Fenebrutinib od Genentech potvrzuje svůj potenciál jako první a jediný BTK inhibitor pro recidivující a primárně progresivní RS ve třetí pozitivní studii fáze III (FENhance 1)

Sledujte Drugslib

South San Francisco, CA – 1. března 2026 – Genentech, člen skupiny Roche Group (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY), dnes oznámil, že stěžejní studie fáze III (FENhance 1) fenebrutinibu v RMS splnila svůj primární cíl a vykazuje statisticky významné klinicky významné výsledky. Studie prokázala, že fenebrutinib, zkoumaný inhibitor Brutonovy tyrozinkinázy (BTK), výrazně snížil roční míru relapsů (ARR) o 51 % ve srovnání s teriflunomidem po dobu nejméně 96 týdnů léčby, což je v souladu s výsledky FENhance 2, které ukazují 59% snížení ARR. Dohromady se tyto výsledky rovnají přibližně jednomu relapsu každých 17 let. Sekundární cílové parametry v obou studiích RMS ukazují statisticky významné a klinicky významné snížení mozkových lézí. Kromě toho všechny koncové body progrese ukazují příznivé trendy pro fenebrutinib.

  • FENhance 1 splnil svůj primární cíl a ukázal, že zkoumaný fenebrutinib významně snížil relapsy o 51 % ve srovnání s teriflunomidem u relabující roztroušené sklerózy (RMS), což je v souladu s výsledky FENhance 2, které ukazují 59% snížení hodnoty FENhance ze studie FENhance
  • fenebrutinib hlavní klinický vývojový program pro RS, po pozitivních výsledcích pro FENhance 2 v RMS a pro FENtrepid u primárně progresivní roztroušené sklerózy (PPMS)
  • Fenebrutinib má potenciál stát se první a jedinou vysoce účinnou perorální léčbou, která proniká do mozku jak u RMS, tak u PPMS, což ukazuje hluboký přínos všech tří dat progresivního progresivního onemocnění Fáze III studií fenebrutinibu budou předloženy regulačním orgánům

    • Úplná data ze studií FENhance 1 a 2 budou sdílena na výročním zasedání Americké akademie neurologie (AAN) v roce 2026 a předložena regulačním orgánům spolu s údaji ze studie FENtrepid.

    „Tyto stěžejní výsledky spolu s dřívějšími údaji poskytují přesvědčivé důkazy o tom, že fenebrutinib se může stát první vysoce účinnou perorální léčbou RMS a PPMS,“ řekl Levi Garraway, M.D., Ph.D., hlavní lékař a vedoucí globálního vývoje produktů. „V návaznosti na desetiletí transformace léčby RS jsme odhodláni pokročit v inovaci, abychom jednoho dne umožnili lidem s RS žít život bez postižení.“

    Pozitivní studie FENhance 1 navazuje na pozitivní výsledky pro FENhance 2 v RMS a FENtrepid v PPMS, které byly obě oznámeny v listopadu. Souhrnné pozitivní výsledky ve všech třech stěžejních studiích ukazují, že fenebrrutinib trvale vykazuje výrazný přínos v biologii relapsu a progresivního onemocnění.

    V obou studiích RMS bylo zvýšení jaterních transamináz srovnatelné s teriflunomidem. Ve studii FENhance 1 se vyskytl jeden případ Hy's Law v rameni fenebrutinibu a jeden v rameni s teriflunomidem. Oba případy byly asymptomatické a odezněly po vysazení studovaného léku. Ve všech programech klinického vývoje fenebrutinibu u RS nebo jiných autoimunitních onemocnění nebyly zaznamenány žádné další případy Hyova zákona.

    Ve studiích FENhance 1 a 2 u RMS byl hlášen 1 smrtelný případ v rameni s teriflunomidem a 8 smrtelných případů s různými příčinami a v různých bodech léčby v rameni s fenebrutinibem. Pro lepší pochopení těchto zjištění probíhají další analýzy.

