Genentech raportează o actualizare privind studiul de fază III SKYSCRAPER-01 care evaluează Tiragolumab combinat cu Tecentriq

Urmăriți Drugslib pe

South San Francisco, CA -- 25 noiembrie 2024 -- Genentech, membru al grupului Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY), raportează o actualizare privind Faza III Studiu SKYSCRAPER-01, care evaluează tiragolumab combinat cu Tecentriq® (atezolizumab) comparativ cu Tecentriq în monoterapie pentru pacienții cu Cancer pulmonar fără celule mici cu PD-L1, avansat local sau metastatic (NSCLC).

SKYSCRAPER-01 este un studiu global de fază III, randomizat, dublu-orb, care evaluează tiragolumab plus Tecentriq în comparație cu Tecentriq în monoterapie la 534 de pacienți cu NSCLC nerezecabil sau metastatic la nivel local avansat, netratat anterior, cu PD-L1 ridicat. Pacienții au fost randomizați 1:1 pentru a primi fie tiragolumab plus Tecentriq, fie placebo plus Tecentriq, până la progresia bolii, pierderea beneficiului clinic sau toxicitate inacceptabilă. Studiul nu a atins obiectivul principal de supraviețuire globală la analiza finală. Profilul general de siguranță observat a rămas în concordanță cu o urmărire mai lungă și nu au fost identificate noi semnale de siguranță. Datele detaliate vor fi prezentate la o întâlnire medicală în 2025.

Genentech își revizuiește continuu programele de studiu pentru a determina dacă sunt necesare ajustări în scopul cercetării în curs. Genentech va aplica aceleași principii acestui program, cu date suplimentare din studiile de fază a III-a din diferite setari sau tipuri de tumori anticipate anul viitor.

Despre tiragolumab

Tiragolumab este un inhibitor experimental al punctului de control imunitar cu o regiune Fc intactă. Tiragolumab se leagă selectiv de TIGIT, un nou punct de control imunitar inhibitor care suprimă răspunsul imun la cancer.

Despre Tecentriq® (atezolizumab)

Tecentriq este un anticorp monoclonal conceput să se lege cu o proteină numită PD-L1. Tecentriq este conceput pentru a se lega de PD-L1 exprimat pe celulele tumorale și celulele imune care infiltrează tumorile, blocând interacțiunile sale cu receptorii PD-1 și B7.1. Prin inhibarea PD-L1, Tecentriq poate permite reactivarea celulelor T. Tecentriq poate afecta și celulele normale.

Tecentriq U.S. Indications

Tecentriq este un medicament pe bază de prescripție medicală utilizat pentru a trata adulții cu:

Adulți cu un tip de cancer pulmonar numit cancer pulmonar fără celule mici (NSCLC).

  • Tecentriq poate fi utilizat singur ca tratament pentru cancerul pulmonar:
  • pentru a preveni revenirea cancerului pulmonar după tumora (tumoarele) ) a fost îndepărtat prin intervenție chirurgicală și au primit chimioterapie pe bază de platină, și
  • au NSCLC în stadiul 2 până la 3A (pacienții ar trebui să discute cu furnizorul lor de asistență medicală despre ce înseamnă aceste etape), și
  • testele lor de cancer sunt pozitive pentru „PD-L1”.
  • Tecentriq poate fi utilizat singur ca prim tratament atunci când cancerul pulmonar:
  • s-a răspândit sau a crescut, și
  • , cancerul lor este pozitiv la „PD-L1 ridicat”, și
  • tumora lor nu are o genă anormală „EGFR” sau „ALK”.
  • Tecentriq poate fi utilizat împreună cu medicamentele bevacizumab, paclitaxel și carboplatină ca prim tratament în plămânul lor. cancer:
  • s-a răspândit sau a crescut, și
  • este un tip numit „NSCLC non-squamos,” și
  • tumora lor nu are o genă anormală „EGFR” sau „ALK”.
  • Tecentriq poate fi utilizat împreună cu medicamentele paclitaxel legat de proteine ​​și carboplatină ca prim tratament când cancerul lor pulmonar:
  • s-a răspândit sau a crescut, și
  • este un tip numit „NSCLC non-squamos,” și
  • tumora lor nu are o genă anormală „EGFR” sau „ALK”.
  • Tecentriq poate fi utilizat singur când cancerul lor pulmonar:
  • s-a răspândit sau a crescut, și
  • dacă au încercat chimioterapie care conține platină și nu a funcționat sau nu mai funcționează.
  • dacă tumora lor are o genă anormală „EGFR” sau „ALK”, ar fi trebuit să încerce și o terapie aprobată de FDA pentru tumorile cu aceste gene anormale și nu a funcționat sau nu mai funcționează.
    • >

    Nu se știe dacă Tecentriq este sigur și eficient atunci când este utilizat la copii pentru tratamentul NSCLC.

