Το Fenebrutinib της Genentech επιβεβαιώνει το δυναμικό του ως πρώτος και μοναδικός αναστολέας BTK για υποτροπιάζουσα και πρωτοπαθή προϊούσα σκλήρυνση κατά πλάκας στη μελέτη τρίτης θετικής φάσης III (FENhance 1)

Ακολουθήστε το Drugslib

Νότιο Σαν Φρανσίσκο, Καλιφόρνια -- 1η Μαρτίου 2026 -- Η Genentech, μέλος του Ομίλου Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY), ανακοίνωσε σήμερα ότι η κεντρική μελέτη Φάσης ΙΙΙ (FENhance 1) της φενεμπρουτινίμπης στο RMS, ανταποκρίνεται σημαντικά στα κλινικά αποτελέσματα της. Η μελέτη έδειξε ότι η φενεμπρουτινίμπη, ένας ερευνητικός αναστολέας της τυροσινικής κινάσης (BTK) του Bruton, μείωσε σημαντικά το ετήσιο ποσοστό υποτροπής (ARR) κατά 51% σε σύγκριση με την τεριφλουνομίδη σε περίοδο θεραπείας τουλάχιστον 96 εβδομάδων, σύμφωνα με τα αποτελέσματα του FENhance 2 που δείχνουν μείωση κατά 59% στο ARR. Μαζί, αυτά τα αποτελέσματα ισοδυναμούν με περίπου μία υποτροπή κάθε 17 χρόνια. Τα δευτερεύοντα τελικά σημεία και στις δύο μελέτες RMS δείχνουν στατιστικά σημαντικές και κλινικά σημαντικές μειώσεις στις εγκεφαλικές βλάβες. Επιπλέον, όλα τα τελικά σημεία εξέλιξης δείχνουν ευνοϊκές τάσεις για τη φενεμπρουτινίμπη.

  • Το FENhance 1 πέτυχε το κύριο τελικό σημείο του, δείχνοντας ότι η ερευνητική φενεμπρουτινίμπη μείωσε σημαντικά τις υποτροπές κατά 51% σε σύγκριση με την τεριφλουνομίδη στην υποτροπιάζουσα σκλήρυνση κατά πλάκας (RMS), σύμφωνα με τα αποτελέσματα μείωσης FENhance η τελική ανάγνωση της μελέτης του βασικού προγράμματος κλινικής ανάπτυξης του fenebrutinib στη σκλήρυνση κατά πλάκας, μετά από θετικά αποτελέσματα για το FENhance 2 στο RMS και για το FENtrepid στην πρωτοπαθή προϊούσα σκλήρυνση κατά πλάκας (PPMS)
  • Η φενεμπρουτινίμπη έχει τη δυνατότητα να γίνει η πρώτη και μοναδική υψηλής αποτελεσματικότητας από του στόματος, εγκεφαλοδιεισδυτική θεραπεία με πλεονέκτημα PP για το πλεονέκτημα της νόσου με προοδευτική επανεμφάνιση και προοδευτική διψία για το RMS
  • Το σύνολο των δεδομένων και από τις τρεις μελέτες Φενεμπρουτινίμπης Φάσης ΙΙΙ θα υποβληθεί στις ρυθμιστικές αρχές

    • Τα πλήρη δεδομένα από τις μελέτες FENhance 1 και 2 θα κοινοποιηθούν στην ετήσια συνάντηση της Αμερικανικής Ακαδημίας Νευρολογίας (AAN) το 2026 και θα υποβληθούν στις ρυθμιστικές αρχές της μελέτης

    «Αυτά τα κρίσιμα αποτελέσματα, μαζί με τα προηγούμενα δεδομένα, παρέχουν πειστικές αποδείξεις ότι η φενεμπρουτινίμπη μπορεί να γίνει η πρώτη από του στόματος θεραπεία υψηλής αποτελεσματικότητας για το RMS και το PPMS», δήλωσε ο Levi Garraway, M.D., Ph.D., επικεφαλής ιατρικός διευθυντής και επικεφαλής της Global Product Development. «Βασιζόμενοι σε μια δεκαετία μετασχηματισμού της θεραπείας της ΣΚΠ, δεσμευόμαστε να προωθήσουμε την καινοτομία για να επιτρέψουμε μια μέρα στα άτομα με ΣΚΠ να ζήσουν μια ζωή χωρίς αναπηρία.»

