تقارير Genentech محدثة حول المرحلة الثالثة من دراسة SKYSCRAPER-01 لتقييم Tiragolumab مع Tecentriq

اتبع Drugslib على

جنوب سان فرانسيسكو، كاليفورنيا - 25 نوفمبر 2024 - تُعلن شركة Genentech، وهي عضو في مجموعة Roche Group (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY)، عن تحديث بشأن المرحلة الثالثة دراسة SKYSCRAPER-01، تم تقييم تيراجولوماب مع Tecentriq® (atezolizumab) مقارنةً بـ Tecentriq وحده للمرضى الذين يعانون من ارتفاع PD-L1، سرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة المتقدم أو النقيلي محليًا (NSCLC).

SKYSCRAPER-01 هي دراسة عالمية من المرحلة الثالثة، عشوائية، مزدوجة التعمية تقيم تيراجولوماب بالإضافة إلى Tecentriq مقارنة بـ Tecentriq وحده في 534 مريضًا يعانون من PD- L1-عالية غير معالجة سابقًا، أو NSCLC متقدم محليًا أو غير قابل للاكتشاف أو نقيلي. تم اختيار المرضى عشوائيًا بنسبة 1:1 لتلقي إما تيراجولوماب بالإضافة إلى تيسنتريق أو الدواء الوهمي بالإضافة إلى تيسنتريق، حتى تطور المرض، أو فقدان الفائدة السريرية، أو السمية غير المقبولة. ولم تصل الدراسة إلى نقطة النهاية الأولية للبقاء الإجمالي في التحليل النهائي. وظل ملف السلامة العام الذي تمت ملاحظته متسقًا مع المتابعة الأطول، ولم يتم تحديد أي إشارات سلامة جديدة. وسيتم تقديم البيانات التفصيلية في اجتماع طبي في عام 2025.

تقوم شركة Genentech بمراجعة برامجها الدراسية بشكل مستمر لتحديد ما إذا كانت هناك أي تعديلات ضرورية لأغراض البحث المستمر. ستطبق شركة Genentech نفس المبادئ على هذا البرنامج، مع توقع بيانات إضافية من دراسات المرحلة الثالثة عبر بيئات مختلفة أو أنواع أورام مختلفة في العام المقبل.

حول تيراجولوماب

Tiragolumab هو مثبط لنقطة التفتيش المناعية الاستقصائية مع منطقة Fc سليمة. يرتبط تيراجولوماب بشكل انتقائي بـ TIGIT، وهي نقطة تفتيش مناعية مثبطة جديدة تعمل على قمع الاستجابة المناعية للسرطان.

حول Tecentriq® (atezolizumab)

Tecentriq هو جسم مضاد وحيد النسيلة مصمم للارتباط ببروتين يسمى PD-L1. تم تصميم Tecentriq للارتباط بـ PD-L1 المعبر عنه في الخلايا السرطانية والخلايا المناعية التي تتسلل إلى الورم، مما يمنع تفاعلاته مع مستقبلات PD-1 وB7.1. ومن خلال تثبيط PD-L1، قد يمكّن Tecentriq من إعادة تنشيط الخلايا التائية. قد يؤثر Tecentriq أيضًا على الخلايا الطبيعية.

دواعي استخدام Tecentriq في الولايات المتحدة

Tecentriq هو دواء موصوف طبيًا يستخدم لعلاج البالغين الذين يعانون من:

البالغون المصابون بنوع من سرطان الرئة يسمى سرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة (NSCLC).

