Genentech、Tiragolumab と Tecentriq の併用を評価する第 III 相 SKYSCRAPER-01 研究の最新情報を報告

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カリフォルニア州サウスサンフランシスコ -- 2024 年 11 月 25 日 -- ロシュ グループ (SIX: RO、ROG; OTCQX: RHHBY) のメンバーである Genentech が、フェーズ III に関する最新情報を報告します。 SKYSCRAPER-01 研究では、PD-L1 高レベルの局所進行患者を対象に、ティラゴルマブと Tecentriq® (アテゾリズマブ) の併用を Tecentriq 単独と比較して評価しています

SKYSCRAPER-01 は、PD-L1 患者 534 名を対象に、チラゴルマブとテセントリクをテセントリク単独と比較して評価するグローバル第 III 相ランダム化二重盲検試験です。未治療の局所進行性切除不能または転移性NSCLC。患者は、疾患の進行、臨床効果の喪失、または許容できない毒性が発現するまで、ティラゴルマブとテセントリクの投与を受ける群、またはプラセボとテセントリクの投与を受ける群に 1:1 で無作為に割り付けられました。この研究は、最終解析で全生存期間という主要評価項目に到達しませんでした。観察された全体的な安全性プロファイルは長期追跡調査でも一致しており、新たな安全性シグナルは確認されませんでした。詳細なデータは、2025 年の医学会議で発表される予定です。

Genentech は継続的に学習プログラムを見直し、進行中の研究の目的に調整が必要かどうかを判断します。ジェネンテックは、同じ原則をこのプログラムに適用し、来年予想されるさまざまな設定または腫瘍タイプにわたる第 III 相試験からの追加データを使用する予定です。

ティラゴルマブについて

チラゴルマブは、無傷の Fc 領域を持つ治験中の免疫チェックポイント阻害剤です。チラゴルマブは、がんに対する免疫反応を抑制する新規の阻害性免疫チェックポイントである TIGIT に選択的に結合します。

テセントリク® (アテゾリズマブ) について

Tecentriq は、PD-L1 と呼ばれるタンパク質に結合するように設計されたモノクローナル抗体です。テセントリクは、腫瘍細胞および腫瘍浸潤免疫細胞上に発現する PD-L1 に結合し、PD-1 受容体および B7.1 受容体の両方との相互作用をブロックするように設計されています。 Tecentriq は PD-L1 を阻害することにより、T 細胞の再活性化を可能にする可能性があります。テセントリクは正常細胞にも影響を与える可能性があります。

テセントリクの米国での適応症

テセントリクは、以下の成人の治療に使用される処方薬です。

非小細胞肺がん (NSCLC) と呼ばれるタイプの肺がんを患う成人

  • テセントリクは、肺がんの治療として単独で使用することもできます。
  • 腫瘍後の肺がんの再発を防ぐのに役立ちます。 ) 手術により除去されましたプラチナベースの化学療法を受けているおよび
  • ステージ 2 から 3A の NSCLC を患っている (患者はこれらのステージが何を意味するかについて医療提供者に相談する必要があります)、そして
  • 彼らのがん検査は「PD-L1」の陽性反応を示しました。
  • 肺疾患の場合、最初の治療法としてテセントリクを単独で使用できます。がん:
  • 転移または増殖しており、かつ
  • がん検査で「PD-L1 値が高い」ことが陽性である、 > そして
  • 腫瘍には異常な「EGFR」または「ALK」遺伝子がありません。
  • テセントリクはこれらの薬剤と併用できます。ベバシズマブ、パクリタキセル、肺がんが転移または増殖し、かつ
  • 「非」と呼ばれるタイプの肺がんの場合、最初の治療としてカルボプラチンを使用します。 -扁平上皮NSCLC」および
  • 彼らの腫瘍には異常な「EGFR」または「ALK」遺伝子がありません。
  • テセントリクは医薬品と併用できます肺がんが以下の場合に最初の治療としてパクリタキセルタンパク質結合型およびカルボプラチンを投与する:
  • かつ
  • 「非扁平上皮 NSCLC」 と呼ばれるタイプかつ
  • 腫瘍には異常な「EGFR」または「ALK」遺伝子がありません。
  • テセントリクは、肺がんが以下の場合に単独で使用できます。
  • および
  • プラチナを含む化学療法を試みたが、効果がなかったか、もう効果がなくなった場合。
  • 腫瘍に異常な「EGFR」または「ALK」遺伝子がある場合、FDA の検査も試みるべきでした。これらの異常を伴う腫瘍に対する承認された治療法

