilde yanıt vermemekte ve kaşıntıda rahatlama yaşamamaktadır. cildi aynı derecede temizleyin.2,5-7

Nemluvio, IL-31 reseptör alfayı spesifik olarak hedef alan ve IL-31.8 sinyalini inhibe eden ilk onaylanmış monoklonal antikordur. IL-31, kaşıntıyı tetikleyen ve atopik dermatitte inflamasyon ve epidermal düzensizliğe katılan bir nöroimmün sitokindir.2, 9-11

Bu onay, ARCADIA'nın etkinliğini ve güvenliğini değerlendiren faz III ARCADIA klinik araştırma programından elde edilen olumlu sonuçlara dayanmaktadır. Orta-şiddetli atopik dermatitli 12 yaş ve üzeri 1.728 hastada Nemluvio, TCI ile birlikte veya TCI olmadan arka plandaki TCS ile kombinasyon halinde ve TCI ile birlikte veya TCI olmadan TCS ile kombinasyon halinde plaseboya karşı.20

Sonuçlar, TCI ile birlikte veya TCI olmadan TCS ile kombinasyon halinde her dört haftada bir deri altından uygulanan Nemluvio ile tedavi edilen hastaların, her iki ortak birincil son noktada cilt temizliğinde istatistiksel olarak anlamlı iyileşmeler gösterdiğini gösterdi. Bunlar, araştırmacının global değerlendirme (IGA) puanı kullanılarak değerlendirildiğinde cilt lezyonlarının temizlenmesi (0) veya neredeyse tamamen temizlenmesi (1) ve Egzama Alanı ve Şiddet İndeksinde (EASI) plaseboyla karşılaştırıldığında %75'lik bir azalma elde edilmesiydi. 16 haftalık tedaviden sonra, TCI ile birlikte veya TCI olmadan TCS ile kombinasyon.20

Denemeler aynı zamanda tüm önemli ikincil sonlanım noktalarını da karşıladı ve kaşıntı konusunda anlamlı tepkilerin Hafta gibi erken bir zamanda doğrulandığını doğruladı. TCI ile veya TCI olmadan TCS ile kombinasyon halinde Nemluvio ile uyku bozukluğunda, TCI ile veya TCI olmadan TCS ile kombinasyon halinde plasebo ile karşılaştırıldığında istatistiksel olarak anlamlı iyileşmeler görüldü.20

Genel olarak Nemluvio iyi tolere edildi ve güvenlik profili Nemluvio ile plasebo grupları arasında genel olarak tutarlıydı.20

FDA ayrıca Nemluvio'yu yetişkinlerin tedavisi için deri altı enjeksiyona yönelik kullanıma hazır bir kalem olarak onayladı Ağustos 2024'te prurigo nodularis ile.12

Avrupa İlaç Ajansı'nın (EMA) Beşeri Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), 12 Aralık 2024'te olumlu bir görüş benimseyerek, hem atopik hastalıkların tedavisi için Avrupa Birliği'nde (AB) nemolizumab'ın onaylanmasını tavsiye etti dermatit ve prurigo nodularis.21 Olumlu görüş şimdi, İzlanda, Lihtenştayn ve İzlanda'nın yanı sıra 27 AB üye devletinin tamamında ilaçları onaylama yetkisine sahip olan Avrupa Komisyonu tarafından incelenecek. Norveç.

Galderma'nın ayrıca, hem atopik dermatit hem de prurigo nodularis için nemolizumab için pazarlama izni başvuruları, Avustralya, Singapur ve İsviçre gibi ülkelerdeki Erişim Konsorsiyumu çerçevesi aracılığıyla da dahil olmak üzere çok sayıda ek düzenleyici otorite tarafından inceleniyor. Kanada, Brezilya ve Güney Kore'de olduğu gibi.22 Diğer düzenleyici kurumlara yapılacak ilave başvurular 2025 yılında da devam edecek.

Daha önce de belirtildiği gibi, nemolizumabın zirve satışlarının 2 milyar ABD dolarının üzerine çıkması bekleniyor (2023-2027 orta vadeli rehberlik döneminin ötesinde bekleniyor). Galderma, nemolizumab'ın 2027 sonuna kadar 'gişe rekorları kıran' net satış oranına yaklaşacağını öngörüyor.

