Genentech proporciona actualización sobre astegolimab en enfermedad pulmonar obstructiva crónica

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South San Francisco, CA -- July 20, 2025 -- Genentech, a member of the Roche Group (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY), announced today topline results from the pivotal Phase IIb ALIENTO (n=1,301) and the Phase III ARNASA (n=1,375) trials investigating astegolimab compared to placebo, on top of standard of care maintenance Terapia en personas con enfermedad pulmonar obstructiva crónica moderada a muy grave (EPOC). Los estudios incluyeron una población amplia: los fumadores anteriores y actuales, independientemente del recuento de eosinófilos sanguíneos, que tienen antecedentes de exacerbaciones frecuentes.

El estudio fundamental de la fase IIB aliento cumplió su punto final primario y mostró que el astegolimab redujo la tasa de exacerbación anualizada (AER) por un 15,4% estadísticamente significativo a las 52 semanas, cuando se administró cada dos semanas. Sin embargo, el estudio de Fase III Arnasa no cumplió con su punto final primario de una reducción estadísticamente significativa en el AER, lo que demuestra una reducción numérica del 14.5% a las 52 semanas cuando se administró astegolimab cada dos semanas. Los resultados fueron generalmente consistentes en los puntos finales secundarios en ambos estudios. El número total de exacerbaciones fue menor de lo previsto prospectivamente en ambos ensayos. El perfil de seguridad de Astegolimab fue consistente con los datos informados previamente, sin nuevas señales de seguridad identificadas.

"Si bien la EPOC sigue siendo la tercera causa de muerte en todo el mundo, los pacientes y las familias tienen opciones de tratamiento limitadas para manejar esta enfermedad debilitante y compleja", dijo Levi Garraway, M.D., Ph.D., Director Médico y Jefe de Desarrollo de Productos Globales. "Este fue el primer conjunto de estudios en una población de EPOC de" todos los llamados ", y discutiremos estos datos con las autoridades reguladoras para evaluar los próximos pasos para el astegolimab".

Los resultados detallados de Aliento y Arnasa se compartirán en una próxima reunión médica.

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Acerca de los estudios de Aliento y Arnasa

Astegolimab es un anticuerpo monoclonal anti-ST2 completamente humano, diseñado para unirse con alta afinidad con el receptor ST2, bloqueando así la señalización de IL-33. El programa Pivotal Astegolimab EPOP consta de dos estudios de registro, los estudios de fase IIB aliento (NCT05037929) y Fase III Arnasa (NCT05595642). Tanto Aliento como Arnasa son estudios de céntrico con placebo doble ciego que evalúan la eficacia y la seguridad de Astegolimab administrados cada dos o cada cuatro semanas en pacientes con EPOC sobre la terapia de mantenimiento estándar de atención. Los pacientes en los estudios incluyeron fumadores anteriores y actuales, independientemente del recuento de eosinófilos sanguíneos, que tienen antecedentes de exacerbaciones frecuentes. El análisis primario se basa en la fase inicial del estudio, que consistió en 1.301 pacientes para Aliento y 1.375 pacientes para ARNASA. El punto final principal es la reducción en la tasa anualizada de exacerbaciones de EPOC moderadas y graves (AER) durante el período de tratamiento de 52 semanas. AER es el número total de exacerbaciones (un empeoramiento repentino en la función de las vías respiratorias y los síntomas respiratorios) que ocurre durante el período de tratamiento relevante, dividido por el número total de años del paciente. La terapia de mantenimiento estándar de atención para ambos estudios fue una de las siguientes combinaciones: corticosteroides inhalados (ICS) más agonista beta de acción prolongada (LABA); antagonista muscarínico de acción prolongada (Lama) más LABA; ICS Plus Lama Plus Laba.

Acerca de Genentech

Fundada hace más de 40 años, Genentech es una compañía de biotecnología líder que descubre, desarrolla, fabrica y comercializa medicamentos para tratar a los pacientes con afecciones médicas graves y potencialmente mortales. La compañía, miembro del Grupo Roche, tiene sede en el sur de San Francisco, California. Para obtener información adicional sobre la empresa, visite http://www.gene.com.

Fuente: Genentech

Al corriente : 2025-07-22 12:00

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