Genentech rapporteert update over fase III SKYSCRAPER-01-studie ter evaluatie van Tiragolumab in combinatie met Tecentriq

Volg Drugslib op

South San Francisco, CA -- 25 november 2024 -- Genentech, lid van de Roche Group (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY), rapporteert een update over de Fase III SKYSCRAPER-01 studie, waarin tiragolumab in combinatie met Tecentriq® (atezolizumab) wordt geëvalueerd in vergelijking met Tecentriq alleen voor patiënten met PD-L1-hoge, lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC).

SKYSCRAPER-01 is een wereldwijd, gerandomiseerd, dubbelblind fase III-onderzoek waarin tiragolumab plus Tecentriq wordt geëvalueerd in vergelijking met alleen Tecentriq bij 534 patiënten met PD-L1- hoog eerder onbehandeld, lokaal gevorderd, niet-reseceerbaar of gemetastaseerd NSCLC. Patiënten werden 1:1 gerandomiseerd naar tiragolumab plus Tecentriq of placebo plus Tecentriq, tot ziekteprogressie, verlies van klinisch voordeel of onaanvaardbare toxiciteit. Bij de uiteindelijke analyse werd het primaire eindpunt van de totale overleving niet bereikt. Het waargenomen algemene veiligheidsprofiel bleef consistent bij langere follow-up, en er werden geen nieuwe veiligheidssignalen geïdentificeerd. De gedetailleerde gegevens zullen worden gepresenteerd tijdens een medische bijeenkomst in 2025.

Genentech beoordeelt voortdurend haar studieprogramma's om te bepalen of er aanpassingen nodig zijn in het kader van lopend onderzoek. Genentech zal dezelfde principes op dit programma toepassen, waarbij volgend jaar aanvullende gegevens uit fase III-onderzoeken in verschillende settings of tumortypen worden verwacht.

Over tiragolumab

Tiragolumab is een experimentele immuuncontroleremmer met een intact Fc-gebied. Tiragolumab bindt zich selectief aan TIGIT, een nieuw remmend immuuncontrolepunt dat de immuunrespons op kanker onderdrukt.

Over Tecentriq® (atezolizumab)

Tecentriq is een monoklonaal antilichaam dat is ontworpen om te binden met een eiwit genaamd PD-L1. Tecentriq is ontworpen om te binden aan PD-L1 dat tot expressie wordt gebracht op tumorcellen en tumor-infiltrerende immuuncellen, waardoor de interacties met zowel PD-1- als B7.1-receptoren worden geblokkeerd. Door PD-L1 te remmen, kan Tecentriq de reactivering van T-cellen mogelijk maken. Tecentriq kan ook normale cellen aantasten.

Tecentriq Amerikaanse indicaties

Tecentriq is een receptgeneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met:

Volwassenen met een type longkanker dat niet-kleincellige longkanker (NSCLC) wordt genoemd.

  • Tecentriq kan alleen worden gebruikt als behandeling voor hun longkanker:
  • om te voorkomen dat hun longkanker terugkeert na hun tumor(en) ) operatief is verwijderd en zij chemotherapie op basis van platina hebben gekregen, en
  • ze hebben stadium 2 tot en met 3A NSCLC (patiënten moeten met hun zorgverlener praten over wat deze stadia betekenen), en
  • hun kankertests zijn positief voor “PD-L1.”
  • Tecentriq kan alleen worden gebruikt als hun eerste behandeling wanneer hun longkanker:
    • < ul>
  • is verspreid of gegroeid, en
  • hun kanker test positief op “hoge PD-L1”, en
  • hun tumor heeft geen abnormale “ EGFR”- of “ALK”-gen.
  • Tecentriq kan samen met de geneesmiddelen bevacizumab, paclitaxel en carboplatine worden gebruikt als eerste behandeling bij longkanker:
  • heeft zich verspreid of volwassen zijn, en
  • is van het type dat “niet-plaveiselcel-NSCLC” wordt genoemd, en
  • hun tumor heeft geen abnormaal “EGFR”- of “ALK”-gen.
  • Tecentriq kan samen met de geneesmiddelen paclitaxel-eiwitgebonden en carboplatine worden gebruikt als eerste behandeling bij longkanker:
  • heeft zich verspreid of volwassen is, en
  • is van het type dat “niet-plaveiselcel-NSCLC” wordt genoemd, en
  • hun tumor heeft geen abnormale “EGFR”- of “ALK”-gen.
  • Tecentriq kan alleen worden gebruikt als de longkanker:
  • is uitgezaaid of volwassen zijn, en
  • of ze chemotherapie hebben geprobeerd dat platina bevat, en het werkte niet of werkt niet meer.
  • Als hun tumor een abnormaal “EGFR”- of “ALK”-gen heeft, hadden ze ook een door de FDA goedgekeurde therapie moeten proberen voor tumoren met deze abnormale genen, en het werkte niet of werkt niet meer.

