Genentech, Tiragolumabın Tecentriq ile Kombine Edildiği Faz III SKYSCRAPER-01 Çalışmasına İlişkin Güncellemeyi Rapor Etti

Drugslib'i takip edin

Güney San Francisco, Kaliforniya -- 25 Kasım 2024 -- Roche Grubunun bir üyesi olan Genentech (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY), Faz III hakkında bir güncelleme bildirdi PD-L1 düzeyi yüksek, lokal olarak ilerlemiş veya metastatik hastalarda tiragolumabın Tecentriq® (atezolizumab) ile birlikte tek başına Tecentriq ile karşılaştırıldığında değerlendirildiği SKYSCRAPER-01 çalışması küçük hücreli dışı akciğer kanseri (NSCLC).

SKYSCRAPER-01, daha önce PD-L1 yüksekliği yüksek olan 534 hastada tiragolumab artı Tecentriq'i tek başına Tecentriq ile karşılaştıran küresel Faz III, randomize, çift kör bir çalışmadır. tedavi edilmemiş, lokal olarak ilerlemiş, rezeke edilemeyen veya metastatik KHDAK. Hastalar, hastalık ilerleyene, klinik fayda kaybına veya kabul edilemez toksisiteye kadar tiragolumab artı Tecentriq veya plasebo artı Tecentriq almak üzere 1:1 oranında randomize edildi. Çalışma, son analizde genel sağkalımın birincil son noktasına ulaşmadı. Gözlemlenen genel güvenlilik profili, daha uzun takiplerle tutarlı kalmıştır ve hiçbir yeni güvenlilik sinyali tanımlanmamıştır. Ayrıntılı veriler 2025'te tıbbi bir toplantıda sunulacak.

Genentech, devam eden araştırmaların amaçları doğrultusunda herhangi bir düzenlemenin gerekli olup olmadığını belirlemek için çalışma programlarını sürekli olarak gözden geçirmektedir. Genentech, gelecek yıl farklı ortamlarda veya tümör türlerinde Faz III çalışmalarından elde edilecek ek verilerle aynı ilkeleri bu programa uygulayacak.

Tigolumab hakkında

Tiragolumab, sağlam bir Fc bölgesine sahip, araştırma aşamasında olan bir bağışıklık kontrol noktası inhibitörüdür. Tiragolumab, kansere karşı bağışıklık tepkisini baskılayan yeni bir inhibitör bağışıklık kontrol noktası olan TIGIT'e seçici olarak bağlanır.

Tecentriq® (atezolizumab) hakkında

Tecentriq, PD-L1 adı verilen bir proteine ​​bağlanmak üzere tasarlanmış bir monoklonal antikordur. Tecentriq, tümör hücrelerinde ve tümöre sızan bağışıklık hücrelerinde eksprese edilen PD-L1'e bağlanacak ve bunun hem PD-1 hem de B7.1 reseptörleriyle etkileşimlerini bloke edecek şekilde tasarlanmıştır. Tecentriq, PD-L1'i inhibe ederek T hücrelerinin yeniden aktivasyonunu sağlayabilir. Tecentriq normal hücreleri de etkileyebilir.

Tecentriq ABD Endikasyonları

Tecentriq, yetişkinleri aşağıdaki durumlarda tedavi etmek için kullanılan reçeteli bir ilaçtır:

Küçük hücreli dışı akciğer kanseri (NSCLC) adı verilen bir tür akciğer kanseri olan yetişkinler.

  • Tecentriq, akciğer kanseri tedavisinde tek başına kullanılabilir:
  • Tümör(ler)den sonra akciğer kanserinin tekrarlamasını önlemeye yardımcı olmak için ) ameliyatla çıkarıldı ve platin bazlı aldılar kemoterapi, ve
  • evre 2 ila 3A arası KHDAK'leri var (hastalar bu aşamaların ne anlama geldiği konusunda sağlık uzmanlarıyla konuşmalıdır) ve
  • Kanser testleri “PD-L1” açısından pozitifse
  • Akciğer kanseri durumunda ilk tedavi olarak Tecentriq tek başına kullanılabilir:
  • yayıldı veya büyüdü, ve
  • kanser testleri "yüksek PD-L1" açısından pozitif çıkıyor ve
  • tümörlerinde anormal bir durum yok " EGFR” veya “ALK” geni.
  • Tecentriq, akciğer kanseri durumunda ilk tedavi olarak bevacizumab, paklitaksel ve karboplatin ilaçlarıyla birlikte kullanılabilir:yayıldı veya büyümüşse, ve
  • "skuamöz olmayan KHDAK" adı verilen bir türse, ve
  • tümörlerinin anormal “EGFR” veya “ALK” geni.
  • Tecentriq, akciğer kanseri durumunda ilk tedavi olarak paklitaksel proteine ​​bağlı ve karboplatin ilaçlarıyla birlikte kullanılabilir:
  • yayıldı veya büyümüşse, ve
  • "skuamöz olmayan KHDAK" adı verilen bir türse, ve
  • tümörlerinin anormal “EGFR” veya “ALK” geni.
  • Akciğer kanseri şu durumlarda tek başına kullanılabilir:
  • yayılmışsa veya büyümüşse, ve
  • denemişlerse platin içeren kemoterapi işe yaramadı veya artık çalışmıyor.
  • Tümörlerinde anormal bir “EGFR” veya “ALK” geni varsa, tümörler için FDA onaylı bir tedaviyi de denemeleri gerekirdi. bu anormal genlerle ilgiliydi ve işe yaramadı ya da artık çalışmıyor.

