Genentech fornisce aggiornamenti su astegolimab nella malattia polmonare ostruttiva cronica

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South San Francisco, CA -- July 20, 2025 -- Genentech, a member of the Roche Group (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY), announced today topline results from the pivotal Phase IIb ALIENTO (n=1,301) and the Phase III ARNASA (n=1,375) trials investigating astegolimab compared to placebo, on top of standard of care maintenance therapy Nelle persone con malattia polmonare ostruttiva cronica cronica (BPCO). Gli studi includevano un'ampia popolazione: sia fumatori ex che attuali, indipendentemente dal numero di eosinofili nel sangue, che hanno una storia di frequenti esacerbazioni.

Lo studio di fase fondamentale IIB aliento ha incontrato il suo endpoint primario e ha dimostrato che ASTEGOLIMAB ha ridotto il tasso di esacerbazione annualizzato (AER) con un 15,4% statisticamente significativo a 52 settimane, quando viene assegnato ogni due settimane. Tuttavia, lo studio ARNASA di Fase III non ha soddisfatto il suo endpoint primario di una riduzione statisticamente significativa nell'AER, dimostrando una riduzione numerica del 14,5% a 52 settimane in cui ASTEGOLIMAB veniva somministrato ogni due settimane. I risultati erano generalmente coerenti tra gli endpoint secondari in entrambi gli studi. Il numero totale di esacerbazioni era inferiore a quello prospetticamente previsto in entrambi i prove. Il profilo di sicurezza di Astegolimab era coerente con i dati precedentemente riportati, senza nuovi segnali di sicurezza identificati.

"Mentre la BPCO rimane la terza principale causa di morte in tutto il mondo, i pazienti e le famiglie hanno opzioni di trattamento limitate per la gestione di questa malattia debilitante e complessa", ha affermato Levi Garraway, M.D., Ph.D., Chief Medical Officer e Responsabile dello sviluppo del prodotto globale. "Questa è stata la prima serie di studi in una popolazione di BPCO di" All-Commers "e discuteremo questi dati con le autorità normative per valutare i prossimi passi per Astegolimab".

Risultati dettagliati di Aliento e Arnasa saranno condivisi durante una prossima riunione medica.

Informazioni sugli studi di Aliento e Arnasa

astegolimab è un anticorpo monoclonale anti-ST2 completamente umano progettato per legarsi con elevata affinità al recettore ST2, bloccando così la segnalazione di IL-33. Il programma chiave fondamentale della BPCO ASTEGOLIMAB è costituito da due studi di registrazione, la fase IIB Aliento (NCT05037929) e la fase III Arnasa (NCT05595642). Sia Aliento che Arnasa sono studi multi-center in doppio cieco, controllato con placebo, che valutano l'efficacia e la sicurezza di Astegolimab somministrati ogni due o ogni quattro settimane in pazienti con BPCO in cima alla terapia di mantenimento standard. I pazienti negli studi includevano fumatori ex e attuali, indipendentemente dal conteggio degli eosinofili nel sangue, che hanno una storia di frequenti esacerbazioni. L'analisi primaria si basa sulla fase iniziale dello studio, che consisteva in 1.301 pazienti per Aliento e 1.375 pazienti per ARNASA. L'endpoint primario è la riduzione del tasso annualizzato di esacerbazioni della BPCO moderata e grave (AER) nel periodo di trattamento di 52 settimane. Aer è il numero totale di esacerbazioni (un improvviso peggioramento della funzione delle vie aeree e dei sintomi respiratori) che si verificano nel corso del trattamento di trattamento pertinente, diviso per il numero totale di anni del paziente. La terapia di mantenimento standard di cure per entrambi gli studi è stata una delle seguenti combinazioni: corticosteroidi per inalazione (ICS) più beta-agonisti a lunga durata d'azione (LABA); Antagonista muscarinico a lunga durata d'azione (LAMA) più LABA; ICS Plus Lama Plus Laba.

Informazioni su Genentech

Fondato più di 40 anni fa, Genentech è una delle principali società di biotecnologie che scopre, sviluppa, produce e commercializza medicinali per trattare i pazienti con condizioni mediche gravi e potenzialmente letali. La società, un membro del gruppo Roche, ha sede a South San Francisco, in California. Per ulteriori informazioni sulla società, visitare http://www.gene.com.

Fonte: Genentech

Pubblicato : 2025-07-22 12:00

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