Genentech Reports Aktualizace studie fáze III SKYSCRAPER-01 hodnotící tiragolumab v kombinaci s Tecentriq

Sledujte Drugslib

South San Francisco, CA – 25. listopadu 2024 – Genentech, člen skupiny Roche Group (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY), hlásí aktualizaci fáze III Studie SKYSCRAPER-01, hodnotící tiragolumab v kombinaci s Tecentriq® (atezolizumab) ve srovnání se samotným Tecentriqem u pacientů s PD-L1-high, lokálně pokročilý nebo metastatický nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC).

SKYSCRAPER-01 je globální fáze III, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie hodnotící tiragolumab plus Tecentriq ve srovnání se samotným Tecentriqem u 534 pacientů s PD- L1-high dříve neléčený, lokálně pokročilý neresekovatelný nebo metastatický NSCLC. Pacienti byli randomizováni v poměru 1:1, aby dostávali buď tiragolumab plus Tecentriq, nebo placebo plus Tecentriq, až do progrese onemocnění, ztráty klinického přínosu nebo nepřijatelné toxicity. Studie nedosáhla primárního cílového bodu celkového přežití v konečné analýze. Celkový pozorovaný bezpečnostní profil zůstal konzistentní s delším sledováním a nebyly identifikovány žádné nové bezpečnostní signály. Podrobné údaje budou předloženy na lékařském setkání v roce 2025.

Genentech průběžně přezkoumává své studijní programy, aby zjistil, zda jsou nutné nějaké úpravy pro účely probíhajícího výzkumu. Genentech použije na tento program stejné principy, přičemž v příštím roce se očekávají další údaje ze studií fáze III napříč různými nastaveními nebo typy nádorů.

O tiragolumabu

Tiragolumab je výzkumný inhibitor kontrolního bodu imunitního systému s neporušenou oblastí Fc. Tiragolumab se selektivně váže na TIGIT, nový inhibiční imunitní kontrolní bod, který potlačuje imunitní odpověď na rakovinu.

O Tecentriq® (atezolizumab)

Tecentriq je monoklonální protilátka navržená tak, aby se vázala na protein zvaný PD-L1. Tecentriq je navržen tak, aby se vázal na PD-L1 exprimovaný na nádorových buňkách a imunitních buňkách infiltrujících nádor, čímž blokuje jeho interakce s receptory PD-1 i B7.1. Inhibicí PD-L1 může Tecentriq umožnit reaktivaci T buněk. Tecentriq může také ovlivnit normální buňky.

Tecentriq U.S. Indikace

Tecentriq je lék na předpis používaný k léčbě dospělých s:

Dospělými s typem rakoviny plic nazývaným nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC).

  • Tecentriq lze použít samostatně k léčbě rakoviny plic:
  • aby se zabránilo návratu rakoviny plic po jejich nádoru (nádorech) ) byl chirurgicky odstraněn a obdrželi chemoterapie na bázi platiny a
  • mají stadium 2 až 3A NSCLC (pacienti by si měli promluvit se svým poskytovatelem zdravotní péče o tom, co tato stádia znamenají), a
  • jejich rakovinové testy jsou pozitivní na „PD-L1.“
  • Tecentriq může být použit samostatně jako první léčba, když mají rakovinu plic:
  • se rozšířil nebo dospělí, a
  • jejich rakovinové testy jsou pozitivní na „vysoké PD-L1“, a
  • jejich nádor nemá abnormální gen „EGFR“ nebo „ALK“.
  • Tecentriq může být použit s léky bevacizumab, paklitaxel a karboplatina jako první léčba, pokud mají rakovinu plic:
  • se rozšířil nebo vyrostl, a
  • je typem nazývaným „neskvamózní NSCLC“, a
  • jejich nádor nemá abnormální geny „EGFR“ nebo „ALK“.
  • Tecentriq lze použít s léky vázanými na proteiny paklitaxelu a karboplatinou jako první léčbu, když jejich plíce rakovina:
  • se rozšířila nebo rozrostla, a
  • je typem nazývaným „neskvamózní NSCLC“, a
  • jejich nádor nemá abnormální geny „EGFR“ nebo „ALK“.
  • Tecentriq lze použít samostatně, když mají plíce rakovina:
  • se rozšířila nebo vzrostlé, a
  • pokud zkusili chemoterapii obsahující platinu a ta nefungovala nebo již nefunguje.
  • pokud má jejich nádor abnormální gen „EGFR“ nebo „ALK“, měli také vyzkoušet léčbu nádorů s těmito abnormálními geny schválenou FDA a ta nefungovala nebo již nefunguje.