    • Het is niet bekend of Tecentriq veilig en effectief is bij gebruik bij kinderen voor de behandeling van NSCLC.

    Belangrijke veiligheidsinformatie

    Wat is de belangrijkste informatie over Tecentriq?

    Tecentriq kan ervoor zorgen dat het immuunsysteem normale organen en weefsels in elk deel van het lichaam aanvalt en kan de manier beïnvloeden waarop deze organen en weefsels aanvallen. werk. Deze problemen kunnen soms ernstig of levensbedreigend worden en tot de dood leiden. Patiënten kunnen meerdere van deze problemen tegelijkertijd hebben. Deze problemen kunnen op elk moment tijdens de behandeling optreden of zelfs nadat de behandeling is beëindigd.

    Patiënten moeten hun zorgverlener onmiddellijk bellen of raadplegen als zij nieuwe of ergere klachten of symptomen ontwikkelen, waaronder:

    Longproblemen /p>

  • hoesten
  • kortademigheid
  • pijn op de borst

    • Darmproblemen

  • diarree (losse ontlasting) of frequentere stoelgang dan normaal
  • ontlasting die zwart, teerachtig, plakkerig, of als u bloed of slijm heeft
  • ernstige pijn of gevoeligheid in de maagstreek

    • Leverproblemen

    < vergeling van de huid of het wit van de ogen
  • ernstige misselijkheid of braken
  • pijn aan de rechterkant van de maagstreek (buik)
  • donkere urine (theekleurig)
  • makkelijker bloedingen of blauwe plekken dan normaal

    • Problemen met de hormoonklieren

  • hoofdpijn die niet weggaat of ongebruikelijke hoofdpijn
  • gevoeligheid van de ogen voor licht
  • oogproblemen
  • snelle hartslag
  • toegenomen zweten
  • extreme vermoeidheid
  • gewichtstoename of gewichtsverlies
  • zich meer voelen hongerig of dorstig dan normaal
  • vaker urineren dan normaal
  • haaruitval
  • het koud hebben
  • constipatie
  • hun stem wordt dieper
  • duizeligheid of flauwvallen
  • veranderingen in stemming of gedrag, zoals verminderde zin in seks, prikkelbaarheid of vergeetachtigheid

    • Nierproblemen

  • afname van de hoeveelheid urine
  • bloed in de urine
  • zwelling van hun enkels
  • verlies van eetlust

    • Huidproblemen

  • uitslag
  • jeuk
  • huidblaasjes of vervelling
  • pijnlijk zweren of zweren in de mond of neus, keel of geslachtsdelen
  • koorts of griepachtige symptomen
  • gezwollen lymfeklieren

    • Problemen kunnen ook in andere voorkomen organen.

    Dit zijn niet alle tekenen en symptomen van immuunsysteemproblemen die kunnen optreden bij Tecentriq. Patiënten moeten onmiddellijk hun zorgverlener bellen of raadplegen bij nieuwe of ergere tekenen of symptomen, waaronder:

  • Pijn op de borst, onregelmatige hartslag, kortademigheid of zwelling van de enkels
  • Verwarring, slaperigheid, geheugenproblemen, veranderingen in stemming of gedrag, stijve nek, evenwichtsproblemen, tintelingen of gevoelloosheid van de armen of benen
  • Dubbel zien, wazig zien, gevoeligheid voor licht, oogpijn, veranderingen in gezichtsvermogen
  • Aanhoudende of ernstige spierpijn of spierzwakte, spierkrampen
  • Te weinig rode bloedcellen, blauwe plekken

    • Infusiereacties die soms kunnen optreden ernstig of levensbedreigend zijn. Tekenen en symptomen van infusiereacties kunnen zijn:

  • rillingen of trillen
  • jeuk of huiduitslag
  • blozen
  • kortademigheid of piepende ademhaling
  • duizeligheid
  • het gevoel alsof u flauwvalt
  • koorts
  • rug- of nekpijn

    • Complicaties, waaronder graft-versus-host-ziekte (GVHD), bij mensen die een beenmergtransplantatie (stamceltransplantatie) hebben ondergaan waarbij gebruik wordt gemaakt van donorstamcellen (allogene). Deze complicaties kunnen ernstig zijn en tot de dood leiden. Deze complicaties kunnen optreden als patiënten een transplantatie ondergaan, hetzij vóór of na de behandeling met Tecentriq. Een zorgverlener zal deze complicaties in de gaten houden.

