ジェネンテック、過体重および肥満を抱える人々のために開発されたアミリン類似体であるペトレリンチドの第II相良好な結果を発表

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カリフォルニア州サウスサンフランシスコ -- 2026 年 3 月 5 日 -- ロシュ グループ (SIX: RO、ROG、OTCQX: RHHBY) の一員であるジェネンテックは本日、過体重および肥満 (平均 BMI 37 kg/m2) を抱えて暮らす 493 人を対象に治験薬のペトレリンチドとプラセボを評価する第 II 相 ZUPREME-1 試験の肯定的なトップライン結果を発表しました。性別のバランスがとれた試験母集団。この研究は主要評価項目を達成し、週に1回のペトレリンチド皮下注射（4週ごとに増量）により、プラセボと比較して5つの治療群すべてで28週間後にベースラインから統計的に有意かつ臨床的に意味のある体重減少が得られたことが実証されました。

  • ペトレリンチドは42週目に最大10.7%の平均体重減少を達成したのに対し、プラセボでは1.7%の平均体重減少を達成しました（p値<0.001）。プラセボのような忍容性を実証
  • 最大有効用量では、嘔吐の症例はなく、胃腸の有害事象による治療中止もありませんでした
  • データは、単剤療法としての慢性体重管理におけるペトレリンチドのさらなる開発を裏付け、その忍容性プロファイルは併用パートナーとしての価値も裏付けています

    • 体重減少は42週目まで持続し、参加者は最大10.7%を達成しました有効性推定値を使用した場合のベースラインからの平均体重減少率は、プラセボを使用した場合は 1.7% でした。最大の体重減少を達成したコホートでは、ペトレリンチドで治療された試験参加者の98%が維持用量に達し、その良好な忍容性プロフィールが強調されました。したがって、治療計画の推定値を使用した体重減少は、有効性の推定値とほぼ一致しました。注目すべきことに、この試験では女性参加者の方が男性参加者よりも大幅に体重が減りました。

    「ペトレリンチドは、忍容性の高い投与アプローチで有意な体重減少を達成しました。これは、肥満を抱えた人々の長期的かつ持続的な利益をサポートするために不可欠です」と最高医療責任者兼グローバル製品開発責任者のリーバイ・ガラウェイ医学博士は述べた。 「したがって、これらのデータは、ペトレリンチドが慢性的な体重管理における満たされていない重要な医療ニーズに対処できる可能性があるという私たちの確信を強化します。」

    ペトレリンチドは、プラセボに匹敵する良好な忍容性プロファイルを示しました。予期せぬ安全信号は観察されませんでした。有害事象（AE）による治療中止率は、最大効果治療群のペトレリンチドでは4.8%であったのに対し、プラセボでは4.9%でした。最も頻繁に報告された有害事象は胃腸関連であり、その大部分は軽度でした。嘔吐を経験したすべてのペトレリンチド治療群の参加者の割合は、プラセボで観察されたものよりも低く、最大効果が得られた治療群では嘔吐はありませんでした。下痢と便秘の割合はプラセボで見られたものと一致し、1桁の範囲に留まりました。吐き気は、隔週ごとに用量を段階的に増加させたペトレリンチドの以前の16週間の第1b相試験よりも頻度が低く、大部分は軽度でした。参加者が維持用量に達した後、吐き気の事象はほとんど報告されませんでした。何らかの理由による試験中止は、ペトレリンチド治療群では8.4%であったのに対し、プラセボでは13.6%でした。

    9 週間の安全性追跡調査を含む ZUPREME-1 の最終データは、今後の医学会で発表され、ペトレリンチドを評価するための最適な第 III 相設計と設定を知らせる予定です。肥満または過体重および2型糖尿病を患う人々を対象にペトレリンチドとプラセボを評価する第2相ペトレリンチド単独療法試験であるZUPREME-2のトップライン結果は2026年下半期に得られる予定です。ペトレリンチドとCT-388の併用を検討する第II相試験は2026年後半に開始される予定です。

