Компанія Galderma отримала схвалення FDA США для Nemluvio (немолізумаб) для пацієнтів із атопічним дерматитом середнього та важкого ступеня

Цуг, Швейцарія – 13 грудня 2024 р. – Galderma сьогодні оголосила, що Управління з контролю за продуктами й ліками Сполучених Штатів (FDA) схвалило Nemluvio (немолізумаб) для лікування пацієнтів віком від 12 років із захворюваннями середнього та тяжкого ступеня. атопічний дерматит у комбінації з місцевими кортикостероїдами (ТКС) та/або інгібіторами кальциневрину (TCI), коли хвороба не контролюється належним чином за допомогою місцевої терапії за рецептом. Це сталося після нещодавнього схвалення FDA США Nemluvio для підшкірних ін’єкцій для лікування дорослих із вузликовим свербінням у серпні 2024 року.12

Атопічний дерматит вражає понад 230 мільйонів людей у всьому світі, вражаючи приблизно 7% людей у США2. -4 Часто повідомляється як один із найпроблемніших симптомів пацієнтів, 87% людей із атопічний дерматит кажуть, що вони прагнуть звільнитися від сверблячки, тому швидкість полегшення свербежу також є пріоритетом як для пацієнтів, так і для лікарів.13-16 Атопічний дерматит також є дуже гетерогенним захворюванням і може бути пов’язаний з кількома супутніми захворюваннями, а саме розладами психічного здоров’я та іншими аутоімунні або імуноопосередковані захворювання.2,13,17-19 З цієї причини залишається потреба в більш нові, ефективні варіанти лікування, оскільки, хоча доступні на даний момент методи лікування атопічного дерматиту можуть полегшити деякі ознаки та симптоми, багато пацієнтів не відповідають оптимально на затверджені методи лікування та не відчувають полегшення свербіння та очищення шкіри в тій же мірі.2,5-7

Nemluvio — це перше схвалене моноклональне антитіло, яке націлено на альфа-рецептор IL-31, пригнічуючи передачу сигналів IL-31.8 IL-31 — нейроімунний цитокін, який викликає свербіж і бере участь у запаленні та епідермальній дисрегуляції при атопічному дерматиті.2, 9-11

Це схвалення базується на позитивних результатах фази III Програма клінічних випробувань ARCADIA, яка оцінювала ефективність і безпеку Nemluvio у поєднанні з фоновою ТКС, з або без ІТК, порівняно з плацебо в комбінації з ТКС, з або без ТКІ, у 1728 пацієнтів віком від 12 років із помірною та важкою атопією дерматит.20

Результати показали, що пацієнти, які отримували Nemluvio, який вводили підшкірно кожні чотири тижні в поєднанні з TCS, з TCI або без нього, показали статистично значущі покращення шкірного очищення за обома супутніми кінцевими точками. Це було очищення (0) або майже очищення (1) шкірних уражень при оцінці за допомогою загальної оцінки дослідника (IGA), а також досягнення 75% зменшення індексу площі та тяжкості екземи (EASI) - порівняно з плацебо в комбінації з TCS, з або без TCI, після 16 тижнів лікування.20

Дослідження також відповідали всім ключовим вторинним кінцевим точкам, підтверджуючи значущі реакція на свербіж вже на 1-му тижні та статистично значуще покращення порушення сну при застосуванні Nemluvio у поєднанні з TCS, з TCI або без нього, порівняно з плацебо в комбінації з TCS, з або без TCI.20

Загалом Nemluvio добре переносився, а профіль безпеки був узгодженим у групах Nemluvio та плацебо.20

FDA також схвалило Nemluvio як попередньо заповнену шприц-ручку для підшкірних ін’єкцій для лікування дорослих. з вузликовим свербінням у серпні 2024 р. 12

12 грудня 2024 року Комітет з лікарських засобів для людини (CHMP) Європейського агентства з лікарських засобів (EMA) ухвалив позитивний висновок, у якому рекомендував схвалити немолізумаб у Європейському Союзі (ЄС) для лікування як атопічних дерматит і вузликовий свербіж.21 Позитивний висновок тепер буде розглянуто Європейською комісією, яка має повноваження схвалювати ліки в усіх 27 країнах-членах ЄС. штатів, а також Ісландії, Ліхтенштейну та Норвегії.

