Fenebrutinib von Genentech bestätigt sein Potenzial als erster und einziger BTK-Inhibitor bei schubförmiger und primär progredienter MS in dritter positiver Phase-III-Studie (FENhance 1)

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South San Francisco, CA – 1. März 2026 – Genentech, ein Mitglied der Roche-Gruppe (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY), gab heute bekannt, dass die zulassungsrelevante Phase-III-Studie (FENhance 1) zu Fenebrutinib bei RMS ihren primären Endpunkt erreicht hat und klinisch bedeutsame und statistisch signifikante Ergebnisse zeigt. Die Studie zeigte, dass Fenebrutinib, ein in der Entwicklung befindlicher Inhibitor der Bruton-Tyrosinkinase (BTK), die jährliche Rückfallrate (ARR) im Vergleich zu Teriflunomid über einen Behandlungszeitraum von mindestens 96 Wochen deutlich um 51 % reduzierte, was mit den Ergebnissen von FENhance 2 übereinstimmt, die eine Reduzierung der ARR um 59 % zeigen. Zusammengenommen entsprechen diese Ergebnisse etwa einem Rückfall alle 17 Jahre. Sekundäre Endpunkte in beiden RMS-Studien zeigen eine statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Verringerung der Hirnläsionen. Darüber hinaus zeigen alle Progressionsendpunkte günstige Trends für Fenebrutinib.

  • FENhance 1 erreichte seinen primären Endpunkt und zeigte, dass das in der Prüfphase befindliche Fenebrutinib die Zahl der Schübe bei schubförmiger Multipler Sklerose (RMS) im Vergleich zu Teriflunomid signifikant um 51 % reduzierte. Dies steht im Einklang mit den Ergebnissen von FENhance 2, die eine Reduzierung um 59 % zeigen.
  • FENhance 1 ist das endgültige Ergebnis der Studie zentrales klinisches Entwicklungsprogramm für Fenebrutinib bei MS nach positiven Ergebnissen für FENhance 2 bei RMS und für FENtrepid bei primär progredienter Multipler Sklerose (PPMS)
  • Fenebrutinib hat das Potenzial, die erste und einzige hochwirksame orale, hirndurchdringende Behandlung sowohl für RMS als auch für PPMS zu werden, die einen tiefgreifenden Nutzen für die Biologie schubförmiger und fortschreitender Krankheiten zeigt
  • Gesamtheit der Daten aus allen drei Phase-III-Studien Fenebrutinib-Studien werden den Zulassungsbehörden vorgelegt.

    • Die vollständigen Daten der FENhance 1- und 2-Studien werden auf der Jahrestagung 2026 der American Academy of Neurology (AAN) vorgestellt und zusammen mit den Daten der FENtrepid-Studie den Zulassungsbehörden vorgelegt.

    „Diese entscheidenden Ergebnisse liefern zusammen mit den früheren Daten überzeugende Beweise dafür, dass Fenebrutinib die erste hochwirksame orale Behandlung für RMS und PPMS werden kann“, sagte Levi Garraway, M.D., Ph.D., Chief Medical Officer und Leiter der globalen Produktentwicklung. „Aufbauend auf einem Jahrzehnt der Transformation der MS-Behandlung sind wir bestrebt, Innovationen voranzutreiben, um Menschen mit MS eines Tages ein Leben ohne Behinderung zu ermöglichen.“

    Die positive FENhance 1-Studie folgt auf positive Ergebnisse für FENhance 2 bei RMS und für FENtrepid bei PPMS, die beide im November bekannt gegeben wurden. Die insgesamt positiven Ergebnisse aller drei Schlüsselstudien zeigen, dass Fenebrutinib durchweg einen tiefgreifenden Nutzen für die Biologie schubförmiger und fortschreitender Erkrankungen zeigt.

    In beiden RMS-Studien waren die Lebertransaminase-Erhöhungen mit denen von Teriflunomid vergleichbar. In der FENhance 1-Studie gab es einen Hy’s Law-Fall im Fenebrutinib-Arm und einen im Teriflunomid-Arm. Beide Fälle verliefen asymptomatisch und verschwanden nach Absetzen der Studienmedikation. Im gesamten klinischen Entwicklungsprogramm von Fenebrutinib bei MS oder anderen Autoimmunerkrankungen gab es keine weiteren Hy's Law-Fälle.

