Genentech informa atualização sobre estudo de fase III SKYSCRAPER-01 avaliando tiragolumabe combinado com Tecentriq

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South San Francisco, CA — 25 de novembro de 2024 — Genentech, membro do Grupo Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY), relata uma atualização sobre a Fase III Estudo SKYSCRAPER-01, avaliando tiragolumabe combinado com Tecentriq® (atezolizumabe) em comparação com Tecentriq sozinho para pacientes com PD-L1 alto, localmente avançado ou metastático câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC).

SKYSCRAPER-01 é um estudo global de Fase III, randomizado, duplo-cego que avalia tiragolumabe mais Tecentriq em comparação com Tecentriq sozinho em 534 pacientes com PD-L1-high anteriormente NSCLC não tratado, localmente avançado, irressecável ou metastático. Os pacientes foram randomizados 1:1 para receber tiragolumabe mais Tecentriq ou placebo mais Tecentriq, até progressão da doença, perda de benefício clínico ou toxicidade inaceitável. O estudo não atingiu o desfecho primário de sobrevida global na análise final. O perfil de segurança global observado permaneceu consistente com um acompanhamento mais longo e não foram identificados novos sinais de segurança. Os dados detalhados serão apresentados em uma reunião médica em 2025.

A Genentech revisa continuamente seus programas de estudo para determinar se algum ajuste é necessário para fins de pesquisa em andamento. A Genentech aplicará os mesmos princípios a este programa, com dados adicionais de estudos de Fase III em diferentes ambientes ou tipos de tumor previstos para o próximo ano.

Sobre o tiragolumabe

O tiragolumabe é um inibidor experimental do checkpoint imunológico com uma região Fc intacta. O tiragolumab liga-se seletivamente ao TIGIT, um novo ponto de controlo imunitário inibitório que suprime a resposta imunitária ao cancro.

Sobre Tecentriq® (atezolizumabe)

Tecentriq é um anticorpo monoclonal desenvolvido para se ligar a uma proteína chamada PD-L1. Tecentriq foi projetado para se ligar ao PD-L1 expresso em células tumorais e células imunológicas infiltrantes de tumor, bloqueando suas interações com os receptores PD-1 e B7.1. Ao inibir o PD-L1, o Tecentriq pode permitir a reativação das células T. Tecentriq também pode afetar células normais.

Indicações do Tecentriq nos EUA

Tecentriq é um medicamento prescrito usado para tratar adultos com:

Adultos com um tipo de câncer de pulmão chamado câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC).

  • Tecentriq pode ser usado sozinho como tratamento para o câncer de pulmão:
  • para ajudar a prevenir o retorno do câncer de pulmão após o(s) tumor(es) ) foi removido por cirurgia e eles receberam quimioterapia à base de platina, e
  • eles têm NSCLC de estágio 2 a 3A (os pacientes devem conversar com seu médico sobre o que esses estágios significam), e
  • seus testes de câncer foram positivos para “PD-L1”.
  • Tecentriq pode ser usado sozinho como primeiro tratamento quando o câncer de pulmão:
  • se espalhou ou cresceram, e
  • seus testes de câncer foram positivos para “PD-L1 alto”, e
  • seu tumor não tem um gene “EGFR” ou “ALK” anormal.
  • Tecentriq pode ser usado com os medicamentos bevacizumabe, paclitaxel e carboplatina como primeiro tratamento para câncer de pulmão:
  • se espalhou ou cresceu, e
  • é um tipo chamado “CPNPC não escamoso”, e
  • sua o tumor não tem um gene “EGFR” ou “ALK” anormal.
  • Tecentriq pode ser usado com os medicamentos paclitaxel ligado à proteína e carboplatina como primeiro tratamento para câncer de pulmão. :
  • se espalhou ou cresceu, e
  • é um tipo chamado “CPNPC não escamoso”, e
  • seu tumor não tem um gene “EGFR” ou “ALK” anormal.
  • Tecentriq pode ser usado sozinho quando o câncer de pulmão:
  • se espalhou ou cresceu, e
  • se eles tentaram quimioterapia que contém platina e não funcionou ou não está mais funcionando.
  • se o tumor tiver um “EGFR” anormal ” ou gene “ALK”, eles também deveriam ter tentado uma terapia aprovada pela FDA para tumores com esses genes anormais, e ela não funcionou ou não está mais funcionando.

