Genentech Melaporkan Kemas Kini mengenai Kajian SKYSCRAPER-01 Fasa III Menilai Tiragolumab Digabungkan dengan Tecentriq

Ikuti Drugslib di

San Francisco Selatan, CA -- 25 November 2024 -- Genentech, ahli Kumpulan Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY), melaporkan kemas kini pada Fasa III Kajian SKYSCRAPER-01, menilai tiragolumab digabungkan dengan Tecentriq® (atezolizumab) berbanding Tecentriq sahaja untuk pesakit dengan Kanser paru-paru bukan sel kecil (NSCLC) yang tinggi PD-L1, maju tempatan atau metastatik.

SKYSCRAPER-01 ialah kajian Fasa III global, rawak, dua buta yang menilai tiragolumab ditambah Tecentriq berbanding Tecentriq sahaja dalam 534 pesakit dengan PD-L1-tinggi yang sebelum ini tidak dirawat, NSCLC yang tidak boleh dirawat secara tempatan atau metastatik. Pesakit secara rawak 1:1 untuk menerima sama ada tiragolumab ditambah Tecentriq atau plasebo ditambah Tecentriq, sehingga perkembangan penyakit, kehilangan manfaat klinikal, atau ketoksikan yang tidak boleh diterima. Kajian itu tidak mencapai titik akhir utama kelangsungan hidup keseluruhan pada analisis akhir. Profil keselamatan keseluruhan yang diperhatikan kekal konsisten dengan susulan yang lebih lama, dan tiada isyarat keselamatan baharu dikenal pasti. Data terperinci akan dibentangkan pada mesyuarat perubatan pada tahun 2025.

Genentech sentiasa menyemak program pengajiannya untuk menentukan sama ada sebarang pelarasan diperlukan untuk tujuan penyelidikan berterusan. Genentech akan menggunakan prinsip yang sama pada program ini, dengan data tambahan daripada kajian Fasa III merentas tetapan atau jenis tumor yang berbeza dijangka tahun depan.

Mengenai tiragolumab

Tiragolumab ialah perencat pusat pemeriksaan imun penyiasatan dengan rantau Fc yang utuh. Tiragolumab secara selektif mengikat TIGIT, pusat pemeriksaan imun perencatan novel yang menyekat tindak balas imun terhadap kanser.

Mengenai Tecentriq® (atezolizumab)

Tecentriq ialah antibodi monoklonal yang direka untuk mengikat dengan protein yang dipanggil PD-L1. Tecentriq direka bentuk untuk mengikat PD-L1 yang dinyatakan pada sel tumor dan sel imun yang menyusup tumor, menyekat interaksinya dengan reseptor PD-1 dan B7.1. Dengan menghalang PD-L1, Tecentriq mungkin membolehkan pengaktifan semula sel T. Tecentriq juga boleh menjejaskan sel normal.

Petunjuk Tecentriq A.S.

Tecentriq ialah ubat preskripsi yang digunakan untuk merawat orang dewasa dengan:

Orang dewasa dengan jenis kanser paru-paru yang dipanggil kanser paru-paru bukan sel kecil (NSCLC).

  • Tecentriq boleh digunakan secara bersendirian sebagai rawatan untuk kanser paru-paru mereka:
  • untuk membantu mencegah kanser paru-paru mereka daripada datang semula selepas tumor mereka ) telah dikeluarkan melalui pembedahan dan mereka telah menerima kemoterapi berasaskan platinum, dan
  • mereka mempunyai peringkat 2 hingga 3A NSCLC (pesakit harus bercakap dengan penyedia penjagaan kesihatan mereka tentang maksud peringkat ini), dan
  • ujian kanser mereka positif untuk "PD-L1."
  • Tecentriq boleh digunakan secara bersendirian sebagai rawatan pertama mereka apabila kanser paru-paru mereka:
  • telah merebak atau berkembang, dan
  • ujian kanser mereka positif untuk "PD-L1 tinggi," dan
  • tumor mereka tidak mempunyai gen "EGFR" atau "ALK" yang tidak normal.
  • Tecentriq boleh digunakan dengan ubat bevacizumab, paclitaxel dan carboplatin sebagai rawatan pertama mereka apabila paru-paru mereka barah:
  • telah merebak atau membesar, dan
  • adalah sejenis yang dipanggil “non-squamous NSCLC,” dan
  • tumor mereka tidak mempunyai gen “EGFR” atau “ALK” yang tidak normal.
  • Tecentriq boleh digunakan bersama ubat paclitaxel terikat protein dan carboplatin sebagai rawatan pertama mereka apabila mereka kanser paru-paru:
  • telah merebak atau membesar, dan
  • adalah sejenis yang dipanggil “non-squamous NSCLC,” dan
  • tumor mereka tidak mempunyai gen "EGFR" atau "ALK" yang tidak normal.
  • Tecentriq boleh digunakan secara bersendirian apabila mereka kanser paru-paru:
  • telah merebak atau dewasa, dan
  • jika mereka telah mencuba kemoterapi yang mengandungi platinum, dan ia tidak berkesan atau tidak lagi berfungsi.
  • jika tumor mereka mempunyai kelainan yang tidak normal Gen "EGFR" atau "ALK", mereka juga sepatutnya mencuba terapi yang diluluskan oleh FDA untuk tumor dengan gen abnormal ini, dan ia tidak berfungsi atau tidak lagi berfungsi.