    Η θετική μελέτη FENhance 1 ακολουθεί τα θετικά αποτελέσματα για το FENhance 2 στο RMS και για το FENtrepid στο PPMS, τα οποία ανακοινώθηκαν και τα δύο τον Νοέμβριο. Τα συλλογικά θετικά αποτελέσματα και στις τρεις βασικές μελέτες καταδεικνύουν ότι η φενεμπρουτινίμπη παρουσιάζει σταθερά ένα βαθύ όφελος στη βιολογία της υποτροπιάζουσας και προοδευτικής νόσου.

    Και στις δύο μελέτες RMS, οι αυξήσεις των ηπατικών τρανσαμινασών ήταν συγκρίσιμες με την τεριφλουνομίδη. Στη μελέτη FENhance 1, υπήρχε μία περίπτωση Hy's Law στο σκέλος της φενεμπρουτινίμπης και μία στο σκέλος της τεριφλουνομίδης. Και οι δύο περιπτώσεις ήταν ασυμπτωματικές και υποχώρησαν μετά τη διακοπή του φαρμάκου της μελέτης. Δεν υπήρξαν επιπλέον περιπτώσεις Hy's Law σε όλο το πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης της φενεμπρουτινίμπης στη ΣΚΠ ή σε άλλα αυτοάνοσα νοσήματα.

    Στις μελέτες FENhance 1 και 2 στο RMS, αναφέρθηκε 1 θανατηφόρο κρούσμα στο σκέλος της τεριφλουνομίδης και 8 θανατηφόρες περιπτώσεις με διάφορες αιτίες και σε διαφορετικά σημεία θεραπείας στα σκέλη της φενεμπρουτινίμπης. Περαιτέρω αναλύσεις βρίσκονται σε εξέλιξη για την καλύτερη κατανόηση αυτών των ευρημάτων.

    Η φενεμπρουτινίμπη στοχεύει κύτταρα του ανοσοποιητικού συστήματος, γνωστά ως Β κύτταρα και μικρογλοία. Η στόχευση των Β κυττάρων βοηθά στον έλεγχο της οξείας φλεγμονής που προκαλεί υποτροπές, ενώ η στόχευση των μικρογλοίων μέσα στον εγκέφαλο αντιμετωπίζει τη χρόνια βλάβη που θεωρείται ότι οδηγεί στη μακροπρόθεσμη εξέλιξη της αναπηρίας. Το fenebrutinib, ένας μη ομοιοπολικός αναστολέας BTK, έχει σχεδιαστεί για να έχει υψηλή ισχύ, επιλεκτικότητα και αναστρεψιμότητα. Αυτός ο σχεδιασμός του επιτρέπει να δρα σε όλο το σώμα και επίσης να διασχίζει τον αιματοεγκεφαλικό φραγμό στο κεντρικό νευρικό σύστημα (ΚΝΣ) με στόχο τη χρόνια φλεγμονή.

    Σχετικά με τις μελέτες FENhance 1 και 2

    Το FENhance 1 και 2 είναι δύο πολυκεντρικές, τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, διπλά εικονικές μελέτες παράλληλης ομάδας Φάσης ΙΙΙ για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας της ερευνητικής φενεμπρουτινίμπης σε σύγκριση με την τεριφλουνομίδη σε συνολικά 1.497 ενήλικες ασθενείς με RMS. Οι κατάλληλοι συμμετέχοντες τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1 για να λάβουν θεραπεία είτε με φενεμπρουτινίμπη από το στόμα δύο φορές την ημέρα (και εικονικό φάρμακο αντιστοιχισμένο με από του στόματος τεριφλουνομίδη μία φορά την ημέρα) είτε με από του στόματος τεριφλουνομίδη μία φορά την ημέρα (και εικονικό φάρμακο αντιστοιχισμένο με από του στόματος φενεμπρουτινίμπη δύο φορές την ημέρα) για τουλάχιστον 96 εβδομάδες.

    Το πρωταρχικό τελικό σημείο Rla είναι το ετήσιο τελικό σημείο. Τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία περιλαμβάνουν συνολικό αριθμό βλαβών MRI που ενισχύουν το Τ1-γαδολίνιο, συνολικό αριθμό νέων ή/και διευρυνόμενων βλαβών MRI με βαρύτητα Τ2, χρόνο έως την έναρξη της σύνθετης επιβεβαιωμένης εξέλιξης αναπηρίας 12 εβδομάδων και cCDP 24 εβδομάδων (cCDP24). Το cCDP ενσωματώνει τρεις μετρήσεις αναπηρίας – συνολική λειτουργική αναπηρία που μετράται με επιβεβαιωμένη πρόοδο αναπηρίας (CDP) με βάση την κλίμακα διευρυμένης κατάστασης αναπηρίας (EDSS), ταχύτητα βάδισης που μετράται με το χρονομετρημένο περπάτημα 25 ποδιών (T25FW) και λειτουργία άνω άκρου μετρούμενη με τη δοκιμή καρφώματος εννέα οπών (9HPT).

