Genentech comunica un aggiornamento sullo studio di fase III SKYSCRAPER-01 che valuta Tiragolumab in combinazione con Tecentriq

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South San Francisco, CA -- 25 novembre 2024 -- Genentech, membro del gruppo Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY), riporta un aggiornamento sulla Fase III Studio SKYSCRAPER-01, che valuta tiragolumab combinato con Tecentriq® (atezolizumab) rispetto a Tecentriq da solo in pazienti con PD-L1 elevato, localmente avanzato o metastatico carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC).

SKYSCRAPER-01 è uno studio globale di Fase III, randomizzato, in doppio cieco che valuta tiragolumab più Tecentriq rispetto a Tecentriq da solo in 534 pazienti con PD-L1 elevato precedentemente NSCLC non trattato, localmente avanzato, non resecabile o metastatico. I pazienti sono stati randomizzati 1:1 a ricevere tiragolumab più Tecentriq o placebo più Tecentriq, fino alla progressione della malattia, alla perdita del beneficio clinico o alla tossicità inaccettabile. Lo studio non ha raggiunto l’endpoint primario della sopravvivenza globale all’analisi finale. Il profilo di sicurezza complessivo osservato è rimasto coerente con un follow-up più lungo e non sono stati identificati nuovi segnali di sicurezza. I dati dettagliati saranno presentati in una riunione medica nel 2025.

Genentech rivede continuamente i suoi programmi di studio per determinare se sono necessari eventuali aggiustamenti ai fini della ricerca in corso. Genentech applicherà gli stessi principi a questo programma, con dati aggiuntivi provenienti da studi di Fase III in diversi contesti o tipi di tumore previsti per il prossimo anno.

Informazioni su tiragolumab

Tiragolumab è un inibitore sperimentale del checkpoint immunitario con una regione Fc intatta. Tiragolumab si lega selettivamente a TIGIT, un nuovo checkpoint immunitario inibitorio che sopprime la risposta immunitaria al cancro.

Informazioni su Tecentriq® (atezolizumab)

Tecentriq è un anticorpo monoclonale progettato per legarsi a una proteina chiamata PD-L1. Tecentriq è progettato per legarsi al PD-L1 espresso sulle cellule tumorali e sulle cellule immunitarie infiltranti il ​​tumore, bloccandone le interazioni con i recettori PD-1 e B7.1. Inibendo PD-L1, Tecentriq può consentire la riattivazione delle cellule T. Tecentriq può anche influenzare le cellule normali.

Indicazioni di Tecentriq negli Stati Uniti

Tecentriq è un medicinale su prescrizione usato per trattare adulti con:

Adulti con un tipo di cancro ai polmoni chiamato cancro polmonare non a piccole cellule (NSCLC).

  • Tecentriq può essere usato da solo come trattamento per il cancro ai polmoni:
  • per aiutare a prevenire la ricomparsa del cancro ai polmoni dopo il(i) tumore(i) ) è stato rimosso chirurgicamente ed è stato loro somministrato un trattamento a base di platino chemioterapia, e
  • hanno un NSCLC di stadio da 2 a 3A (i pazienti devono parlare con il proprio medico del significato di questi stadi), e
  • il cancro risulta positivo al test “PD-L1”.
  • Tecentriq può essere utilizzato da solo come primo trattamento in caso di cancro ai polmoni:
  • si è diffuso o cresciuto, e
  • il loro tumore risulta positivo per “PD-L1 alto”, e
  • il loro tumore non presenta un tumore anormale “ EGFR” o “ALK”.
  • Tecentriq può essere utilizzato con i medicinali bevacizumab, paclitaxel e carboplatino come primo trattamento in caso di cancro ai polmoni:si è diffuso o cresciuto, e
  • è un tipo chiamato “NSCLC non squamoso”, e
  • la loro tumore non presenta un gene “EGFR” o “ALK” anomalo.
  • Tecentriq può essere utilizzato con i medicinali paclitaxel legato alle proteine ​​e carboplatino come primo trattamento in caso di cancro ai polmoni :
  • si è diffuso o cresciuto, e
  • è un tipo chiamato “NSCLC non squamoso”, e
  • il loro tumore non ha un gene “EGFR” o “ALK” anomalo.
  • Tecentriq può essere usato da solo in caso di cancro ai polmoni:
  • si è diffuso o cresciuto, e
  • se hanno provato la chemioterapia contenente platino e non ha funzionato o non funziona più.
  • se il loro tumore ha un "EGFR" anormale " o "ALK", avrebbero dovuto provare anche una terapia approvata dalla FDA per i tumori con questi geni anomali, ma non ha funzionato o non funziona più.

