Η Genentech ανακοινώνει θετικά αποτελέσματα Φάσης ΙΙ για το Petrelintide, ένα ανάλογο αμυλίνης που αναπτύχθηκε για άτομα που ζουν με υπέρβαρα και παχυσαρκία

Ακολουθήστε το Drugslib

Νότιο Σαν Φρανσίσκο, Καλιφόρνια -- 5 Μαρτίου 2026 -- Η Genentech, μέλος του Ομίλου Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY), ανακοίνωσε σήμερα θετικά αποτελέσματα κορυφής από τη δοκιμή Φάσης ΙΙ ZUPREME-1 που αξιολογεί τη διερευνητική ζωή πετρελαιοειδών έναντι 493 ατόμων ΔΜΣ 37 kg/m²) σε δοκιμαστικό πληθυσμό ισορροπημένου φύλου. Η μελέτη πέτυχε το κύριο καταληκτικό της σημείο, αποδεικνύοντας ότι οι υποδόριες ενέσεις πετρολιντίδης μία φορά την εβδομάδα (που κλιμακώνονται κάθε τέταρτη εβδομάδα) είχαν ως αποτέλεσμα στατιστικά σημαντική και κλινικά σημαντική απώλεια βάρους από την έναρξη μετά από 28 εβδομάδες και στα πέντε σκέλη θεραπείας σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.

  • Η Petrelintide πέτυχε μείωση 4.2% έναντι 7% βάρους σώματος με 10% βάρος σώματος. εικονικό φάρμακο (p-value<0,001) ενώ αποδεικνύεται ανεκτικότητα παρόμοια με εικονικό φάρμακο
  • Στη μέγιστη αποτελεσματική δόση, δεν υπήρξαν περιπτώσεις εμέτου και καμία διακοπή της θεραπείας λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών από το γαστρεντερικό
  • Τα δεδομένα υποστηρίζουν την περαιτέρω ανάπτυξη της πετρολινίδης στη χρόνια διαχείριση βάρους ως μονοθεραπεία και επιβεβαιώνουν επίσης το προφίλ ανοχής του συντρόφου
    • Η απώλεια βάρους διατηρήθηκε μέχρι την εβδομάδα 42, με τους συμμετέχοντες να πέτυχαν έως και 10,7% μέση απώλεια βάρους από την έναρξη χρησιμοποιώντας την εκτίμηση αποτελεσματικότητας, σε σύγκριση με 1,7% με εικονικό φάρμακο. Στην κοόρτη που πέτυχε τη μεγαλύτερη μείωση στο σωματικό βάρος, το 98% των συμμετεχόντων στη δοκιμή που έλαβαν θεραπεία με πετρολινίδη έφθασαν τη δόση συντήρησης υπογραμμίζοντας το ευνοϊκό προφίλ ανεκτότητάς της. Συνεπώς, η μείωση του σωματικού βάρους χρησιμοποιώντας την εκτίμηση του θεραπευτικού σχήματος ήταν σε μεγάλο βαθμό συνεπής με την εκτίμηση της αποτελεσματικότητας. Συγκεκριμένα, οι γυναίκες συμμετέχουσες έχασαν πολύ περισσότερο βάρος από τους άνδρες συμμετέχοντες σε αυτήν τη δοκιμή.

    "Το Petrelintide πέτυχε ουσιαστική απώλεια βάρους με μια καλά ανεκτή προσέγγιση δοσολογίας, η οποία είναι απαραίτητη για την υποστήριξη μακροπρόθεσμων και διαρκών οφελών σε άτομα που ζουν με παχυσαρκία", δήλωσε ο Levi Garraway, M.D., Ph.D., επικεφαλής ιατρικός διευθυντής και επικεφαλής της Global Product Development. «Ως εκ τούτου, αυτά τα δεδομένα ενισχύουν την εμπιστοσύνη μας στη δυνατότητα του petrelintide να αντιμετωπίσει σημαντικές ανεκπλήρωτες ιατρικές ανάγκες στη χρόνια διαχείριση βάρους».