Nemluvio® (nemolizumab-ilto) hakkında

Nemluvio® (nemolizumab-ilto) ilk olarak Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. tarafından geliştirildi. 2016 yılında Galderma, geliştirmenin münhasır haklarını aldı. ve nemolizumabın Japonya ve Tayvan hariç dünya çapında pazarlanması. Japonya'da nemolizumab, Mitchga® adıyla pazarlanmaktadır ve pediatrik, ergen ve yetişkin hastalarda prurigo nodularis tedavisinin yanı sıra atopik dermatitle ilişkili kaşıntı tedavisi için onaylanmıştır.23,24

Önemli Güvenlik Bilgileri

Endikasyonlar: NEMLUVIO® (nemolizumab-ilto) aşağıdaki amaçlarla kullanılan reçeteli bir ilaçtır:

  • 12 yaş ve üzeri yetişkinleri ve orta ila orta dereceli çocukları tedavi etmek için. - Egzama tek başına topikal tedavilerle iyi bir şekilde kontrol edilemediğinde, ciltte kullanılan reçeteli tedavilerle (topikal) kombinasyon halinde şiddetli egzama (atopik dermatit veya AD). NEMLUVIO'nun 12 yaşın altındaki atopik dermatitli çocuklarda
  • prurigo nodularisli yetişkinleri tedavi etmek için güvenli ve etkili olup olmadığı bilinmemektedir. NEMLUVIO'nun 18 yaşın altındaki prurigo nodularisli çocuklarda güvenli ve etkili olup olmadığı bilinmemektedir.

    • Nemolizumab'a alerjiniz varsa NEMLUVIO'yu almayın. ilto veya NEMLUVIO'nun içindeki herhangi bir bileşen. NEMLUVIO'yu almadan önce sağlık uzmanınıza aşağıdakiler de dahil olmak üzere tüm tıbbi durumlarınız hakkında bilgi verin:

  • Herhangi bir tedaviyi almanız planlanıyorsa aşılama. NEMLUVIO tedavisinden hemen önce veya tedavi sırasında canlı aşı yaptırmamalısınız.
  • Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız. NEMLUVIO'nun doğmamış bebeğinize zarar verip vermeyeceği bilinmiyor.
  • Emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız. NEMLUVIO'nun anne sütüne geçip geçmediği ve bebeğinize zarar verip vermeyeceği bilinmiyor.

    • Reçeteli ve reçetesiz satılan ilaçlar, vitaminler ve bitkisel takviyeler dahil olmak üzere, aldığınız tüm ilaçları doktorunuza bildirin.

    NEMLUVIO ciddi sorunlara yol açabilir aşağıdakileri içeren yan etkiler: alerjik reaksiyonlar (aşırı duyarlılık). Aşağıdaki belirtilerden herhangi birini yaşarsanız NEMLUVIO'yu kullanmayı bırakın ve sağlık uzmanınıza bildirin veya hemen acil yardım alın:

  • Nefes sorunları veya hırıltılı solunum
  • Ayaklarda şişme yüz, dudaklar, ağız, dil veya boğaz
  • Bayılma, baş dönmesi, baş dönmesi hissi
  • Hızlı nabız
  • Şişmiş lenf düğümleri
  • Eklem yeri ağrı
  • Ateş
  • Deri döküntüsü (kırmızı veya sert cilt)
  • Bulantı veya kusma
  • Genel hastalık hissi
  • Mide bölgenizdeki kramplar

    • NEMLUVIO'nun en sık görülen yan etkileri şunlardır:

  • Egzama: baş ağrısı, eklem ağrısı, kurdeşen (kaşıntılı kırmızı döküntü veya kabarcıklar) ) ve kas ağrıları
  • Prurigo Nodularis: baş ağrısı ve deri döküntüleri: atopik dermatit (bir tür egzama), egzama ve egzama nummular (dağınık) dairesel yamalar)

    • Bunlar NEMLUVIO'nun olası yan etkilerinin hepsi değildir.

    Yan etkilerle ilgili tıbbi tavsiye için doktorunuzu arayın. Yan etkileri 1-800-FDA-1088 numaralı telefondan FDA'ya bildirebilirsiniz.

    ARCADIA klinik araştırma programı hakkında20,25,26

    ARCADIA programı, 1.700'den fazla hastanın katıldığı, aynı şekilde tasarlanmış iki önemli faz III klinik çalışmayı içeriyordu: ARCADIA 1 ve ARCADIA 2.

    Bu küresel, randomize, çok merkezli, çift kör, plasebo kontrollü faz III klinik çalışmalarda, her dört haftada bir deri altından uygulanan nemolizumabın plaseboya (her ikisi de topikal kalsinörin inhibitörleriyle birlikte veya bunlar olmadan arka planda topikal kortikosteroidlerle uygulanan) kıyasla etkililiği ve güvenliliği değerlendirildi. ).

    Denemeler, başlangıç ​​tedavi aşaması için orta ila şiddetli atopik dermatiti olan ergen ve yetişkin hastalarda (12 yaş ve üzeri) gerçekleştirildi. 16 haftalık. Tedaviye yanıt veren hastalar (araştırmacının net (0) veya hemen hemen temiz (1) genel değerlendirme puanına ulaşan veya egzama alanı ve şiddet indeksi skorunda %75 veya daha fazla iyileşme elde eden hastalar olarak tanımlandı) daha sonra yeniden randomize edildi: 48 haftaya kadar süren idame tedavisi aşaması.

