يؤكد عقار Fenebrutinib من Genentech على قدرته كمثبط BTK الأول والوحيد لمرض التصلب العصبي المتعدد الانتكاس والتقدمي الأولي في دراسة المرحلة الثالثة الإيجابية الثالثة (FENhance 1)

اتبع Drugslib على

جنوب سان فرانسيسكو، كاليفورنيا - 1 مارس 2026 - أعلنت شركة Genentech، وهي عضو في مجموعة Roche Group (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY)، اليوم أن دراسة المرحلة الثالثة المحورية (FENhance 1) لعقار فينيبروتينيب في RMS قد حققت نقطة النهاية الأولية، وأظهرت نتائج مفيدة سريريًا وذات دلالة إحصائية. أظهرت الدراسة أن فينيبروتينيب، وهو مثبط تيروزين كيناز (BTK) التجريبي لبروتون، قلل بشكل ملحوظ من معدل الانتكاس السنوي (ARR) بنسبة 51٪ مقارنة مع تيريفلونوميد على مدى 96 أسبوعًا على الأقل من العلاج، بما يتوافق مع نتائج FENhance 2 التي أظهرت انخفاضًا بنسبة 59٪ في معدل الانتكاس السنوي. وتعادل هذه النتائج مجتمعة انتكاسة واحدة تقريبًا كل 17 عامًا. تظهر نقاط النهاية الثانوية في كلتا دراستي RMS انخفاضات ذات دلالة إحصائية وذات معنى سريريًا في آفات الدماغ. بالإضافة إلى ذلك، تظهر جميع نقاط نهاية التقدم اتجاهات إيجابية للفينبروتينيب.

  • حقق FENhance 1 نقطة النهاية الأساسية، حيث أظهر أن الفينبروتينيب الاستقصائي قلل بشكل كبير من الانتكاسات بنسبة 51% مقارنة مع تيريفلونوميد في التصلب المتعدد الانتكاس (RMS)، بما يتوافق مع نتائج FENhance 2 التي أظهرت انخفاضًا بنسبة 59%
  • FENhance 1 هو قراءات الدراسة النهائية لـ برنامج التطوير السريري المحوري لفينبروتينيب في مرض التصلب العصبي المتعدد، بعد النتائج الإيجابية لـ FENhance 2 في RMS وFENtrepid في التصلب المتعدد التقدمي الأولي (PPMS)
  • يمتلك Fenebrutinib القدرة على أن يصبح العلاج الفموي الأول والوحيد عالي الفعالية والمخترق للدماغ لكل من RMS وPPMS، مما يُظهر فائدة عميقة في بيولوجيا المرض الانتكاس والتقدمي
  • إجمالي البيانات من المراحل الثلاثة الثالثة سيتم تقديم دراسات فينيبروتينيب إلى السلطات التنظيمية

    • ستتم مشاركة البيانات الكاملة من دراسات FENhance 1 و2 في الاجتماع السنوي للأكاديمية الأمريكية لطب الأعصاب (AAN) لعام 2026 وتقديمها إلى السلطات التنظيمية مع البيانات من دراسة FENtrepid.

    "تقدم هذه النتائج المحورية، إلى جانب البيانات السابقة، دليلًا مقنعًا على أن فينيبروتينيب يمكن أن يصبح أول علاج فموي عالي الفعالية لمتلازمة RMS وPPMS،" قال ليفي جارواي، دكتوراه في الطب، حاصل على درجة الدكتوراه، كبير المسؤولين الطبيين ورئيس تطوير المنتجات العالمية. "بناءً على عقد من تحويل علاج مرض التصلب العصبي المتعدد، نحن ملتزمون بتعزيز الابتكار لنتيح يومًا ما للأشخاص المصابين بمرض التصلب العصبي المتعدد أن يعيشوا حياة دون إعاقة."

    تتبع دراسة FENhance 1 الإيجابية النتائج الإيجابية لـ FENhance 2 في RMS وFENtrepid في PPMS، والتي تم الإعلان عنها في نوفمبر. تثبت النتائج الإيجابية الجماعية في جميع الدراسات المحورية الثلاث أن الفينبروتينيب يُظهر باستمرار فائدة عميقة في بيولوجيا الأمراض الانتكاسية والتقدمية.

    في كلتا دراستي RMS، كانت ارتفاعات ناقلة الأمين في الكبد قابلة للمقارنة مع تيريفلونوميد. في دراسة FENhance 1، كانت هناك حالة واحدة من حالات قانون Hy في ذراع الفينبروتينيب وواحدة في ذراع تيريفلونوميد. كانت كلتا الحالتين بدون أعراض وتم حلهما بعد التوقف عن الدراسة. لم تكن هناك حالات إضافية لقانون Hy's Law في جميع برامج التطوير السريري للفينيبروتينيب في مرض التصلب العصبي المتعدد أو في أمراض المناعة الذاتية الأخرى.