    Fenebrutinib se zaměřuje na buňky imunitního systému známé jako B buňky a mikroglie. Zacílení na B buňky pomáhá kontrolovat akutní zánět, který způsobuje recidivy, zatímco zacílení na mikroglie uvnitř mozku řeší chronické poškození, o kterém se předpokládá, že vede k dlouhodobé progresi invalidity. Fenebrutinib, nekovalentní inhibitor BTK, je navržen tak, aby měl vysokou účinnost, selektivitu a reverzibilitu. Tento design mu umožňuje působit v celém těle a také procházet hematoencefalickou bariérou do centrálního nervového systému (CNS) se zaměřením na chronický zánět.

    O studiích FENhance 1 a 2

    FENhance 1 a 2 jsou dvě multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, dvojitě slepé, paralelní skupinové studie fáze III, které hodnotí účinnost a bezpečnost hodnoceného fenebrrutinibu ve srovnání s teriflunomidem u celkem 1 497 dospělých pacientů s RMS. Způsobilí účastníci byli randomizováni v poměru 1:1, aby dostávali léčbu buď perorálním fenebrutinibem dvakrát denně (a placebem odpovídajícím perorálnímu teriflunomidu jednou denně) nebo perorálním teriflunomidem jednou denně (a placebem odpovídajícím perorálnímu fenebrutinibu dvakrát denně) po dobu alespoň 96 týdnů.

    Primárním koncovým parametrem (ARR je roční míra relapsů). Sekundární cílové parametry zahrnují celkový počet T1-gadolinium-enhancujících MRI lézí, celkový počet nových a/nebo zvětšujících se T2-vážených MRI lézí, čas do nástupu 12týdenní složené progrese potvrzené disability (cCDP12) a 24týdenní cCDP (cCDP24). cCDP zahrnuje tři míry invalidity – celkovou funkční invaliditu měřenou potvrzenou progresí postižení (CDP) na základě EDSS (Expanded Disability Status Scale), rychlost chůze měřenou měřenou chůzí na 25 stop (T25FW) a funkci horních končetin měřenou devítijamkovým kolíkovým testem (9HPT).

    Po období dvojitě zaslepené léčby mají pacienti možnost vstoupit do otevřené fáze prodloužení (OLE), ve které všichni pacienti dostávají léčbu fenebrutinibem.

    O fenebrutinibu

    Fenebrutinib je zkoumaný perorální, reverzibilní a nekovalentní inhibitor Brutonovy tyrozinkinázy (BTK) pronikající do centrálního nervového systému (CNS) s optimalizovaným farmakokinetickým (PK) profilem. Fenebrutinib může působit v celém těle a také procházet hematoencefalickou bariérou do CNS, aby se zaměřil na chronický zánět. Je jedinečně navržen tak, aby se zaměřil na recidivující a progresivní biologii inhibicí buněk v imunitním systému známých jako B buňky a mikroglie. Zacílení na B buňky pomáhá kontrolovat akutní zánět, který způsobuje recidivy, zatímco zacílení na mikroglie uvnitř mozku řeší chronické poškození, o kterém se předpokládá, že vede k dlouhodobé progresi invalidity.

    Fenebrutinib je navržen tak, aby měl vysokou účinnost a reverzibilitu, se selektivitou pro BTK 130krát větší než ostatní kinázy. Tato vysoká selektivita zdůrazňuje potenciál fenebrrutinibu vázat se na zamýšlený cíl bez interference s jinými kinázami. Zatímco většina současných inhibitorů BTK je kovalentní a ireverzibilní, což znamená, že tvoří trvalou chemickou vazbu s enzymem, fenebrutinib je nekovalentní a reverzibilní, což znamená, že se váže a nakonec uvolňuje enzym. Tyto konstrukční prvky mohou pomoci omezit efekty mimo cíl.

