Genentech informa actualización sobre el estudio de fase III SKYSCRAPER-01 que evalúa tiragolumab combinado con Tecentriq

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South San Francisco, CA -- 25 de noviembre de 2024 -- Genentech, miembro del Grupo Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY), informa una actualización sobre la Fase III Estudio SKYSCRAPER-01, que evalúa tiragolumab combinado con Tecentriq® (atezolizumab) en comparación con Tecentriq solo para pacientes con pulmón de células no pequeñas localmente avanzado o metastásico con PD-L1 alto (NSCLC).

SKYSCRAPER-01 es un estudio global de Fase III, aleatorizado y doble ciego que evalúa tiragolumab más Tecentriq en comparación con Tecentriq solo en 534 pacientes con PD-L1 alto, no tratado previamente, localmente avanzado, irresecable. o NSCLC metastásico. Los pacientes fueron aleatorizados 1:1 para recibir tiragolumab más Tecentriq o placebo más Tecentriq, hasta progresión de la enfermedad, pérdida del beneficio clínico o toxicidad inaceptable. El estudio no alcanzó el criterio de valoración principal de supervivencia general en el análisis final. El perfil de seguridad general observado se mantuvo consistente con un seguimiento más prolongado y no se identificaron nuevas señales de seguridad. Los datos detallados se presentarán en una reunión médica en 2025.

Genentech revisa continuamente sus programas de estudio para determinar si es necesario realizar algún ajuste para los fines de la investigación en curso. Genentech aplicará los mismos principios a este programa, y ​​se anticipan datos adicionales de estudios de fase III en diferentes entornos o tipos de tumores el próximo año.

Acerca de tiragolumab

Tiragolumab es un inhibidor de puntos de control inmunológico en investigación con una región Fc intacta. Tiragolumab se une selectivamente a TIGIT, un nuevo punto de control inmunológico inhibidor que suprime la respuesta inmune al cáncer.

Acerca de Tecentriq® (atezolizumab)

Tecentriq es un anticuerpo monoclonal diseñado para unirse a una proteína llamada PD-L1. Tecentriq está diseñado para unirse a PD-L1 expresado en células tumorales y células inmunes infiltrantes de tumores, bloqueando sus interacciones con los receptores PD-1 y B7.1. Al inhibir PD-L1, Tecentriq puede permitir la reactivación de las células T. Tecentriq también puede afectar las células normales.

Indicaciones de Tecentriq en EE. UU.

Tecentriq es un medicamento recetado que se usa para tratar a adultos con:

Adultos con un tipo de cáncer de pulmón llamado cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP).

  • Tecentriq se puede utilizar solo como tratamiento para el cáncer de pulmón:
  • para ayudar a prevenir que el cáncer de pulmón reaparezca después de su(s) tumor(es). ) ha sido extirpado mediante cirugía y han recibido productos a base de platino. quimioterapia, y
  • tienen NSCLC en etapa 2 a 3A (los pacientes deben hablar con su proveedor de atención médica sobre lo que significan estas etapas), y
  • su cáncer da positivo para “PD-L1”.
  • Tecentriq puede usarse solo como primer tratamiento cuando su cáncer de pulmón:
  • se ha extendido o crecido, y
  • su cáncer da positivo para “PD-L1 alto”, y
  • su tumor no tiene un resultado anormal “ EGFR” o gen “ALK”.
  • Tecentriq se puede usar con los medicamentos bevacizumab, paclitaxel y carboplatino como primer tratamiento cuando el cáncer de pulmón:se ha extendido o crecido, y
  • es un tipo llamado “CPCNP no escamoso”, y
  • su El tumor no tiene un gen “EGFR” o “ALK” anormal.
  • Tecentriq se puede usar con los medicamentos paclitaxel unido a proteína y carboplatino como primer tratamiento cuando su pulmón Cáncer:
  • se ha diseminado o ha crecido, y
  • es un tipo llamado “CPCNP no escamoso”, y
  • su tumor no tiene un gen “EGFR” o “ALK” anormal.
  • Tecentriq se puede usar solo cuando su pulmón cáncer:
  • se ha extendido o crecido, y
  • si han probado quimioterapia que contiene platino y no funcionó o ya no funciona.
  • si su tumor tiene un gen “EGFR” o “ALK” anormal, también deberían haber probado una terapia aprobada por la FDA para tumores con estos genes anormales, y no funcionó o ya no funciona.