Galderma також має заявки на отримання дозволу на продаж для немолізумабу як при атопічному дерматиті, так і при вузликовому свербінні, які розглядаються кількома додатковими регуляторними органами, в тому числі через систему Access Consortium у таких країнах. як в Австралії, Сінгапурі та Швейцарії, а також у Канаді, Бразилії та Південній Кореї.22 Подальші подання до інших регуляторних органів влади продовжать і в 2025 році.

Як повідомлялося раніше, очікується, що пік продажів немолізумабу досягне понад 2 мільярдів доларів США (очікується після середньострокового орієнтовного періоду 2023–2027 років). Galderma очікує, що до кінця 2027 року немолізумаб наблизиться до рекордного рівня чистих продажів.

Про Nemluvio® (nemolizumab-ilto)

Nemluvio® (немолізумаб-ілто) спочатку був розроблений Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. У 2016 році Galderma отримала ексклюзивні права на розробку та маркетинг немолізумабу в усьому світі, за винятком Японії та Тайваню. У Японії немолізумаб продається як Mitchga® і схвалений для лікування вузликового свербежу, а також свербежу, пов’язаного з атопічним дерматитом, у дітей, підлітків і дорослих.23,24

Важливо Інформація про безпеку

Показання: NEMLUVIO® (немолізумаб-ілто) – це лікарський засіб, що відпускається за рецептом, і використовується:

для лікування дорослих і дітей віком від 12 років від помірної до - тяжка екзема (атопічний дерматит або AD) у поєднанні з призначеними для лікування шкірними препаратами (місцево), коли екзема погано контролюється місцево терапії самостійно. Невідомо, чи NEMLUVIO безпечний і ефективний для дітей з атопічним дерматитом віком до 12 років.

для лікування дорослих із вузликовим сверблячкою. Невідомо, чи безпечний і ефективний NEMLUVIO для дітей віком до 18 років із вузликовим сверблячкою.

Не приймайте NEMLUVIO, якщо у вас алергія на немолізумаб- ilto або до будь-яких інгредієнтів NEMLUVIO. Перш ніж приймати NEMLUVIO, повідомте свого медичного працівника про всі ваші захворювання, включно з ви:

заплановано отримати будь-яке щеплення. Вам не слід вводити живу вакцину безпосередньо перед або під час лікування NEMLUVIO.

вагітні або плануєте завагітніти. Невідомо, чи зашкодить NEMLUVIO вашій майбутній дитині.

годуєте або плануєте годувати грудьми. Невідомо, чи проникає NEMLUVIO у грудне молоко та чи може він зашкодити вашій дитині.

Повідомте свого лікаря про всі ліки, які ви приймаєте, включаючи ліки, що відпускаються за рецептом і без рецепта, вітаміни та рослинні добавки.

NEMLUVIO може спричинити серйозні побічні ефекти, в тому числі: алергічні реакції (підвищена чутливість). Припиніть використання NEMLUVIO та негайно повідомте свого медичного працівника або зверніться за невідкладною допомогою, якщо у вас виникли будь-які з наведених нижче симптомів:

проблеми з диханням або хрипи;

набряк обличчя, губи, рот, язик або горло

Непритомність, запаморочення, запаморочення

Прискорений пульс

Збільшення лімфатичних вузлів

Біль у суглобах

Лихоманка

Висипання на шкірі (червона або груба шкіра)

Нудота або блювота

загальне погане самопочуття

судоми в області живота

Найпоширенішими побічними ефектами NEMLUVIO є:

Екзема: головний біль, біль у суглобах, кропив’янка (червоний висип або пухирі, що сверблять) ) та болі в м’язах

Вузликовий свербіж: головний біль і шкірні висипання: атопічний дерматит (тип екземи), екзема та нумулярна екзема (розсіяні круглі плями)

Це не всі можливі побічні ефекти NEMLUVIO.

Зателефонуйте своєму лікарю, щоб дізнатися про побічні ефекти. Ви можете повідомити FDA про побічні ефекти за номером 1-800-FDA-1088.

Про програму клінічних випробувань ARCADIA20,25,26

ARCADIA Програма включала два ідентично розроблені ключові клінічні випробування III фази, у яких брали участь понад 1700 пацієнтів – ARCADIA 1 і ARCADIA 2.

Ці глобальні, рандомізовані, багатоцентрові, подвійні сліпі, плацебо-контрольовані клінічні випробування III фази оцінювали ефективність і безпеку немолізумабу, який вводили підшкірно кожні чотири тижні, порівняно з плацебо (обидва вводилися з фоновими місцевими кортикостероїдами з місцевими інгібіторами кальциневрину або без них). ).

