Genentech, Tecentriq과 결합하여 Tiragolumab을 평가하는 3상 SKYSCRAPER-01 연구에 대한 업데이트 보고

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캘리포니아주 사우스 샌프란시스코 -- 2024년 11월 25일 -- Roche Group(SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY)의 계열사인 Genentech는 3단계에 대한 업데이트를 보고합니다. SKYSCRAPER-01 연구, PD-L1이 높은, 국소 진행성 또는 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC).

SKYSCRAPER-01은 PD-L1이 높은 환자 534명을 대상으로 티라골루맙과 티센트릭 단독 요법과 티라골루맙 병용 요법을 비교 평가하는 글로벌 3상, 무작위 배정, 이중 맹검 연구입니다. 이전에 치료받지 않았거나, 국소적으로 진행된 절제 불가능하거나 전이성 NSCLC. 환자들은 질병이 진행되거나 임상적 이점이 상실되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 티라고루맙과 티센트릭 또는 위약과 티센트릭을 투여하도록 1:1로 무작위 배정되었습니다. 본 연구는 최종 분석에서 전체 생존율의 1차 종료점에 도달하지 못했습니다. 관찰된 전반적인 안전성 프로필은 장기간의 추적 조사에서도 일관되게 유지되었으며 새로운 안전성 신호는 확인되지 않았습니다. 자세한 데이터는 2025년 학회에서 발표될 예정이다.

Genentech는 연구 프로그램을 지속적으로 검토하여 진행 중인 연구 목적에 조정이 필요한지 결정합니다. Genentech는 내년에 예상되는 다양한 환경이나 종양 유형에 대한 3상 연구의 추가 데이터를 사용하여 이 프로그램에 동일한 원칙을 적용할 것입니다.

티라골루맙 정보

티라골루맙은 Fc 영역이 손상되지 않은 시험용 면역 관문 억제제입니다. Tiragolumab은 암에 대한 면역 반응을 억제하는 새로운 억제성 면역 관문인 TIGIT에 선택적으로 결합합니다.

Tecentriq®(atezolizumab) 정보

티센트릭은 PD-L1이라는 단백질과 결합하도록 설계된 단일클론항체이다. 티센트릭은 종양 세포 및 종양 침윤 면역 세포에 발현된 PD-L1에 결합해 PD-1 및 B7.1 수용체와의 상호작용을 차단하도록 설계됐다. 티센트릭은 PD-L1을 억제함으로써 T세포의 재활성화를 가능하게 할 수 있다. Tecentriq은 정상 세포에도 영향을 미칠 수 있습니다.

Tecentriq 미국 적응증

티센트릭은 다음과 같은 성인의 치료에 사용되는 처방약입니다.

비소세포폐암(NSCLC)이라는 일종의 폐암이 있는 성인

  • Tecentriq은 폐암 치료제로 단독으로 사용할 수 있습니다.
  • 종양 후 폐암이 재발하는 것을 방지하는 데 도움이 됩니다. )은 수술로 제거되었으며 다음을 받았습니다. 백금 기반 화학요법, 그리고
  • 2~3A NSCLC(환자는 이 단계의 의미에 대해 의료 서비스 제공자와 상담해야 함), 그리고
  • 암 검사에서 "PD-L1" 양성 반응을 보였습니다.
  • 폐암이 발생한 경우 첫 번째 치료법으로 티센트릭을 단독으로 사용할 수 있습니다.
  • 이 있습니다 퍼지거나 자랐으며 그리고
  • 암 검사 결과 "높은 PD-L1"에 양성 반응을 보였고
  • 종양은 그렇지 않았습니다. 비정상적인 "EGFR" 또는 "ALK" 유전자를 가지고 있습니다.
  • 티센트릭은 폐암 발생 시 첫 번째 치료로 베바시주맙, 파클리탁셀, 카보플라틴 약물과 함께 사용할 수 있습니다.
  • 강하다>
  • 확산되거나 성장했으며 그리고
  • “비편평 NSCLC”라고 불리는 유형이며 그리고
  • 종양에 비정상적인 “EGFR” 또는 “ALK” 유전자가 없습니다.
  • 티센트릭은 다음과 같은 경우에 첫 번째 치료로 파클리탁셀 단백질 결합 약물과 카보플라틴 약물과 함께 사용할 수 있습니다. 그들의 폐 암:
  • 퍼졌거나 자랐으며 그리고
  • "비편평 NSCLC"라고 불리는 유형입니다. 그리고
  • 종양에 비정상적인 “EGFR” 또는 “ALK” 유전자가 없습니다.
  • 폐가 손상된 경우 티센트릭을 단독으로 사용할 수 있습니다. 암:
  • 확산되었거나 증가했으며 그리고
  • 백금이 포함된 화학요법을 시도했지만 효과가 없거나 더 이상 효과가 없는 경우.
  • 종양에 비정상적인 "EGFR" 또는 "ALK" 유전자가 있는 경우 이러한 비정상적인 유전자가 있는 종양에 대해 FDA 승인 치료법도 시도했어야 했지만 효과가 없었거나 더 이상 효과가 없습니다.

