Genentech ogłasza aktualizację badania III fazy SKYSCRAPER-01 oceniającego tiragolumab w skojarzeniu z Tecentriq

Śledź Drugslib na

South San Francisco, Kalifornia – 25 listopada 2024 r. – Genentech, członek grupy Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY), zgłasza aktualizacje dotyczące fazy III Badanie SKYSCRAPER-01 oceniające tiragolumab w skojarzeniu z Tecentriq® (atezolizumab) w porównaniu z samym Tecentriqem u pacjentów z wysokim poziomem PD-L1, miejscowo zaawansowany lub przerzutowy niedrobnokomórkowy rak płuc (NSCLC).

SKYSCRAPER-01 to globalne, randomizowane, podwójnie zaślepione badanie fazy III, oceniające tiragolumab w skojarzeniu z Tecentriq w porównaniu z samym Tecentriq u 534 pacjentów z PD-L1 -wysoki, wcześniej nieleczony, miejscowo zaawansowany, nieresekcyjny lub przerzutowy NSCLC. Pacjentów przydzielono losowo w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej tiragolumab i Tecentriq lub placebo i Tecentriq, do czasu progresji choroby, utraty korzyści klinicznych lub nieakceptowalnej toksyczności. W ostatecznej analizie badanie nie osiągnęło pierwszorzędowego punktu końcowego, jakim było przeżycie całkowite. Zaobserwowany ogólny profil bezpieczeństwa pozostał spójny w dłuższym okresie obserwacji i nie zidentyfikowano żadnych nowych sygnałów dotyczących bezpieczeństwa. Szczegółowe dane zostaną przedstawione na naradzie lekarskiej w 2025 r.

Genentech stale dokonuje przeglądu swoich programów studiów, aby określić, czy konieczne są jakiekolwiek dostosowania na potrzeby bieżących badań. Genentech zastosuje te same zasady w tym programie, z dodatkowymi danymi z badań III fazy w różnych lokalizacjach lub typach nowotworów, które spodziewane są w przyszłym roku.

O tiragolumabie

Tiragolumab jest badanym inhibitorem immunologicznego punktu kontrolnego z nienaruszonym regionem Fc. Tiragolumab selektywnie wiąże się z TIGIT, nowym hamującym punktem kontrolnym układu odpornościowego, który tłumi odpowiedź immunologiczną na nowotwór.

O Tecentriq® (atezolizumab)

Tecentriq jest przeciwciałem monoklonalnym zaprojektowanym do wiązania się z białkiem zwanym PD-L1. Tecentriq ma za zadanie wiązać się z PD-L1 ulegającym ekspresji na komórkach nowotworowych i komórkach odpornościowych naciekających nowotwór, blokując jego interakcje zarówno z receptorami PD-1, jak i B7.1. Hamując PD-L1, Tecentriq może umożliwić reaktywację limfocytów T. Tecentriq może również wpływać na normalne komórki.

Wskazania Tecentriq w USA

Tecentriq to lek na receptę stosowany w leczeniu osób dorosłych:

Dorosłych chorych na rodzaj raka płuc zwany niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC).

  • Tecentriq można stosować samodzielnie w leczeniu raka płuc:
  • aby zapobiec nawrotowi raka płuc po przebyciu nowotworu(-ów) ) został usunięty operacyjnie i otrzymał chemioterapię opartą na platynie, oraz
  • ma NSCLC w stadium od 2 do 3A (pacjenci powinni porozmawiać ze swoim lekarzem o znaczeniu tych stadiów), oraz
  • u ich wynik testu na obecność nowotworu wynosi „PD-L1”.
  • Tecentriq może być stosowany samodzielnie jako pierwsze leczenie w przypadku raka płuc:
  • rozprzestrzeniło się lub urósł, oraz
  • ich testy na raka mają pozytywny wynik testu na obecność „wysokiego poziomu PD-L1” oraz
  • ich guz nie ma nieprawidłowy gen „EGFR” lub „ALK”.
  • Tecentriq można stosować z lekami bewacyzumabem, paklitakselem i karboplatyną jako pierwszą terapię w przypadku raka płuc:
  • rozprzestrzenił się lub urósł, oraz
  • jest to typ nazywany „niepłaskonabłonkowym NSCLC” oraz
  • w ich guzie nie występuje nieprawidłowy gen „EGFR” ani „ALK”.
  • Tecentriq można stosować w pierwszym leczeniu z lekami związanymi z paklitakselem i karboplatyną ich płuca rak:
  • rozprzestrzenił się lub urósł, oraz
  • jest typem nazywanym „niepłaskonabłonkowym NSCLC” oraz
  • u ich guza nie występuje nieprawidłowy gen „EGFR” ani „ALK”.
  • Tecentriq można stosować samodzielnie, jeśli u pacjenta występuje zapalenie płuc nowotwór:
  • rozprzestrzenił się lub urósł, oraz
  • jeśli próbował chemioterapii zawierającej platynę i nie zadziałała lub przestała działać.
  • jeśli ich nowotwór ma nieprawidłowy gen „EGFR” lub „ALK”, powinni byli także wypróbować zatwierdzoną przez FDA terapię nowotworów z tymi nieprawidłowymi genami, która nie zadziałała lub przestała działać.