    In den Studien FENhance 1 und 2 bei RMS wurde 1 tödlicher Fall im Teriflunomid-Arm und 8 tödliche Fälle mit unterschiedlichen Ursachen und zu unterschiedlichen Zeitpunkten der Behandlung im Fenebrutinib-Arm gemeldet. Weitere Analysen sind im Gange, um diese Ergebnisse besser zu verstehen.

    Fenebrutinib zielt auf Zellen des Immunsystems ab, die als B-Zellen und Mikroglia bekannt sind. Die gezielte Behandlung von B-Zellen trägt dazu bei, die akute Entzündung zu kontrollieren, die zu Rückfällen führt, während die gezielte Behandlung von Mikroglia im Gehirn die chronischen Schäden bekämpft, von denen angenommen wird, dass sie das Fortschreiten der Behinderung langfristig vorantreiben. Fenebrutinib, ein nichtkovalenter BTK-Inhibitor, ist auf hohe Wirksamkeit, Selektivität und Reversibilität ausgelegt. Dieses Design ermöglicht es ihm, im gesamten Körper zu wirken und auch die Blut-Hirn-Schranke in das Zentralnervensystem (ZNS) zu überwinden, um chronische Entzündungen zu bekämpfen.

    Über die FENhance 1- und 2-Studien

    FENhance 1 und 2 sind zwei multizentrische, randomisierte, doppelblinde Doppel-Dummy-Parallelgruppenstudien der Phase III zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des Prüfpräparats Fenebrutinib im Vergleich zu Teriflunomid bei insgesamt 1.497 erwachsenen Patienten mit RMS. Die teilnahmeberechtigten Teilnehmer wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhielten mindestens 96 Wochen lang entweder zweimal täglich orales Fenebrutinib (und einmal täglich ein Placebo mit oralem Teriflunomid) oder einmal täglich orales Teriflunomid (und zweimal täglich ein Placebo mit oralem Fenebrutinib).

    Der primäre Endpunkt ist die jährliche Rückfallrate (ARR). Zu den sekundären Endpunkten gehören die Gesamtzahl der T1-Gadolinium-verstärkenden MRT-Läsionen, die Gesamtzahl der neuen und/oder sich vergrößernden T2-gewichteten MRT-Läsionen, die Zeit bis zum Einsetzen der 12-wöchigen zusammengesetzten bestätigten Behinderungsprogression (cCDP12) und der 24-wöchigen cCDP (cCDP24). cCDP umfasst drei Maßstäbe für die Behinderung: die gesamte funktionelle Behinderung, gemessen anhand der bestätigten Behinderungsprogression (CDP) auf der Grundlage der erweiterten Behinderungsstatusskala (Expanded Disability Status Scale, EDSS), die Gehgeschwindigkeit, gemessen anhand des zeitgesteuerten 25-Fuß-Gehens (T25FW), und die Funktion der oberen Gliedmaßen, gemessen anhand des Neun-Loch-Stifttests (9HPT).

    Im Anschluss an die doppelblinde Behandlungsphase haben Patienten die Möglichkeit, in eine offene Verlängerungsphase (OLE) einzutreten, in der alle Patienten eine Behandlung mit Fenebrutinib erhalten.

    Über Fenebrutinib

    Fenebrutinib ist ein oraler, in das Zentralnervensystem (ZNS) eindringender, reversibler und nichtkovalenter Inhibitor der Bruton-Tyrosinkinase (BTK) mit optimiertem Pharmakokinetikprofil (PK). Fenebrutinib kann im gesamten Körper wirken und auch die Blut-Hirn-Schranke in das ZNS überwinden, um chronische Entzündungen zu bekämpfen. Es wurde speziell für die Bekämpfung von Rückfällen und fortschreitender Biologie entwickelt, indem es Zellen des Immunsystems, die als B-Zellen und Mikroglia bekannt sind, hemmt. Die gezielte Behandlung von B-Zellen trägt dazu bei, die akute Entzündung zu kontrollieren, die zu Rückfällen führt, während die gezielte Behandlung von Mikroglia im Gehirn die chronischen Schäden bekämpft, von denen angenommen wird, dass sie das Fortschreiten der Behinderung langfristig vorantreiben.

    Fenebrutinib ist auf hohe Wirksamkeit und Reversibilität ausgelegt und weist eine 130-mal höhere Selektivität für BTK als andere Kinasen auf. Diese hohe Selektivität unterstreicht das Potenzial von Fenebrutinib, an sein beabsichtigtes Ziel zu binden, ohne andere Kinasen zu beeinträchtigen. Während die meisten aktuellen BTK-Inhibitoren kovalent und irreversibel sind, was bedeutet, dass sie eine dauerhafte chemische Bindung mit dem Enzym eingehen, ist Fenebrutinib nicht kovalent und reversibel, was bedeutet, dass es das Enzym bindet und es schließlich freisetzt. Diese Designmerkmale können dazu beitragen, Effekte außerhalb des Ziels zu begrenzen.

