Genentech fait le point sur l'étude de phase III SKYSCRAPER-01 évaluant le Tiragolumab en association avec Tecentriq

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Sud de San Francisco, Californie -- 25 novembre 2024 -- Genentech, membre du groupe Roche (SIX : RO, ROG ; OTCQX : RHHBY), rapporte une mise à jour sur la phase III Étude SKYSCRAPER-01, évaluant le tiragolumab associé à Tecentriq® (atezolizumab) par rapport à Tecentriq seul chez les patients atteints de PD-L1 élevé, localement avancé ou métastatique cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC).

SKYSCRAPER-01 est une étude mondiale de phase III, randomisée, en double aveugle, évaluant le tiragolumab plus Tecentriq par rapport à Tecentriq seul chez 534 patients atteints de PD-L1 élevé auparavant. CPNPC non traité, localement avancé, non résécable ou métastatique. Les patients ont été randomisés selon un rapport 1:1 pour recevoir soit du tiragolumab plus Tecentriq, soit un placebo plus Tecentriq, jusqu'à progression de la maladie, perte de bénéfice clinique ou toxicité inacceptable. L’étude n’a pas atteint le critère d’évaluation principal de la survie globale lors de l’analyse finale. Le profil de sécurité global observé est resté cohérent avec un suivi plus long, et aucun nouveau signal de sécurité n'a été identifié. Les données détaillées seront présentées lors d'une réunion médicale en 2025.

Genentech examine continuellement ses programmes d'études pour déterminer si des ajustements sont nécessaires aux fins des recherches en cours. Genentech appliquera les mêmes principes à ce programme, avec des données supplémentaires provenant d'études de phase III dans différents contextes ou types de tumeurs attendues l'année prochaine.

À propos du tiragolumab

Le tiragolumab est un inhibiteur de point de contrôle immunitaire expérimental doté d'une région Fc intacte. Le tiragolumab se lie sélectivement au TIGIT, un nouveau point de contrôle immunitaire inhibiteur qui supprime la réponse immunitaire au cancer.

À propos de Tecentriq® (atezolizumab)

Tecentriq est un anticorps monoclonal conçu pour se lier à une protéine appelée PD-L1. Tecentriq est conçu pour se lier au PD-L1 exprimé sur les cellules tumorales et les cellules immunitaires infiltrant les tumeurs, bloquant ainsi ses interactions avec les récepteurs PD-1 et B7.1. En inhibant PD-L1, Tecentriq pourrait permettre la réactivation des cellules T. Tecentriq peut également affecter les cellules normales.

Indications de Tecentriq aux États-Unis

Tecentriq est un médicament sur ordonnance utilisé pour traiter les adultes atteints de :

Les adultes atteints d'un type de cancer du poumon appelé cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC).

  • Tecentriq peut être utilisé seul comme traitement de leur cancer du poumon :
  • pour aider à prévenir la récidive de leur cancer du poumon après leur(s) tumeur(s) ) ont été retirés chirurgicalement et ils ont reçu un traitement à base de platine chimiothérapie, et
  • ils ont un CPNPC de stade 2 à 3A (les patients doivent discuter avec leur médecin de la signification de ces stades), et
  • leur cancer est testé positif au « PD-L1 ».
  • Tecentriq peut être utilisé seul comme premier traitement lorsque leur cancer du poumon :
  • s'est propagé ou grandi, et
  • leur cancer est testé positif à un taux de PD-L1 élevé, et
  • leur tumeur n'a pas de gène « EGFR » ou « ALK » anormal.
  • Tecentriq peut être utilisé avec les médicaments bevacizumab, paclitaxel et carboplatine comme premier traitement en cas de cancer du poumon :
  • s'est propagé ou s'est développé, et
  • est un type appelé « CPNPC non squameux », et
  • leur la tumeur ne possède pas de gène « EGFR » ou « ALK » anormal.
  • Tecentriq peut être utilisé avec les médicaments liés aux protéines paclitaxel et carboplatine comme premier traitement lorsque leur poumon cancer :
  • s'est propagé ou s'est développé, et
  • est un type appelé « CPNPC non squameux », et
  • leur tumeur ne possède pas de gène « EGFR » ou « ALK » anormal.
  • Tecentriq peut être utilisé seul lorsque leur poumon cancer :
  • s'est propagé ou s'est développé, et
  • s'ils ont essayé une chimiothérapie contenant du platine et qu'elle n'a pas fonctionné ou ne fonctionne plus.
  • si leur tumeur possède un gène « EGFR » ou « ALK » anormal, ils auraient également dû essayer un traitement approuvé par la FDA pour les tumeurs présentant ces gènes anormaux, et cela n'a pas fonctionné ou ne fonctionne plus.

