Genentech meldet Update zur Phase-III-Studie SKYSCRAPER-01 zur Bewertung von Tiragolumab in Kombination mit Tecentriq

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South San Francisco, CA – 25. November 2024 – Genentech, ein Mitglied der Roche-Gruppe (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY), meldet ein Update zur Phase III Studie SKYSCRAPER-01 zur Bewertung von Tiragolumab in Kombination mit Tecentriq® (Atezolizumab) im Vergleich zu Tecentriq allein bei Patienten mit lokal erhöhtem PD-L1-Wert fortgeschrittener oder metastasierter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC).

SKYSCRAPER-01 ist eine globale, randomisierte, doppelblinde Phase-III-Studie zur Bewertung von Tiragolumab plus Tecentriq im Vergleich zu Tecentriq allein bei 534 Patienten mit PD-L1 -hoher, zuvor unbehandelter, lokal fortgeschrittener, inoperabler oder metastasierter NSCLC. Die Patienten wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhielten entweder Tiragolumab plus Tecentriq oder Placebo plus Tecentriq, bis die Krankheit fortschritt, der klinische Nutzen verloren ging oder eine inakzeptable Toxizität auftrat. Die Studie erreichte bei der abschließenden Analyse nicht den primären Endpunkt des Gesamtüberlebens. Das insgesamt beobachtete Sicherheitsprofil blieb auch bei längerer Nachbeobachtung konsistent und es wurden keine neuen Sicherheitssignale identifiziert. Die detaillierten Daten werden auf einer medizinischen Tagung im Jahr 2025 vorgestellt.

Genentech überprüft seine Studienprogramme kontinuierlich, um festzustellen, ob für die Zwecke der laufenden Forschung Anpassungen erforderlich sind. Genentech wird die gleichen Prinzipien auf dieses Programm anwenden, wobei für nächstes Jahr zusätzliche Daten aus Phase-III-Studien in verschiedenen Umgebungen oder Tumorarten erwartet werden.

Über Tiragolumab

Tiragolumab ist ein in der Entwicklung befindlicher Immun-Checkpoint-Inhibitor mit einer intakten Fc-Region. Tiragolumab bindet selektiv an TIGIT, einen neuartigen inhibitorischen Immun-Checkpoint, der die Immunantwort auf Krebs unterdrückt.

Über Tecentriq® (atezolizumab)

Tecentriq ist ein monoklonaler Antikörper, der an ein Protein namens PD-L1 bindet. Tecentriq soll an PD-L1 binden, das auf Tumorzellen und tumorinfiltrierenden Immunzellen exprimiert wird, und so dessen Interaktionen mit PD-1- und B7.1-Rezeptoren blockieren. Durch die Hemmung von PD-L1 kann Tecentriq die Reaktivierung von T-Zellen ermöglichen. Tecentriq kann sich auch auf normale Zellen auswirken.

Tecentriq U.S. Indikationen

Tecentriq ist ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit:

Erwachsenen mit einer Lungenkrebsart namens nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC).

  • Tecentriq kann allein zur Behandlung ihres Lungenkrebses verwendet werden:
  • um zu verhindern, dass ihr Lungenkrebs nach dem/den Tumor(en) erneut auftritt ) wurde durch eine Operation entfernt und sie wurden mit Platin behandelt Chemotherapie, und
  • sie haben NSCLC im Stadium 2 bis 3A (Patienten sollten mit ihrem Arzt darüber sprechen, was diese Stadien bedeuten), und
  • Ihr Krebs wurde positiv auf „PD-L1“ getestet.
  • Tecentriq kann allein als erste Behandlung bei Lungenkrebs angewendet werden:
  • hat sich ausgebreitet oder ist gewachsen, und
  • ihre Krebstests sind positiv für „hohes PD-L1“, und
  • ihr Tumor weist keine abnormalen „ EGFR“- oder „ALK“-Gen.
  • Tecentriq kann zusammen mit den Arzneimitteln Bevacizumab, Paclitaxel und Carboplatin als erste Behandlung bei Lungenkrebs angewendet werden:hat sich ausgebreitet oder ist gewachsen, und
  • ist ein Typ, der „nicht-plattenepitheliales NSCLC“ genannt wird, und
  • ihr Der Tumor weist kein abnormales „EGFR“- oder „ALK“-Gen auf.
  • Tecentriq kann zusammen mit den Arzneimitteln proteingebundenes Paclitaxel und Carboplatin als erste Behandlung bei Lungenkrebs angewendet werden :
  • hat sich ausgebreitet oder ist gewachsen, und
  • ist ein Typ, der „nicht-plattenepitheliales NSCLC“ genannt wird, und
  • Ihr Tumor weist kein abnormales „EGFR“- oder „ALK“-Gen auf.
  • Tecentriq kann allein angewendet werden, wenn ihr Lungenkrebs:
  • hat sich ausgebreitet oder ist gewachsen, und
  • wenn sie eine platinhaltige Chemotherapie versucht haben und diese nicht gewirkt hat oder nicht mehr wirkt.
  • wenn ihr Tumor einen abnormalen „EGFR“ aufweist ” oder „ALK“-Gen hätten sie auch eine von der FDA zugelassene Therapie für Tumore mit diesen abnormalen Genen ausprobieren sollen, und diese hat nicht funktioniert oder funktioniert nicht mehr.