    • Non è noto se Tecentriq sia sicuro ed efficace quando utilizzato nei bambini per il trattamento del NSCLC.

    Informazioni importanti sulla sicurezza

    Quali sono le informazioni più importanti su Tecentriq?

    Tecentriq può indurre il sistema immunitario ad attaccare organi e tessuti normali in qualsiasi area del corpo e può influenzare il modo in cui lavoro. Questi problemi a volte possono diventare gravi o pericolosi per la vita e possono portare alla morte. I pazienti possono avere più di uno di questi problemi contemporaneamente. Questi problemi possono verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento o anche dopo la fine del trattamento.

    I pazienti devono chiamare o consultare immediatamente il proprio medico se sviluppano segni o sintomi nuovi o peggiori, tra cui:

    Problemi polmonari

  • tosse
  • mancanza di respiro
  • dolore al petto

    • Problemi intestinali

  • diarrea (feci molli) o movimenti intestinali più frequenti del solito
  • feci nere, catramose, appiccicose, o presenza di sangue o muco
  • forte dolore o dolorabilità nella zona dello stomaco (addome)

    • Problemi al fegato

  • ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi
  • nausea o vomito grave
  • dolore sul lato destro della zona dello stomaco (addome)
  • urina scura (tè colorato)
  • sanguinamenti o lividi più facilmente del normale

    • Problemi alle ghiandole ormonali

  • mal di testa persistente o mal di testa insoliti
  • sensibilità degli occhi alla luce
  • problemi agli occhi
  • battito cardiaco accelerato
  • aumento della sudorazione
  • estrema stanchezza
  • aumento o perdita di peso
  • sensazione di più affamato o assetato del solito
  • urinare più spesso del solito
  • perdita di capelli
  • sensazione di freddo
  • stitichezza
  • voce alterata
  • vertigini o svenimenti più profondi
  • cambiamenti dell'umore o del comportamento, come diminuzione del desiderio sessuale, irritabilità o dimenticanza

    • Problemi renali

  • diminuzione della quantità di urina
  • sangue nelle urine
  • gonfiore delle caviglie
  • perdita dell'appetito

    • Problemi della pelle

  • eruzione cutanea
  • prurito
  • vesciche o desquamazione della pelle
  • dolore piaghe o ulcere nella bocca, nel naso, nella gola o nell'area genitale
  • febbre o sintomi simil-influenzali
  • linfonodi ingrossati

    • Anche i problemi possono accadere in altri organi.

    Questi non sono tutti i segni e i sintomi di problemi del sistema immunitario che possono verificarsi con Tecentriq. I pazienti devono chiamare o consultare immediatamente il proprio medico per eventuali segni o sintomi nuovi o peggiori, tra cui:

  • Dolore toracico, battito cardiaco irregolare, mancanza di respiro o gonfiore delle caviglie
  • Confusione, sonnolenza, problemi di memoria, cambiamenti di umore o comportamento, torcicollo, problemi di equilibrio, formicolio o intorpidimento delle braccia o delle gambe
  • Visione doppia, visione offuscata, sensibilità alla luce, dolore agli occhi, cambiamenti vista
  • Dolore o debolezza muscolare persistente o grave, crampi muscolari
  • Globuli rossi bassi, lividi

    • Reazioni all'infusione che a volte possono essere grave o pericoloso per la vita. Segni e sintomi di reazioni all'infusione possono includere:

  • brividi o tremori
  • prurito o eruzione cutanea
  • vampate
  • mancanza di respiro o respiro sibilante
  • vertigini
  • sensazione di svenire
  • febbre
  • dolore alla schiena o al collo

    • Complicanze, inclusa la malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD), in persone che hanno ricevuto un trapianto di midollo osseo (cellule staminali) che utilizza cellule staminali di donatore (allogeniche). Queste complicazioni possono essere gravi e portare alla morte. Queste complicazioni possono verificarsi se i pazienti vengono sottoposti a trapianto prima o dopo il trattamento con Tecentriq. Un operatore sanitario monitorerà queste complicazioni.