    Das Fenebrutinib-Phase-III-Programm umfasst zwei ähnlich konzipierte Studien bei schubförmiger Multipler Sklerose (RMS) (FENhance 1 und 2) mit dem aktiven Vergleichspräparat Teriflunomid und die einzige Studie bei primär progressiver Multipler Sklerose (PPMS) (FENtrepid), in der ein BTK-Inhibitor gegen Ocrevus evaluiert wird.

    Bisher wurden mehr als 2.700 Patienten und gesunde Freiwillige in klinischen Programmen der Phasen I, II und III für mehrere Krankheiten, darunter Multiple Sklerose und andere Autoimmunerkrankungen, mit Fenebrutinib behandelt.

    Über Multiple Sklerose

    Multiple Sklerose ist eine chronische Krankheit, von der weltweit mehr als 2,9 Millionen Menschen betroffen sind. Bei Menschen mit allen Formen der Multiplen Sklerose kommt es vom Beginn ihrer Krankheit an zu einem Krankheitsverlauf. Ein wichtiges Ziel der Behandlung von Multipler Sklerose besteht daher darin, das Fortschreiten so früh wie möglich zu verlangsamen, zu stoppen und im Idealfall zu verhindern.

    Bei etwa 85 % der Menschen mit Multipler Sklerose wird zunächst eine schubförmig remittierende Multiple Sklerose (RRMS) diagnostiziert. Zu den rezidivierenden Formen der Krankheit (RMS) gehören RRMS und aktive sekundär progrediente MS. Menschen mit RMS erleiden mit der Zeit Rückfälle und eine Verschlechterung der Behinderung. Primär progressive Multiple Sklerose (PPMS) ist eine schwächende Form der Krankheit, die durch eine stetige Verschlechterung der Symptome gekennzeichnet ist, jedoch typischerweise ohne deutliche Rückfälle oder Remissionsperioden. Bei etwa 15 % der Menschen mit Multipler Sklerose wird die primär fortschreitende Form der Erkrankung diagnostiziert. Bis zur FDA-Zulassung von Ocrevus® gab es keine von der FDA zugelassenen Behandlungen für PPMS und Ocrevus ist immer noch die einzige zugelassene Behandlung für PPMS.

    Trotz der Verfügbarkeit von CD20s erhalten 30 % der Patienten heute weiterhin eine orale Therapie mit geringer Wirksamkeit. Das Verlangsamen oder Stoppen des Fortschreitens bei gleichzeitiger Verhinderung von Rückfällen bleibt ein hoher ungedeckter Bedarf bei MS.

    Über Genentech in den Neurowissenschaften

    Neurowissenschaften sind ein Hauptschwerpunkt der Forschung und Entwicklung bei Genentech. Unser Ziel ist es, bahnbrechende wissenschaftliche Erkenntnisse zu verfolgen, um neue Behandlungen zu entwickeln, die dazu beitragen, das Leben von Menschen mit chronischen und möglicherweise verheerenden Krankheiten zu verbessern.

    Genentech und Roche erforschen mehr als ein Dutzend Medikamente gegen neurologische Erkrankungen, darunter Multiple Sklerose, spinale Muskelatrophie, Neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankung, Alzheimer-Krankheit, Huntington-Krankheit, Parkinson-Krankheit und Duchenne-Muskeldystrophie. Gemeinsam mit unseren Partnern setzen wir uns dafür ein, die Grenzen des wissenschaftlichen Verständnisses zu erweitern, um einige der schwierigsten Herausforderungen der heutigen Neurowissenschaften zu lösen.

    Über Genentech

    Genentech wurde vor 50 Jahren gegründet und ist ein führendes Biotechnologieunternehmen, das Medikamente zur Behandlung von Patienten mit schweren und lebensbedrohlichen Erkrankungen erforscht, entwickelt, herstellt und vermarktet. Das zur Roche-Gruppe gehörende Unternehmen hat seinen Hauptsitz in South San Francisco, Kalifornien. Weitere Informationen über das Unternehmen finden Sie unter http://www.gene.com.

    Quelle: Genentech

    Quelle: HealthDay

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    Gesendet : 2026-03-04 08:45

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