  • يمكن استخدام Tecentriq بمفرده كعلاج لسرطان الرئة:
  • للمساعدة في منع عودة سرطان الرئة بعد الورم (الأورام) ) تمت إزالتها عن طريق الجراحة وقد حصلوا عليها العلاج الكيميائي القائم على البلاتين، و
  • يخضعون للمرحلة 2 إلى 3A من سرطان الرئة غير صغير الخلايا (يجب على المرضى التحدث إلى مقدم الرعاية الصحية الخاص بهم حول ما تعنيه هذه المراحل)، و
  • كانت اختبارات السرطان لديهم إيجابية لـ "PD-L1".
  • يمكن استخدام Tecentriq بمفرده كعلاج أول عند إصابتهم بسرطان الرئة:
  • انتشر أو نما، و
  • كانت اختبارات السرطان لديهم إيجابية بالنسبة لـ "ارتفاع PD-L1"، و
  • لا يحتوي الورم لديهم على جين "EGFR" أو "ALK" غير طبيعي.
  • يمكن استخدام Tecentriq مع أدوية بيفاسيزوماب، وباكليتاكسيل، وكاربوبلاتين كعلاج أولي عند رئتيهم. السرطان:
  • انتشر أو نما، و
  • هو نوع يسمى "NSCLC غير الحرشفية"، و
  • لا يحتوي الورم لديهم على جين "EGFR" أو "ALK" غير طبيعي.
  • يمكن استخدام Tecentriq مع أدوية باكليتاكسيل المرتبطة بالبروتين والكاربوبلاتين كما بهم العلاج الأول عندما يكون سرطان الرئة:
  • قد انتشر أو نما، و
  • هو نوع يُسمى "سرطان الرئة غير صغير الخلايا" "، و
  • لا يحتوي الورم لديهم على جين "EGFR" أو "ALK" غير طبيعي.
  • قد يكون Tecentriq يستخدم بمفرده عند الإصابة بسرطان الرئة:
  • انتشر أو نما، و
  • إذا جربوا العلاج الكيميائي الذي يحتوي على البلاتين، ولم ينجح أو لم يعد يعمل.
  • إذا كان الورم الخاص بهم يحتوي على جين "EGFR" أو "ALK" غير طبيعي، فيجب عليهم أيضًا تجربة علاج معتمد من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية للأورام التي تحتوي على هذه الجينات غير الطبيعية، ولم ينجح العلاج أو لم يعد يعمل.

    • من غير المعروف ما إذا كان Tecentriq آمنًا وفعالًا عند استخدامه لدى الأطفال لعلاج سرطان الرئة غير صغير الخلايا.

    معلومات أمان مهمة

    ما هي أهم المعلومات حول تيسينتريك؟

    يمكن أن يتسبب تيسينتريك في مهاجمة الجهاز المناعي للأعضاء والأنسجة الطبيعية في أي منطقة من الجسم ويمكن أن يؤثر على طريقة عملها. عمل. يمكن أن تصبح هذه المشاكل في بعض الأحيان شديدة أو مهددة للحياة ويمكن أن تؤدي إلى الوفاة. يمكن أن يعاني المرضى من أكثر من واحدة من هذه المشاكل في نفس الوقت. قد تحدث هذه المشاكل في أي وقت أثناء العلاج أو حتى بعد انتهاء العلاج.

    يجب على المرضى الاتصال بمقدم الرعاية الصحية أو رؤيته على الفور إذا ظهرت عليهم أي علامات أو أعراض جديدة أو أسوأ، بما في ذلك:

    مشاكل الرئة

  • السعال
  • ضيق في التنفس
  • ألم في الصدر

    • مشاكل معوية

  • الإسهال (براز رخو) أو حركات الأمعاء بشكل متكرر أكثر من المعتاد
  • البراز أسود، قطراني، لزج، أو لديك دم أو مخاط
  • ألم أو ألم شديد في منطقة المعدة (البطن)

    • مشاكل في الكبد

  • اصفرار الجلد أو بياض العينين
  • الغثيان الشديد أو القيء
  • ألم في الجانب الأيمن من منطقة المعدة (البطن)
  • بول داكن (لون الشاي)
  • نزيف أو كدمات بسهولة أكثر من المعتاد

    • مشاكل الغدة الهرمونية

  • الصداع الذي لا يختفي أو الصداع غير المعتاد
  • حساسية العين للضوء
  • مشاكل في العين
  • سرعة ضربات القلب
  • زيادة التعرق
  • التعب الشديد
  • زيادة الوزن أو فقدانه
  • الشعور بالمزيد جائع أو العطش أكثر من المعتاد
  • التبول أكثر من المعتاد
  • تساقط الشعر
  • الشعور بالبرد
  • الإمساك
  • صوتهم يصبح أعمق
  • الدوخة أو الإغماء
  • تغيرات في المزاج أو السلوك، مثل انخفاض الدافع الجنسي أو التهيج أو النسيان