    • テセントリクが NSCLC の治療のために小児に使用された場合に安全で効果的であるかどうかは不明です。

    重要な安全性情報

    テセントリクに関する最も重要な情報は何ですか?

    テセントリクは、免疫システムが体のあらゆる領域の正常な臓器や組織を攻撃する原因となり、それらの機能に影響を与える可能性があります。仕事。これらの問題は、場合によっては重篤になったり、生命を脅かしたり、死に至る場合もあります。患者はこれらの問題を複数同時に抱えている可能性があります。これらの問題は、治療中いつでも、あるいは治療終了後でも発生する可能性があります。

    患者は、次のような新たな兆候や症状が現れた場合、直ちに医療提供者に電話するか診察を受ける必要があります。

    肺の問題

  • 咳
  • 息切れ
  • 胸の痛み

    • 腸の問題

  • 下痢 (軟便) または通常より頻繁な排便
  • 黒色、タール状、粘着性のある便、または血液や粘液がある
  • 胃周囲 (腹部) の重度の痛みまたは圧痛

    • 肝臓の問題

  • 皮膚または白目が黄色くなる
  • 重度の吐き気または嘔吐
  • 胃の部分（腹部）の右側の痛み
  • 濃い尿（紅茶色）
  • 通常よりも出血やあざができやすくなる

    • ホルモン腺の問題

  • 治らない頭痛または異常な頭痛
  • 光に対する目の過敏症
  • 目の問題
  • 心拍数が速くなる
  • 発汗の増加
  • 極度の疲労感
  • 体重の増加または減少
  • 気分が良くなるお腹が空いたり、いつもより喉が渇く
  • いつもより頻繁に排尿する
  • 抜け毛
  • 寒い
  • 便秘
  • 声が聞こえる症状が深くなる
  • めまいや失神
  • 性欲の低下、イライラ、物忘れなどの気分や行動の変化

    • 腎臓の問題

  • 尿量の減少
  • 尿中の血
  • 足首の腫れ
  • 食欲不振

    • 皮膚の問題

  • 発疹
  • かゆみ
  • 皮膚の水疱または皮むけ
  • 痛み口、鼻、喉、または生殖器領域の痛みや潰瘍
  • 発熱またはインフルエンザのような症状
  • リンパ節の腫れ

    • 他の臓器でも問題が発生する可能性があります。

    これらは、テセントリクで発生する可能性のある免疫系の問題の兆候や症状のすべてではありません。患者は、次のような新たな兆候や症状、または悪化した兆候や症状がある場合は、すぐに医療提供者に電話するか、医師の診察を受ける必要があります。

  • 胸の痛み、不整脈、息切れ、足首の腫れ
  • 混乱、眠気、記憶障害、気分や行動の変化、首の凝り、平衡感覚の問題、腕や脚のうずきやしびれ
  • 複視、かすみ目、光過敏症、目の痛み、視力の変化
  • 持続的または重度の筋肉痛または筋力低下、筋肉のけいれん
  • 赤血球減少、打撲傷

    • 重篤な場合や生命にかかわることがある注入反応 -脅す。注入反応の兆候と症状には次のものがあります。

  • 悪寒または震え
  • かゆみまたは発疹
  • 顔面紅潮
  • 息切れや喘鳴
  • めまい
  • 気を失いそうになる
  • 発熱
  • 背中や首の痛み
    • ウル>