    • Nie wiadomo, czy Tecentriq jest bezpieczny i skuteczny stosowany u dzieci w leczeniu NSCLC.

    Ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa

    Jakie są najważniejsze informacje o leku Tecentriq?

    Tecentriq może powodować, że układ odpornościowy atakuje normalne narządy i tkanki w dowolnej części ciała i może wpływać na sposób ich praca. Problemy te mogą czasami stać się poważne lub zagrażać życiu i mogą prowadzić do śmierci. Pacjenci mogą mieć więcej niż jeden z tych problemów jednocześnie. Problemy te mogą wystąpić w dowolnym momencie podczas leczenia lub nawet po jego zakończeniu.

    Pacjenci powinni natychmiast zadzwonić lub zgłosić się do swojego lekarza, jeśli wystąpią u nich jakiekolwiek nowe lub gorsze oznaki lub objawy, w tym:

    Problemy z płucami

  • kaszel
  • duszność
  • ból w klatce piersiowej

    • Problemy jelitowe

  • biegunka (luźne stolce) lub częstsze niż zwykle wypróżnienia
  • stolce, które są czarne, smoliste, lepkie, lub masz krew lub śluz
  • silny ból lub tkliwość w okolicy brzucha (brzucha)

    • Problemy z wątrobą

  • zażółcenie skóry lub białek oczu
  • silne nudności lub wymioty
  • ból po prawej stronie okolicy brzucha (brzuch)
  • ciemny mocz (w kolorze herbaty)
  • krwawienia lub powstawanie siniaków łatwiej niż zwykle

    • Problemy z gruczołami hormonalnymi

  • nieustępujące bóle głowy lub nietypowe bóle głowy
  • wrażliwość oczu na światło
  • problemy z oczami
  • szybkie bicie serca
  • zwiększona potliwość
  • skrajne zmęczenie
  • przyrost lub utrata masy ciała
  • poczucie większej siły głodny lub pragnienie niż zwykle
  • oddawanie moczu częściej niż zwykle
  • wypadanie włosów
  • uczucie zimna
  • zaparcie
  • głos pogłębia się
  • zawroty głowy lub omdlenia
  • zmiany nastroju lub zachowania, takie jak zmniejszenie popędu płciowego, drażliwość lub zapominanie

    • Nerki problemy

  • zmniejszenie ilości oddawanego moczu
  • krew w moczu
  • obrzęk kostek
  • utrata apetytu

    • Problemy skórne

  • wysypka
  • swędzenie
  • pęcherze lub łuszczenie się skóry
  • bolesne rany lub owrzodzenia jamy ustnej, nosa, gardła lub narządów płciowych
  • gorączka lub objawy grypopodobne
  • obrzęk węzłów chłonnych

    • Problemy mogą zachodzą także w innych narządach.

    Nie są to wszystkie objawy przedmiotowe i podmiotowe problemów z układem odpornościowym, które mogą wystąpić podczas stosowania leku Tecentriq. Pacjenci powinni natychmiast zadzwonić lub zgłosić się do swojego lekarza w przypadku jakichkolwiek nowych lub gorszych objawów przedmiotowych lub podmiotowych, w tym:

  • Ból w klatce piersiowej, nieregularne bicie serca, duszność lub obrzęk kostek
  • Splątanie, senność, problemy z pamięcią, zmiany nastroju lub zachowania, sztywność karku, problemy z równowagą, mrowienie lub drętwienie rąk lub nóg
  • Podwójne widzenie, niewyraźne widzenie, wrażliwość na światło, ból oka, zmiany wzrok
  • Trwały lub silny ból lub osłabienie mięśni, kurcze mięśni
  • Mała liczba czerwonych krwinek, siniaki

    • Reakcje na wlew, które czasami mogą być ciężki lub zagrażający życiu. Oznaki i objawy reakcji na wlew mogą obejmować:

  • dreszcze lub drżenie
  • swędzenie lub wysypka
  • zaczerwienienie
  • duszność lub świszczący oddech
  • zawroty głowy
  • uczucie utraty przytomności
  • gorączka
  • ból pleców lub szyi

    • Powikłania, w tym choroba przeszczep przeciw gospodarzowi (GVHD), u osób, które otrzymały przeszczep szpiku kostnego (komórek macierzystych) z wykorzystaniem komórek macierzystych dawcy (alogenicznych). Te powikłania mogą być poważne i mogą prowadzić do śmierci. Powikłania te mogą wystąpić u pacjentów poddawanych przeszczepieniu przed lub po leczeniu lekiem Tecentriq. Pracownik służby zdrowia będzie monitorował te powikłania.