    • No se sabe si Tecentriq es seguro y eficaz cuando se utiliza en niños para el tratamiento del NSCLC.

    Información de seguridad importante

    ¿Cuál es la información más importante sobre Tecentriq?

    Tecentriq puede hacer que el sistema inmunológico ataque órganos y tejidos normales en cualquier área del cuerpo y puede afectar la forma en que trabajar. En ocasiones, estos problemas pueden volverse graves o poner en peligro la vida y provocar la muerte. Los pacientes pueden tener más de uno de estos problemas al mismo tiempo. Estos problemas pueden ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento o incluso después de finalizar el mismo.

    Los pacientes deben llamar o consultar a su proveedor de atención médica de inmediato si desarrollan signos o síntomas nuevos o peores, que incluyen:

    Problemas pulmonares<. /p>

  • tos
  • dificultad para respirar
  • dolor en el pecho

    • Problemas intestinales

  • diarrea (heces blandas) o evacuaciones intestinales más frecuentes de lo habitual
  • heces negras, alquitranadas, pegajosas, o tiene sangre o moco
  • dolor o sensibilidad intensos en el área del estómago (abdomen)

    • Problemas hepáticos

  • coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos
  • náuseas o vómitos intensos
  • dolor en el lado derecho del área del estómago (abdomen)
  • orina oscura (color té)
  • sangrado o moretones con más facilidad de lo normal

    • Problemas de glándulas hormonales

  • dolores de cabeza que no desaparecen o dolores de cabeza inusuales
  • sensibilidad ocular a la luz
  • problemas oculares
  • ritmo cardíaco acelerado
  • aumento de la sudoración
  • cansancio extremo
  • aumento o pérdida de peso
  • sensación de más hambre o sed de lo habitual
  • orinar con más frecuencia de lo habitual
  • pérdida del cabello
  • sentirse frío
  • estreñimiento
  • voz se vuelve más profundo
  • mareos o desmayos
  • cambios en el estado de ánimo o en el comportamiento, como disminución del deseo sexual, irritabilidad u olvidos

    • Riñón problemas

  • disminución de la cantidad de orina
  • sangre en la orina
  • hinchazón de los tobillos
  • pérdida del apetito

    • Problemas de la piel

  • sarpullido
  • picazón
  • ampollas o descamación de la piel
  • doloroso llagas o úlceras en la boca o la nariz, la garganta o el área genital
  • fiebre o síntomas similares a los de la gripe
  • nódulos linfáticos inflamados

    • Los problemas también pueden sucede en otros órganos.

    Estos no son todos los signos y síntomas de problemas del sistema inmunológico que pueden ocurrir con Tecentriq. Los pacientes deben llamar o consultar a su proveedor de atención médica de inmediato ante cualquier signo o síntoma nuevo o peor, que incluye:

  • Dolor en el pecho, latidos cardíacos irregulares, dificultad para respirar o hinchazón de los tobillos
  • Confusión, somnolencia, problemas de memoria, cambios de humor o de comportamiento, rigidez en el cuello, problemas de equilibrio, hormigueo o entumecimiento de brazos o piernas
  • Visión doble, visión borrosa, sensibilidad a la luz, dolor en los ojos, cambios en vista
  • Dolor o debilidad muscular persistente o intenso, calambres musculares
  • Bajo nivel de glóbulos rojos, hematomas

    • Reacciones a la infusión que a veces pueden ser grave o poner en peligro la vida. Los signos y síntomas de las reacciones a la infusión pueden incluir:

  • escalofríos o temblores
  • picazón o sarpullido
  • enrojecimiento
  • dificultad para respirar o sibilancias
  • mareos
  • sensación de desmayo
  • fiebre
  • dolor de espalda o cuello

    • Complicaciones, incluida la enfermedad de injerto contra huésped (EICH), en personas que han recibido un trasplante de médula ósea (células madre) que utiliza células madre de un donante (alogénico). Estas complicaciones pueden ser graves y provocar la muerte. Estas complicaciones pueden ocurrir si los pacientes se someten a un trasplante antes o después de ser tratados con Tecentriq. Un proveedor de atención médica controlará estas complicaciones.