    Informații importante privind siguranța

    Care sunt cele mai importante informații despre Tecentriq?

    Tecentriq poate determina sistemul imunitar să atace organele și țesuturile normale din orice zonă a corpului și poate afecta modul în care acestea lucru. Aceste probleme pot deveni uneori severe sau pot pune viața în pericol și pot duce la moarte. Pacienții pot avea mai multe dintre aceste probleme în același timp. Aceste probleme pot apărea oricând în timpul tratamentului sau chiar după terminarea tratamentului.

    Pacienții trebuie să sune sau să vadă imediat furnizorul de asistență medicală dacă dezvoltă semne sau simptome noi sau mai grave, inclusiv:

    Probleme pulmonare

  • tuse
  • respirație scurtă
  • durere în piept

    • Probleme intestinale

  • diaree (scaune moale) sau mișcări intestinale mai frecvente decât de obicei
  • scaune negre, cadruoase, lipicioase, sau aveți sânge sau mucus
  • durere sau sensibilitate severă în zona stomacului (abdomen)

    • Probleme hepatice

  • îngălbenirea pielii sau a albului ochilor
  • greață sau vărsături severe
  • durere în partea dreaptă a zonei stomacului (abdomen)
  • urină închisă la culoare (de culoarea ceaiului)
  • sângerări sau vânătăi mai ușor decât în ​​mod normal

    • Probleme ale glandelor hormonale

  • dureri de cap care nu dispar sau dureri de cap neobișnuite
  • sensibilitate ochilor la lumină
  • probleme cu ochii
  • bătăi rapide ale inimii
  • transpirație crescută
  • oboseală extremă
  • creștere în greutate sau scădere în greutate
  • simțit mai mult foame sau sete decât de obicei
  • urinat mai des decât de obicei
  • căderea părului
  • senzație de frig
  • constipație vocea lor devine mai adâncă
  • amețeală sau leșin
  • schimbări ale dispoziției sau comportamentului, cum ar fi scăderea apetitului sexual, iritabilitate sau uitare

    • Probleme renale

  • scăderea cantității de urină
  • sânge în urină
  • umflarea gleznelor
  • pierderea poftei de mâncare

    • Probleme ale pielii

  • erupție cutanată
  • mâncărime
  • formarea de vezicule sau descuamare a pielii
  • dureroasă răni sau ulcere în gură sau nas, gât sau zona genitală
  • febră sau simptome asemănătoare gripei
  • ganglioni limfatici umflați

    • Problemele pot apărea și în alte organe.

    Aceste nu sunt toate semnele și simptomele problemelor sistemului imunitar care se pot întâmpla cu Tecentriq. Pacienții trebuie să sune sau să vadă imediat furnizorul de asistență medicală pentru orice semne sau simptome noi sau mai grave, inclusiv:

  • dureri în piept, bătăi neregulate ale inimii, dificultăți de respirație sau umflarea gleznelor
  • Confuzie, somnolență, probleme de memorie, modificări ale dispoziției sau comportamentului, gât înțepenit, probleme de echilibru, furnicături sau amorțeală la nivelul brațelor sau picioarelor
  • Dublu vedere, vedere încețoșată, sensibilitate la lumină, dureri oculare, modificări ale vederii
  • Durere sau slăbiciune musculară persistentă sau severă, crampe musculare
  • Scăderea numărului de celule roșii din sânge, vânătăi

    • Reacții la perfuzie care pot fi uneori severe sau pot pune viața în pericol. Semnele și simptomele reacțiilor la perfuzie pot include:

  • frisoane sau tremurături
  • mâncărime sau erupții cutanate
  • înroșirea feței
  • dificultăți de respirație sau respirație șuierătoare
  • amețeli
  • dor de leșin
  • febră
  • dureri de spate sau de gât

    • Complicații, inclusiv boala grefă contra gazdă (GVHD), la persoanele care au primit un transplant de măduvă osoasă (celule stem) care utilizează celule stem donatoare (alogene). Aceste complicații pot fi grave și pot duce la deces. Aceste complicații pot apărea dacă pacienții sunt supuși unui transplant fie înainte, fie după ce au fost tratați cu Tecentriq. Un furnizor de asistență medicală va monitoriza aceste complicații.