    • On ne sait pas si Tecentriq est sûr et efficace lorsqu'il est utilisé chez les enfants pour le traitement du CPNPC.

    Informations de sécurité importantes

    Quelles sont les informations les plus importantes concernant Tecentriq ?

    Tecentriq peut amener le système immunitaire à attaquer les organes et tissus normaux dans n'importe quelle partie du corps et peut affecter la façon dont ils sont administrés. travail. Ces problèmes peuvent parfois devenir graves, voire mettre la vie en danger, et entraîner la mort. Les patients peuvent avoir plusieurs de ces problèmes en même temps. Ces problèmes peuvent survenir à tout moment pendant leur traitement ou même après la fin de leur traitement.

    Les patients doivent appeler ou consulter immédiatement leur médecin s'ils développent des signes ou des symptômes nouveaux ou aggravés, notamment :

    Problèmes pulmonaires

  • toux
  • essoufflement
  • douleur thoracique

    • Problèmes intestinaux

  • diarrhée (selles molles) ou selles plus fréquentes que d'habitude
  • selles noires, goudronneuses, collantes, ou avez du sang ou du mucus
  • douleurs ou sensibilités sévères au niveau de l'estomac (abdomen)

    • Problèmes hépatiques

  • jaunissement de la peau ou du blanc des yeux
  • nausées ou vomissements sévères
  • douleur sur le côté droit de l'estomac (abdomen)
  • urine foncée (thé coloré)
  • saignements ou ecchymoses plus facilement que la normale

    • Problèmes de glandes hormonales

  • maux de tête persistants ou maux de tête inhabituels
  • sensibilité oculaire à la lumière
  • problèmes oculaires
  • battements cardiaques rapides
  • transpiration accrue
  • fatigue extrême
  • prise ou perte de poids
  • se sentir davantage faim ou soif que d'habitude
  • uriner plus souvent que d'habitude
  • perte de cheveux
  • avoir froid
  • constipation
  • leur voix
  • des étourdissements ou des évanouissements
  • des changements d'humeur ou de comportement, tels qu'une diminution de la libido, de l'irritabilité ou des oublis

    • Problèmes rénaux

  • diminution de la quantité d'urine
  • sang dans les urines
  • gonflement des chevilles
  • perte d'appétit

    • Problèmes de peau

  • éruption cutanée
  • démangeaisons
  • cloques ou desquamation cutanée
  • douloureux plaies ou ulcères dans la bouche, le nez, la gorge ou la région génitale
  • fièvre ou symptômes pseudo-grippaux
  • ganglions lymphatiques enflés

    • Des problèmes peuvent également survenir dans d'autres organes.

    Ce ne sont pas tous les signes et symptômes de problèmes du système immunitaire qui peuvent survenir avec Tecentriq. Les patients doivent appeler ou consulter immédiatement leur médecin pour tout signe ou symptôme nouveau ou aggravé, notamment :

  • Douleur thoracique, rythme cardiaque irrégulier, essoufflement ou gonflement des chevilles
  • Confusion, somnolence, problèmes de mémoire, changements d'humeur ou de comportement, raideur de la nuque, problèmes d'équilibre, picotements ou engourdissements des bras ou des jambes
  • Vision double, vision floue, sensibilité à la lumière, douleur oculaire, changements dans vue
  • Douleurs ou faiblesse musculaires persistantes ou sévères, crampes musculaires
  • Faible taux de globules rouges, ecchymoses

    • Réactions à la perfusion pouvant parfois être grave, voire mettre la vie en danger. Les signes et symptômes de réactions à la perfusion peuvent inclure :

  • frissons ou tremblements
  • démangeaisons ou éruption cutanée
  • bouffées vasomotrices
  • essoufflement ou respiration sifflante
  • étourdissements
  • impression de s'évanouir
  • fièvre
  • douleurs au dos ou au cou

    • Complications, notamment la maladie du greffon contre l'hôte (GVHD), chez les personnes ayant reçu une greffe de moelle osseuse (cellules souches) utilisant des cellules souches de donneur (allogéniques). Ces complications peuvent être graves et entraîner la mort. Ces complications peuvent survenir si les patients subissent une transplantation avant ou après avoir été traités par Tecentriq. Un professionnel de la santé surveillera ces complications.