    Recibir tratamiento médico de inmediato puede ayudar a evitar que estos problemas se agraven. Un proveedor de atención médica examinará a los pacientes para detectar estos problemas durante su tratamiento con Tecentriq. Un proveedor de atención médica puede tratar a los pacientes con corticosteroides o medicamentos de reemplazo hormonal. Es posible que un proveedor de atención médica también deba retrasar o suspender por completo el tratamiento con Tecentriq si los pacientes tienen efectos secundarios graves.

    Antes de recibir Tecentriq, los pacientes deben informar a su proveedor de atención médica sobre todas sus afecciones médicas, incluso si:

  • tienen problemas del sistema inmunológico como la enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa o lupus
  • ha recibido un trasplante de órgano
  • ha recibido o planea recibir un trasplante de células madre que utiliza células madre de un donante (alogénico)
  • tiene recibió tratamiento de radiación en el área del pecho
  • tiene una afección que afecta su sistema nervioso, como miastenia gravis o síndrome de Guillain-Barré
  • está embarazada o planea quedar embarazada. Tecentriq puede dañar al feto. Las pacientes deben informar a su proveedor de atención médica de inmediato si quedan embarazadas o creen que pueden estar embarazadas durante el tratamiento con Tecentriq. Mujeres que pueden quedar embarazadas:
  • Un proveedor de atención médica debe realizar una prueba de embarazo antes de comenzar el tratamiento con Tecentriq
  • Deben usar un método anticonceptivo eficaz durante su tratamiento y durante al menos 5 meses después de la última dosis de Tecentriq
  • está amamantando o planea amamantar. No se sabe si Tecentriq pasa a la leche materna. Las pacientes no deben amamantar durante el tratamiento y durante al menos 5 meses después de la última dosis de Tecentriq.

    • Los pacientes deben informar a su proveedor de atención médica sobre todos los medicamentos que toman, incluidos los medicamentos recetados y de venta libre, las vitaminas y los suplementos a base de hierbas.

    Los efectos secundarios más comunes de Tecentriq cuando se usa solo incluyen:

  • sensación de cansancio o debilidad
  • disminución del apetito
  • náuseas
  • tos
  • dificultad para respirar

    • Los efectos secundarios más comunes de Tecentriq cuando se usa en el cáncer de pulmón con otros anti -medicamentos contra el cáncer incluyen:

  • sensación de cansancio o debilidad
  • náuseas
  • pérdida del cabello
  • estreñimiento
  • diarrea
  • disminución del apetito

    • Tecentriq puede causar problemas de fertilidad en las mujeres, lo que puede afectar la capacidad de tener hijos. Los pacientes deben hablar con su proveedor de atención médica si tienen dudas sobre la fertilidad.

    Estos no son todos los posibles efectos secundarios de Tecentriq. Los pacientes deben pedirle a su proveedor de atención médica o farmacéutico más información sobre los beneficios y efectos secundarios de Tecentriq.

    Informe los efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088 o http://www.fda.gov/medwatch. Informe los efectos secundarios a Genentech al 1-888-835-2555.

    Consulte http://www.Tecentriq.com para obtener información de prescripción completa e información de seguridad importante adicional.

    Acerca de Genentech

    Fundada hace más de 40 años, Genentech es una empresa líder en biotecnología que descubre, desarrolla, fabrica y comercializa medicamentos para tratar pacientes con enfermedades graves y potencialmente mortales. condiciones médicas. La empresa, miembro del Grupo Roche, tiene su sede en el sur de San Francisco, California. Para obtener información adicional sobre la empresa, visite http://www.gene.com.

    Fuente: Genentech

    Al corriente : 2024-11-27 06:00

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