    Το Petrelintide έδειξε ένα ευνοϊκό προφίλ ανεκτικότητας που είναι συγκρίσιμο με το εικονικό φάρμακο. δεν παρατηρήθηκαν απροσδόκητα σήματα ασφαλείας. Το ποσοστό διακοπής της θεραπείας λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών (ΑΕ) ήταν 4,8% με την πετρελιντίδη στο μέγιστο αποτελεσματικό σκέλος θεραπείας έναντι 4,9% με το εικονικό φάρμακο. Οι πιο συχνά αναφερόμενες ΑΕ ήταν σχετιζόμενες με το γαστρεντερικό, η συντριπτική πλειοψηφία των οποίων ήταν ήπιες. Το ποσοστό των συμμετεχόντων σε όλα τα σκέλη θεραπείας με πετρολιντίδη που παρουσίασαν έμετο ήταν χαμηλότερο από αυτό που παρατηρήθηκε με το εικονικό φάρμακο, χωρίς έμετο στο σκέλος της θεραπείας με τη μέγιστη αποτελεσματικότητα. Τα ποσοστά διάρροιας και δυσκοιλιότητας ήταν σύμφωνα με αυτά που παρατηρήθηκαν με εικονικό φάρμακο και παρέμειναν στο μονοψήφιο εύρος. Η ναυτία ήταν λιγότερο συχνή από ό,τι στην προηγούμενη δοκιμή Φάσης 1β 16 εβδομάδων του petrelintide, η οποία χρησιμοποιούσε κλιμάκωση της δόσης κάθε δεύτερη εβδομάδα και η συντριπτική πλειοψηφία ήταν ήπια. Σχεδόν κανένα περιστατικό ναυτίας δεν αναφέρθηκε αφού οι συμμετέχοντες έφτασαν τη δόση συντήρησης. Η απόσυρση της δοκιμής για οποιονδήποτε λόγο ήταν 8,4% στα σκέλη θεραπείας με πετρολιντίδη σε σύγκριση με 13,6% με εικονικό φάρμακο.

    Τα τελικά δεδομένα ZUPREME-1, συμπεριλαμβανομένης της παρακολούθησης ασφάλειας εννέα εβδομάδων, θα παρουσιαστούν σε ένα επερχόμενο ιατρικό συνέδριο και θα ενημερώσουν τους βέλτιστους σχεδιασμούς και ρυθμίσεις Φάσης III για την αξιολόγηση της πετρολιντίδης. Τα κορυφαία αποτελέσματα από τη δεύτερη δοκιμή μονοθεραπείας πετρελιντίδης Φάσης ΙΙ, ZUPREME-2, η οποία αξιολογεί την πετρολινίδη έναντι του εικονικού φαρμάκου σε άτομα που ζουν με παχυσαρκία ή υπέρβαρα και διαβήτη τύπου 2, αναμένονται το δεύτερο εξάμηνο του 2026. Μια δοκιμή Φάσης ΙΙ που θα διερευνά τον συνδυασμό πετρολιντίδης και CT-388 θα διερευνηθεί αργότερα.

    Με το αυξανόμενο καρδιομεταβολικό χαρτοφυλάκιό της και την ισχυρή διαγνωστική τεχνογνωσία, η Genentech προωθεί ένα χαρτοφυλάκιο λύσεων που παρέχουν προαιρετικές δυνατότητες για την κατάλληλη αντιμετώπιση των διαφορετικών αναγκών των ατόμων που ζουν με παχυσαρκία και των συννοσηροτήτων της.

    Η παχυσαρκία αναγνωρίζεται ως ο μεγαλύτερος μοναδικός παράγοντας κινδύνου για χρόνια νόσο παγκοσμίως. Μέχρι το 2035, πάνω από τέσσερα δισεκατομμύρια άνθρωποι (πάνω από το ήμισυ του παγκόσμιου πληθυσμού) προβλέπεται να ζουν με υπέρβαρο και παχυσαρκία, μια τάση που επηρεάζει σχεδόν κάθε χώρα. Αυτή η άνοδος οφείλεται σε ένα σύνθετο μείγμα γενετικής και βιολογίας, καθώς και σε συμπεριφορικούς, περιβαλλοντικούς και κοινωνικοοικονομικούς παράγοντες, επιβαρύνοντας περισσότερο τα συστήματα υγειονομικής περίθαλψης λόγω του συναφούς φόρτου των συννοσηροτήτων και της μειωμένης ποιότητας ζωής.

    Το 2025, η Genentech και η Roche συνήψαν μια αποκλειστική συνεργασία και αδειοδότηση συνεργασίας με την Ze. άτομα που ζουν με υπέρβαρα και παχυσαρκία.

    Σχετικά με το ZUPREME-1 [NCT06662539]

    Το ZUPREME-1 είναι μια τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, κλινική δοκιμή Φάσης ΙΙ εύρεσης δόσης διάρκειας 42 εβδομάδων με 493 συμμετέχοντες με μέσο βασικό βασικό σωματικό βάρος (μέσο σωματικό βάρος 37 kg) kg/m² και μέση ηλικία τα 48 έτη. Ο πληθυσμός της δοκιμής ήταν 53% γυναίκες, αντιπροσωπεύοντας μια καλά ισορροπημένη ομάδα που σχεδιάστηκε για να μεγιστοποιήσει τη μάθηση μεταξύ των δύο φύλων. Η δοκιμή συγκρίνει πέντε δόσεις πετρολιντίδης μία φορά την εβδομάδα με εικονικό φάρμακο, όταν προστίθεται σε δίαιτα μειωμένων θερμίδων και αυξημένη σωματική δραστηριότητα σε άτομα με παχυσαρκία ή υπέρβαρα με συννοσηρότητες που σχετίζονται με το βάρος.