    Atopik dermatit hakkında

    Atopik dermatit, kalıcı kaşıntı ve tekrarlayan cilt lezyonları ile karakterize, yaygın, kronik ve alevlenen bir inflamatuar cilt hastalığıdır.1-3 Dünya çapında 230 milyondan fazla insanı etkilemektedir ve neredeyse dört kez etkileyen en yaygın inflamatuar cilt hastalığıdır. atopik dermatit için mevcut tedaviler belirti ve semptomlarda bazı iyileşmeler gösterse de, tüm hastalarda kaşıntıda azalma ve ciltte aynı derecede berraklık görülmez ve çoğu, onaylanmış tedavilere en iyi şekilde yanıt vermez. terapiler.2,5-7

    Galderma Hakkında

    Galderma (SIX:GALD), yaklaşık 90 ülkede faaliyet gösteren saf dermatoloji kategorisi lideridir. . Enjekte Edilebilir Estetik, Dermatolojik Cilt Bakımı ve Terapötik Dermatoloji aracılığıyla hızla büyüyen dermatoloji pazarının tüm yelpazesini kapsayan yenilikçi, bilime dayalı birinci sınıf amiral gemisi markaları ve hizmetlerden oluşan bir portföy sunuyoruz. 1981'deki kuruluşumuzdan bu yana odak noktamızı ve tutkumuzu, sağlık uzmanlarıyla işbirliği yaparak bireysel tüketici ve hasta ihtiyaçlarının üstün sonuçlarla karşılanması için insan vücudunun en büyük organı olan cilde adadık. İçinde bulunduğumuz cildin hayatımızı şekillendirdiğini anladığımız için her cilt hikayesi için dermatolojiyi geliştiriyoruz. Daha fazla bilgi için: www.galderma.com.

    Referanslar:

