Genentech звітує про оновлення фази III дослідження SKYSCRAPER-01, що оцінює комбінацію тираголумабу з Tecentriq

Підпишіться на Drugslib

Південний Сан-Франциско, Каліфорнія – 25 листопада 2024 р. – Genentech, член групи Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY), повідомляє про оновлення фази III Дослідження SKYSCRAPER-01, у якому оцінювали тіраголумаб у поєднанні з Tecentriq® (атезолізумаб) порівняно з тецентриком окремо для пацієнтів з Місцево-поширений або метастатичний недрібноклітинний рак легені (НДРЛ) з високим PD-L1.

SKYSCRAPER-01 — це глобальне рандомізоване подвійне сліпе дослідження III фази, у якому оцінювали тіраголумаб у комбінації з тецентриком у порівнянні з лише тецентриком. у 534 пацієнтів з PD-L1-високим раніше нелікованим, місцево поширеним неоперабельним або метастатичним НДКРЛ. Пацієнти були рандомізовані у співвідношенні 1:1 для отримання тираголумабу плюс Tecentriq або плацебо плюс Tecentriq до прогресування захворювання, втрати клінічної користі або неприйнятної токсичності. Дослідження не досягло первинної кінцевої точки загального виживання при остаточному аналізі. Загальний профіль безпеки, який спостерігався, залишався незмінним при тривалому спостереженні, і нових сигналів безпеки виявлено не було. Детальні дані будуть представлені на медичній зустрічі у 2025 році.

Genentech постійно переглядає свої навчальні програми, щоб визначити, чи потрібні будь-які коригування для цілей поточних досліджень. Genentech застосує ті самі принципи до цієї програми з додатковими даними з досліджень III фази щодо різних умов або типів пухлин, які очікуються наступного року.

Про тіраголумаб

Тираголумаб є досліджуваним інгібітором імунної контрольної точки з інтактною областю Fc. Тираголумаб вибірково зв’язується з TIGIT, новою інгібіторною імунною контрольною точкою, яка пригнічує імунну відповідь на рак.

Про Tecentriq® (атезолізумаб)

Tecentriq — це моноклональне антитіло, призначене для зв’язування з білком під назвою PD-L1. Tecentriq призначений для зв’язування з PD-L1, що експресується на пухлинних клітинах та імунних клітинах, що інфільтрують пухлину, блокуючи його взаємодію з рецепторами PD-1 і B7.1. Інгібуючи PD-L1, Tecentriq може забезпечити повторну активацію Т-клітин. Tecentriq також може впливати на нормальні клітини.

Tecentriq U.S. Показання до застосування

Tecentriq – це ліки, що відпускаються за рецептом і використовуються для лікування дорослих із:

дорослими з типом раку легенів, який називається недрібноклітинним раком легенів (НДРЛ).

  • Tecentriq можна використовувати окремо для лікування раку легенів:
  • щоб допомогти запобігти появі раку легенів після пухлини ) була видалена хірургічним шляхом і вони отримували хіміотерапію на основі платини, і
  • у них НДКРЛ від 2 до 3А (пацієнти повинні поговорити зі своїм медичним працівником про те, що означають ці стадії), і
  • їхній тест на рак виявив позитивний результат на «PD-L1».
  • Tecentriq можна використовувати окремо як перше лікування, коли їхні легені рак:
  • поширився або зріс, і
  • результат тестів на рак на «високий PD-L1», і
  • їхня пухлина не має аномального гена «EGFR» або «ALK».
  • Tecentriq можна використовувати з ліками бевацизумаб, паклітаксел і карбоплатин як перше лікування, коли їхній рак легенів:
  • розповсюдився або зріс, і
  • є типом називають «несквамозним НДКРЛ», і
  • їхня пухлина не має аномального гена «EGFR» або «ALK».
  • Tecentriq можна використовувати разом із препаратами паклітаксел, зв’язаний з протеїном, і карбоплатином як перше лікування, якщо рак легенів:
  • поширився або зріс, і
  • це тип, який називається «неплоскоклітинний НДКРЛ», і
  • їхня пухлина не має аномального «EGFR» або Ген «ALK».
  • Tecentriq можна використовувати окремо, якщо рак легенів:
  • розповсюдився або зріс, і
  • якщо вони пробували хіміотерапію, що містить платину, і вона не спрацювала або більше не діє.
  • якщо їх пухлина має аномальний «EGFR» або Ген “ALK”, вони також повинні мати спробували схвалену FDA терапію пухлин із цими аномальними генами, і вона не спрацювала або більше не працює.