    في دراستي FENhance 1 و2 في RMS، تم الإبلاغ عن حالة مميتة واحدة في ذراع تيريفلونوميد و8 حالات مميتة لأسباب مختلفة وفي نقاط مختلفة في العلاج في ذراعي فينيبروتينيب. ويجري إجراء المزيد من التحليلات لفهم هذه النتائج بشكل أفضل.

    يستهدف فينيبروتينيب الخلايا الموجودة في الجهاز المناعي المعروفة باسم الخلايا البائية والخلايا الدبقية الصغيرة. ويساعد استهداف الخلايا البائية في السيطرة على الالتهاب الحاد الذي يسبب الانتكاسات، بينما يعالج استهداف الخلايا الدبقية الصغيرة داخل الدماغ الضرر المزمن الذي يُعتقد أنه يؤدي إلى تطور العجز على المدى الطويل. تم تصميم Fenebrutinib، وهو مثبط غير تساهمي لـ BTK، ليكون له فاعلية عالية وانتقائية وقابلية عكسية. يسمح هذا التصميم له بالعمل في جميع أنحاء الجسم، وكذلك عبور حاجز الدم في الدماغ إلى الجهاز العصبي المركزي (CNS) لاستهداف الالتهابات المزمنة.

    حول دراسات FENhance 1 و2

    FENhance 1 و2 هما دراستان من المرحلة الثالثة متعددة المراكز، عشوائية، مزدوجة التعمية، مزدوجة الدمية، متوازية للمجموعة لتقييم فعالية وسلامة فينيبروتينيب الاستقصائي مقارنة مع تيريفلونوميد في إجمالي 1497 مريضًا بالغًا مصابًا بـ RMS. تم اختيار المشاركين المؤهلين بشكل عشوائي بنسبة 1:1 لتلقي العلاج إما باستخدام فينيبروتينيب عن طريق الفم مرتين في اليوم (وعلاج وهمي مطابق للتيريفلونوميد عن طريق الفم مرة واحدة في اليوم) أو تيريفلونوميد عن طريق الفم مرة واحدة في اليوم (وعلاج وهمي مطابق لفينيبروتينيب عن طريق الفم مرتين في اليوم) لمدة 96 أسبوعًا على الأقل.

    نقطة النهاية الأولية هي معدل الانتكاس السنوي (ARR). تشمل نقاط النهاية الثانوية العدد الإجمالي لآفات التصوير بالرنين المغناطيسي المعززة للجادولينيوم T1، والعدد الإجمالي لآفات التصوير بالرنين المغناطيسي الجديدة و/أو المتضخمة الموزونة T2، والوقت اللازم لظهور تطور العجز المؤكد المركب لمدة 12 أسبوعًا (cCDP12) وcCDP لمدة 24 أسبوعًا (cCDP24). يتضمن cCDP ثلاثة مقاييس للإعاقة - العجز الوظيفي الإجمالي الذي يتم قياسه من خلال تطور الإعاقة المؤكد (CDP) استنادًا إلى مقياس حالة الإعاقة الموسع (EDSS)، وسرعة المشي التي يتم قياسها من خلال المشي لمسافة 25 قدمًا (T25FW) ووظيفة الطرف العلوي التي يتم قياسها بواسطة اختبار الربط المكون من تسعة حفر (9HPT).

    بعد فترة العلاج مزدوجة التعمية، يتوفر للمرضى خيار الدخول في مرحلة تمديد العلامة المفتوحة (OLE)، حيث يتلقى جميع المرضى العلاج باستخدام فينيبروتينيب.

    حول فينيبروتينيب

    فينيبروتينيب هو مثبط تجريبي عن طريق الفم والجهاز العصبي المركزي (CNS) وقابل للعكس وغير تساهمي، وهو مثبط بروتون كيناز تيروزين (BTK) مع ملف تعريف حركية دوائية محسّن (PK). يمكن أن يعمل فينيبروتينيب في جميع أنحاء الجسم ويعبر أيضًا حاجز الدم في الدماغ إلى الجهاز العصبي المركزي لاستهداف الالتهاب المزمن. وهو مصمم بشكل فريد لاستهداف البيولوجيا الانتكاسية والتقدمية عن طريق تثبيط الخلايا في الجهاز المناعي المعروفة باسم الخلايا البائية والخلايا الدبقية الصغيرة. ويساعد استهداف الخلايا البائية في السيطرة على الالتهاب الحاد الذي يسبب الانتكاسات، بينما يعالج استهداف الخلايا الدبقية الصغيرة داخل الدماغ الضرر المزمن الذي يُعتقد أنه يؤدي إلى تطور العجز على المدى الطويل.

    تم تصميم Fenebrutinib ليكون له فعالية عالية وقابلية عكسية، مع انتقائية لـ BTK أكبر بـ 130 مرة من الكينازات الأخرى. تسلط هذه الانتقائية العالية الضوء على قدرة الفينبروتينيب على الارتباط بالهدف المقصود دون التدخل في الإنزيمات الأخرى. في حين أن معظم مثبطات BTK الحالية تساهمية وغير قابلة للانعكاس، مما يعني أنها تشكل رابطة كيميائية دائمة مع الإنزيم، فإن فينيبروتينيب غير تساهمي وقابل للعكس، مما يعني أنه يرتبط بالإنزيم ثم يطلقه في النهاية. قد تساعد ميزات التصميم هذه في الحد من التأثيرات غير المستهدفة.