    • الكلى مشاكل

  • انخفاض كمية البول
  • وجود دم في البول
  • تورم الكاحلين
  • فقدان الوزن الشهية

    • مشاكل الجلد

  • طفح جلدي
  • حكة
  • تقرحات أو تقشير الجلد
  • مؤلمة تقرحات أو تقرحات في الفم أو الأنف أو الحلق أو المنطقة التناسلية
  • حمى أو أعراض تشبه أعراض الأنفلونزا
  • تضخم العقد الليمفاوية

    • يمكن للمشاكل يحدث أيضًا في الأعضاء الأخرى.

    هذه ليست جميع العلامات والأعراض الخاصة بمشاكل الجهاز المناعي التي يمكن أن تحدث مع Tecentriq. يجب على المرضى الاتصال بمقدم الرعاية الصحية الخاص بهم أو رؤيته على الفور بحثًا عن أي علامات أو أعراض جديدة أو أسوأ، بما في ذلك:

  • ألم في الصدر، أو عدم انتظام ضربات القلب، أو ضيق في التنفس، أو تورم الكاحلين
  • ارتباك، نعاس، مشاكل في الذاكرة، تغيرات في المزاج أو السلوك، تصلب الرقبة، مشاكل في التوازن، وخز أو تنميل في الذراعين أو الساقين
  • رؤية مزدوجة، رؤية ضبابية، حساسية للضوء، ألم في العين، تغيرات في البصر
  • ألم أو ضعف عضلي مستمر أو شديد، وتشنجات عضلية
  • انخفاض عدد خلايا الدم الحمراء، وكدمات

    • تفاعلات التسريب التي يمكن أن تحدث في بعض الأحيان تكون شديدة أو مهددة للحياة. قد تشمل علامات تفاعلات التسريب وأعراضها ما يلي:

  • قشعريرة أو اهتزاز
  • حكة أو طفح جلدي
  • احمرار الوجه
  • ضيق في التنفس أو صفير
  • دوخة
  • شعور بالرغبة في الإغماء
  • حمى
  • ألم في الظهر أو الرقبة

    • المضاعفات، بما في ذلك مرض الكسب غير المشروع مقابل المضيف (GVHD)، لدى الأشخاص الذين تلقوا عملية زرع نخاع العظم (الخلايا الجذعية) التي تستخدم الخلايا الجذعية المانحة (خيفي). يمكن أن تكون هذه المضاعفات خطيرة ويمكن أن تؤدي إلى الوفاة. قد تحدث هذه المضاعفات إذا خضع المرضى لعملية زرع إما قبل أو بعد العلاج بـ Tecentriq. سيقوم مقدم الرعاية الصحية بمراقبة هذه المضاعفات.

    إن الحصول على العلاج الطبي على الفور قد يساعد في منع هذه المشاكل من أن تصبح أكثر خطورة. سيقوم مقدم الرعاية الصحية بفحص المرضى بحثًا عن هذه المشكلات أثناء علاجهم باستخدام Tecentriq. قد يعالج مقدم الرعاية الصحية المرضى بأدوية الكورتيكوستيرويد أو الأدوية البديلة للهرمونات. قد يحتاج مقدم الرعاية الصحية أيضًا إلى تأخير العلاج باستخدام Tecentriq أو إيقافه تمامًا إذا كان لدى المرضى آثار جانبية شديدة.