Випробування проводилися на підлітках і дорослих пацієнтам (віком від 12 років) з атопічним дерматитом середнього та тяжкого ступеня протягом початкової фази лікування тривалістю 16 тижнів. Пацієнти, які відповіли на лікування (визначені як пацієнти, які досягли загальної оцінки дослідника чітко (0) або майже ясно (1), або 75% або більше покращення області екземи та оцінки індексу тяжкості) були потім повторно рандомізовані до фаза підтримуючої терапії тривалістю до 48 тижнів.

Про атопічний дерматит

Атопічний дерматит — це поширене, хронічне та гостре запальне захворювання шкіри, яке характеризується постійним свербінням і рецидивуючими ураженнями шкіри.1-3 Воно вражає понад 230 мільйонів людей у всьому світі та є найпоширенішим запальним захворюванням шкіри, вражаючи майже чотири рази більше людей, ніж псоріаз.2,27 Хоча доступні на даний момент методи лікування атопічного дерматиту демонструють деяке покращення ознак і симптомів, не всі пацієнти відчувають полегшення свербіння та чиста шкіра в тій же мірі, і багато з них не відповідають оптимально на схвалені методи лікування.2,5-7

Про Galderma

Galderma (SIX: GALD ) є лідером категорії чистої дерматології, представлений приблизно в 90 країнах. Ми надаємо інноваційне, науково обґрунтоване портфоліо флагманських брендів і послуг преміум-класу, які охоплюють весь спектр швидкозростаючого ринку дерматології через ін’єкційну естетику, дерматологічний догляд за шкірою та терапевтичну дерматологію. З моменту заснування в 1981 році ми присвятили свою увагу найбільшому органу людського тіла – шкірі – задовольняючи індивідуальні потреби споживачів і пацієнтів із чудовими результатами в партнерстві з медичними працівниками. Оскільки ми розуміємо, що наша шкіра формує наше життя, ми розвиваємо дерматологію для кожної історії шкіри. Для отримання додаткової інформації: www.galderma.com.

Посилання:

Yang G, et al. Аномалії шкірного бар’єру та імунна дисфункція при атопічному дерматиті. Int J Mol Sci. 2020; 21 (8): 2867. doi: https://doi.org/10.3390/ijms21082867

Langan SM, et al. Атопічний дерматит [опубліковане виправлення з'являється в Lancet. 2020;396(10253):758]. Ланцет. 2020;396(10247):345-360. doi:10.1016/S0140- 6736(20)31286- 1

Ständer S. Атопічний дерматит. N Engl J Med. 2021;384(12):1136-1143. doi:10.1056/NEJMra2023911

Silverberg JI, et al. Порушення сну у дорослих з екземою пов’язані із загальним погіршенням здоров’я: дослідження населення США. J Invest Derm. 2015 рік; 135, 56–66; doi:10.1038/jid.2014.325

Лобефаро Ф. та ін. Атопічний дерматит: клінічні аспекти та незадоволені потреби. Біопрепарати. 2022;10:2927. doi:10.3390/biomedicines10112927

Katoh N, Ohya Y, Ikeda M, et al. Клінічні практичні рекомендації з лікування атопічного дерматиту 2018. J Dermatol. 2019; 46 (12): 1053-1101. doi:10.1111/1346-8138.15090

Kwatra SG, Misery L, Clibborn C, Steinhoff M. Молекулярні та клітинні механізми свербіння та болю при атопічному дерматиті та наслідки для нових терапевтичних засобів. Clin Transl Immunology. 2022;11(5):e1390. doi:10.1002/cti2.1390

Сільверберг Дж та ін. Фаза 2В рандомізованого дослідження немолізумабу у дорослих із помірним або важким атопічним дерматитом і сильним свербінням. J Allergy Clin Immunol. 2020;145(1):173-182. doi:10.1016/j.jaci.2019.08.013

Bağci IS і Ruzicka T. IL-31: новий ключовий гравець у дерматології та за її межами. J Allergy Clin Immunol. 2018; 141 (3): P858-866. doi: 10.1016/j.jaci.2017.10.045

Діллон С.Р. та ін. Інтерлейкін 31, цитокін, що виробляється активованими Т-клітинами, викликає дерматит у мишей [опубліковане виправлення з’являється в Nat Immunol. 2005;6(1):114.] Nat Immunol. 2004;5(7):752-760. doi: 10.1038/ni1084

Датсі А та ін. Інтерлейкін-31: «сверблячий» цитокін при запаленні та терапії. алергія. 2021; 76: 2982-2997. doi: 10.1111/all.14791

NEMLUVIO (немолізумаб-ілто) для ін’єкцій 30 мг. Інформація про призначення. Даллас, Техас: Galderma Laboratories, L.P.; Серпень 2024 р.

