Laporan Genentech Update Studi SKYSCRAPER-01 Fase III yang Mengevaluasi Tiragolumab Dikombinasikan dengan Tecentriq

Ikuti Drugslib di

San Francisco Selatan, CA -- 25 November 2024 -- Genentech, anggota Roche Group (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY), melaporkan pembaruan mengenai Fase III Studi SKYSCRAPER-01, mengevaluasi tiragolumab yang dikombinasikan dengan Tecentriq® (atezolizumab) dibandingkan dengan Tecentriq saja untuk pasien dengan PD-L1 tinggi, stadium lanjut lokal atau kanker paru non-sel kecil metastatik (NSCLC).

SKYSCRAPER-01 adalah penelitian global Fase III, acak, tersamar ganda yang mengevaluasi tiragolumab plus Tecentriq dibandingkan dengan Tecentriq saja pada 534 pasien dengan PD-L1 tinggi NSCLC yang sebelumnya tidak diobati, NSCLC stadium lanjut yang tidak dapat direseksi atau metastasis. Pasien diacak 1:1 untuk menerima tiragolumab plus Tecentriq atau plasebo plus Tecentriq, sampai penyakit berkembang, hilangnya manfaat klinis, atau toksisitas yang tidak dapat diterima. Studi ini tidak mencapai titik akhir utama kelangsungan hidup secara keseluruhan pada analisis akhir. Profil keamanan keseluruhan yang diamati tetap konsisten dengan tindak lanjut yang lebih lama, dan tidak ada sinyal keamanan baru yang teridentifikasi. Data detailnya akan dipaparkan pada pertemuan medis pada tahun 2025.

Genentech terus meninjau program studinya untuk menentukan apakah ada penyesuaian yang diperlukan untuk tujuan penelitian yang sedang berlangsung. Genentech akan menerapkan prinsip yang sama pada program ini, dengan data tambahan dari studi Fase III di berbagai lokasi atau jenis tumor yang berbeda yang diperkirakan akan terjadi pada tahun depan.

Tentang tiragolumab

Tiragolumab adalah penghambat pos pemeriksaan kekebalan yang sedang diselidiki dengan wilayah Fc utuh. Tiragolumab secara selektif berikatan dengan TIGIT, sebuah pos pemeriksaan imun penghambat baru yang menekan respon imun terhadap kanker.

Tentang Tecentriq® (atezolizumab)

Tecentriq adalah antibodi monoklonal yang dirancang untuk berikatan dengan protein yang disebut PD-L1. Tecentriq dirancang untuk mengikat PD-L1 yang diekspresikan pada sel tumor dan sel imun yang menginfiltrasi tumor, menghalangi interaksinya dengan reseptor PD-1 dan B7.1. Dengan menghambat PD-L1, Tecentriq dapat mengaktifkan kembali sel T. Tecentriq juga dapat mempengaruhi sel normal.

Indikasi Tecentriq A.S.

Tecentriq adalah obat resep yang digunakan untuk mengobati orang dewasa dengan:

Orang dewasa dengan jenis kanker paru-paru yang disebut kanker paru-paru non-sel kecil (NSCLC).

  • Tecentriq dapat digunakan sendiri sebagai pengobatan untuk kanker paru-paru mereka:
  • untuk membantu mencegah kanker paru-paru mereka datang kembali setelah tumornya ) telah diangkat melalui operasi dan mereka telah menerima kemoterapi berbasis platinum, dan
  • mereka mengidap NSCLC stadium 2 hingga 3A (pasien harus berbicara dengan penyedia layanan kesehatan mereka tentang apa arti tahapan ini), dan
  • hasil tes kanker mereka positif “PD-L1.”
  • Tecentriq dapat digunakan sendiri sebagai pengobatan pertama ketika kanker paru-paru mereka:
    • < ul>
  • telah menyebar atau berkembang, dan
  • hasil tes kanker mereka positif “PD-L1 tinggi,” dan
  • tumor mereka tidak memiliki kelainan “ Gen EGFR” atau “ALK”.
  • Tecentriq dapat digunakan dengan obat bevacizumab, paclitaxel, dan carboplatin sebagai pengobatan pertama ketika menderita kanker paru-paru:telah menyebar atau tumbuh, dan
  • adalah jenis yang disebut “NSCLC non-skuamosa,” dan
  • tumornya tidak memiliki kelainan Gen “EGFR” atau “ALK”.
  • Tecentriq dapat digunakan dengan obat-obatan yang terikat protein paclitaxel dan karboplatin sebagai pengobatan pertama ketika kanker paru-paru mereka:
  • telah menyebar atau tumbuh, dan
  • adalah jenis yang disebut “NSCLC non-skuamosa,” dan
  • tumornya tidak memiliki kelainan Gen “EGFR” atau “ALK”.
  • Tecentriq dapat digunakan sendiri ketika kanker paru-parunya:
  • telah menyebar atau sudah dewasa, dan
  • jika mereka telah mencobanya kemoterapi yang mengandung platinum, dan pengobatan tersebut tidak berhasil atau tidak lagi berhasil.
  • jika tumor mereka memiliki gen “EGFR” atau “ALK” yang abnormal, mereka juga harus mencoba terapi tumor yang disetujui FDA dengan gen abnormal ini, dan itu tidak berfungsi atau tidak lagi berfungsi.