    قبل تلقي Tecentriq، يجب على المرضى إخبار مقدم الرعاية الصحية الخاص بهم بجميع حالاتهم الطبية، بما في ذلك إذا كانوا:

  • يعانون من مشاكل في الجهاز المناعي مثل مرض كرون، التهاب القولون التقرحي، أو الذئبة
  • تلقوا عملية زرع أعضاء
  • تلقوا أو خططوا لتلقي عملية زرع خلايا جذعية تستخدم الخلايا الجذعية المانحة (خيفي)
  • لديهم تلقوا العلاج الإشعاعي لصدرهم منطقة
  • لديها حالة تؤثر على الجهاز العصبي، مثل الوهن العضلي الوبيل أو متلازمة غيلان باريه
  • حامل أو تخطط للحمل. Tecentriq يمكن أن يؤذي الجنين. يجب على المرضى إخبار مقدم الرعاية الصحية الخاص بهم على الفور إذا أصبحوا حاملاً أو اعتقدوا أنهم قد يكونون حاملاً أثناء العلاج باستخدام Tecentriq. الإناث القادرات على الحمل:
  • يجب على مقدم الرعاية الصحية إجراء اختبار الحمل قبل بدء العلاج باستخدام Tecentriq
  • يجب عليه استخدام طريقة فعالة لتحديد النسل أثناء فترة العلاج ولمدة 5 أشهر على الأقل بعد آخر جرعة من Tecentriq
  • ترضعين طفلك رضاعة طبيعية أو تخططين للرضاعة الطبيعية. من غير المعروف ما إذا كان تيسينتريك ينتقل إلى حليب الثدي. يجب على المرضى عدم الرضاعة الطبيعية أثناء العلاج ولمدة 5 أشهر على الأقل بعد آخر جرعة من Tecentriq.

    • يجب على المرضى إخبار مقدم الرعاية الصحية الخاص بهم بجميع الأدوية التي يتناولونها، بما في ذلك الأدوية الموصوفة والأدوية التي لا تستلزم وصفة طبية، والفيتامينات، والمكملات العشبية.

    تشمل الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا لـ Tecentriq عند استخدامه بمفرده ما يلي:

  • الشعور بالتعب أو الضعف
  • انخفاض الشهية
  • غثيان
  • سعال
  • ضيق في التنفس

    • الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا لـ Tecentriq عند استخدامه في علاج سرطان الرئة مع مضادات أخرى – أدوية السرطان تشمل:

  • الشعور بالتعب أو الضعف
  • الغثيان
  • تساقط الشعر
  • الإمساك
  • الإسهال
  • انخفاض الشهية

    • قد يسبب تيسينتريك مشاكل في الخصوبة لدى الإناث مما قد يؤثر على القدرة على الإنجاب. يجب على المرضى التحدث إلى مقدم الرعاية الصحية الخاص بهم إذا كانت لديهم مخاوف بشأن الخصوبة.

    هذه ليست جميع الآثار الجانبية المحتملة لـ Tecentriq. يجب على المرضى أن يطلبوا من مقدم الرعاية الصحية أو الصيدلي الحصول على مزيد من المعلومات حول فوائد Tecentriq وآثاره الجانبية.

    قم بإبلاغ إدارة الغذاء والدواء عن الآثار الجانبية على الرقم 1-800-FDA-1088 أو http://www.fda.gov/medwatch. قم بالإبلاغ عن الآثار الجانبية إلى Genentech على الرقم 1-888-835-2555.

    يرجى الاطلاع على http://www.Tecentriq.com للحصول على معلومات الوصفة الطبية الكاملة ومعلومات السلامة المهمة الإضافية.

    نبذة عن Genentech

    تأسست Genentech منذ أكثر من 40 عامًا، وهي شركة رائدة في مجال التكنولوجيا الحيوية تعمل على اكتشاف وتطوير وتصنيع وتسويق الأدوية لعلاج المرضى الذين يعانون من حالات خطيرة ومهددة للحياة. الحالات الطبية. يقع المقر الرئيسي للشركة، وهي عضو في مجموعة روش، في جنوب سان فرانسيسكو، كاليفورنيا. للحصول على معلومات إضافية حول الشركة، يرجى زيارة http://www.gene.com.

    المصدر: جينينتيك

    نشر : 2024-11-27 06:00

    اقرأ أكثر

    إخلاء المسؤولية

    تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

    لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

    الكلمات الرئيسية الشعبية