  • Yang G, et al. Atopik Dermatitte Cilt Bariyeri Anormallikleri ve İmmün Disfonksiyon. Uluslararası J Mol Sci. 2020;21(8): 2867. doi: https://doi.org/10.3390/ijms21082867
  • Langan SM, et al. Atopik dermatit [Lancet'te yayınlanan düzeltme. 2020;396(10253):758]. Lancet. 2020;396(10247):345-360. doi:10.1016/S0140- 6736(20)31286- 1
  • Ständer S. Atopik dermatit. N Engl J Med. 2021;384(12):1136-1143. doi:10.1056/NEJMra2023911
  • Silverberg JI, et al. Egzamalı Yetişkinlerde Uyku Bozuklukları Genel Sağlık Bozukluğuyla İlişkilidir: ABD Nüfus Tabanlı Bir Çalışma. J Yatırım Derm. 2015; 135, 56–66; doi:10.1038/jid.2014.325
  • Lobefaro F, et al. Atopik Dermatit: Klinik Yönler ve Karşılanmayan İhtiyaçlar. Biyotıplar. 2022;10:2927. doi:10.3390/bimedicines10112927
  • Katoh N, Ohya Y, Ikeda M, et al. Atopik dermatitin tedavisi için klinik uygulama kılavuzları 2018. J Dermatol. 2019;46(12): 1053-1101. doi:10.1111/1346-8138.15090
  • Kwatra SG, Misery L, Clibborn C, Steinhoff M. Atopik dermatitte kaşıntı ve ağrının moleküler ve hücresel mekanizmaları ve yeni terapötiklere yönelik çıkarımlar. Clin Transl İmmünoloji. 2022;11(5):e1390. doi:10.1002/cti2.1390
  • Silverberg J, et al. Orta-şiddetli atopik dermatiti ve şiddetli kaşıntısı olan yetişkinlerde nemolizumab ile ilgili faz 2B randomize çalışması. J Alerji Kliniği İmmunol. 2020;145(1):173-182. doi:10.1016/j.jaci.2019.08.013
  • Bağcı IS ve Ruzicka T. IL-31: Dermatoloji ve ötesinde yeni bir kilit oyuncu. J Alerji Kliniği İmmunol. 2018;141(3): P858-866. doi: 10.1016/j.jaci.2017.10.045
  • Dillon SR, et al. Aktive edilmiş T hücreleri tarafından üretilen bir sitokin olan Interlökin 31, farelerde dermatite neden olur [yayınlanmış düzeltme Nat Immunol'da görünür. 2005;6(1):114.] Nat Immunol. 2004;5(7):752-760. doi: 10.1038/ni1084
  • Datsi A, et al. İnterlökin-31: İnflamasyon ve tedavide “kaşıntılı” sitokin. Alerji. 2021;76:2982-2997. doi: 10.1111/all.14791
  • NEMLUVIO (nemolizumab-ilto) enjeksiyonu 30 mg Reçete Bilgisi. Dallas, Teksas: Galderma Laboratories, L.P.; Ağustos 2024
  • Augustin M, et al. Atopik Dermatitli Yetişkin Hastalarda Gerçek Dünyada Tedavi Modelleri ve Tedavinin Faydaları: Atopik Dermatit Hasta Memnuniyeti ve Karşılanmayan İhtiyaç Araştırmasından Sonuçlar. Acta Derm Venereol. 2022;7: 102:adv00830. doi: 10.2340/actadv.v102.3932
  • Durno N, et al. Orta ila şiddetli atopik dermatit için hastalarda ve doktorlarda biyolojik ve oral sistemik tedavi tercihleri: Birleşik Krallık ve Almanya'da ayrı bir seçim deneyi. J Derm Tedavisi. 2024;35(1). doi: 10.1080/09546634.2024.2417966
  • Penton H, et al. Atopik Dermatitte Yanıtın Değerlendirilmesi: HTA'larda ve Klinik Araştırmalarda Kullanılan Önlemlerin Psikometrik Performansının Sistematik Bir İncelemesi. Dermatol Ther (Heidelb). 2023;13(11):2549-2571. doi: 10.1007/s13555-023-01038-3
  • Silverberg JI, et al. ABD'li yetişkinlerde atopik dermatitte hasta yükü ve yaşam kalitesi: popülasyona dayalı kesitsel bir çalışma. Ann Alerji Astım İmmunol. 2018;121(3):340-347. doi:10.1016/j.anai.2018.07.006
  • Halvorsen J, et al. Egzamalı Ergenlerde İntihar Düşüncesi, Ruh Sağlığı Sorunları ve Sosyal İşlev: Nüfusa Dayalı Bir Çalışma. J Yatırım Derm. 2014;134: 1847-1854. doi:https://doi.org/10.1038/jid.2014.70
  • Avena-Woods C. Atopik dermatite genel bakış. Ben J Manag Care'im. 2017;23(8 ek):S115-S123. PMID:28978208
  • Hahn EL, Bacharier LB. Atopik yürüyüş: çocukluk çağında alerjik hastalık gelişim modeli. Immunol Alerji Kliniği Kuzey Am. 2005;25(2):231-246. doi:10.1016/j.iac.2005.02.004
  • Silverberg J, et al. Orta-şiddetli atopik dermatiti olan ergenlerde ve yetişkinlerde eş zamanlı topikal tedavi ile nemolizumab (ARCADIA 1 ve 2): iki tekrarlı çift kör, randomize kontrollü faz 3 çalışmanın sonuçları. Lancet. 2024. doi: 10.1016/S0140-6736(24)01203-0
  • Galderma. CHMP, Avrupa Birliği'nde orta-şiddetli atopik dermatit ve prurigo nodularis için Galderma nemolizumabının onaylanmasını önermektedir. çevrimiçi. Erişim tarihi: Aralık 2024
  • Galderma. Galderma, prurigo nodularis ve atopik dermatitte nemolizumab için dört ülkede daha başvuru kabulleri aldı. çevrimiçi. Erişim Tarihi Aralık 2024
  • Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. Maruho, Atopik Dermatitle İlişkili Kaşıntı için IL-31'i Hedefleyen ilk Antikor olan Mitchga için Düzenleyici Onayı Aldı. çevrimiçi olarak mevcuttur. Erişim Tarihi Aralık 2024
  • Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. Mitchga, Pediatrik Atopik Dermatit ve Prurigo Nodularis'te Derialtı Enjeksiyon 30mg Şişeleriyle Kaşıntı için Onaylandı. çevrimiçi olarak mevcuttur. Erişim tarihi: Aralık 2024
  • ClinicalTrials.Gov. Orta ila Şiddetli Atopik Dermatitli Hastalarda Nemolizumabın Etkinliği ve Güvenliği (NCT03985943). çevrimiçi olarak mevcuttur. Erişim tarihi: Aralık 2024
  • ClinicalTrials.Gov. Orta ila Şiddetli Atopik Dermatitli Hastalarda Nemolizumabın Etkinliği ve Güvenliği (NCT03989349). çevrimiçi olarak mevcuttur. Erişim tarihi: Aralık 2024
  • Raharja A, et al. Sedef hastalığı: kısa bir genel bakış. Clin Med (Londra). 2021;21(3):170-173. doi: 10.7861/clinmed.2021-0257

    • Kaynak: Galderma

    Gönderildi : 2024-12-17 12:00

    Devamını oku

    Sorumluluk reddi beyanı

    Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

    Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

    Popüler Anahtar Kelimeler