    • Není známo, zda je Tecentriq bezpečný a účinný při použití u dětí k léčbě NSCLC.

    Důležité bezpečnostní informace

    Jaké jsou nejdůležitější informace o Tecentriq?

    Tecentriq může způsobit, že imunitní systém napadne normální orgány a tkáně v jakékoli oblasti těla a může ovlivnit způsob, jakým práce. Tyto problémy se někdy mohou stát vážnými nebo život ohrožujícími a mohou vést ke smrti. Pacienti mohou mít více než jeden z těchto problémů současně. Tyto problémy se mohou vyskytnout kdykoli během léčby nebo i po jejím ukončení.

    Pacienti by měli okamžitě zavolat nebo navštívit svého poskytovatele zdravotní péče, pokud se u nich objeví jakékoli nové nebo horší známky nebo příznaky, včetně:

    Plicní problémy

  • kašel
  • dušnost
  • bolest na hrudi

    • Střevní problémy

  • průjem (řídká stolice) nebo častější pohyby střev než obvykle
  • stolice, která je černá, dehtovitá, lepkavá, nebo máte krev nebo hlen
  • silná bolest nebo citlivost v oblasti žaludku (břicha)

    • Problémy s játry

  • zežloutnutí kůže nebo očního bělma
  • těžká nevolnost nebo zvracení
  • bolest na pravé straně břicha (břicho)
  • tmavá moč (barva čaje)
  • snazší krvácení nebo tvorba modřin než normálně

    • Problémy s hormonálními žlázami

  • bolesti hlavy, které neustupují, nebo neobvyklé bolesti hlavy
  • citlivost očí na světlo
  • problémy s očima
  • zrychlený tep
  • zvýšené pocení
  • extrémní únava
  • přibírání nebo hubnutí
  • pocit většího hladu nebo žízně než obvykle
  • častější močení než obvykle
  • padání vlasů
  • pocit chladu
  • zácpa jejich hlas se prohloubí
  • závratě nebo mdloby
  • změny nálady nebo chování, jako je snížená sexuální touha, podrážděnost nebo zapomnění

    • Problémy s ledvinami

  • snížení množství moči
  • krev v moči
  • otoky kotníků
  • ztráta chuti k jídlu

    • Problémy s kůží

  • vyrážka
  • svědění
  • puchýře nebo olupování kůže
  • bolestivé vředy nebo vředy v ústech nebo v nose, v krku nebo v oblasti genitálií
  • horečka nebo příznaky podobné chřipce
  • zduřené lymfatické uzliny

    • Problémy se mohou vyskytnout i v jiných orgánech.

    Toto nejsou všechny známky a příznaky problémů imunitního systému, které se mohou vyskytnout u přípravku Tecentriq. Pacienti by měli okamžitě zavolat nebo navštívit svého poskytovatele zdravotní péče pro jakékoli nové nebo horší známky nebo příznaky, včetně:

  • Bolest na hrudi, nepravidelný srdeční tep, dušnost nebo otoky kotníků
  • Zmatenost, ospalost, problémy s pamětí, změny nálady nebo chování, ztuhlý krk, problémy s rovnováhou, brnění nebo necitlivost paží nebo nohou
  • Dvojité vidění, rozmazané vidění, citlivost na světlo, bolest očí, změny v zrak
  • Trvalá nebo silná bolest nebo slabost svalů, svalové křeče
  • Nízký počet červených krvinek, podlitiny

    • Reakce na infuzi, které mohou někdy být závažné nebo život ohrožující. Příznaky a příznaky reakcí na infuzi mohou zahrnovat:

  • zimnici nebo třes
  • svědění nebo vyrážku
  • návaly
  • dušnost nebo sípání
  • závrať
  • pocit jako na omdlení
  • horečka
  • bolest zad nebo krku

    • Komplikace, včetně reakce štěpu proti hostiteli (GVHD), u lidí, kteří podstoupili transplantaci kostní dřeně (kmenových buněk), která využívá dárcovské kmenové buňky (alogenní). Tyto komplikace mohou být vážné a mohou vést ke smrti. Tyto komplikace se mohou objevit, pokud pacienti podstoupí transplantaci buď před nebo po léčbě přípravkem Tecentriq. Poskytovatel zdravotní péče bude tyto komplikace sledovat.