    Μετά τη διπλά τυφλή περίοδο θεραπείας, οι ασθενείς έχουν τη δυνατότητα να εισέλθουν σε μια φάση ανοιχτής επέκτασης (OLE), στην οποία όλοι οι ασθενείς λαμβάνουν θεραπεία με φενεμπρουτινίμπη.

    Σχετικά με το φενεμπρουτινίμπη

    Το fenebrutinib είναι ένας ερευνητικός αναστολέας της κινάσης τυροσίνης του Bruton (BTK) που διεισδύει από το στόμα, διεισδύει στο κεντρικό νευρικό σύστημα (ΚΝΣ), αναστρέψιμος και μη ομοιοπολικός με βελτιστοποιημένο προφίλ φαρμακοκινητικής (PK). Η φενεμπρουτινίμπη μπορεί να δράσει σε όλο το σώμα και επίσης να διασχίσει τον αιματοεγκεφαλικό φραγμό στο ΚΝΣ για να στοχεύσει τη χρόνια φλεγμονή. Είναι μοναδικά σχεδιασμένο για να στοχεύει την υποτροπιάζουσα και προοδευτική βιολογία αναστέλλοντας κύτταρα στο ανοσοποιητικό σύστημα γνωστά ως Β κύτταρα και μικρογλοία. Η στόχευση των Β κυττάρων βοηθά στον έλεγχο της οξείας φλεγμονής που προκαλεί υποτροπές, ενώ η στόχευση των μικρογλοίων μέσα στον εγκέφαλο αντιμετωπίζει τη χρόνια βλάβη που θεωρείται ότι οδηγεί στη μακροπρόθεσμη εξέλιξη της αναπηρίας.

    Το Fenebrutinib έχει σχεδιαστεί για να έχει υψηλή ισχύ και αναστρεψιμότητα, με εκλεκτικότητα για BTK 130 φορές μεγαλύτερη από άλλες κινάσες. Αυτή η υψηλή εκλεκτικότητα υπογραμμίζει τη δυνατότητα της φενεμπρουτινίμπης να δεσμεύεται στον επιδιωκόμενο στόχο της χωρίς να παρεμβαίνει με άλλες κινάσες. Ενώ οι περισσότεροι τρέχοντες αναστολείς BTK είναι ομοιοπολικοί και μη αναστρέψιμοι, που σημαίνει ότι σχηματίζουν μόνιμο χημικό δεσμό με το ένζυμο, το fenebrutinib είναι μη ομοιοπολικό και αναστρέψιμο, που σημαίνει ότι δεσμεύεται και τελικά απελευθερώνει το ένζυμο. Αυτά τα χαρακτηριστικά σχεδίασης μπορεί να βοηθήσουν στον περιορισμό των εφέ εκτός στόχου.

    Το πρόγραμμα φενεμπρουτινίμπης Φάσης ΙΙΙ περιλαμβάνει δύο παρόμοια σχεδιασμένες δοκιμές στην υποτροπιάζουσα σκλήρυνση κατά πλάκας (RMS) (FENhance 1 και 2) με δραστικό συγκριτικό τεριφλουνομίδη και τη μοναδική δοκιμή στην πρωτοπαθή προϊούσα σκλήρυνση κατά πλάκας (PPMS) (FENtrepid) στην οποία αξιολογείται ένας αναστολέας BTK έναντι του Ocrevu.

    Μέχρι σήμερα, περισσότεροι από 2.700 ασθενείς και υγιείς εθελοντές έχουν υποβληθεί σε θεραπεία με φενεμπρουτινίμπη σε κλινικά προγράμματα Φάσης Ι, ΙΙ και ΙΙΙ για πολλαπλές ασθένειες, συμπεριλαμβανομένης της σκλήρυνσης κατά πλάκας και άλλων αυτοάνοσων διαταραχών.

    Σχετικά με τη σκλήρυνση κατά πλάκας

    Η σκλήρυνση κατά πλάκας είναι μια χρόνια ασθένεια που επηρεάζει περισσότερους από 2,9 εκατομμύρια ανθρώπους παγκοσμίως. Τα άτομα με όλες τις μορφές σκλήρυνσης κατά πλάκας βιώνουν εξέλιξη της νόσου από την αρχή της νόσου τους. Επομένως, ένας σημαντικός στόχος της θεραπείας της σκλήρυνσης κατά πλάκας είναι η επιβράδυνση, η διακοπή και η ιδανική πρόληψη της εξέλιξης όσο το δυνατόν νωρίτερα.

