Genentech Αναφορές Ενημέρωση σχετικά με τη Μελέτη Φάσης III SKYSCRAPER-01 που αξιολογεί το Tiragolumab σε συνδυασμό με το Tecentriq

Ακολουθήστε το Drugslib

Νότιο Σαν Φρανσίσκο, Καλιφόρνια -- 25 Νοεμβρίου 2024 -- Η Genentech, μέλος του Ομίλου Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY), αναφέρει μια ενημέρωση για τη Φάση III Μελέτη SKYSCRAPER-01, που αξιολογεί το tiragolumab σε συνδυασμό με Tecentriq® (atezolizumab) σε σύγκριση με το Tecentriq μόνο για ασθενείς με PD-L1-υψηλό, τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC).

Το SKYSCRAPER-01 είναι μια παγκόσμια Φάσης III, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή μελέτη που αξιολογεί το tiragolumab συν Tecentriq σε σύγκριση με το Tecentriq μόνο σε 534 ασθενείς με PD-L1-υψηλό που προηγουμένως δεν είχε υποβληθεί σε θεραπεία, τοπικά προχωρημένο ανεγχείρητο ή μεταστατικό NSCLC. Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν 1:1 για να λάβουν είτε tiragolumab συν Tecentriq είτε εικονικό φάρμακο συν Tecentriq, μέχρι την εξέλιξη της νόσου, την απώλεια κλινικού οφέλους ή τη μη αποδεκτή τοξικότητα. Η μελέτη δεν έφτασε στο πρωτεύον τελικό σημείο της συνολικής επιβίωσης στην τελική ανάλυση. Το συνολικό προφίλ ασφάλειας που παρατηρήθηκε παρέμεινε συνεπές με μεγαλύτερη παρακολούθηση και δεν εντοπίστηκαν νέα σήματα ασφαλείας. Τα λεπτομερή δεδομένα θα παρουσιαστούν σε ιατρική συνάντηση το 2025.

Η Genentech επανεξετάζει συνεχώς τα προγράμματα σπουδών της για να προσδιορίσει εάν χρειάζονται προσαρμογές για τους σκοπούς της συνεχιζόμενης έρευνας. Η Genentech θα εφαρμόσει τις ίδιες αρχές σε αυτό το πρόγραμμα, με πρόσθετα δεδομένα από μελέτες Φάσης ΙΙΙ σε διαφορετικά περιβάλλοντα ή τύπους όγκων να αναμένονται το επόμενο έτος.

Σχετικά με το tiragolumab

Το Tiragolumab είναι ένας ερευνητικός αναστολέας του ανοσοποιητικού σημείου ελέγχου με άθικτη περιοχή Fc. Το Tiragolumab δεσμεύεται επιλεκτικά με το TIGIT, ένα νέο ανασταλτικό ανοσοποιητικό σημείο ελέγχου που καταστέλλει την ανοσοαπόκριση στον καρκίνο.

Σχετικά με το Tecentriq® (atezolizumab)

Το Tecentriq είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα σχεδιασμένο να συνδέεται με μια πρωτεΐνη που ονομάζεται PD-L1. Το Tecentriq έχει σχεδιαστεί για να συνδέεται με το PD-L1 που εκφράζεται σε κύτταρα όγκου και σε κύτταρα του ανοσοποιητικού που διεισδύουν στον όγκο, εμποδίζοντας τις αλληλεπιδράσεις του και με τους υποδοχείς PD-1 και B7.1. Αναστέλλοντας το PD-L1, το Tecentriq μπορεί να επιτρέψει την επανενεργοποίηση των Τ κυττάρων. Το Tecentriq μπορεί επίσης να επηρεάσει τα φυσιολογικά κύτταρα.

Ενδείξεις του Tecentriq στις ΗΠΑ

Το Tecentriq είναι ένα συνταγογραφούμενο φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με:

Ενήλικες με έναν τύπο καρκίνου του πνεύμονα που ονομάζεται μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα (NSCLC).