    • Tidak diketahui apakah Tecentriq aman dan efektif bila digunakan pada anak-anak untuk pengobatan NSCLC.

    Informasi Keselamatan Penting

    Apa informasi paling penting tentang Tecentriq?

    Tecentriq dapat menyebabkan sistem kekebalan menyerang organ dan jaringan normal di area mana pun di tubuh dan dapat memengaruhi cara sistem kekebalan tubuh menyerang. bekerja. Masalah-masalah ini kadang-kadang bisa menjadi parah atau mengancam jiwa dan bisa menyebabkan kematian. Pasien dapat mengalami lebih dari satu masalah ini pada saat yang bersamaan. Masalah-masalah ini dapat terjadi kapan saja selama pengobatan atau bahkan setelah pengobatan berakhir.

    Pasien harus segera menghubungi atau menemui penyedia layanan kesehatan jika mengalami tanda atau gejala baru atau lebih buruk, termasuk:

    Masalah paru-paru

  • batuk
  • sesak napas
  • nyeri dada

    • Masalah usus

  • diare (buang air besar) atau buang air besar lebih sering dari biasanya
  • tinja berwarna hitam, lengket, lengket, atau ada darah atau lendir
  • nyeri atau nyeri tekan yang parah di area perut

    • Masalah hati

  • kulit menguning atau bagian putih mata
  • mual atau muntah hebat
  • nyeri di perut sebelah kanan (perut)
  • urine berwarna gelap (berwarna teh) lebih mudah berdarah atau memar dibandingkan biasanya

    • Masalah kelenjar hormon

  • sakit kepala yang tidak kunjung hilang atau sakit kepala yang tidak biasa
  • sensitivitas mata terhadap cahaya
  • masalah mata
  • detak jantung cepat
  • keringat meningkat
  • kelelahan ekstrem
  • berat badan bertambah atau berkurang
  • merasa lebih banyak lapar atau haus daripada biasa
  • buang air kecil lebih sering dari biasanya
  • rambut rontok
  • merasa kedinginan
  • sembelit
  • suaranya semakin dalam
  • pusing atau pingsan
  • perubahan suasana hati atau perilaku, seperti penurunan gairah seks, mudah tersinggung, atau mudah lupa

    • Masalah ginjal

  • jumlah urin berkurang
  • darah dalam urin
  • pembengkakan pergelangan kaki
  • kehilangan nafsu makan

    • Masalah kulit

  • ruam
  • gatal
  • kulit melepuh atau mengelupas
  • nyeri luka atau bisul di mulut atau hidung, tenggorokan, atau area genital
  • demam atau gejala mirip flu
  • pembengkakan kelenjar getah bening

    • Masalah juga bisa terjadi pada organ lain.

    Ini bukanlah semua tanda dan gejala masalah sistem kekebalan tubuh yang dapat terjadi pada Tecentriq. Pasien harus segera menghubungi atau menemui penyedia layanan kesehatan jika ada tanda atau gejala baru atau yang lebih buruk, termasuk:

  • Nyeri dada, detak jantung tidak teratur, sesak napas, atau pembengkakan pada pergelangan kaki
  • Kebingungan, mengantuk, gangguan ingatan, perubahan suasana hati atau perilaku, leher kaku, gangguan keseimbangan, kesemutan atau mati rasa pada lengan atau kaki
  • Penglihatan ganda, penglihatan kabur, kepekaan terhadap cahaya, sakit mata, perubahan penglihatan
  • Nyeri atau kelemahan otot yang terus-menerus atau parah, kram otot
  • Sel darah merah rendah, memar

    • Reaksi infus yang terkadang parah atau mengancam nyawa mengancam. Tanda dan gejala reaksi infus meliputi:

  • menggigil atau gemetar
  • gatal atau ruam
  • flushing
  • sesak napas atau mengi
  • pusing
  • rasa ingin pingsan
  • demam
  • nyeri punggung atau leher

    • Komplikasi, termasuk penyakit graft-versus-host (GVHD), pada orang yang telah menerima transplantasi sumsum tulang (sel induk) yang menggunakan sel induk donor (alogenik). Komplikasi ini bisa serius dan dapat menyebabkan kematian. Komplikasi ini dapat terjadi jika pasien menjalani transplantasi sebelum atau sesudah diobati dengan Tecentriq. Penyedia layanan kesehatan akan memantau komplikasi ini.