    Recevoir un traitement médical immédiatement peut aider à empêcher ces problèmes de s'aggraver. Un professionnel de la santé vérifiera ces problèmes chez les patients pendant leur traitement par Tecentriq. Un professionnel de la santé peut traiter les patients avec des corticostéroïdes ou des médicaments de substitution hormonale. Un professionnel de la santé devra peut-être également retarder ou arrêter complètement le traitement par Tecentriq si les patients présentent des effets secondaires graves.

    Avant de recevoir Tecentriq, les patients doivent informer leur médecin de tous leurs problèmes de santé, y compris s'ils :

  • ont des problèmes du système immunitaire tels que la maladie de Crohn, colite ulcéreuse ou lupus
  • avez reçu une greffe d'organe
  • avez reçu ou envisagez de recevoir une greffe de cellules souches utilisant des cellules souches de donneur (allogéniques)
  • avez ont reçu une radiothérapie au niveau de la poitrine
  • ont une maladie qui affecte leur système nerveux, telle que la myasthénie grave ou le syndrome de Guillain-Barré
  • sont enceintes ou envisagent de le devenir. Tecentriq peut nuire au bébé à naître. Les patientes doivent informer immédiatement leur professionnel de la santé si elles tombent enceintes ou pensent qu'elles pourraient l'être pendant le traitement par Tecentriq. Femmes susceptibles de devenir enceintes :
  • Un professionnel de la santé doit effectuer un test de grossesse avant de commencer le traitement par Tecentriq
  • Ils doivent utiliser un méthode de contraception efficace pendant leur traitement et pendant au moins 5 mois après la dernière dose de Tecentriq
  • allaitez ou envisagez d'allaiter. On ne sait pas si Tecentriq passe dans le lait maternel. Les patientes ne doivent pas allaiter pendant le traitement et pendant au moins 5 mois après la dernière dose de Tecentriq.

    • Les patients doivent informer leur médecin de tous les médicaments qu'ils prennent, y compris les médicaments sur ordonnance et en vente libre, les vitamines et les suppléments à base de plantes.

    Les effets secondaires les plus courants de Tecentriq lorsqu'il est utilisé seul comprennent :

  • sentiment de fatigue ou de faiblesse
  • diminution de l'appétit
  • nausées
  • toux
  • essoufflement

    • Les effets secondaires les plus courants de Tecentriq lorsqu'il est utilisé dans le cancer du poumon avec d'autres anti -médicaments contre le cancer inclure :

  • sentiment de fatigue ou de faiblesse
  • nausées
  • perte de cheveux
  • constipation
  • diarrhée
  • diminution de l'appétit

    • Tecentriq peut provoquer des problèmes de fertilité chez les femmes, ce qui peut affecter leur capacité à avoir des enfants. Les patients doivent parler à leur professionnel de la santé s'ils ont des inquiétudes concernant la fertilité.

    Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles de Tecentriq. Les patients doivent demander à leur professionnel de la santé ou à leur pharmacien plus d'informations sur les avantages et les effets secondaires de Tecentriq.

    Signalez les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088 ou sur http://www.fda.gov/medwatch. Signalez les effets secondaires à Genentech au 1-888-835-2555.

    Veuillez consulter http://www.Tecentriq.com pour obtenir des informations de prescription complètes et des informations de sécurité importantes supplémentaires.

    À propos de Genentech

    Fondée il y a plus de 40 ans, Genentech est une société de biotechnologie leader qui découvre, développe, fabrique et commercialise des médicaments pour traiter les patients atteints de maladies graves et potentiellement mortelles. conditions médicales. La société, membre du groupe Roche, a son siège social dans le sud de San Francisco, en Californie. Pour plus d'informations sur l'entreprise, veuillez visiter http://www.gene.com.

    Source : Genentech

    Publié : 2024-11-27 06:00

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