Augustin M, et al. Реальні моделі лікування та переваги лікування серед дорослих пацієнтів з атопічним дерматитом: результати опитування щодо задоволеності пацієнтів з атопічним дерматитом та незадоволених потреб. Acta Derm Venereol. 2022; 7: 102: adv00830. doi: 10.2340/actadv.v102.3932

Дурно Н та ін. Біологічні препарати та переваги перорального системного лікування у пацієнтів і лікарів для атопічного дерматиту середнього та важкого ступеня: експеримент із дискретним вибором у Великобританії та Німеччині. J Лікування шкіри. 2024;35(1). doi: 10.1080/09546634.2024.2417966

Penton H та ін. Оцінка відповіді при атопічному дерматиті: систематичний огляд психометричних показників, що використовуються в HTA та клінічних випробуваннях. Dermatol Ther (Heidelb). 2023;13(11):2549-2571. doi: 10.1007/s13555-023-01038-3

Сільверберг JI та ін. Тягар пацієнтів і якість життя при атопічному дерматиті у дорослих США: популяційне перехресне дослідження. Ann Allergy Asthma Immunol. 2018; 121 (3): 340-347. doi:10.1016/j.anai.2018.07.006

Halvorsen J, et al. Суїцидальні ідеї, проблеми психічного здоров'я та соціальні функції у підлітків з екземою: популяційне дослідження. J Invest Derm. 2014; 134: 1847-1854. doi:https://doi.org/10.1038/jid.2014.70

Avena-Woods C. Огляд атопічного дерматиту. Am J Manag Care. 2017;23(8 додаток):S115-S123. PMID: 28978208

Хан Е.Л., Башарі Л.Б. Атопічний марш: закономірності розвитку алергічних захворювань у дитячому віці. Immunol Allergy Clin North Am. 2005; 25 (2): 231-246. doi:10.1016/j.iac.2005.02.004

Сільверберг Дж та ін. Немолізумаб із супутньою місцевою терапією у підлітків і дорослих з атопічним дерматитом середнього та тяжкого ступеня (ARCADIA 1 і 2): результати двох повторних подвійних сліпих рандомізованих контрольованих досліджень фази 3. Ланцет. 2024. doi: 10.1016/S0140-6736(24)01203-0

Галдерма. CHMP рекомендує схвалити немолізумаб Galderma для атопічного дерматиту середнього та важкого ступеня та вузликового свербежу в Європейському Союзі. Доступно онлайн. Доступ грудень 2024 р.

Galderma. Компанія Galderma отримує дозвіл на подачу документів на немолізумаб для лікування вузликового свербежу та атопічного дерматиту ще в чотирьох країнах. Доступно онлайн. Доступ у грудні 2024 р.

Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. Maruho отримала схвалення регуляторних органів для Mitchga, першого антитіла, націленого на IL-31 для лікування свербежу, пов’язаного з атопічним дерматитом. Доступно онлайн. Перевірено в грудні 2024 р.

Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. Mitchga схвалено для лікування свербежу при атопічному дерматиті у дітей і вузликового свербежу за флакони по 30 мг для підшкірних ін’єкцій. Доступно онлайн. Доступ грудень 2024 р.

ClinicalTrials.Gov. Ефективність і безпека немолізумабу у пацієнтів із помірним та важким атопічним дерматитом (NCT03985943). Доступно онлайн. Доступ грудень 2024 р.

ClinicalTrials.Gov. Ефективність і безпека немолізумабу у пацієнтів із атопічним дерматитом середнього та важкого ступеня (NCT03989349). Доступно онлайн. Доступ грудень 2024 р.

Raharja A, et al. Псоріаз: короткий огляд. Clin Med (Лондон). 2021; 21 (3): 170-173. doi: 10.7861/clinmed.2021-0257

Джерело: Galderma

Опубліковано : 2024-12-17 12:00

Читати далі

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.