Genentech сообщает обновленную информацию об исследовании III фазы SKYSCRAPER-01 по оценке тираголумаба в сочетании с тецентриком

Следите за Drugslib на

Южный Сан-Франциско, Калифорния – 25 ноября 2024 г. – Genentech, член группы Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY), сообщает обновленную информацию о Фазе III Исследование SKYSCRAPER-01, в котором оценивалась тираголумаб в сочетании с Тецентриком® (атезолизумаб) по сравнению с монотерапии Тецентриком у пациентов с местно-распространенным PD-L1-высоким уровнем или метастатический немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ).

SKYSCRAPER-01 — это глобальное рандомизированное двойное слепое исследование III фазы, оценивающее эффективность тираголумаба в сочетании с Тецентриком в сравнении с монотерапией Тецентриком у 534 пациентов с PD-L1-. высокий ранее нелеченный, местнораспространенный неоперабельный или метастатический НМРЛ. Пациенты были рандомизированы 1:1 для получения либо тираголумаба плюс Тецентрик, либо плацебо плюс Тецентрик до прогрессирования заболевания, потери клинической пользы или неприемлемой токсичности. Исследование не достигло первичной конечной точки общей выживаемости при окончательном анализе. Общий наблюдаемый профиль безопасности оставался неизменным при более длительном наблюдении, новых сигналов безопасности выявлено не было. Подробные данные будут представлены на медицинском совещании в 2025 году.

Genentech постоянно пересматривает свои учебные программы, чтобы определить, необходимы ли какие-либо корректировки для целей текущих исследований. Genentech будет применять те же принципы к этой программе, а в следующем году ожидаются дополнительные данные исследований фазы III в различных условиях и типах опухолей.

О тираголумабе

Тирагулумаб — исследуемый ингибитор иммунных контрольных точек с интактной областью Fc. Тираголумаб избирательно связывается с TIGIT, новой ингибирующей иммунной контрольной точкой, которая подавляет иммунный ответ на рак.

О Тецентрике® (атезолизумаб)

Тецентрик — это моноклональное антитело, предназначенное для связывания с белком PD-L1. Тецентрик предназначен для связывания с PD-L1, экспрессируемым на опухолевых клетках и инфильтрирующих опухоль иммунных клетках, блокируя его взаимодействие как с рецепторами PD-1, так и с B7.1. Ингибируя PD-L1, Тецентрик может активировать повторную активацию Т-клеток. Тецентрик также может влиять на нормальные клетки.

Показания к применению Тецентрика в США

Тецентрик — это лекарство, отпускаемое по рецепту, которое используется для лечения взрослых:

Взрослых с типом рака легких, называемым немелкоклеточным раком легких (НМРЛ).

  • Тецентрик можно использовать отдельно для лечения рака легких:
  • чтобы предотвратить возвращение рака легких после опухоли(ов) ) были удалены хирургическим путем, и они получили химиотерапия на основе платины, и
  • у них НМРЛ стадий от 2 до 3А (пациенты должны поговорить со своим лечащим врачом о том, что означают эти стадии), и
  • их раковые тесты дали положительный результат на «PD-L1».
  • Тецентрик можно использовать отдельно в качестве первого лечения при раке легких:
  • распространился или вырос, и
  • их раковые тесты дали положительный результат на «высокий PD-L1», и
  • их опухоль не имеет аномального гена «EGFR» или «ALK».
  • Тецентрик можно использовать с лекарствами бевацизумаб, паклитаксел и карбоплатин в качестве первого лечения при повреждении легкого. рак:
  • распространился или вырос, и
  • это тип, называемый «неплоскоклеточный НМРЛ», и
  • их опухоль не имеет аномального гена «EGFR» или «ALK».
  • Тецентрик можно использовать с лекарствами паклитакселом связанные с белками и карбоплатин в качестве их первое лечение, когда у них рак легких:
  • распространился или вырос, и
  • это тип, называемый «неплоскоклеточный НМРЛ» », и
  • их опухоль не имеет аномального гена «EGFR» или «ALK».
  • Тецентрик может быть используется отдельно при раке легких:
  • распространился или вырос, и
  • если они пробовали химиотерапию, содержащую платину, и она не сработала или больше не работает.
  • если в их опухоли имеется аномальный ген «EGFR» или «ALK», им также следовало попробовать одобренную FDA терапию опухолей с этими аномальными генами, но она не сработала или больше не работает.