    • Não se sabe se Tecentriq é seguro e eficaz quando usado em crianças para o tratamento de NSCLC.

    Informações importantes de segurança

    Qual ​​é a informação mais importante sobre Tecentriq?

    Tecentriq pode fazer com que o sistema imunológico ataque órgãos e tecidos normais em qualquer área do corpo e pode afetar a forma como eles trabalhar. Às vezes, esses problemas podem se tornar graves ou potencialmente fatais e podem levar à morte. Os pacientes podem ter mais de um desses problemas ao mesmo tempo. Esses problemas podem ocorrer a qualquer momento durante o tratamento ou mesmo após o término do tratamento.

    Os pacientes devem ligar ou consultar seu médico imediatamente se desenvolverem quaisquer sinais ou sintomas novos ou piores, incluindo:

    Problemas pulmonares

  • tosse
  • falta de ar
  • dor no peito

    • Problemas intestinais

  • diarreia (fezes moles) ou evacuações mais frequentes do que o habitual
  • fezes pretas, alcatroadas, pegajosas, ou tiver sangue ou muco
  • dor ou sensibilidade intensa na área do estômago (abdômen)

    • problemas de fígado

  • amarelecimento da pele ou da parte branca dos olhos
  • náuseas ou vômitos intensos
  • dor no lado direito da região do estômago (abdômen)
  • urina escura (cor de chá)
  • sangramento ou hematomas mais facilmente que o normal

    • Problemas nas glândulas hormonais

  • dores de cabeça que não desaparecem ou dores de cabeça incomuns
  • sensibilidade ocular à luz
  • problemas oculares
  • batimento cardíaco acelerado
  • aumento da transpiração
  • cansaço extremo
  • ganho ou perda de peso
  • sentir-se mais com fome ou sede do que o habitual
  • urinar com mais frequência do que o habitual
  • perda de cabelo
  • sensação de frio
  • constipação
  • sua voz fica mais profundo
  • tontura ou desmaio
  • mudanças de humor ou comportamento, como diminuição do desejo sexual, irritabilidade ou esquecimento

    • Rim problemas

  • diminuição na quantidade de urina
  • sangue na urina
  • inchaço dos tornozelos
  • perda de apetite

    • Problemas de pele

  • erupção cutânea
  • coceira
  • bolhas ou descamação da pele
  • dolorosa feridas ou úlceras na boca ou nariz, garganta ou área genital
  • febre ou sintomas semelhantes aos da gripe
  • gânglios linfáticos inchados

    • Problemas também podem acontecer em outros órgãos.

    Esses não são todos os sinais e sintomas de problemas do sistema imunológico que podem ocorrer com Tecentriq. Os pacientes devem ligar ou consultar seu médico imediatamente em caso de sinais ou sintomas novos ou piores, incluindo:

  • Dor no peito, batimentos cardíacos irregulares, falta de ar ou inchaço dos tornozelos
  • Confusão, sonolência, problemas de memória, alterações de humor ou comportamento, rigidez no pescoço, problemas de equilíbrio, formigamento ou dormência nos braços ou pernas
  • Visão dupla, visão embaçada, sensibilidade à luz, dor nos olhos, alterações visão
  • Dor ou fraqueza muscular persistente ou intensa, cãibras musculares
  • Pouca quantidade de glóbulos vermelhos, hematomas

    • Reações à infusão que às vezes podem ser grave ou com risco de vida. Os sinais e sintomas de reações à infusão podem incluir:

  • calafrios ou tremores
  • coceira ou erupção na pele
  • rubor
  • falta de ar ou respiração ofegante
  • tontura
  • sensação de desmaio
  • febre
  • dor nas costas ou no pescoço

    • Complicações, incluindo doença do enxerto contra hospedeiro (GVHD), em pessoas que receberam um transplante de medula óssea (células-tronco) que utiliza células-tronco de doadores (alogênico). Essas complicações podem ser graves e levar à morte. Estas complicações podem ocorrer se os pacientes forem submetidos a transplante antes ou depois de serem tratados com Tecentriq. Um profissional de saúde monitorará essas complicações.