    Okamžité lékařské ošetření může pomoci zabránit tomu, aby se tyto problémy staly závažnějšími. Poskytovatel zdravotní péče bude u pacientů během léčby přípravkem Tecentriq kontrolovat tyto problémy. Poskytovatel zdravotní péče může pacienty léčit kortikosteroidy nebo hormonálními substitučními léky. Poskytovatel zdravotní péče může také potřebovat odložit nebo úplně ukončit léčbu přípravkem Tecentriq, pokud mají pacienti závažné nežádoucí účinky.

    Před zahájením léčby přípravkem Tecentriq by pacienti měli informovat svého poskytovatele zdravotní péče o všech svých zdravotních potížích, včetně toho, zda:

  • mají problémy s imunitním systémem, jako je Crohnova choroba, ulcerózní kolitida neboli lupus
  • byli po transplantaci orgánu
  • obdrželi nebo plánují podstoupit transplantaci kmenových buněk, která využívá dárcovské kmenové buňky (alogenní)
  • mají přijaté záření léčbu v oblasti hrudníku
  • mají onemocnění, které ovlivňuje jejich nervový systém, jako je myasthenia gravis nebo Guillain-Barrého syndrom
  • jsou těhotné nebo plánují otěhotnět. Tecentriq může poškodit nenarozené dítě. Pacientky by měly okamžitě informovat svého poskytovatele zdravotní péče, pokud během léčby přípravkem Tecentriq otěhotní nebo si myslí, že by mohly být těhotné. Ženy, které mohou otěhotnět:
  • Poskytovatel zdravotní péče by měl před zahájením léčby přípravkem Tecentriq provést těhotenský test
  • Měly by použít účinnou metodou antikoncepce během léčby a po dobu nejméně 5 měsíců po poslední dávce přípravku Tecentriq
  • kojíte nebo kojení plánují. Není známo, zda přípravek Tecentriq přechází do mateřského mléka. Pacientky by neměly během léčby a alespoň 5 měsíců po poslední dávce přípravku Tecentriq kojit.

    • Pacienti by měli informovat svého poskytovatele zdravotní péče o všech lécích, které užívají, včetně léků na předpis a volně prodejných léků, vitamínů a bylinných doplňků.

    Mezi nejčastější vedlejší účinky přípravku Tecentriq při samostatném užívání patří:

  • pocit únavy nebo slabosti
  • snížená chuť k jídlu
  • nevolnost
  • kašel
  • dušnost

    • Nejčastější vedlejší účinky přípravku Tecentriq při použití k léčbě rakoviny plic s jinými léky proti - léky na rakovinu patří:

  • pocit únavy nebo slabosti
  • nevolnost
  • padání vlasů
  • zácpa
  • průjem
  • snížená chuť k jídlu

    • Tecentriq může způsobit problémy s plodností u žen, což může ovlivnit schopnost mít děti. Pacienti by si měli promluvit se svým poskytovatelem zdravotní péče, pokud mají obavy o plodnost.

    Toto nejsou všechny možné vedlejší účinky přípravku Tecentriq. Pacienti by měli požádat svého poskytovatele zdravotní péče nebo lékárníka o další informace o výhodách a vedlejších účincích přípravku Tecentriq.

    Nežádoucí účinky nahlaste FDA na čísle 1-800-FDA-1088 nebo http://www.fda.gov/medwatch. Nežádoucí účinky nahlaste společnosti Genentech na čísle 1-888-835-2555.

    Viz http://www.Tecentriq.com pro úplné informace o předepisování a další důležité bezpečnostní informace.

    O společnosti Genentech

    Genentech, založená před více než 40 lety, je přední biotechnologická společnost, která objevuje, vyvíjí, vyrábí a komercializuje léky k léčbě pacientů s vážnými a život ohrožujícími zdravotní stavy. Společnost, člen Roche Group, má sídlo v jižním San Franciscu v Kalifornii. Další informace o společnosti naleznete na adrese http://www.gene.com.

    Zdroj: Genentech

    Vyslán : 2024-11-27 06:00

    Přečtěte si více

    Odmítnutí odpovědnosti

    Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

    Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

    Populární klíčová slova