    • Tidak diketahui sama ada Tecentriq selamat dan berkesan apabila digunakan pada kanak-kanak untuk rawatan NSCLC.

    Maklumat Keselamatan Penting

    Apakah maklumat yang paling penting tentang Tecentriq?

    Tecentriq boleh menyebabkan sistem imun menyerang organ dan tisu normal di mana-mana bahagian badan dan boleh menjejaskan cara mereka kerja. Masalah ini kadangkala boleh menjadi teruk atau mengancam nyawa dan boleh mengakibatkan kematian. Pesakit boleh mengalami lebih daripada satu masalah ini pada masa yang sama. Masalah ini mungkin berlaku pada bila-bila masa semasa rawatan mereka atau bahkan selepas rawatan mereka telah tamat.

    Pesakit harus menghubungi atau berjumpa pembekal penjagaan kesihatan mereka dengan segera jika mereka mengalami sebarang tanda atau gejala baharu atau lebih teruk, termasuk:

    Masalah paru-paru

  • batuk
  • sesak nafas
  • sakit dada

    • Masalah usus

  • cirit-birit (najis longgar) atau buang air besar lebih kerap daripada biasa
  • najis berwarna hitam, berlengan, melekit, atau mempunyai darah atau lendir
  • sakit atau kelembutan kawasan perut (perut) yang teruk

    • Masalah hati

  • kulit kuning atau bahagian putih mata
  • loya atau muntah yang teruk
  • sakit di bahagian kanan perut mereka (perut)
  • air kencing gelap (berwarna teh)
  • pendarahan atau lebam lebih mudah daripada biasa

    • Masalah kelenjar hormon

  • sakit kepala yang tidak akan hilang atau sakit kepala luar biasa
  • sensitiviti mata terhadap cahaya
  • masalah mata
  • degupan jantung yang laju
  • berpeluh meningkat
  • penat yang melampau
  • pertambahan berat badan atau penurunan berat badan
  • rasa lebih lapar atau dahaga daripada biasa
  • kencing lebih kerap daripada biasa
  • rambut gugur
  • rasa sejuk
  • sembelit suara mereka semakin dalam
  • pening atau pengsan
  • perubahan dalam mood atau tingkah laku, seperti penurunan dorongan seks, kerengsaan atau pelupa

    • Masalah buah pinggang

  • penurunan jumlah air kencing
  • darah dalam air kencing
  • bengkak buku lali mereka
  • hilang selera makan

    • Masalah kulit

  • ruam
  • gatal
  • kulit melepuh atau mengelupas
  • menyakitkan luka atau ulser dalam mulut atau hidung, tekak atau kawasan kemaluan
  • demam atau simptom seperti selesema
  • nodus limfa bengkak

    • Masalah juga boleh berlaku pada organ lain.

    Ini bukan semua tanda dan gejala masalah sistem imun yang boleh berlaku dengan Tecentriq. Pesakit harus menghubungi atau berjumpa pembekal penjagaan kesihatan mereka dengan segera untuk sebarang tanda atau gejala baharu atau lebih teruk, termasuk:

  • Sakit dada, degupan jantung tidak teratur, sesak nafas atau bengkak buku lali
  • Kekeliruan, mengantuk, masalah ingatan, perubahan mood atau tingkah laku, leher kaku, masalah keseimbangan, kesemutan atau kebas pada tangan atau kaki
  • Penglihatan berganda, penglihatan kabur, kepekaan terhadap cahaya, sakit mata, perubahan pada penglihatan
  • Sakit atau kelemahan otot yang berterusan atau teruk, kekejangan otot
  • Sel darah merah yang rendah, lebam

    • Tindak balas infusi yang kadangkala boleh menjadi teruk atau mengancam nyawa. Tanda dan simptom tindak balas infusi mungkin termasuk:

  • menggigil atau menggigil
  • gatal atau ruam
  • membilas
  • sesak nafas atau semput
  • pening
  • rasa ingin pengsan
  • demam
  • sakit belakang atau leher

    • Komplikasi, termasuk penyakit graft-versus-host (GVHD), pada orang yang telah menerima pemindahan sumsum tulang (sel stem) yang menggunakan sel stem penderma (allogeneik). Komplikasi ini boleh menjadi serius dan boleh membawa kepada kematian. Komplikasi ini mungkin berlaku jika pesakit menjalani pemindahan sama ada sebelum atau selepas dirawat dengan Tecentriq. Penyedia penjagaan kesihatan akan memantau komplikasi ini.