    Het onmiddellijk inschakelen van een medische behandeling kan helpen voorkomen dat deze problemen ernstiger worden. Een zorgverlener zal patiënten tijdens hun behandeling met Tecentriq controleren op deze problemen. Een zorgverlener kan patiënten behandelen met corticosteroïden of hormoonvervangende geneesmiddelen. Het kan zijn dat een zorgverlener de behandeling met Tecentriq moet uitstellen of volledig stopzetten als patiënten ernstige bijwerkingen krijgen.

    Voordat zij Tecentriq krijgen, moeten patiënten hun zorgverlener op de hoogte stellen van al hun medische aandoeningen, ook als zij:

  • problemen hebben met het immuunsysteem, zoals de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa of lupus
  • een orgaantransplantatie hebben ondergaan
  • een stamceltransplantatie hebben ondergaan of van plan zijn te ondergaan waarbij gebruik wordt gemaakt van donorstamcellen (allogene)
  • hebben een bestralingsbehandeling hebben gekregen in hun borstgebied
  • een aandoening heeft die het zenuwstelsel aantast, zoals myasthenia gravis of het syndroom van Guillain-Barré
  • zwanger bent of van plan bent zwanger te worden. Tecentriq kan een ongeboren baby schaden. Patiënten moeten hun zorgverlener onmiddellijk op de hoogte stellen als zij zwanger worden of denken dat zij zwanger kunnen zijn tijdens de behandeling met Tecentriq. Vrouwen die zwanger kunnen worden:
  • Een zorgverlener moet een zwangerschapstest doen voordat zij met de behandeling met Tecentriq beginnen
  • Ze moeten een effectieve anticonceptiemethode tijdens hun behandeling en gedurende ten minste 5 maanden na de laatste dosis Tecentriq
  • zij borstvoeding geven of van plan zijn borstvoeding te geven. Het is niet bekend of Tecentriq in de moedermelk terechtkomt. Patiënten mogen geen borstvoeding geven tijdens de behandeling en gedurende ten minste 5 maanden na de laatste dosis Tecentriq.

    • Patiënten moeten hun zorgverlener op de hoogte stellen van alle medicijnen die ze gebruiken, inclusief receptgeneesmiddelen en medicijnen zonder recept, vitamines en kruidensupplementen.

    >

    De meest voorkomende bijwerkingen van Tecentriq bij gebruik op zichzelf zijn:

  • zich moe of zwak voelen
  • verminderde eetlust
  • misselijkheid
  • hoesten
  • kortademigheid

    • De meest voorkomende bijwerkingen van Tecentriq bij gebruik bij longkanker samen met andere anti- -medicijnen tegen kanker zijn onder meer:

  • zich moe of zwak voelen
  • misselijkheid
  • haaruitval
  • constipatie
  • diarree
  • verminderde eetlust

    • Tecentriq kan bij vrouwen vruchtbaarheidsproblemen veroorzaken, wat het vermogen om kinderen te krijgen kan beïnvloeden. Patiënten moeten met hun zorgverlener praten als ze zich zorgen maken over de vruchtbaarheid.

    Dit zijn niet alle mogelijke bijwerkingen van Tecentriq. Patiënten moeten hun zorgverlener of apotheker om meer informatie vragen over de voordelen en bijwerkingen van Tecentriq.

    Meld bijwerkingen aan de FDA op 1-800-FDA-1088 of http://www.fda.gov/medwatch. Meld bijwerkingen aan Genentech op 1-888-835-2555.

    Zie http://www.Tecentriq.com voor volledige voorschrijfinformatie en aanvullende belangrijke veiligheidsinformatie.

    Over Genentech

    Genentech, meer dan 40 jaar geleden opgericht, is een toonaangevend biotechnologiebedrijf dat geneesmiddelen ontdekt, ontwikkelt, produceert en op de markt brengt voor de behandeling van patiënten met ernstige en levensbedreigende medische aandoeningen. Het bedrijf, onderdeel van de Roche Group, heeft het hoofdkantoor in South San Francisco, Californië. Voor meer informatie over het bedrijf kunt u terecht op http://www.gene.com.

    Bron: Genentech

    Geplaatst : 2024-11-27 06:00

    Lees verder

    Disclaimer

    Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

    Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

    Populaire trefwoorden