    • Неизвестно, является ли Тецентрик безопасным и эффективным при использовании у детей для лечения НМРЛ.

    Важная информация по безопасности

    Какова наиболее важная информация о Тецентрике?

    Тецентрик может заставить иммунную систему атаковать нормальные органы и ткани в любой области тела и может повлиять на то, как они работа. Эти проблемы иногда могут стать серьезными или опасными для жизни и могут привести к смерти. Пациенты могут иметь более одной из этих проблем одновременно. Эти проблемы могут возникнуть в любое время во время лечения или даже после его окончания.

    Пациентам следует немедленно позвонить или обратиться к своему врачу, если у них появятся какие-либо новые или более серьезные признаки или симптомы, в том числе:

    Проблемы с легкими

  • кашель
  • одышка
  • боль в груди

    • Кишечные проблемы

  • диарея (жидкий стул) или более частый стул, чем обычно
  • стул черный, смолистый, липкий, или у вас кровь или слизь
  • сильная боль или болезненность в области желудка (живота)

    • Проблемы с печенью

  • пожелтение кожи или белков глаз
  • сильная тошнота или рвота
  • боль в правой части живота (живот)
  • темная моча (цвета чая)
  • кровотечения или синяки возникают чаще, чем обычно

    • Проблемы с гормональными железами

  • непроходящие или необычные головные боли
  • чувствительность глаз к свету
  • проблемы со зрением
  • учащенное сердцебиение
  • повышенное потоотделение
  • сильная усталость
  • прибавка или потеря веса
  • чувство плохого настроения голодный или жажда, чем обычно
  • мочеиспускание чаще, чем обычно
  • выпадение волос
  • чувство холода
  • запор
  • их голос становится глубже
  • головокружение или обморок
  • изменения настроения или поведения, такие как снижение полового влечения, раздражительность или забывчивость

    • Проблемы с почками

  • уменьшение количества мочи
  • кровь в моче
  • отек лодыжек
  • потеря аппетита

    • Проблемы с кожей

  • сыпь
  • зуд
  • волдыри или шелушение кожи
  • болезненность язвы или язвы во рту или носу, горле или области половых органов
  • лихорадка или симптомы гриппа
  • опухшие лимфатические узлы

    • Проблемы также могут происходят в других органах.

    Это не все признаки и симптомы проблем с иммунной системой, которые могут возникнуть при приеме Тецентрика. Пациенты должны немедленно позвонить или обратиться к своему врачу при появлении любых новых или усугубляющихся признаков или симптомов, включая:

  • боль в груди, нерегулярное сердцебиение, одышку или отек лодыжек
  • Спутанность сознания, сонливость, проблемы с памятью, изменения настроения или поведения, ригидность шеи, проблемы с равновесием, покалывание или онемение рук или ног.
  • Двоение в глазах, нечеткость зрения, чувствительность к свету, боль в глазах, изменения в зрение
  • Постоянная или сильная мышечная боль или слабость, мышечные спазмы
  • Низкие эритроциты, синяки

    • Инфузионные реакции, которые иногда могут быть тяжелым или опасным для жизни. Признаки и симптомы инфузионных реакций могут включать:

  • озноб или дрожь
  • зуд или сыпь
  • покраснение
  • одышка или хрипы
  • головокружение
  • чувство потери сознания
  • лихорадка
  • боль в спине или шее

    • Осложнения, в том числе реакция «трансплантат против хозяина» (РТПХ), у людей, перенесших трансплантацию костного мозга (стволовых клеток) с использованием донорских стволовых клеток (аллогенных). Эти осложнения могут быть серьезными и могут привести к смерти. Эти осложнения могут возникнуть, если пациенты подвергаются трансплантации до или после лечения Тецентриком. Медицинский работник будет следить за этими осложнениями.