    Mendapatkan rawatan perubatan dengan segera boleh membantu mengekalkan masalah ini daripada menjadi lebih serius. Penyedia penjagaan kesihatan akan memeriksa pesakit untuk masalah ini semasa rawatan mereka dengan Tecentriq. Penyedia penjagaan kesihatan boleh merawat pesakit dengan kortikosteroid atau ubat pengganti hormon. Penyedia penjagaan kesihatan juga mungkin perlu menangguhkan atau menghentikan sepenuhnya rawatan dengan Tecentriq jika pesakit mempunyai kesan sampingan yang teruk.

    Sebelum menerima Tecentriq, pesakit harus memberitahu penyedia penjagaan kesihatan mereka tentang semua keadaan perubatan mereka, termasuk jika mereka:

  • mempunyai masalah sistem imun seperti penyakit Crohn, kolitis ulseratif, atau lupus
  • telah menerima pemindahan organ
  • telah menerima atau merancang untuk menerima pemindahan sel stem yang menggunakan sel stem penderma (allogeneik)
  • mempunyai diterima rawatan sinaran ke kawasan dada mereka
  • mempunyai keadaan yang menjejaskan sistem saraf mereka, seperti myasthenia gravis atau sindrom Guillain-Barré
  • mengandung atau merancang untuk hamil. Tecentriq boleh membahayakan bayi yang belum lahir. Pesakit harus memberitahu pembekal penjagaan kesihatan mereka dengan segera jika mereka hamil atau berpendapat mereka mungkin hamil semasa rawatan dengan Tecentriq. Wanita yang boleh hamil:
  • Pembekal penjagaan kesihatan harus melakukan ujian kehamilan sebelum mereka memulakan rawatan dengan Tecentriq
  • Mereka harus menggunakan kaedah kawalan kelahiran yang berkesan semasa rawatan mereka dan sekurang-kurangnya 5 bulan selepas dos terakhir Tecentriq
  • menyusu atau merancang untuk menyusu. Tidak diketahui sama ada Tecentriq masuk ke dalam susu ibu. Pesakit tidak boleh menyusu semasa rawatan dan sekurang-kurangnya 5 bulan selepas dos terakhir Tecentriq.

    • Pesakit harus memberitahu penyedia penjagaan kesihatan mereka tentang semua ubat yang mereka ambil, termasuk ubat preskripsi dan over-the-counter, vitamin dan suplemen herba.

    Kesan sampingan Tecentriq yang paling biasa apabila digunakan secara bersendirian termasuk:

  • rasa letih atau lemah
  • selera makan berkurangan
  • loya
  • batuk
  • sesak nafas

    • Kesan sampingan Tecentriq yang paling biasa apabila digunakan dalam kanser paru-paru bersama anti -ubat kanser termasuk:

  • rasa letih atau lemah
  • loya
  • rambut gugur
  • sembelit
  • cirit-birit
  • selera makan berkurangan

    • Tecentriq boleh menyebabkan masalah kesuburan pada wanita, yang boleh menjejaskan keupayaan untuk mempunyai anak. Pesakit harus berbincang dengan pembekal penjagaan kesihatan mereka jika mereka mempunyai kebimbangan tentang kesuburan.

    Ini bukan semua kesan sampingan Tecentriq yang mungkin. Pesakit harus bertanya kepada pembekal penjagaan kesihatan atau ahli farmasi mereka untuk mendapatkan maklumat lanjut tentang manfaat dan kesan sampingan Tecentriq.

    Laporkan kesan sampingan kepada FDA di 1-800-FDA-1088 atau http://www.fda.gov/medwatch. Laporkan kesan sampingan kepada Genentech di 1-888-835-2555.

    Sila lihat http://www.Tecentriq.com untuk Maklumat Preskripsi penuh dan Maklumat Keselamatan Penting tambahan.

    Mengenai Genentech

    Ditubuhkan lebih 40 tahun yang lalu, Genentech ialah syarikat bioteknologi terkemuka yang menemui, membangun, mengeluarkan dan mengkomersialkan ubat-ubatan untuk merawat pesakit yang serius dan mengancam nyawa. keadaan perubatan. Syarikat itu, ahli Kumpulan Roche, mempunyai ibu pejabat di San Francisco Selatan, California. Untuk maklumat tambahan tentang syarikat, sila lawati http://www.gene.com.

    Sumber: Genentech

    Disiarkan : 2024-11-27 06:00

    Baca lagi

    Penafian

    Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

    Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

    Kata Kunci Popular