    • NSCLC 치료를 위해 어린이에게 티센트릭을 사용할 때 안전하고 효과적인지는 알려지지 않았습니다.

    중요한 안전 정보

    티센트릭에 대해 가장 중요한 정보는 무엇입니까?

    티센트릭은 면역 체계가 신체의 모든 부위의 정상적인 장기와 조직을 공격하게 할 수 있으며, 그 방식에 영향을 미칠 수 있습니다. 일하다. 이러한 문제는 때때로 심각해지거나 생명을 위협할 수 있으며 사망으로 이어질 수도 있습니다. 환자는 동시에 두 가지 이상의 문제를 겪을 수 있습니다. 이러한 문제는 치료 중이나 치료가 끝난 후에도 언제든지 발생할 수 있습니다.

    환자는 다음을 포함하여 새롭거나 악화된 징후나 증상이 나타나면 즉시 의료 서비스 제공자에게 전화하거나 진찰을 받아야 합니다.

    폐 문제

  • 기침
  • 숨가쁨
  • 가슴 통증

    • 장 문제

  • 설사(묽은 변) 또는 평소보다 더 빈번한 배변
  • 검은색, 타르빛, 끈적끈적한 변, 또는 혈액이나 점액이 있는 경우
  • 심한 복부(복부) 통증이나 압통이 있는 경우

    • 간 문제

  • 피부나 눈 흰자위가 노랗게 변하는 현상
  • 심각한 메스꺼움이나 구토
  • 오른쪽 복부(복부) 통증
  • 어두운 소변(차색)
  • 평소보다 쉽게 ​​출혈이나 멍이 들음

    • 호르몬샘 문제

  • 가라지지 않는 두통 또는 비정상적인 두통
  • 빛에 대한 눈의 민감성
  • 눈 문제
  • 빠른 심장박동
  • 땀흘림 증가
  • 극심한 피로
  • 체중 증가 또는 체중 감소
  • 기분이 더 심함 배고프거나 평소보다 목이 마르다
  • 평소보다 더 자주 소변을 본다
  • 탈모
  • 추위
  • 변비
  • 목소리 더 심해짐
  • 현기증 또는 실신
  • 성욕 감소, 과민성 또는 건망증과 같은 기분이나 행동의 변화

    • 신장 문제

  • 소변량 감소
  • 소변 내 혈액
  • 발목 부종
  • 식욕부진

    • 피부 문제

  • 발진
  • 가려움증
  • 피부 물집 또는 ​​벗겨짐
  • 통증 입이나 코, 목, 생식기 부위의 염증이나 궤양
  • 열이나 독감과 유사한 증상
  • 림프절 부종

    • 문제는 다른 기관에서도 발생할 수 있습니다.

    티센트릭 사용 시 발생할 수 있는 면역체계 문제의 징후와 증상이 모두 그런 것은 아닙니다. 환자는 다음을 포함하여 새롭거나 악화된 징후나 증상이 있는 경우 즉시 의료 서비스 제공자에게 전화하거나 진찰을 받아야 합니다.

  • 가슴 통증, 불규칙한 심장 박동, 숨가쁨 또는 발목 부기
  • 혼란, 졸음, 기억력 문제, 기분 또는 행동 변화, 뻣뻣한 목, 균형 문제, 팔이나 다리의 따끔거림 또는 무감각
  • 이중 시력, 흐릿한 시력, 빛에 대한 민감성, 눈의 통증, 변화 시력
  • 지속적이거나 심한 근육통 또는 약화, 근육 경련
  • 낮은 적혈구, 멍

    • 때때로 발생할 수 있는 주입 반응 심각하거나 생명을 위협할 수 있습니다. 주입 반응의 징후 및 증상은 다음과 같습니다:

  • 오한 또는 떨림
  • 가려움증 또는 발진
  • 홍조
  • 숨가쁨 또는 천명음
  • 현기증
  • 기절할 것 같은 느낌
  • 열
  • 허리 또는 목 통증

    • 공여자 줄기 세포(동종)를 사용하는 골수(줄기 세포) 이식을 받은 사람들에게서 발생하는 이식편대숙주병(GVHD)을 포함한 합병증. 이러한 합병증은 심각할 수 있으며 사망에 이를 수도 있습니다. 이러한 합병증은 환자가 티센트릭 치료 전이나 치료 후에 이식을 받는 경우 발생할 수 있습니다. 의료 서비스 제공자는 이러한 합병증을 모니터링할 것입니다.