    • Невідомо, чи є Tecentriq безпечним і ефективним при застосуванні дітям для лікування НДКРЛ.

    Важлива інформація з безпеки

    Яка найважливіша інформація про Tecentriq?

    Tecentriq може змусити імунну систему атакувати нормальні органи та тканини в будь-якій частині тіла та впливати на те, як вони працювати. Ці проблеми іноді можуть стати серйозними або небезпечними для життя та призвести до смерті. Пацієнти можуть мати більше ніж одну з цих проблем одночасно. Ці проблеми можуть виникнути в будь-який час під час лікування або навіть після закінчення лікування.

    Пацієнти повинні негайно зателефонувати або звернутися до свого медичного працівника, якщо у них з’являться будь-які нові чи гірші ознаки чи симптоми, зокрема:

    Проблеми з легенями

  • кашель
  • задишка
  • біль у грудях

    • Проблеми з кишківником

  • діарея (рідкий стілець) або більш часте випорожнення, ніж зазвичай
  • чорний, смолистий, липкий стілець, або є кров чи слиз
  • сильний біль або чутливість у ділянці шлунка (черевної порожнини)

    • Проблеми з печінкою

  • пожовтіння шкіри або білків очей
  • сильна нудота або блювота
  • біль у правій частині живота (черевної порожнини)
  • темна сеча (кольору чаю)
  • кровотеча або синці частіше, ніж зазвичай

    • Проблеми з гормональними залозами

  • головні болі, які не зникають, або незвичні головні болі
  • чутливість очей до світла
  • проблеми з очима
  • прискорене серцебиття
  • підвищене потовиділення
  • надзвичайна втома
  • збільшення або втрата ваги
  • почуття більшого голоду або спраги, ніж зазвичай
  • сечовипускання частіше, ніж зазвичай
  • випадання волосся
  • відчуття холоду
  • запор
  • їхній голос стає глибшим
  • запаморочення або непритомність
  • зміни в настрої чи поведінці, наприклад зниження статевої активності драйв, дратівливість або забудькуватість

    • Проблеми з нирками

  • зменшення кількості сечі
  • кров у сечі
  • набряк щиколоток
  • втрата апетиту

    • Проблеми зі шкірою

  • висипання
  • свербіж
  • утворення пухирів або лущення шкіри
  • болючість рани або виразки в ротовій чи носовій порожнині, горлі чи області статевих органів
  • лихоманка або грипоподібні симптоми
  • збільшення лімфатичних вузлів

    • Проблеми також можуть виникнути в інших органах.

    Це не всі ознаки та симптоми проблем імунної системи, які можуть виникнути при застосуванні Tecentriq. Пацієнтам слід негайно зателефонувати або звернутися до свого медичного працівника щодо будь-яких нових або гірших ознак або симптомів, зокрема:

  • Біль у грудях, нерегулярне серцебиття, задишка або набряк щиколоток
  • Плутанина свідомості, сонливість, проблеми з пам’яттю, зміни настрою чи поведінки, ригідність шиї, проблеми з рівновагою, поколювання або оніміння рук або ніг
  • Подвоєння в очах, розмитий зір, чутливість до світла, біль в очах, зміни зору
  • Постійний або сильний м’язовий біль або слабкість, м’язові судоми
  • Низький рівень еритроцитів, синці

    • Інфузійні реакції, які іноді можуть бути серйозними або небезпечними для життя. Ознаки та симптоми інфузійних реакцій можуть включати:

  • озноб або тремтіння
  • свербіж або висип
  • почервоніння крові
  • задишка або свистяче дихання
  • запаморочення
  • відчуття втрати свідомості
  • лихоманка
  • біль у спині чи шиї

    • Ускладнення, у тому числі реакція «трансплантат проти господаря» (РТПХ), у людей, які отримали трансплантацію кісткового мозку (стовбурових клітин), у якій використовуються донорські стовбурові клітини (алогенні). Ці ускладнення можуть бути серйозними та призвести до смерті. Ці ускладнення можуть виникнути, якщо пацієнти проходять трансплантацію до або після лікування Тецентриком. Постачальник медичних послуг спостерігатиме за цими ускладненнями.