  • Το Tecentriq μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο του ως θεραπεία για τον καρκίνο του πνεύμονα:
  • για να αποτρέψει την επανεμφάνιση του καρκίνου του πνεύμονα μετά τον όγκο τους ) έχει αφαιρεθεί με χειρουργική επέμβαση και έχουν λάβει χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα, και
  • έχουν στάδιο 2 έως 3Α ΜΜΚΠ (οι ασθενείς θα πρέπει να μιλήσουν με τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης για το τι σημαίνουν αυτά τα στάδια), και
  • το τεστ καρκίνου τους είναι θετικό για «PD-L1».
  • Το Tecentriq μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο του ως η πρώτη τους θεραπεία όταν οι πνεύμονές τους καρκίνος:
  • έχει εξαπλωθεί ή αυξηθεί, και
  • οι εξετάσεις καρκίνου τους είναι θετικοί για «υψηλό PD-L1», και
  • ο όγκος τους δεν έχει ανώμαλο γονίδιο "EGFR" ή "ALK".
  • Το Tecentriq μπορεί να χρησιμοποιηθεί μαζί με τα φάρμακα. bevacizumab, η πακλιταξέλη και η καρβοπλατίνη ως η πρώτη τους θεραπεία όταν ο καρκίνος του πνεύμονα:
  • έχει εξαπλωθεί ή αναπτυχθεί, και
  • είναι ένας τύπος που ονομάζεται «μη πλακώδες NSCLC», και
  • ο όγκος τους δεν έχει ανώμαλο γονίδιο «EGFR» ή «ALK».
  • Το Tecentriq μπορεί να χρησιμοποιηθεί με τα φάρμακα που συνδέονται με την πρωτεΐνη πακλιταξέλη και την καρβοπλατίνη ως πρώτη θεραπεία όταν ο καρκίνος του πνεύμονα:
  • έχει εξαπλωθεί ή αναπτυχθεί, και
  • είναι ένας τύπος που ονομάζεται «μη πλακώδες ΜΜΚΠ», και
  • ο όγκος τους δεν έχει ανώμαλο «EGFR» ή Γονίδιο "ALK".
  • Το Tecentriq μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο του όταν ο καρκίνος του πνεύμονα:
  • έχει εξαπλωθεί ή αναπτυχθεί, >και
  • αν έχουν δοκιμάσει χημειοθεραπεία που περιέχει πλατίνα και δεν απέδωσε ή δεν λειτουργεί πλέον.
  • αν ο όγκος τους έχει μη φυσιολογικό "EGFR" ή Το γονίδιο "ALK", θα έπρεπε έχουν επίσης δοκιμάσει μια εγκεκριμένη από την FDA θεραπεία για όγκους με αυτά τα ανώμαλα γονίδια και δεν λειτούργησε ή δεν λειτουργεί πλέον.

    • Δεν είναι γνωστό εάν το Tecentriq είναι ασφαλές και αποτελεσματικό όταν χρησιμοποιείται σε παιδιά για τη θεραπεία του ΜΜΚΠ.

    Σημαντικές πληροφορίες για την ασφάλεια

    Ποιες είναι οι πιο σημαντικές πληροφορίες για το Tecentriq;

    Το Tecentriq μπορεί να προκαλέσει το ανοσοποιητικό σύστημα να επιτεθεί σε φυσιολογικά όργανα και ιστούς σε οποιαδήποτε περιοχή του σώματος και μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο με τον οποίο αυτά εργασία. Αυτά τα προβλήματα μπορεί μερικές φορές να γίνουν σοβαρά ή απειλητικά για τη ζωή και μπορεί να οδηγήσουν σε θάνατο. Οι ασθενείς μπορεί να έχουν περισσότερα από ένα από αυτά τα προβλήματα ταυτόχρονα. Αυτά τα προβλήματα μπορεί να εμφανιστούν οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας τους ή ακόμα και μετά το τέλος της θεραπείας τους.

    Οι ασθενείς θα πρέπει να καλέσουν ή να δουν αμέσως τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης εάν εμφανίσουν νέα ή χειρότερα σημεία ή συμπτώματα, όπως:

    Πνευμονοπάθειες

  • βήχας
  • δύσπνοια
  • πόνος στο στήθος

    • Εντερικά προβλήματα

  • διάρροια (χαλαρά κόπρανα) ή πιο συχνές κενώσεις από το συνηθισμένο
  • κόπρανα μαύρα, πίσσα, κολλώδη, ή έχετε αίμα ή βλέννα
  • έντονο πόνο ή ευαισθησία στην περιοχή του στομάχου (κοιλιά)

    • Ηπατικά προβλήματα

  • κιτρίνισμα του δέρματος ή του λευκού των ματιών
  • σοβαρή ναυτία ή έμετος
  • πόνος στη δεξιά πλευρά της περιοχής του στομάχου τους (κοιλιά)
  • σκούρα ούρα (το χρώμα του τσαγιού)
  • αιμορραγία ή μώλωπες πιο εύκολα από το κανονικό