    Program fáze III fenebrrutinibu zahrnuje dvě podobně koncipované studie u relabující roztroušené sklerózy (RMS) (FENhance 1 a 2) s aktivním komparátorem teriflunomidem a jedinou studii u primárně progresivní roztroušené sklerózy (PPMS) (FENtrepid), ve které je hodnocen inhibitor BTK proti přípravku Ocrevus.

    K dnešnímu dni bylo fenebrrutinibem léčeno více než 2 700 pacientů a zdravých dobrovolníků v klinických programech fáze I, II a III napříč různými chorobami, včetně roztroušené sklerózy a dalších autoimunitních poruch.

    O roztroušené skleróze

    Roztroušená skleróza je chronické onemocnění, které postihuje více než 2,9 milionu lidí na celém světě. Lidé se všemi formami roztroušené sklerózy zažívají progresi onemocnění od počátku onemocnění. Proto je důležitým cílem léčby roztroušené sklerózy co nejdříve zpomalit, zastavit a v ideálním případě zabránit progresi.

    Přibližně 85 % lidí s roztroušenou sklerózou je zpočátku diagnostikováno s relaps-remitující roztroušenou sklerózou (RRMS). Recidivující formy onemocnění (RMS) zahrnují RRMS a aktivní sekundárně progresivní RS a lidé s RMS mají v průběhu času recidivy a zhoršení invalidity. Primární progresivní roztroušená skleróza (PPMS) je vysilující forma onemocnění vyznačující se neustále se zhoršujícími symptomy, ale typicky bez zřetelných relapsů nebo období remise. Přibližně u 15 % lidí s roztroušenou sklerózou je diagnostikována primární progresivní forma onemocnění. Do schválení přípravku Ocrevus® FDA neexistovala žádná léčba PPMS schválená FDA a Ocrevus je stále jedinou schválenou léčbou PPMS.

    Navzdory dostupnosti CD20 zůstává dnes 30 % pacientů na perorální léčbě s nízkou účinností. Zpomalení nebo zastavení progrese při současném zastavení relapsů zůstává u RS velkou neuspokojenou potřebou.

    O Genentech v neurovědách

    Neurověda je hlavním zaměřením výzkumu a vývoje ve společnosti Genentech. Naším cílem je pokračovat v průkopnické vědě s cílem vyvinout nové způsoby léčby, které pomohou zlepšit životy lidí s chronickými a potenciálně ničivými chorobami.

    Genentech a Roche zkoumají více než tucet léků na neurologické poruchy, včetně roztroušené sklerózy, spinální svalové atrofie, poruchy spektra neuromyelitis optica, Alzheimerovy choroby, Huntingtonovy choroby, Parkinsonovy choroby a Duchenneovy svalové dystrofie. Společně s našimi partnery jsme odhodláni posouvat hranice vědeckého porozumění, abychom vyřešili některé z nejobtížnějších výzev dnešní neurovědy.

    O Genentech

    Genentech, založená před 50 lety, je přední biotechnologická společnost, která objevuje, vyvíjí, vyrábí a komercializuje léky k léčbě pacientů s vážnými a život ohrožujícími zdravotními stavy. Společnost, člen Roche Group, má sídlo v jižním San Franciscu v Kalifornii. Další informace o společnosti naleznete na adrese http://www.gene.com.

    Zdroj: Genentech

    Zdroj: HealthDay

    Další zdroje zpráv

  • Drogová upozornění FDA Medwatch
  • Daily MedNews
  • Novinky pro zdravotníky
  • Nové schválení léků
  • Nové aplikace léků
  • Aplikace léků
  • Gliické> Testovací studie
    • Gliric
  • Podcast Drugs.com

    • Přihlaste se k odběru našeho zpravodaje

    Ať už vás zajímá jakékoli téma, přihlaste se k odběru našich zpravodajů, abyste měli to nejlepší z Drugs.com do vaší schránky.

    Vyslán : 2026-03-04 08:45

    Přečtěte si více

    Odmítnutí odpovědnosti

    Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

    Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

    Populární klíčová slova