    • Es ist nicht bekannt, ob Tecentriq bei der Behandlung von NSCLC bei Kindern sicher und wirksam ist.

    Wichtige Sicherheitsinformationen

    Was ist die wichtigste Information über Tecentriq?

    Tecentriq kann dazu führen, dass das Immunsystem normale Organe und Gewebe in jedem Bereich des Körpers angreift und deren Art und Weise beeinflusst arbeiten. Diese Probleme können manchmal schwerwiegend oder lebensbedrohlich werden und zum Tod führen. Patienten können mehrere dieser Probleme gleichzeitig haben. Diese Probleme können jederzeit während der Behandlung oder sogar nach Beendigung der Behandlung auftreten.

    Patienten sollten sofort ihren Arzt anrufen oder aufsuchen, wenn bei ihnen neue oder schlimmere Anzeichen oder Symptome auftreten, darunter:

    Lungenprobleme

  • Husten
  • Kurzatmigkeit
  • Brustschmerzen

    • Darmprobleme

  • Durchfall (weicher Stuhl) oder häufigerer Stuhlgang als gewöhnlich
  • Schwarzer, teeriger, klebriger, oder Blut oder Schleim haben
  • starke Magenschmerzen oder Druckempfindlichkeit

    • Leberprobleme

  • Gelbfärbung der Haut oder des Augenweißes
  • starke Übelkeit oder Erbrechen
  • Schmerzen im rechten Bauchbereich (Abdomen)
  • Dunkler Urin (teefarben)
  • Blutungen oder Blutergüsse treten häufiger auf als normal

    • Hormondrüsenprobleme

  • Kopfschmerzen, die nicht verschwinden oder ungewöhnliche Kopfschmerzen
  • Lichtempfindlichkeit der Augen
  • Augenprobleme
  • schneller Herzschlag
  • vermehrtes Schwitzen
  • extreme Müdigkeit
  • Gewichtszunahme oder Gewichtsverlust
  • mehr Gefühl hungrig oder durstig als sonst
  • Häufiger urinieren als sonst
  • Haarausfall
  • Kältegefühl
  • Verstopfung
  • ihre Stimme wird tiefer
  • Schwindel oder Ohnmacht
  • Veränderungen in der Stimmung oder im Verhalten, wie verminderter Sexualtrieb, Reizbarkeit oder Vergesslichkeit

    • Nierenprobleme

  • Verringerung der Urinmenge
  • Blut im Urin
  • Schwellung der Knöchel
  • Appetitlosigkeit

    • Hautprobleme

  • Ausschlag
  • Juckreiz
  • Blasenbildung oder Abschälen der Haut
  • schmerzhaft Wunden oder Geschwüre im Mund oder in der Nase, im Rachen oder im Genitalbereich
  • Fieber oder grippeähnliche Symptome
  • geschwollene Lymphknoten

    • Es können auch Probleme auftreten in anderen Organen.

    Dies sind nicht alle Anzeichen und Symptome von Problemen des Immunsystems, die bei Tecentriq auftreten können. Bei neuen oder schlimmeren Anzeichen oder Symptomen, einschließlich:

  • Brustschmerzen, unregelmäßiger Herzschlag, Kurzatmigkeit oder Schwellung der Knöchel<, sollten Patienten sofort ihren Arzt anrufen oder aufsuchen /li>
  • Verwirrtheit, Schläfrigkeit, Gedächtnisprobleme, Stimmungs- oder Verhaltensänderungen, steifer Nacken, Gleichgewichtsstörungen, Kribbeln oder Taubheitsgefühl in Armen oder Beinen
  • Doppeltsehen, verschwommenes Sehen, Lichtempfindlichkeit, Augenschmerzen, Veränderungen in Sehvermögen
  • Anhaltende oder starke Muskelschmerzen oder -schwäche, Muskelkrämpfe
  • Niedrige rote Blutkörperchen, Blutergüsse

    • Infusionsreaktionen, die manchmal auftreten können schwerwiegend oder lebensbedrohlich sein. Zu den Anzeichen und Symptomen von Infusionsreaktionen können gehören:

  • Schüttelfrost oder Zittern
  • Juckreiz oder Hautausschlag
  • Erröten
  • Kurzatmigkeit oder pfeifende Atmung
  • Schwindelgefühle
  • Gefühl, ohnmächtig zu werden
  • Fieber
  • Rücken- oder Nackenschmerzen

    • Komplikationen, einschließlich Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD), bei Menschen, die eine Knochenmarkstransplantation (Stammzelle) erhalten haben, bei der Spenderstammzellen (allogen) verwendet werden. Diese Komplikationen können schwerwiegend sein und zum Tod führen. Diese Komplikationen können auftreten, wenn sich Patienten vor oder nach der Behandlung mit Tecentriq einer Transplantation unterziehen. Ein Arzt wird diese Komplikationen überwachen.