    즉시 치료를 받으면 이러한 문제가 더 심각해지는 것을 막는 데 도움이 될 수 있습니다. 의료 서비스 제공자는 환자가 티센트릭으로 치료를 받는 동안 이러한 문제가 있는지 확인합니다. 의료 서비스 제공자는 코르티코스테로이드 또는 호르몬 대체 약물로 환자를 치료할 수 있습니다. 환자에게 심각한 부작용이 있는 경우 의료 서비스 제공자는 티센트릭 치료를 연기하거나 완전히 중단해야 할 수도 있습니다.

    티센트릭을 투여받기 전에 환자는 다음을 포함하여 모든 건강 상태에 대해 의료 서비스 제공자에게 알려야 합니다.

  • 크론병, 궤양성 대장염 또는 루푸스
  • 장기 이식을 받은 경우
  • 기증자 줄기 세포(동종)를 사용하는 줄기 세포 이식을 받았거나 받을 계획이 있는 경우
  • 가슴에 방사선 치료를 받았다 지역
  • 중증근육무력증이나 길랭-바레 증후군과 같이 신경계에 영향을 미치는 질환이 있는 경우
  • 임신 중이거나 임신할 계획이 있는 경우. 티센트릭은 태아에게 해를 끼칠 수 있습니다. 환자는 티센트릭 치료 중 임신을 하였거나 임신했을 가능성이 있다고 생각되는 경우 즉시 담당 의료인에게 알려야 합니다. 임신할 수 있는 여성:
  • 의료인은 티센트릭 치료를 시작하기 전 임신 테스트를 실시해야 합니다.
  • 치료 중 및 마지막 티센트릭 투여 후 최소 5개월 동안 효과적인 피임 방법
  • 수유 중이거나 수유할 계획입니다. 티센트릭이 모유에 전달되는지는 알려지지 않았습니다. 환자는 치료 기간 및 티센트릭 마지막 투여 후 최소 5개월 동안 모유수유를 해서는 안 된다.

    • 환자는 처방약, 일반의약품, 비타민, 약초 보조제 등을 포함하여 자신이 복용하는 모든 약에 대해 의료 서비스 제공자에게 알려야 합니다.

    Tecentriq을 단독으로 사용할 때 가장 흔히 나타나는 부작용은 다음과 같습니다.

  • 피곤함이나 허약감
  • 식욕 감소
  • 메스꺼움
  • 기침
  • 호흡곤란

    • 폐암에 다른 항바이러스제와 병용했을 때 티센트릭의 가장 흔한 부작용 -암치료제 다음을 포함합니다:

  • 피곤하거나 허약한 느낌
  • 메스꺼움
  • 탈모
  • 변비
  • 설사
  • 식욕 감소

    • 티센트릭은 여성에게 생식 능력 문제를 일으킬 수 있으며, 이는 출산 능력에 영향을 미칠 수 있습니다. 환자가 생식 능력에 대해 우려가 있는 경우 담당 의료 서비스 제공자와 상담해야 합니다.

    이것이 티센트릭으로 인해 발생할 수 있는 부작용의 전부는 아닙니다. 환자는 티센트릭의 이점과 부작용에 대한 자세한 내용을 담당 의료 서비스 제공자나 약사에게 문의해야 합니다.

    1-800-FDA-1088 또는 http://www.fda.gov/medwatch로 부작용을 FDA에 신고하세요. 1-888-835-2555번으로 Genentech에 부작용을 신고하십시오.

    참조http://www.Tecentriq.com 전체 처방 정보 및 추가 중요 안전 정보를 확인하세요.

    Genentech 소개

    40여년 전에 설립된 Genentech는 심각하고 생명을 위협하는 환자를 치료하기 위한 의약품을 발견, 개발, 제조 및 상업화하는 선도적인 생명공학 회사입니다. 건강 상태. Roche Group의 계열사인 이 회사는 캘리포니아주 사우스 샌프란시스코에 본사를 두고 있습니다. 회사에 대한 자세한 내용을 보려면 http://www.gene.com을 방문하세요.

    출처: 제넨테크

    게시됨 : 2024-11-27 06:00

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