A Genentech fornece atualização sobre astegolimab em doença pulmonar obstrutiva crônica

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South San Francisco, CA - 20 de julho de 2025 - Genentech, membro do grupo Roche (seis: Ro, ROG; OTCQX: RHHBY), anunciou hoje os resultados da linha superior da fase pivotais de fase de Places (n = 1,301) e a fase III como arnasa (n = 1,375) Terapia em pessoas com doença pulmonar obstrutiva crônica moderada a muito grave (DPOC). Os estudos incluíram uma população ampla: fumantes ex -ex -fumantes e atuais, independentemente da contagem de eosinófilos no sangue, que têm um histórico de exacerbações frequentes.

O estudo fundamental da fase IIB Aliento atendeu ao seu endpoint primário e mostrou que o astegolimab reduziu a taxa de exacerbação anualizada (AER) em 15,4% estatisticamente significativa às 52 semanas, quando administrado a cada duas semanas. No entanto, o estudo da Fase III Arnasa não atendeu ao ponto final primário de uma redução estatisticamente significativa no AER, demonstrando uma redução numérica de 14,5% em 52 semanas quando o astegolimab era administrado a cada duas semanas. Os resultados foram geralmente consistentes entre os pontos finais secundários em ambos os estudos. O número total de exacerbações foi menor do que o previsto prospectivamente nos dois ensaios. O perfil de segurança do astegolimab era consistente com os dados relatados anteriormente, sem novos sinais de segurança identificados.

“Embora a DPOC continue sendo a terceira principal causa de morte em todo o mundo, pacientes e famílias têm opções limitadas de tratamento para gerenciar essa doença debilitante e complexa”, disse Levi Garraway, M.D., Ph.D., diretor médico e chefe de desenvolvimento global de produtos. "Este foi o primeiro conjunto de estudos em uma população de DPOC de 'todos os fomentos', e discutiremos esses dados com as autoridades reguladoras para avaliar as próximas etapas para astegolimab".

Resultados detalhados de Aliento e Arnasa serão compartilhados em uma próxima reunião médica.

sobre os estudos de Aliento e Arnasa

astegolimab é um anticorpo monoclonal anti-ST2 totalmente humano e totalmente humano, projetado para se ligar com alta afinidade ao receptor ST2, bloqueando assim a sinalização de IL-33. O Programa Pivotal da DPOC de Astegolimab consiste em dois estudos de registro, os estudos de Fase IIB aliento (NCT05037929) e Arnasa de Fase III (NCT05595642). Tanto o Aliento quanto o Arnasa são estudos de multicêntricos, com dupla cega, controlada por placebo, que avaliam a eficácia e a segurança do astegolimabe administrados a cada duas ou quatro semanas em pacientes com DPOC em cima do padrão de terapia de manutenção de cuidados. Os pacientes dos estudos incluíram fumantes ex -fumantes existentes e atuais, independentemente da contagem de eosinófilos no sangue, que têm um histórico de exacerbações frequentes. A análise primária é baseada na fase inicial do estudo, que consistiu em 1.301 pacientes para aliento e 1.375 pacientes para Arnasa. O endpoint primário é a redução na taxa anualizada de exacerbações moderadas e graves da DPOC (AER) durante o período de tratamento de 52 semanas. AER é o número total de exacerbações (um agravamento repentino na função das vias aéreas e sintomas respiratórios) que ocorre durante o período de tratamento relevante, dividido pelo número total de anos do paciente. O padrão de terapia de manutenção de cuidados para ambos os estudos foi uma das seguintes combinações-corticosteróide inalado (ICS) mais beta-agonista de ação prolongada (LABA); Antagonista muscarínico de ação prolongada (LAMA) mais LABA; ICS mais LAMA PLUS LABA.

Sobre a Genentech

Fundada há mais de 40 anos, a Genentech é uma empresa líder de biotecnologia que descobre, desenvolve, fabrica e comercializa medicamentos para tratar pacientes com condições médicas graves e com risco de vida. A empresa, membro do Roche Group, tem sede no sul de São Francisco, Califórnia. Para obter informações adicionais sobre a empresa, visite http://www.gene.com.

Fonte: Genentech

Postou : 2025-07-22 12:00

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