    يشتمل برنامج المرحلة الثالثة من فينبروتينيب على تجربتين مصممتين بشكل مماثل في التصلب المتعدد الانتكاس (RMS) (FENhance 1 و2) مع تيريفلونوميد المقارن النشط والتجربة الوحيدة في التصلب المتعدد التقدمي الأولي (PPMS) (FENtrepid) حيث يتم تقييم مثبط BTK ضد Ocrevus.

    حتى الآن، تم علاج أكثر من 2700 مريض ومتطوع أصحاء باستخدام فينيبروتينيب في البرامج السريرية للمرحلة الأولى والثانية والثالثة عبر أمراض متعددة، بما في ذلك التصلب المتعدد واضطرابات المناعة الذاتية الأخرى.

    حول مرض التصلب المتعدد

    التصلب المتعدد هو مرض مزمن يصيب أكثر من 2.9 مليون شخص حول العالم. يعاني الأشخاص المصابون بجميع أشكال التصلب المتعدد من تطور المرض منذ بداية المرض. ولذلك، فإن أحد الأهداف المهمة لعلاج التصلب المتعدد هو إبطاء وإيقاف ومنع التقدم بشكل مثالي في أقرب وقت ممكن.

    يتم تشخيص ما يقرب من 85% من الأشخاص المصابين بالتصلب المتعدد في البداية على أنهم مصابون بالتصلب المتعدد الانتكاس (RRMS). تشمل الأشكال الانتكاسية من المرض (RMS) RRMS والتصلب المتعدد التدريجي الثانوي النشط، ويعاني الأشخاص المصابون بـ RMS من الانتكاسات وتفاقم الإعاقة بمرور الوقت. التصلب المتعدد التقدمي الأولي (PPMS) هو شكل منهك من المرض يتميز بتفاقم الأعراض بشكل مطرد ولكن عادة دون انتكاسات مميزة أو فترات مغفرة. يتم تشخيص ما يقرب من 15٪ من الأشخاص المصابين بالتصلب المتعدد بالشكل التقدمي الأولي للمرض. حتى موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على Ocrevus®، لم تكن هناك علاجات معتمدة من إدارة الغذاء والدواء لـ PPMS ولا يزال Ocrevus هو العلاج الوحيد المعتمد لـ PPMS.

    على الرغم من توفر أقراص CD20، لا يزال 30% من المرضى يتلقون علاجًا عن طريق الفم منخفض الفعالية حتى يومنا هذا. يظل إبطاء التقدم أو إيقافه مع إيقاف الانتكاسات في نفس الوقت حاجة كبيرة لم تتم تلبيتها في مرض التصلب العصبي المتعدد.

    حول Genentech في علم الأعصاب

    يعد علم الأعصاب محورًا رئيسيًا للبحث والتطوير في Genentech. هدفنا هو متابعة العلوم الرائدة لتطوير علاجات جديدة تساعد في تحسين حياة الأشخاص المصابين بأمراض مزمنة ومدمرة محتملة.

    تقوم شركتا جينينتيك وروش بالتحقيق في أكثر من عشرة أدوية للاضطرابات العصبية، بما في ذلك التصلب المتعدد، وضمور العضلات الشوكي، واضطراب طيف التهاب النخاع والعصب البصري، ومرض الزهايمر، ومرض هنتنغتون، ومرض باركنسون، والحثل العضلي الدوشيني. بالتعاون مع شركائنا، نحن ملتزمون بدفع حدود الفهم العلمي لحل بعض أصعب التحديات في علم الأعصاب اليوم.

    حول Genentech

    تأسست شركة Genentech منذ 50 عامًا، وهي شركة رائدة في مجال التكنولوجيا الحيوية تعمل على اكتشاف وتطوير وتصنيع وتسويق الأدوية لعلاج المرضى الذين يعانون من حالات طبية خطيرة ومهددة للحياة. يقع المقر الرئيسي للشركة، وهي عضو في مجموعة روش، في جنوب سان فرانسيسكو، كاليفورنيا. للحصول على معلومات إضافية حول الشركة، يرجى زيارة http://www.gene.com.

    المصدر: جينينتيك

    المصدر: HealthDay

    مزيد من موارد الأخبار

  • FDA Medwatch Drug Alerts
  • Daily MedNews
  • أخبار لمتخصصي الصحة
  • الموافقات على الأدوية الجديدة
  • تطبيقات الأدوية الجديدة
  • نتائج التجارب السريرية
  • الموافقات على الأدوية العامة
  • Drugs.com Podcast

    • اشترك في نشرتنا الإخبارية

    مهما كان الموضوع الذي يهمك، اشترك في نشراتنا الإخبارية للحصول على أفضل ما في Drugs.com في بريدك الوارد.

    نشر : 2026-03-04 08:45

    اقرأ أكثر

    إخلاء المسؤولية

    تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

    لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

    كلمات رئيسية شعبية