    Eine sofortige medizinische Behandlung kann dazu beitragen, dass sich diese Probleme nicht verschlimmern. Ein Gesundheitsdienstleister wird Patienten während ihrer Behandlung mit Tecentriq auf diese Probleme untersuchen. Ein Gesundheitsdienstleister kann Patienten mit Kortikosteroiden oder Hormonersatzmedikamenten behandeln. Ein Gesundheitsdienstleister muss möglicherweise auch die Behandlung mit Tecentriq verschieben oder ganz abbrechen, wenn bei Patienten schwere Nebenwirkungen auftreten.

    Bevor sie Tecentriq erhalten, sollten Patienten ihren Arzt über alle ihre Erkrankungen informieren, auch wenn sie:

  • Probleme mit dem Immunsystem wie Morbus Crohn haben, Colitis ulcerosa oder Lupus
  • eine Organtransplantation erhalten haben
  • eine Stammzelltransplantation erhalten haben, bei der Spenderstammzellen verwendet werden (allogen)
  • haben erhielten eine Strahlenbehandlung ihrer Brust Region
  • eine Erkrankung haben, die ihr Nervensystem beeinträchtigt, wie z. B. Myasthenia gravis oder Guillain-Barré-Syndrom
  • schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Tecentriq kann einem ungeborenen Kind schaden. Patientinnen sollten ihren Arzt unverzüglich informieren, wenn sie während der Behandlung mit Tecentriq schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein. Frauen, die schwanger werden können:
  • Ein Arzt sollte vor Beginn der Behandlung mit Tecentriq einen Schwangerschaftstest durchführen.
  • Sie sollten einen verwenden während der Behandlung und für mindestens 5 Monate nach der letzten Tecentriq-Dosis eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • stillen oder planen zu stillen. Es ist nicht bekannt, ob Tecentriq in die Muttermilch übergeht. Patientinnen sollten während der Behandlung und mindestens 5 Monate nach der letzten Tecentriq-Dosis nicht stillen.

    • Patienten sollten ihren Arzt über alle Medikamente informieren, die sie einnehmen, einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente, Vitamine und Kräuterzusätze.

    Zu den häufigsten Nebenwirkungen von Tecentriq bei alleiniger Anwendung gehören:

  • Müdigkeit oder Schwächegefühl
  • verminderter Appetit
  • Übelkeit
  • Husten
  • Kurzatmigkeit

    • Die häufigsten Nebenwirkungen von Tecentriq bei der Anwendung bei Lungenkrebs mit anderen Arzneimitteln -Krebsmedikamente Dazu gehören:

  • Müdigkeit oder Schwächegefühl
  • Übelkeit
  • Haarausfall
  • Verstopfung
  • Durchfall
  • verminderter Appetit

    • Tecentriq kann bei Frauen zu Fruchtbarkeitsproblemen führen, die die Fähigkeit, Kinder zu bekommen, beeinträchtigen können. Patienten sollten mit ihrem Arzt sprechen, wenn sie Bedenken hinsichtlich der Fruchtbarkeit haben.

    Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Tecentriq. Patienten sollten ihren Arzt oder Apotheker um weitere Informationen über die Vorteile und Nebenwirkungen von Tecentriq bitten.

    Melden Sie Nebenwirkungen der FDA unter 1-800-FDA-1088 oder http://www.fda.gov/medwatch. Melden Sie Nebenwirkungen Genentech unter 1-888-835-2555.

    Bitte besuchen Sie http://www.Tecentriq.com für vollständige Verschreibungsinformationen und zusätzliche wichtige Sicherheitsinformationen.

    Über Genentech

    Genentech wurde vor mehr als 40 Jahren gegründet und ist ein führendes Biotechnologieunternehmen, das Medikamente zur Behandlung von Patienten mit schweren und lebensbedrohlichen Erkrankungen erforscht, entwickelt, herstellt und vermarktet medizinische Bedingungen. Das zur Roche-Gruppe gehörende Unternehmen hat seinen Hauptsitz in South San Francisco, Kalifornien. Weitere Informationen über das Unternehmen finden Sie unter http://www.gene.com.

    Quelle: Genentech

    Gesendet : 2024-11-27 06:00

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