    Негайне звернення за медичною допомогою може допомогти уникнути ускладнень цих проблем. Лікар перевірить пацієнтів на наявність цих проблем під час лікування Тецентриком. Лікар може лікувати пацієнтів кортикостероїдами або гормональними препаратами. Постачальнику медичних послуг також може знадобитися відкласти або повністю припинити лікування Tecentriq, якщо у пацієнтів виникають серйозні побічні ефекти.

    Перед тим, як отримувати Tecentriq, пацієнти повинні повідомити свого медичного працівника про всі свої захворювання, зокрема, якщо вони:

  • мають проблеми з імунною системою, такі як хвороба Крона, виразковий коліт або вовчак
  • пересадили орган
  • отримали або планують отримати трансплантацію стовбурових клітин із використанням донорських стовбурових клітин (алогенні)
  • отримали променеву терапію на ділянку грудної клітини
  • мають захворювання, що вражає нервову систему, наприклад міастенію або синдром Гієна-Барре
  • вагітні або планують завагітніти. Тецентрик може завдати шкоди ненародженій дитині. Пацієнти повинні негайно повідомити свого медичного працівника, якщо вони завагітніли або думають, що можуть бути вагітними під час лікування Тецентриком. Жінки, які можуть завагітніти:
  • Медичний працівник повинен зробити тест на вагітність перед початком лікування Tecentriq
  • Вони повинні використовувати ефективний метод контролю за народжуваністю під час їх лікування та протягом принаймні 5 місяців після останньої дози Tecentriq
  • годують або планують годувати грудьми. Невідомо, чи проникає Тецентрик у грудне молоко. Пацієнтам не слід годувати грудьми під час лікування та щонайменше 5 місяців після останньої дози Тецентрику.

    • Пацієнти повинні повідомити свого медичного працівника про всі ліки, які вони приймають, включаючи ліки, що відпускаються за рецептом і без рецепта, вітаміни та трав’яні добавки.

    Найпоширеніші побічні ефекти Tecentriq при окремому застосуванні включають:

  • почуття втоми або слабкості
  • зниження апетиту
  • нудота
  • кашель
  • задишка

    • Найчастіші побічні ефекти Tecentriq при застосуванні при раку легенів з іншими протизапальними - ліки від раку включають:

  • почуття втоми або слабкості
  • нудоту
  • випадіння волосся
  • запор
  • діарея
  • зниження апетиту

    • Tecentriq може спричинити проблеми з фертильністю у жінок, що може вплинути на здатність мати дітей. Пацієнтам слід поговорити зі своїм медичним працівником, якщо вони мають сумніви щодо фертильності.

    Це не всі можливі побічні ефекти Tecentriq. Пацієнти повинні запитати у свого медичного працівника або фармацевта додаткову інформацію про переваги та побічні ефекти Tecentriq.

    Повідомте про побічні ефекти FDA за номером 1-800-FDA-1088 або http://www.fda.gov/medwatch. Повідомте про побічні ефекти в Genentech за номером 1-888-835-2555.

    Будь ласка, перегляньте http://www.Tecentriq.com для отримання повної інформації про призначення та додаткової важливої ​​інформації з безпеки.

    Про Genentech

    Заснована більше 40 років тому, Genentech є провідною біотехнологічною компанією, яка відкриває, розробляє, виробляє та комерціалізує ліки для лікування пацієнтів із серйозними та небезпечними для життя захворювання. Штаб-квартира компанії, яка входить до групи Roche, розташована в Південному Сан-Франциско, Каліфорнія. Щоб отримати додаткову інформацію про компанію, відвідайте http://www.gene.com.

    Джерело: Genentech

    Опубліковано : 2024-11-27 06:00

    Читати далі

    Відмова від відповідальності

    Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

    Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

    Популярні ключові слова