    • Προβλήματα με ορμονικούς αδένες

  • πονοκεφάλους που δεν υποχωρούν ή ασυνήθιστοι πονοκέφαλοι
  • ευαισθησία των ματιών στο φως
  • οφθαλμικά προβλήματα
  • ταχύς καρδιακός παλμός
  • αυξημένη εφίδρωση
  • ακραία κόπωση
  • αύξηση βάρους ή απώλεια βάρους
  • αίσθημα πείνας ή δίψας από το συνηθισμένο
  • ούρηση πιο συχνά από το συνηθισμένο
  • τριχόπτωση
  • αίσθημα κρύου
  • δυσκοιλιότητα
  • η φωνή τους γίνεται πιο βαθιά
  • ζάλη ή λιποθυμία
  • αλλαγές στη διάθεση ή τη συμπεριφορά, όπως μειωμένο σεξ ορμή, ευερεθιστότητα ή λήθη

    • Προβλήματα με τα νεφρά

  • μείωση της ποσότητας των ούρων τους
  • αίματος στα ούρα τους
  • πρήξιμο των αστραγάλων τους
  • απώλεια όρεξης

    • Δερματικά προβλήματα

  • εξάνθημα
  • φαγούρα
  • δερματικές φουσκάλες ή ξεφλούδισμα
  • επώδυνο πληγές ή έλκη στο στόμα ή τη μύτη, το λαιμό ή την περιοχή των γεννητικών οργάνων
  • πυρετός ή συμπτώματα που μοιάζουν με γρίπη
  • διογκωμένοι λεμφαδένες

    • Προβλήματα μπορεί να συμβούν και σε άλλα όργανα.

    Αυτά δεν είναι όλα τα σημεία και τα συμπτώματα προβλημάτων του ανοσοποιητικού συστήματος που μπορεί να συμβούν με το Tecentriq. Οι ασθενείς θα πρέπει να καλέσουν ή να επισκεφτούν τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης αμέσως για τυχόν νέα ή χειρότερα σημεία ή συμπτώματα, όπως:

  • Πόνος στο στήθος, ακανόνιστος καρδιακός παλμός, δύσπνοια ή πρήξιμο στους αστραγάλους
  • Σύγχυση, υπνηλία, προβλήματα μνήμης, αλλαγές στη διάθεση ή τη συμπεριφορά, δυσκαμψία του αυχένα, προβλήματα ισορροπίας, μυρμήγκιασμα ή μούδιασμα των χεριών ή των ποδιών
  • Διπλή όραση, θολή όραση, ευαισθησία στο φως, πόνος στα μάτια, αλλαγές στην όραση
  • Επίμονος ή σοβαρός μυϊκός πόνος ή αδυναμία, μυϊκές κράμπες
  • Χαμηλά ερυθρά αιμοσφαίρια, μώλωπες

    • Αντιδράσεις στην έγχυση που μερικές φορές μπορεί να είναι σοβαρές ή απειλητικές για τη ζωή. Τα σημεία και τα συμπτώματα των αντιδράσεων στην έγχυση μπορεί να περιλαμβάνουν:

  • ρίγη ή τρέμουλο
  • φαγούρα ή εξάνθημα
  • έρυση
  • δύσπνοια ή συριγμός
  • ζάλη
  • αίσθημα λιποθυμίας
  • πυρετός
  • πλάτη ή λαιμός πόνος

    • Επιπλοκές, συμπεριλαμβανομένης της νόσου μοσχεύματος έναντι ξενιστή (GVHD), σε άτομα που έχουν λάβει μεταμόσχευση μυελού των οστών (βλαστικά κύτταρα) που χρησιμοποιεί βλαστοκύτταρα δότη (αλλογενή). Αυτές οι επιπλοκές μπορεί να είναι σοβαρές και να οδηγήσουν σε θάνατο. Αυτές οι επιπλοκές μπορεί να συμβούν εάν οι ασθενείς υποβληθούν σε μεταμόσχευση είτε πριν είτε μετά τη θεραπεία με Tecentriq. Ένας πάροχος υγειονομικής περίθαλψης θα παρακολουθεί για αυτές τις επιπλοκές.

    Η άμεση ιατρική θεραπεία μπορεί να βοηθήσει να μην γίνουν πιο σοβαρά αυτά τα προβλήματα. Ένας πάροχος υγειονομικής περίθαλψης θα ελέγξει τους ασθενείς για αυτά τα προβλήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας τους με το Tecentriq. Ένας πάροχος υγειονομικής περίθαλψης μπορεί να θεραπεύσει ασθενείς με κορτικοστεροειδή ή φάρμακα υποκατάστασης ορμονών. Ένας πάροχος υγειονομικής περίθαλψης μπορεί επίσης να χρειαστεί να καθυστερήσει ή να σταματήσει εντελώς τη θεραπεία με το Tecentriq εάν οι ασθενείς έχουν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.