    拡大する心臓代謝ポートフォリオと強力な診断専門知識により、 Genentech は、肥満とその併存疾患を抱える人々の多様なニーズに適切に対応するためのオプションを提供するソリューションのポートフォリオを推進しています。

    肥満は慢性疾患の最大の単一危険因子として世界的に認識されています。 2035 年までに、40 億人以上 (世界人口の半分以上) が過体重と肥満を抱えて生きると予測されており、この傾向はほぼすべての国に影響を及ぼします。この増加は、遺伝学と生物学、および行動、環境、社会経済的要因の複雑な組み合わせによって引き起こされており、これに伴う併存疾患の負担と生活の質の低下により、医療システムへの負担が増大しています。

    2025 年、ジェネンテックとロシュは、過体重と肥満を抱える人々向けのペトレリンチドを共同開発および共同商品化するため、ジーランドと独占的提携およびライセンス契約を締結しました。

    ZUPREME-1 [NCT06662539] について

    ZUPREME-1 は、平均ベースライン体重 107 kg、平均体格指数 (BMI) 37 kg/m2、平均年齢 48 歳の 493 人の参加者による 42 週間の無作為化二重盲検プラセボ対照用量設定第 II 相臨床試験です。年。試験母集団の 53% は女性であり、性別を超えて学習を最大化するように設計されたバランスのとれたコホートを表しています。この試験では、肥満または体重関連の併存疾患を伴う過体重の人を対象に、カロリーを抑えた食事にペトレリンチドを 5 回投与し、週 1 回投与して身体活動を増加させた場合とプラセボを比較します。

    この試験には、スクリーニング期間、4 週間ごとに用量を段階的に増加させる最大 16 週間の用量漸増期間、その後の 42 週までの維持期間、および治療完了後の 51 週までの追跡期間が含まれます。ZUPREME-1 には、米国、ポーランド、ルーマニアの 33 施設で参加者が登録されています。この試験の主要評価項目は、ベースラインから 28 週目までの体重の変化率です。副次評価項目には、ベースラインから 42 週目までの体重の変化率、腹囲の変化、ヘモグロビン A1c (HbA1c) の変化、高感度 C 反応性タンパク質 (hsCRP) の変化、空腹時脂質の変化、および空腹時血糖の変化が含まれますが、これらに限定されません。磁気共鳴画像法 (MRI) で測定された 42 週目の体組成の変化は、試験の探索的エンドポイントとして含まれています。

    ペトレリンチドについて

    ペトレリンチドは、週 1 回の皮下投与に適した研究中の長時間作用型アミリン類似体であり、中性 pH 付近で線維化が起こらず化学的および物理的に安定するように設計されており、他のペプチドとの同時製剤化および同時投与が可能です。1 アミリンは膵臓のベータ細胞で生成され、摂取された栄養素に反応してインスリンと同時に分泌されます。アミリン受容体の活性化は、満腹ホルモンであるレプチン 2、3 に対する感受性を回復させ、より早く満腹感をもたらすことで体重を減らすことが示されています。

    ジェネンテックについて

    50 年前に設立された Genentech は、生命を脅かす重篤な病状を持つ患者を治療するための医薬品を発見、開発、製造、商品化する大手バイオテクノロジー企業です。同社はロシュグループの一員であり、カリフォルニア州サウスサンフランシスコに本社を置いています。会社の詳細については、http://www.gene.com をご覧ください。

    参考文献

    1エリクソンら。 2022 年 11 月 1 ～ 4 日にカリフォルニア州サンディエゴで開催される ObesityWeek でのプレゼンテーション。リンク: https://www.zealandpharma.com/media/0gnfxg4b/zp8396-sema-coformulation-obesityweek-2022.pdf.

    2Mathiesen et al. Eur J 内分泌 2022;186(6):R93–R111

    3Roth et al. Proc Natl Acad Sci USA 2008;105(20):7257–7262

    出典: Genentech

    出典: HealthDay

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    投稿しました : 2026-03-09 08:51

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