    • Tecentriq'in çocuklarda KHDAK tedavisinde kullanıldığında güvenli ve etkili olup olmadığı bilinmemektedir.

    Önemli Güvenlik Bilgileri

    Tecentriq hakkında en önemli bilgi nedir?

    Tecentriq, bağışıklık sisteminin vücudun herhangi bir bölgesindeki normal organlara ve dokulara saldırmasına neden olabilir ve bunların iş. Bu sorunlar bazen ciddileşebilir veya hayati tehlike oluşturabilir ve ölümle sonuçlanabilir. Hastalarda bu sorunlardan birden fazlası aynı anda yaşanabilmektedir. Bu sorunlar tedavi sırasında herhangi bir zamanda, hatta tedavi bittikten sonra bile ortaya çıkabilir.

    Hastalar, aşağıdakiler de dahil olmak üzere yeni veya daha kötü belirtiler veya semptomlar geliştirirlerse hemen sağlık uzmanlarını aramalı veya görmelidir:

    Akciğer sorunları

  • öksürük
  • nefes darlığı
  • göğüs ağrısı

    • Bağırsak sorunları

  • ishal (gevşek dışkı) veya normalden daha sık bağırsak hareketi
  • siyah, katran rengi, yapışkan dışkı, veya kan veya mukus varsa
  • şiddetli mide bölgesi (karın) ağrısı veya hassasiyeti

    • Karaciğer sorunları

  • sararma ciltte veya göz beyazlarında
  • şiddetli mide bulantısı veya kusma
  • mide bölgesinin (karın) sağ tarafında ağrı
  • koyu renkli idrar (çay rengi) )
  • normalden daha kolay kanama veya morarma

    • Hormon bezi sorunları

  • Geçmeyen baş ağrıları veya alışılmadık baş ağrıları
  • gözün ışığa karşı hassasiyeti
  • göz problemleri
  • hızlı kalp atışı
  • terlemenin artması
  • aşırı yorgunluk
  • kilo alma veya kilo verme
  • daha fazla hissetme aç veya her zamankinden daha fazla susamak
  • normalden daha sık idrara çıkmak
  • saç dökülmesi
  • üşümek
  • kabızlık
  • sesi derinleşir
  • baş dönmesi veya bayılma
  • cinsel dürtüde azalma, sinirlilik veya unutkanlık gibi ruh hali veya davranış değişiklikleri

    • Böbrek sorunlar

  • idrar miktarlarında azalma
  • idrarlarında kan
  • ayak bileklerinde şişme
  • iştah kaybı

    • Cilt sorunları

  • döküntü
  • kaşıntı
  • ciltte kabarma veya soyulma
  • ağrılı ağız veya burunda, boğazda veya genital bölgede yaralar veya ülserler
  • ateş veya gribe benzer semptomlar
  • lenf düğümlerinde şişkinlik

    • Sorunlar şu durumlarda da meydana gelebilir: diğer organlar.

    Bunlar Tecentriq ile meydana gelebilecek bağışıklık sistemi sorunlarının tüm belirti ve semptomları değildir. Hastalar aşağıdakiler de dahil olmak üzere herhangi bir yeni veya daha kötü belirti veya semptom durumunda derhal sağlık uzmanlarını aramalı veya görmelidir:

  • Göğüs ağrısı, düzensiz kalp atışı, nefes darlığı veya ayak bileklerinde şişme
  • Kafa karışıklığı, uykululuk, hafıza sorunları, ruh hali veya davranış değişiklikleri, ense sertliği, denge sorunları, kollarda veya bacaklarda karıncalanma veya uyuşma
  • Çift görme, bulanık görme, ışığa duyarlılık, göz ağrısı, değişiklikler Görme
  • Kalıcı veya şiddetli kas ağrısı veya zayıflığı, kas krampları
  • Kırmızı kan hücrelerinin azalması, morarma

    • Bazen oluşabilecek infüzyon reaksiyonları şiddetli veya hayatı tehdit edici olabilir. İnfüzyon reaksiyonlarının belirti ve semptomları şunları içerebilir:

  • üşüme veya titreme
  • kaşıntı veya döküntü
  • kızarma
  • nefes darlığı veya hırıltı
  • baş dönmesi
  • bayılacakmış gibi hissetme
  • ateş
  • sırt veya boyun ağrısı
    • ul>

    Donör kök hücrelerini (allojenik) kullanan kemik iliği (kök hücre) nakli yapılan kişilerde graft-versus-host hastalığı (GVHD) dahil olmak üzere komplikasyonlar. Bu komplikasyonlar ciddi olabilir ve ölüme yol açabilir. Bu komplikasyonlar, hastalara Tecentriq tedavisi öncesinde veya sonrasında nakil yapılması durumunda ortaya çıkabilir. Bir sağlık hizmeti sağlayıcısı bu komplikasyonları izleyecektir.