    Πριν λάβουν το Tecentriq, οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώσουν τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης για όλες τις ιατρικές τους καταστάσεις, συμπεριλαμβανομένων εάν:

  • έχουν προβλήματα ανοσοποιητικού συστήματος όπως η νόσος του Crohn, ελκώδης κολίτιδα ή λύκος
  • έχω λάβει μεταμόσχευση οργάνου
  • έχω λάβει ή σχεδιάζετε να λάβετε μεταμόσχευση βλαστοκυττάρων που χρησιμοποιεί βλαστοκύτταρα δότη (αλλογενής)
  • έχουν λάβει ακτινοθεραπεία στην περιοχή του θώρακα
  • έχουν μια πάθηση που επηρεάζει το νευρικό τους σύστημα, όπως η βαριά μυασθένεια ή το σύνδρομο Guillain-Barré
  • είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος. Το Tecentriq μπορεί να βλάψει ένα αγέννητο μωρό. Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώσουν αμέσως τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης εάν μείνουν έγκυες ή νομίζουν ότι μπορεί να είναι έγκυες κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Tecentriq. Γυναίκες που μπορούν να μείνουν έγκυες:
  • Ένας πάροχος υγειονομικής περίθαλψης θα πρέπει να κάνει ένα τεστ εγκυμοσύνης πριν ξεκινήσουν τη θεραπεία με Tecentriq
  • Θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική μέθοδος αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας τους και για τουλάχιστον 5 μήνες μετά την τελευταία δόση του Tecentriq
  • θηλάζουν ή σχεδιάζουν να θηλάσουν. Δεν είναι γνωστό εάν το Tecentriq περνά στο μητρικό γάλα. Οι ασθενείς δεν πρέπει να θηλάζουν κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον 5 μήνες μετά την τελευταία δόση του Tecentriq.

    • Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνουν τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης για όλα τα φάρμακα που λαμβάνουν, συμπεριλαμβανομένων των συνταγογραφούμενων και μη συνταγογραφούμενων φαρμάκων, βιταμινών και φυτικών συμπληρωμάτων.

    >

    Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Tecentriq όταν χρησιμοποιείται μόνο του περιλαμβάνουν:

  • αίσθημα κόπωσης ή αδυναμίας
  • μειωμένη όρεξη
  • ναυτία
  • βήχας
  • δύσπνοια

    • Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Tecentriq όταν χρησιμοποιείται στον καρκίνο του πνεύμονα με άλλα αντι - αντικαρκινικά φάρμακα περιλαμβάνουν:

  • αίσθημα κόπωσης ή αδυναμίας
  • ναυτία
  • απώλεια μαλλιών
  • δυσκοιλιότητα
  • διάρροια
  • μειωμένη όρεξη

    • Το Tecentriq μπορεί να προκαλέσει προβλήματα γονιμότητας στις γυναίκες, τα οποία μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα τεκνοποίησης. Οι ασθενείς θα πρέπει να μιλήσουν με τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης εάν έχουν ανησυχίες σχετικά με τη γονιμότητα.

    Αυτές δεν είναι όλες οι πιθανές παρενέργειες του Tecentriq. Οι ασθενείς θα πρέπει να ρωτήσουν τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης ή τον φαρμακοποιό τους για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα οφέλη και τις παρενέργειες του Tecentriq.

    Αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες στον FDA στο 1-800-FDA-1088 ή http://www.fda.gov/medwatch. Αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες στην Genentech στο 1-888-835-2555.

    Δείτε τη διεύθυνση http://www.Tecentriq.com για πλήρεις πληροφορίες συνταγογράφησης και πρόσθετες σημαντικές πληροφορίες ασφάλειας.

    Σχετικά με την Genentech

    Η Genentech ιδρύθηκε πριν από περισσότερα από 40 χρόνια, είναι μια κορυφαία εταιρεία βιοτεχνολογίας που ανακαλύπτει, αναπτύσσει, κατασκευάζει και εμπορευματοποιεί φάρμακα για τη θεραπεία ασθενών με σοβαρά και απειλητικά για τη ζωή ιατρικές καταστάσεις. Η εταιρεία, μέλος του Ομίλου Roche, έχει την έδρα της στο Νότιο Σαν Φρανσίσκο της Καλιφόρνια. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την εταιρεία, επισκεφθείτε τη διεύθυνση http://www.gene.com.

    Πηγή: Genentech

    Δημοσιεύτηκε : 2024-11-27 06:00

    Διαβάστε περισσότερα

    Αποποίηση ευθυνών

    Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

    Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

    Δημοφιλείς λέξεις-κλειδιά