    Obținerea imediată a tratamentului medical poate ajuta la prevenirea ca aceste probleme să devină mai grave. Un furnizor de asistență medicală va verifica pacienții pentru aceste probleme în timpul tratamentului lor cu Tecentriq. Un furnizor de asistență medicală poate trata pacienții cu corticosteroizi sau medicamente de substituție hormonală. De asemenea, un furnizor de servicii medicale poate fi nevoit să întârzie sau să oprească complet tratamentul cu Tecentriq dacă pacienții au reacții adverse severe.

    Înainte de a primi Tecentriq, pacienții trebuie să spună furnizorului lor de asistență medicală despre toate afecțiunile lor medicale, inclusiv dacă:

  • au probleme ale sistemului imunitar, cum ar fi boala Crohn, colită ulcerativă sau lupus
  • au primit un transplant de organ
  • au primit sau intenționează să primească un transplant de celule stem care utilizează celule stem donatoare (alogene)
  • au primit tratament cu radiații în zona pieptului
  • au o afecțiune care le afectează sistemul nervos, cum ar fi miastenia gravis sau sindromul Guillain-Barré
  • sunteți însărcinată sau intenționați să rămâneți gravidă. Tecentriq poate dăuna unui copil nenăscut. Pacientele trebuie să spună imediat furnizorului de asistență medicală dacă rămân gravide sau cred că ar putea fi însărcinate în timpul tratamentului cu Tecentriq. Femeile care pot rămâne însărcinate:
  • Un furnizor de asistență medicală trebuie să facă un test de sarcină înainte de a începe tratamentul cu Tecentriq
  • Ar trebui să folosească un metodă eficientă de control al nașterii în timpul tratamentului și timp de cel puțin 5 luni după ultima doză de Tecentriq
  • alăptează sau intenționează să alăpteze. Nu se știe dacă Tecentriq trece în laptele matern. Pacienții nu trebuie să alăpteze în timpul tratamentului și timp de cel puțin 5 luni după ultima doză de Tecentriq.

    • Pacienții trebuie să spună furnizorului lor de asistență medicală despre toate medicamentele pe care le iau, inclusiv medicamentele eliberate pe bază de rețetă și fără prescripție medicală, vitaminele și suplimentele pe bază de plante.

    Cele mai frecvente efecte secundare ale Tecentriq atunci când este utilizat singur includ:

  • senzație de oboseală sau slăbiciune
  • scăderea poftei de mâncare
  • greață
  • tuse
  • respirație scurtă

    • Cele mai frecvente efecte secundare ale Tecentriq atunci când este utilizat în cancerul pulmonar cu alte medicamente anti - medicamente pentru cancer includ:

  • senzație de oboseală sau slăbiciune
  • greață
  • căderea părului
  • constipație
  • diaree
  • scăderea poftei de mâncare

    • Tecentriq poate provoca probleme de fertilitate la femei, care pot afecta capacitatea de a avea copii. Pacienții trebuie să discute cu furnizorul lor de asistență medicală dacă au îngrijorări cu privire la fertilitate.

    Aceste nu sunt toate efectele secundare posibile ale Tecentriq. Pacienții trebuie să solicite furnizorului de servicii medicale sau farmacistului mai multe informații despre beneficiile și efectele secundare ale Tecentriq.

    Raportați efectele secundare către FDA la 1-800-FDA-1088 sau http://www.fda.gov/medwatch. Raportați efectele secundare către Genentech la 1-888-835-2555.

    Vă rugăm să consultați http://www.Tecentriq.com pentru informații complete de prescriere și informații suplimentare importante despre siguranță.

    Despre Genentech

    Înființată în urmă cu mai bine de 40 de ani, Genentech este o companie lider în biotehnologie care descoperă, dezvoltă, produce și comercializează medicamente pentru tratarea pacienților cu boli grave și care pun viața în pericol. conditii medicale. Compania, membră a grupului Roche, are sediul central în South San Francisco, California. Pentru informații suplimentare despre companie, vă rugăm să vizitați http://www.gene.com.

    Sursa: Genentech

    Postat : 2024-11-27 06:00

    Citeşte mai mult

    Declinare de responsabilitate

    S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

    Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

    Cuvinte cheie populare