    ドナー幹細胞（同種異系）を使用した骨髄（幹細胞）移植を受けた人における移植片対宿主病（GVHD）などの合併症。 これらの合併症は重篤になり、死に至る場合もあります。これらの合併症は、患者がテセントリクによる治療の前後に移植を受ける場合に発生する可能性があります。医療提供者はこれらの合併症を監視します。

    直ちに医師の治療を受けることで、これらの問題の深刻化を防ぐことができる可能性があります。医療提供者は、テセントリクによる治療中に患者にこれらの問題がないか検査します。医療提供者は、コルチコステロイドまたはホルモン補充薬で患者を治療する場合があります。患者に重度の副作用が発生した場合、医療提供者はテセントリクによる治療を遅らせるか、完全に中止する必要がある場合もあります。

    テセントリクの投与を受ける前に、患者は次のような病状をすべて医療従事者に伝える必要があります。

  • クローン病などの免疫系の問題がある。潰瘍性大腸炎または狼瘡
  • 臓器移植を受けたことがある
  • ドナー幹細胞（同種）を使用した幹細胞移植を受けたことがある、または受ける予定がある
  • 彼らに放射線治療を受けた胸部
  • 重症筋無力症やギラン・バレー症候群など、神経系に影響を与える疾患がある
  • 妊娠している、または妊娠を計画している。テセントリクは胎児に悪影響を与える可能性があります。患者は、テセントリクによる治療中に妊娠した場合、または妊娠の可能性があると考えた場合、すぐに医療従事者に伝える必要があります。 妊娠可能な女性:
  • 医療従事者はテセントリクによる治療を開始する前に妊娠検査を行う必要があります
  • 医療従事者はテセントリクを使用する必要があります。治療中およびテセントリクの最後の投与後少なくとも 5 か月間は効果的な避妊方法を使用する
  • 授乳中または授乳を予定している。テセントリクが母乳に移行するかどうかは不明です。患者は、治療中およびテセントリクの最後の投与後少なくとも 5 か月間は授乳すべきではありません。

    • 患者は、処方薬、市販薬、ビタミン、ハーブサプリメントなど、 服用しているすべての薬について医療提供者に伝える必要があります。

    テセントリクを単独で使用した場合の最も一般的な副作用は次のとおりです:

  • 疲労感または脱力感
  • 食欲の低下
  • 吐き気
  • 咳
  • 息切れ

    • 肺がんに対して他の抗がん剤と併用した場合のテセントリクの最も一般的な副作用- 抗がん剤以下が含まれます:

  • 疲労感または衰弱感
  • 吐き気
  • 脱毛
  • 便秘
  • 下痢
  • 食欲の低下

    • テセントリクは女性の生殖能力に問題を引き起こす可能性があり、子供を産む能力に影響を与える可能性があります。患者は、生殖能力について懸念がある場合は、医療提供者に相談する必要があります。

    これらは、テセントリクで起こり得る副作用のすべてではありません。患者は、テセントリクの利点と副作用についての詳細について、医療提供者または薬剤師に尋ねてください。

    副作用を FDA (1-800-FDA-1088 または http://www.fda.gov/medwatch) に報告してください。副作用については、Genentech（1-888-835-2555）までご報告ください。

    こちらをご覧ください。http://www.Tecentriq.com 完全な処方情報と追加の重要な安全性情報については、こちらをご覧ください。

    ジェネンテックについて

    40 年以上前に設立されたジェネンテックは、重篤で生命を脅かす患者を治療するための医薬品を発見、開発、製造、商品化する大手バイオテクノロジー企業です。病状。同社はロシュグループの一員であり、カリフォルニア州サウスサンフランシスコに本社を置いています。会社の詳細については、http://www.gene.com をご覧ください。

    出典: ジェネンテック

    投稿しました : 2024-11-27 06:00

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