    Περίπου το 85% των ατόμων με σκλήρυνση κατά πλάκας διαγιγνώσκεται αρχικά με υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα σκλήρυνση κατά πλάκας (RRMS). Οι υποτροπιάζουσες μορφές της νόσου (RMS) περιλαμβάνουν το RRMS και την ενεργό δευτερογενή προϊούσα σκλήρυνση κατά πλάκας και τα άτομα με RMS εμφανίζουν υποτροπές και επιδείνωση της αναπηρίας με την πάροδο του χρόνου. Η πρωτοπαθής προϊούσα σκλήρυνση κατά πλάκας (PPMS) είναι μια εξουθενωτική μορφή της νόσου που χαρακτηρίζεται από σταθερά επιδεινούμενα συμπτώματα αλλά τυπικά χωρίς διακριτές υποτροπές ή περιόδους ύφεσης. Περίπου το 15% των ατόμων με σκλήρυνση κατά πλάκας διαγιγνώσκεται με την πρωτογενή προοδευτική μορφή της νόσου. Μέχρι την έγκριση του Ocrevus® από τον FDA, δεν υπήρχαν εγκεκριμένες από τον FDA θεραπείες για το PPMS και το Ocrevus εξακολουθεί να είναι η μόνη εγκεκριμένη θεραπεία για το PPMS.

    Παρά τη διαθεσιμότητα των CD20, το 30% των ασθενών παραμένει σε θεραπεία χαμηλής αποτελεσματικότητας από το στόμα σήμερα. Η επιβράδυνση ή η διακοπή της εξέλιξης με ταυτόχρονη διακοπή των υποτροπών παραμένει μια υψηλή ανικανοποίητη ανάγκη στη ΣΚΠ.

    Σχετικά με την Genentech στη νευροεπιστήμη

    Η νευροεπιστήμη αποτελεί σημαντικό επίκεντρο της έρευνας και της ανάπτυξης στη Genentech. Στόχος μας είναι να επιδιώξουμε πρωτοποριακή επιστήμη για την ανάπτυξη νέων θεραπειών που βοηθούν στη βελτίωση της ζωής των ατόμων με χρόνιες και δυνητικά καταστροφικές ασθένειες.

    Η Genentech και η Roche ερευνούν περισσότερα από δώδεκα φάρμακα για νευρολογικές διαταραχές, συμπεριλαμβανομένης της σκλήρυνσης κατά πλάκας, της μυϊκής ατροφίας της σπονδυλικής στήλης, της διαταραχής του οπτικού φάσματος της νευρομυελίτιδας, της νόσου του Alzheimer, της νόσου του Huntington, της νόσου του Πάρκινσον και της μυϊκής δυστροφίας Duchenne. Μαζί με τους συνεργάτες μας, δεσμευόμαστε να πιέσουμε τα όρια της επιστημονικής κατανόησης για να λύσουμε μερικές από τις πιο δύσκολες προκλήσεις στη νευροεπιστήμη σήμερα.

    Σχετικά με την Genentech

    Η Genentech, η οποία ιδρύθηκε πριν από 50 χρόνια, είναι μια κορυφαία εταιρεία βιοτεχνολογίας που ανακαλύπτει, αναπτύσσει, κατασκευάζει και εμπορευματοποιεί φάρμακα για τη θεραπεία ασθενών με σοβαρές και απειλητικές για τη ζωή ιατρικές παθήσεις. Η εταιρεία, μέλος του Ομίλου Roche, έχει την έδρα της στο Νότιο Σαν Φρανσίσκο της Καλιφόρνια. Για πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με την εταιρεία, επισκεφτείτε τη διεύθυνση http://www.gene.com.

    Πηγή: Genentech

    Πηγή: HealthDay

    Περισσότερες πηγές ειδήσεων

  • FDA Medwatch Drug Alerts
  • Daily MedNews
  • News for Health Professionals
  • New Drug Approvals
  • New Drug Applications
    • New Drug Applications Εγκρίσεις φαρμάκων
  • Drugs.com Podcast

    • Εγγραφείτε στο ενημερωτικό δελτίο μας

    Όποια και αν είναι τα θέματα που σας ενδιαφέρουν στα νέα μας, κάντε εγγραφή στο Drugs.p για να εγγραφείτε στο Drugs.com στο κουτί μας.

    Δημοσιεύτηκε : 2026-03-04 08:45

    Διαβάστε περισσότερα

    Αποποίηση ευθυνών

    Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

    Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

    Δημοφιλείς λέξεις -κλειδιά