    Receber tratamento médico imediatamente pode ajudar a evitar que esses problemas se tornem mais sérios. Um profissional de saúde examinará os pacientes quanto a esses problemas durante o tratamento com Tecentriq. Um profissional de saúde pode tratar pacientes com corticosteróides ou medicamentos de reposição hormonal. Um profissional de saúde também pode precisar adiar ou interromper completamente o tratamento com Tecentriq se os pacientes apresentarem efeitos colaterais graves.

    Antes de receber Tecentriq, os pacientes devem informar seu médico sobre todas as suas condições médicas, inclusive se:

  • têm problemas no sistema imunológico, como doença de Crohn, colite ulcerativa ou lúpus
  • receberam um transplante de órgão
  • receberam ou planejam receber um transplante de células-tronco que utiliza células-tronco de doadores (alogênicas)
  • tiveram receberam tratamento de radiação na região do peito
  • tem uma doença que afeta o sistema nervoso, como miastenia gravis ou síndrome de Guillain-Barré
  • estão grávidas ou planejam engravidar. Tecentriq pode prejudicar o feto. As pacientes devem informar imediatamente o seu médico se engravidarem ou pensarem que podem estar grávidas durante o tratamento com Tecentriq. Mulheres que podem engravidar:
  • Um profissional de saúde deve fazer um teste de gravidez antes de iniciar o tratamento com Tecentriq
  • Ele deve usar um método anticoncepcional eficaz durante o tratamento e por pelo menos 5 meses após a última dose de Tecentriq
  • estão amamentando ou planejam amamentar. Não se sabe se Tecentriq passa para o leite materno. As pacientes não devem amamentar durante o tratamento e por pelo menos 5 meses após a última dose de Tecentriq.

    • Os pacientes devem informar seu médico sobre todos os medicamentos que tomam, incluindo medicamentos com e sem prescrição, vitaminas e suplementos de ervas.

    Os efeitos colaterais mais comuns do Tecentriq quando usado sozinho incluem:

  • sensação de cansaço ou fraqueza
  • diminuição do apetite
  • náuseas
  • tosse
  • falta de ar

    • Os efeitos colaterais mais comuns do Tecentriq quando usado no câncer de pulmão com outros anti -medicamentos contra o câncer incluem:

  • sensação de cansaço ou fraqueza
  • náuseas
  • queda de cabelo
  • constipação
  • diarréia
  • diminuição do apetite

    • Tecentriq pode causar problemas de fertilidade em mulheres, o que pode afetar a capacidade de ter filhos. Os pacientes devem conversar com seu médico se tiverem dúvidas sobre a fertilidade.

    Esses não são todos os possíveis efeitos colaterais do Tecentriq. Os pacientes devem pedir ao seu médico ou farmacêutico mais informações sobre os benefícios e efeitos colaterais do Tecentriq.

    Relate os efeitos colaterais ao FDA pelo telefone 1-800-FDA-1088 ou http://www.fda.gov/medwatch. Relate os efeitos colaterais à Genentech pelo telefone 1-888-835-2555.

    Consulte http://www.Tecentriq.com para obter informações completas sobre prescrição e informações adicionais importantes sobre segurança.

    Sobre a Genentech

    Fundada há mais de 40 anos, a Genentech é uma empresa líder em biotecnologia que descobre, desenvolve, fabrica e comercializa medicamentos para tratar pacientes com doenças graves e potencialmente fatais. condições médicas. A empresa, membro do Grupo Roche, tem sede em South San Francisco, Califórnia. Para obter informações adicionais sobre a empresa, visite http://www.gene.com.

    Fonte: Genentech

    Postou : 2024-11-27 06:00

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