    Mendapatkan perawatan medis segera dapat membantu mencegah masalah ini menjadi lebih serius. Penyedia layanan kesehatan akan memeriksa pasien untuk masalah ini selama perawatan mereka dengan Tecentriq. Penyedia layanan kesehatan mungkin merawat pasien dengan obat kortikosteroid atau pengganti hormon. Penyedia layanan kesehatan mungkin juga perlu menunda atau menghentikan pengobatan dengan Tecentriq jika pasien mengalami efek samping yang parah.

    Sebelum menerima Tecentriq, pasien harus memberi tahu penyedia layanan kesehatan tentang semua kondisi medisnya, termasuk jika mereka:

  • memiliki masalah sistem kekebalan seperti penyakit Crohn, kolitis ulserativa, atau lupus
  • telah menerima transplantasi organ
  • telah menerima atau berencana menerima transplantasi sel induk yang menggunakan sel induk donor (alogenik)
  • telah menerima perawatan radiasi di area dada mereka
  • memiliki kondisi yang memengaruhi sistem sarafnya, seperti miastenia gravis atau sindrom Guillain-Barré
  • sedang hamil atau berencana untuk hamil. Tecentriq dapat membahayakan bayi yang belum lahir. Pasien harus segera memberi tahu penyedia layanan kesehatannya jika mereka hamil atau merasa mungkin hamil selama pengobatan dengan Tecentriq. Wanita yang bisa hamil:
  • Penyedia layanan kesehatan harus melakukan tes kehamilan sebelum memulai pengobatan dengan Tecentriq
  • Mereka harus menggunakan alat tes kehamilan metode kontrasepsi yang efektif selama pengobatan mereka dan setidaknya 5 bulan setelah dosis terakhir Tecentriq
  • sedang menyusui atau berencana untuk menyusui. Tidak diketahui apakah Tecentriq masuk ke dalam ASI. Pasien tidak boleh menyusui selama pengobatan dan setidaknya 5 bulan setelah dosis terakhir Tecentriq.

    • Pasien harus memberi tahu penyedia layanan kesehatannya tentang semua obat yang mereka minum, termasuk obat resep dan obat bebas, vitamin, dan suplemen herbal.

    Efek samping Tecentriq yang paling umum bila digunakan sendiri meliputi:

  • merasa lelah atau lemah
  • nafsu makan menurun
  • mual
  • batuk
  • sesak napas

    • Efek samping paling umum dari Tecentriq ketika digunakan pada kanker paru-paru dengan obat anti lainnya -obat kanker antara lain:

  • merasa lelah atau lemah
  • mual
  • rambut rontok
  • sembelit
  • diare
  • penurunan nafsu makan

    • Tecentriq dapat menyebabkan masalah kesuburan pada wanita, yang dapat mempengaruhi kemampuan untuk memiliki anak. Pasien harus berbicara dengan penyedia layanan kesehatan jika mereka memiliki kekhawatiran tentang kesuburan.

    Ini bukanlah semua efek samping yang mungkin terjadi dari Tecentriq. Pasien harus bertanya kepada penyedia layanan kesehatan atau apoteker mereka untuk informasi lebih lanjut tentang manfaat dan efek samping Tecentriq.

    Laporkan efek samping ke FDA di 1-800-FDA-1088 atau http://www.fda.gov/medwatch. Laporkan efek samping ke Genentech di 1-888-835-2555.

    Silakan lihat http://www.Tecentriq.com untuk Informasi Peresepan lengkap dan Informasi Keselamatan Penting tambahan.

    Tentang Genentech

    Didirikan lebih dari 40 tahun yang lalu, Genentech adalah perusahaan bioteknologi terkemuka yang menemukan, mengembangkan, memproduksi dan mengkomersialkan obat-obatan untuk merawat pasien dengan penyakit serius dan mengancam jiwa. kondisi medis. Perusahaan yang merupakan anggota Roche Group ini berkantor pusat di San Francisco Selatan, California. Untuk informasi tambahan tentang perusahaan, silakan kunjungi http://www.gene.com.

    Sumber: Genentech

    Diposting : 2024-11-27 06:00

    Baca selengkapnya

    Penafian

    Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

    Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

    Kata Kunci Populer