    Hemen tıbbi tedavi almak, bu sorunların daha ciddi hale gelmesini önlemeye yardımcı olabilir. Bir sağlık uzmanı, Tecentriq tedavisi sırasında hastaları bu sorunlar açısından kontrol edecektir. Bir sağlık uzmanı, hastaları kortikosteroid veya hormon replasman ilaçlarıyla tedavi edebilir. Hastalarda ciddi yan etkiler görülmesi durumunda sağlık uzmanının Tecentriq tedavisini geciktirmesi veya tamamen durdurması gerekebilir.

    Tecentriq'i almadan önce hastalar, aşağıdaki durumlar da dahil olmak üzere tüm tıbbi durumlarını sağlık uzmanlarına bildirmelidir:

  • Crohn hastalığı gibi bağışıklık sistemi sorunları varsa, ülseratif kolit veya lupus
  • organ nakli geçirmişseniz
  • donör kök hücrelerini kullanan (allogeneik) bir kök hücre nakli almışsanız veya almayı planlıyorsanız
  • varsa göğüs bölgelerine radyasyon tedavisi uygulandı
  • miyastenia gravis veya Guillain-Barré sendromu gibi sinir sistemini etkileyen bir rahatsızlığı varsa
  • hamileyse veya hamile kalmayı planlıyorsa. Tecentriq doğmamış bir bebeğe zarar verebilir. Hastalar, Tecentriq tedavisi sırasında hamile kalmaları veya hamile olabileceklerini düşünmeleri durumunda derhal sağlık uzmanlarına bilgi vermelidir. Hamile kalabilecek durumda olan kadınlar:
  • Sağlık hizmeti sağlayıcısı, Tecentriq tedavisine başlamadan önce hamilelik testi yapmalıdır
  • Bir sağlık uzmanı, Tecentriq tedavisine başlamadan önce hamilelik testi yapmalıdır. Tedavileri sırasında ve son Tecentriq dozundan sonra en az 5 ay boyunca etkili bir doğum kontrol yöntemi olan
  • emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız. Tecentriq'in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Hastalar tedavi sırasında ve son Tecentriq dozundan sonra en az 5 ay süreyle emzirmemelidir.

    • Hastalar, reçeteli ve reçetesiz ilaçlar, vitaminler ve bitkisel takviyeler de dahil olmak üzere, aldıkları tüm ilaçları sağlık uzmanlarına bildirmelidir.

    Tecentriq'in tek başına kullanıldığında en sık görülen yan etkileri şunlardır:

  • yorgun veya zayıf hissetme
  • iştah azalması
  • mide bulantısı
  • öksürük
  • nefes darlığı

    • Akciğer kanserinde diğer anti-inflamatuar ilaçlarla birlikte Tecentriq kullanıldığında en sık görülen yan etkiler -kanser ilaçları şunları içerir:

  • yorgun veya zayıf hissetme
  • bulantı
  • saç dökülmesi
  • kabızlık
  • ishal
  • iştah azalması

    • Tecentriq kadınlarda doğurganlık sorunlarına neden olabilir ve bu da çocuk sahibi olma yeteneğini etkileyebilir. Hastaların doğurganlıkla ilgili endişeleri varsa sağlık uzmanlarıyla konuşmaları gerekir.

    Bunlar Tecentriq'in olası yan etkilerinin hepsi değildir. Hastalar Tecentriq'in yararları ve yan etkileri hakkında daha fazla bilgi için sağlık uzmanlarına veya eczacılarına danışmalıdır.

    Yan etkileri 1-800-FDA-1088 veya http://www.fda.gov/medwatch adresinden FDA'ya bildirin. Yan etkileri 1-888-835-2555 numaralı telefondan Genentech'e bildirin.

    Lütfen http://www.Tecentriq.com < adresine bakın. /strong>Reçete Bilgileri ve ek Önemli Güvenlik Bilgilerinin tamamı için.

    Genentech Hakkında

    40 yılı aşkın bir süre önce kurulan Genentech, ciddi ve yaşamı tehdit eden hastaları tedavi etmek için ilaçları keşfeden, geliştiren, üreten ve ticarileştiren lider bir biyoteknoloji şirketidir. tıbbi durumlar. Roche Grubunun bir üyesi olan şirketin genel merkezi Güney San Francisco, Kaliforniya'da bulunmaktadır. Şirket hakkında ek bilgi için lütfen http://www.gene.com adresini ziyaret edin.

    Kaynak: Genentech

    Gönderildi : 2024-11-27 06:00

    Devamını oku

    Sorumluluk reddi beyanı

    Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

    Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

    Popüler Anahtar Kelimeler