    Немедленное обращение за медицинской помощью может помочь предотвратить усугубление этих проблем. Медицинский работник будет проверять пациентов на наличие этих проблем во время лечения Тецентриком. Медицинский работник может лечить пациентов кортикостероидами или заместительными гормональными препаратами. Медицинскому работнику также может потребоваться отложить или полностью прекратить лечение Тецентриком, если у пациента наблюдаются серьезные побочные эффекты.

    Перед приемом Тецентрика пациенты должны сообщить своему врачу обо всех своих заболеваниях, в том числе, если у них:

  • есть проблемы с иммунной системой, такие как болезнь Крона, язвенный колит или волчанка.
  • получили трансплантат органа.
  • получили или планируете получить трансплантат стволовых клеток с использованием донорских стволовых клеток (аллогенных).
  • получили получил лучевую терапию, чтобы область грудной клетки.
  • имеют заболевание, поражающее нервную систему, например, миастению или синдром Гийена-Барре.
  • беременны или планируют забеременеть. Тецентрик может нанести вред нерожденному ребенку. Пациентки должны немедленно сообщить своему врачу, если они забеременели или думают, что могут забеременеть во время лечения Тецентриком. Женщины, способные забеременеть:
  • Медицинский работник должен провести тест на беременность, прежде чем они начнут лечение Тецентриком.
  • Они должны использовать эффективный метод контроля над рождаемостью во время лечения и в течение как минимум 5 месяцев после приема последней дозы Тецентрика.
  • кормят грудью или планируют кормить грудью. Неизвестно, проникает ли Тецентрик в грудное молоко. Пациентам не следует кормить грудью во время лечения и в течение как минимум 5 месяцев после приема последней дозы Тецентрика.

    • Пациенты должны сообщать своему врачу обо всех лекарствах, которые они принимают, включая лекарства, отпускаемые по рецепту и без рецепта, витамины и растительные добавки.

    К наиболее частым побочным эффектам Тецентрика при монотерапии относятся:

  • чувство усталости или слабости
  • снижение аппетита
  • тошнота
  • кашель
  • одышка

    • Наиболее частые побочные эффекты Тецентрика при применении при раке легких с другими противовоспалительными препаратами - лекарства от рака включают:

  • чувство усталости или слабости
  • тошнота
  • выпадение волос
  • запор
  • диарея
  • снижение аппетита

    • Тецентрик может вызвать проблемы с фертильностью у женщин, что может повлиять на способность иметь детей. Пациентам следует проконсультироваться со своим лечащим врачом, если у них есть опасения по поводу фертильности.

    Это не все возможные побочные эффекты Тецентрика. Пациентам следует обратиться к своему врачу или фармацевту за дополнительной информацией о преимуществах и побочных эффектах Тецентрика.

    Сообщите о побочных эффектах в FDA по телефону 1-800-FDA-1088 или http://www.fda.gov/medwatch. Сообщите о побочных эффектах компании Genentech по телефону 1-888-835-2555.

    Пожалуйста, посетите http://www.Tecentriq.com полную информацию о назначении и дополнительную важную информацию о безопасности.

    О Genentech

    Genentech, основанная более 40 лет назад, является ведущей биотехнологической компанией, которая открывает, разрабатывает, производит и коммерциализирует лекарства для лечения пациентов с серьезными и опасными для жизни заболеваниями. медицинские условия. Компания, входящая в группу Roche, имеет штаб-квартиру в Южном Сан-Франциско, Калифорния. Для получения дополнительной информации о компании посетите http://www.gene.com.

    Источник: Genentech

    Опубликовано : 2024-11-27 06:00

    Читать далее

    Отказ от ответственности

    Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

    Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

    Популярные ключевые слова