    Natychmiastowe podjęcie leczenia może pomóc zapobiec poważniejszemu problemowi. Pracownik służby zdrowia będzie sprawdzał pacjentów pod kątem tych problemów podczas leczenia lekiem Tecentriq. Pracownik służby zdrowia może leczyć pacjentów kortykosteroidami lub hormonalnymi lekami zastępczymi. Być może lekarz będzie musiał opóźnić lub całkowicie przerwać leczenie lekiem Tecentriq, jeśli u pacjenta wystąpią ciężkie działania niepożądane.

    Przed przyjęciem leku Tecentriq pacjenci powinni poinformować swojego lekarza o wszystkich swoich schorzeniach, w tym o tym, czy:

  • występują problemy z układem odpornościowym, takie jak choroba Leśniowskiego-Crohna, choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub toczeń
  • otrzymali przeszczep narządu
  • otrzymali lub planują przeszczep komórek macierzystych z wykorzystaniem komórek macierzystych dawcy (alogenicznych)
  • otrzymali otrzymał radioterapię w okolicy klatki piersiowej
  • chorują na układ nerwowy, np. miastenię lub zespół Guillain-Barré
  • są w ciąży lub planują zajść w ciążę. Tecentriq może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku. Pacjentki powinny natychmiast poinformować swojego lekarza, jeśli zajdą w ciążę lub przypuszczają, że mogą zajść w ciążę w trakcie leczenia lekiem Tecentriq. Kobiety, które mogą zajść w ciążę:
  • Pracownik służby zdrowia powinien wykonać test ciążowy przed rozpoczęciem leczenia lekiem Tecentriq.
  • Powinien zastosować test ciążowy skuteczną metodą antykoncepcji w trakcie leczenia i przez co najmniej 5 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku Tecentriq
  • karmią piersią lub planują karmić piersią. Nie wiadomo, czy Tecentriq przenika do mleka matki. Pacjentki nie powinny karmić piersią w trakcie leczenia i przez co najmniej 5 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku Tecentriq.

    • Pacjenci powinni poinformować swojego lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, w tym o lekach na receptę i bez recepty, witaminach i suplementach ziołowych.

    Najczęstsze działania niepożądane leku Tecentriq stosowanego samodzielnie obejmują:

  • uczucie zmęczenia lub osłabienia
  • zmniejszony apetyt
  • nudności
  • kaszel
  • duszność

    • Najczęstsze działania niepożądane leku Tecentriq stosowanego w leczeniu raka płuc z innymi lekami przeciw -leki przeciwnowotworowe obejmują:

  • uczucie zmęczenia lub osłabienia
  • nudności
  • wypadanie włosów
  • zaparcie
  • biegunka
  • zmniejszony apetyt

    • Tecentriq może powodować problemy z płodnością u kobiet, co może wpływać na zdolność do posiadania dzieci. Pacjenci powinni porozmawiać ze swoim lekarzem, jeśli mają wątpliwości dotyczące płodności.

    Nie są to wszystkie możliwe działania niepożądane leku Tecentriq. Pacjenci powinni zwrócić się do swojego lekarza lub farmaceuty o więcej informacji na temat korzyści i skutków ubocznych leku Tecentriq.

    Skutki uboczne należy zgłaszać do FDA pod numerem 1-800-FDA-1088 lub na stronie http://www.fda.gov/medwatch. Zgłoś skutki uboczne firmie Genentech pod numerem 1-888-835-2555.

    Sprawdź http://www.Tecentriq.com pełne informacje dotyczące przepisywania leku i dodatkowe ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa.

    O firmie Genentech

    Założona ponad 40 lat temu firma Genentech jest wiodącą firmą biotechnologiczną, która odkrywa, opracowuje, produkuje i wprowadza na rynek leki stosowane w leczeniu pacjentów z poważnymi i zagrażającymi życiu schorzenia. Siedziba firmy, będącej członkiem Grupy Roche, znajduje się w południowym San Francisco w Kalifornii. Dodatkowe informacje o firmie można znaleźć na stronie http://www.gene.com.

    Źródło: Genentech

    Wysłano : 2024-11-27 06:00

    Czytaj więcej

    Zastrzeżenie

    Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

    Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

    Popularne słowa kluczowe