    Η δοκιμή περιλαμβάνει μια περίοδο διαλογής, μια περίοδο κλιμάκωσης δόσης έως και 16 εβδομάδες με αύξηση της δόσης κάθε τέταρτη εβδομάδα, ακολουθούμενη από μια περίοδο συντήρησης έως την εβδομάδα 42 και μια περίοδο παρακολούθησης μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας έως την εβδομάδα 51. Το ZUPREME-1 έχει εγγράψει συμμετέχοντες σε 33 τοποθεσίες στις Ηνωμένες Πολιτείες, την Πολωνία και τη Ρουμανία. Το κύριο καταληκτικό σημείο στη δοκιμή είναι η ποσοστιαία αλλαγή στο σωματικό βάρος από την έναρξη στην εβδομάδα 28. Τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία περιλαμβάνουν, αλλά δεν περιορίζονται σε, ποσοστιαία αλλαγή στο σωματικό βάρος από την έναρξη έως την εβδομάδα 42, αλλαγή στην περίμετρο μέσης, αλλαγή στην αιμοσφαιρίνη A1c (HbA1c), αλλαγή στην υψηλής ευαισθησίας C-αντιδρώσα πρωτεΐνη (hsCRP), γρήγορη αλλαγή στο ligluds. Η αλλαγή στη σύσταση του σώματος την εβδομάδα 42 που μετρήθηκε με μαγνητική τομογραφία (MRI) περιλαμβάνεται ως διερευνητικό τελικό σημείο στη δοκιμή.

    Σχετικά με το Petrelintide

    Το Petrelintide είναι ένα ερευνητικό ανάλογο αμυλίνης μακράς δράσης κατάλληλο για υποδόρια χορήγηση μία φορά την εβδομάδα, το οποίο έχει σχεδιαστεί με χημική και φυσική σταθερότητα χωρίς μαρμαρυγή γύρω από το ουδέτερο pH, επιτρέποντας τη συγχορήγηση και τη συγχορήγηση με άλλα πεπτίδια.1 Η αμυλίνη παράγεται στα βήτα κύτταρα του παγκρέατος και συνεκκρίνεται με νουκλεοταινία. Η ενεργοποίηση του υποδοχέα αμυλίνης έχει αποδειχθεί ότι μειώνει το σωματικό βάρος αποκαθιστώντας την ευαισθησία στην ορμόνη κορεσμού λεπτίνη2,3 προκαλώντας την αίσθηση του αισθήματος χορτασμού πιο γρήγορα.

    Σχετικά με την Genentech

    Η Genentech, η οποία ιδρύθηκε πριν από 50 χρόνια, είναι μια κορυφαία εταιρεία βιοτεχνολογίας που ανακαλύπτει, αναπτύσσει, κατασκευάζει και εμπορευματοποιεί φάρμακα για τη θεραπεία ασθενών με σοβαρές και απειλητικές για τη ζωή ιατρικές παθήσεις. Η εταιρεία, μέλος του Ομίλου Roche, έχει την έδρα της στο Νότιο Σαν Φρανσίσκο της Καλιφόρνια. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την εταιρεία, επισκεφθείτε τη διεύθυνση http://www.gene.com.

    Αναφορές

    1Eriksson et al. Παρουσίαση στο ObesityWeek, 1–4 Νοεμβρίου 2022, Σαν Ντιέγκο, Καλιφόρνια. Σύνδεσμος: https://www.zealandpharma.com/media/0gnfxg4b/zp8396-sema-coformulation-obesityweek-2022.pdf.

    2Mathiesen et al. Eur J Endocrinol 2022;186(6):R93–R111

    3Roth et al. Proc Natl Acad Sci U S A 2008;105(20):7257–7262

    Πηγή: Genentech

    Πηγή: HealthDay

    Περισσότερες πηγές ειδήσεων

  • FDA Medwatch Drug Alerts
  • Daily MedNews
  • News for Health Professionals
  • New Drug Approvals
  • New Drug Applications
    • New Drug Applications Εγκρίσεις φαρμάκων
  • Drugs.com Podcast

    • Εγγραφείτε στο ενημερωτικό δελτίο μας

    Όποια και αν είναι τα θέματα που σας ενδιαφέρουν στα νέα μας, κάντε εγγραφή στο Drugs.p για να εγγραφείτε στο Drugs.com στο κουτί μας.

    Δημοσιεύτηκε : 2026-03-09 08:51

    Διαβάστε περισσότερα

    Αποποίηση ευθυνών

    Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

    Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

    Δημοφιλείς λέξεις -κλειδιά