    Ricevere immediatamente cure mediche può aiutare a evitare che questi problemi diventino più gravi. Un operatore sanitario controllerà i pazienti per questi problemi durante il trattamento con Tecentriq. Un operatore sanitario può trattare i pazienti con corticosteroidi o farmaci ormonali sostitutivi. Un operatore sanitario potrebbe anche dover ritardare o interrompere completamente il trattamento con Tecentriq se i pazienti presentano effetti collaterali gravi.

    Prima di ricevere Tecentriq, i pazienti devono informare il proprio medico di tutte le loro condizioni mediche, incluso se:

  • soffrono di problemi del sistema immunitario come il morbo di Crohn, colite ulcerosa o lupus
  • hanno ricevuto un trapianto di organi
  • hanno ricevuto o intendono ricevere un trapianto di cellule staminali che utilizza cellule staminali di donatore (allogeniche)
  • hanno hanno ricevuto un trattamento con radiazioni nella zona del torace
  • soffre di una condizione che colpisce il sistema nervoso, come la miastenia grave o la sindrome di Guillain-Barré
  • è incinta o sta pianificando una gravidanza. Tecentriq può danneggiare un feto. Le pazienti devono informare immediatamente il proprio medico se rimangono incinte o pensano di poterlo essere durante il trattamento con Tecentriq. Donne in età di gravidanza:
  • Un operatore sanitario dovrebbe eseguire un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento con Tecentriq
  • Dovrebbe utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per almeno 5 mesi dopo l'ultima dose di Tecentriq
  • sta allattando o pianificando di allattare. Non è noto se Tecentriq passi nel latte materno. Le pazienti non devono allattare al seno durante il trattamento e per almeno 5 mesi dopo l'ultima dose di Tecentriq.

    • I pazienti devono informare il proprio medico di tutti i medicinali che assumono, compresi farmaci da prescrizione e da banco, vitamine e integratori a base di erbe.

    Gli effetti collaterali più comuni di Tecentriq quando usato da solo includono:

  • sensazione di stanchezza o debolezza
  • diminuzione dell'appetito
  • nausea
  • tosse
  • mancanza di respiro

    • Gli effetti indesiderati più comuni di Tecentriq quando utilizzato nel cancro del polmone con altri anti -medicinali antitumorali includono:

  • sensazione di stanchezza o debolezza
  • nausea
  • perdita di capelli
  • stitichezza
  • diarrea
  • diminuzione dell'appetito

    • Tecentriq può causare problemi di fertilità nelle donne, che possono influire sulla capacità di avere figli. I pazienti dovrebbero parlare con il proprio medico se hanno dubbi sulla fertilità.

    Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di Tecentriq. I pazienti devono chiedere al proprio medico o al farmacista ulteriori informazioni sui benefici e sugli effetti collaterali di Tecentriq.

    Segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088 o http://www.fda.gov/medwatch. Segnalare gli effetti collaterali a Genentech al numero 1-888-835-2555.

    Consultare http://www.Tecentriq.com per informazioni complete sulla prescrizione e ulteriori importanti informazioni sulla sicurezza.

    Informazioni su Genentech

    Fondata più di 40 anni fa, Genentech è un'azienda leader nel campo delle biotecnologie che scopre, sviluppa, produce e commercializza farmaci per il trattamento di pazienti con patologie gravi e potenzialmente letali condizioni mediche. L'azienda, membro del gruppo Roche, ha sede a South San Francisco, California. Per ulteriori informazioni sull'azienda, visitare http://www.gene.com.

    Fonte: Genentech

    Pubblicato : 2024-11-27 06:00

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