Genentech oznamuje pozitivní výsledky fáze II pro Petrelintide, analog amylinu vyvinutý pro lidi žijící s nadváhou a obezitou

„Petrelintide dosáhl významného úbytku hmotnosti díky dobře tolerovanému dávkování, které je nezbytné pro podporu dlouhodobých a trvalých přínosů u lidí žijících s obezitou,“ řekl Levi Garraway, M.D., Ph.D., hlavní lékař a vedoucí globálního vývoje produktů. "Proto tato data posilují naši důvěru v potenciál petrelintidu řešit důležité nenaplněné lékařské potřeby v chronickém řízení hmotnosti."

Petrelintid prokázal příznivý profil snášenlivosti, který je srovnatelný s placebem; nebyly pozorovány žádné neočekávané bezpečnostní signály. Míra přerušení léčby z důvodu nežádoucích účinků (AE) byla 4,8 % u petrelintidu v rameni s maximální účinností oproti 4,9 % u placeba. Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky souvisely s gastrointestinálním traktem, naprostá většina z nich byla mírná. Podíl účastníků ve všech ramenech léčby petrelintidem, u kterých došlo ke zvracení, byl nižší než podíl pozorovaný u placeba, přičemž v rameni s maximální účinností nedošlo ke zvracení. Četnost průjmu a zácpy byla v souladu s četnostmi pozorovanými u placeba a zůstala v jednociferném rozmezí. Nevolnost byla méně častá než v předchozí 16týdenní studii fáze 1b s petrelintidem, která používala zvyšování dávky každý druhý týden, a naprostá většina byla mírná. Poté, co účastníci dosáhli udržovací dávky, nebyly hlášeny téměř žádné případy nevolnosti. Ukončení studie z jakéhokoli důvodu bylo 8,4 % ve všech ramenech s léčbou petrelintidem ve srovnání s 13,6 % s placebem.

Konečná data ZUPREME-1, včetně devítitýdenního sledování bezpečnosti, budou prezentována na nadcházejícím lékařském kongresu a budou informovat o optimálních návrzích a nastaveních fáze III pro hodnocení petrelintidu. Nejlepší výsledky z druhé fáze II studie s petrelintidem v monoterapii, ZUPREME-2, která hodnotí petrelintid versus placebo u lidí žijících s obezitou nebo nadváhou a diabetem 2. typu, se očekávají v druhé polovině roku 2026. Studie fáze II zkoumající kombinaci petrelintidu a CT-388 bude zahájena později v roce 2026. Společnost Genentech s odbornými znalostmi v oblasti diagnostiky rozvíjí portfolio řešení, která jsou volitelná k adekvátnímu řešení různorodých potřeb lidí žijících s obezitou a jejími komorbiditami.

Obezita je celosvětově považována za největší rizikový faktor chronických onemocnění. Předpokládá se, že do roku 2035 budou více než čtyři miliardy lidí (více než polovina celosvětové populace) žít s nadváhou a obezitou, což je trend, který postihne téměř každou zemi. Tento vzestup je způsoben složitou kombinací genetiky a biologie a také behaviorálních, environmentálních a socioekonomických faktorů, což zvyšuje tlak na systémy zdravotní péče kvůli související zátěži komorbidit a snížené kvalitě života.

V roce 2025 uzavřely Genentech a Roche se Zélandem exkluzivní spolupráci a licenční smlouvu na společný vývoj a komercializaci

O ZUPREME-1 [NCT06662539]

ZUPREME-1 je 42týdenní randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze II se zjišťováním dávky se 493 účastníky s průměrnou výchozí tělesnou hmotností 107 kg, průměrným věkem m² 48 a průměrným věkem 37 m². let. Pokusnou populací bylo 53 % žen, což představovalo dobře vyváženou kohortu navrženou tak, aby maximalizovala učení napříč pohlavími. Studie srovnává pět dávek petrelintidu podávaných jednou týdně s placebem, když se přidá k nízkokalorické dietě a zvýšené fyzické aktivitě u lidí s obezitou nebo nadváhou s komorbiditami souvisejícími s hmotností.

Studie zahrnuje období screeningu, období zvyšování dávky až do 16 týdnů se zvyšováním dávky každý čtvrtý týden, po kterém následuje udržovací období do týdne 42 a období sledování po dokončení léčby až do týdne 51. ZUPREME-1 zaregistroval účastníky na 33 místech ve Spojených státech, Polsku a Rumunsku. Primárním cílovým parametrem ve studii je procentuální změna tělesné hmotnosti od výchozího stavu do týdne 28. Sekundární cíle zahrnují, ale nejsou omezeny na, procentuální změnu tělesné hmotnosti od výchozího stavu do týdne 42, změnu obvodu pasu, změnu hemoglobinu A1c (HbA1c), změnu vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hsCRP), změnu hladiny glukózy nalačno. Změna tělesného složení ve 42. týdnu měřená zobrazením magnetickou rezonancí (MRI) je zahrnuta jako průzkumný cílový bod studie.

O Petrelintide

Petrelintid je zkoumaný dlouhodobě působící analog amylinu vhodný pro subkutánní podávání jednou týdně, který byl navržen s chemickou a fyzikální stabilitou bez fibrilace kolem neutrálního pH, což umožňuje společné formulování a společné podávání s jinými peptidy.1 Amylin je produkován v beta buňkách pankreatu a je sekretován společně s inzulínem v reakci na požité živiny. Bylo prokázáno, že aktivace amylinového receptoru snižuje tělesnou hmotnost obnovením citlivosti na hormon sytosti leptin2,3 a rychleji navozuje pocit sytosti.

O Genentech

Genentech, založená před 50 lety, je přední biotechnologická společnost, která objevuje, vyvíjí, vyrábí a komercializuje léky k léčbě pacientů s vážnými a život ohrožujícími zdravotními stavy. Společnost, člen Roche Group, má sídlo v jižním San Franciscu v Kalifornii. Další informace o společnosti naleznete na adrese http://www.gene.com.

Odkazy

1Eriksson a kol. Prezentace na ObesityWeek, 1.–4. listopadu 2022, San Diego, CA. Odkaz: https://www.zealandpharma.com/media/0gnfxg4b/zp8396-sema-coformulation-obesityweek-2022.pdf.

2Mathiesen et al. Eur J Endocrinol 2022;186(6):R93–R111

3Roth a kol. Proč Natl Acad Sci USA 2008;105(20):7257–7262

Zdroj: Genentech

Zdroj: HealthDay

Další zdroje zpráv