Le fénébrutinib de Genentech confirme son potentiel en tant que premier et unique inhibiteur de la BTK pour la SEP récidivante et primaire progressive dans la troisième étude positive de phase III (FENhance 1)
Sud de San Francisco, Californie -- 1 mars 2026 -- Genentech, membre du groupe Roche (SIX : RO, ROG ; OTCQX : RHHBY), a annoncé aujourd'hui que l'étude pivot de phase III (FENhance 1) sur le fénébrutinib dans le traitement du SRM a atteint son critère d'évaluation principal, montrant des résultats cliniquement significatifs et statistiquement significatifs. L’étude a démontré que le fénébrutinib, un inhibiteur expérimental de la tyrosine kinase de Bruton (BTK), réduisait considérablement le taux de rechute annualisé (ARR) de 51 % par rapport au tériflunomide sur une période d’au moins 96 semaines de traitement, ce qui concorde avec les résultats de FENhance 2 montrant une réduction de 59 % du ARR. Ensemble, ces résultats équivalent à environ une rechute tous les 17 ans. Les critères d'évaluation secondaires des deux études RMS montrent des réductions statistiquement significatives et cliniquement significatives des lésions cérébrales. De plus, tous les critères de progression montrent des tendances favorables pour le fénébrutinib.
Les données complètes des études FENhance 1 et 2 seront partagées lors du congrès annuel 2026 de l'American Academy of Neurology (AAN) et soumises aux autorités réglementaires avec les données de l'étude FENtrepid.
« Ces résultats cruciaux, ainsi que les données antérieures, fournissent des preuves convaincantes que le fénébrutinib peut devenir le premier traitement oral à haute efficacité contre le RMS et le PPMS », a déclaré Levi Garraway, M.D., Ph.D., médecin-chef et responsable du développement mondial des produits. « En nous appuyant sur une décennie de transformation du traitement de la SEP, nous nous engageons à faire progresser l'innovation pour permettre un jour aux personnes atteintes de SEP de vivre une vie sans handicap. »
L'étude positive FENhance 1 fait suite aux résultats positifs pour FENhance 2 dans la RMS et pour FENtrepid dans la PPMS, qui ont tous deux été annoncés en novembre. Les résultats positifs collectifs des trois études pivots démontrent que le fénébrutinib présente systématiquement un bénéfice profond sur la biologie des maladies récidivantes et évolutives.
Dans les deux études RMS, les élévations des transaminases hépatiques étaient comparables à celles du tériflunomide. Dans l’étude FENhance 1, il y a eu un cas de loi de Hy dans le groupe fénébrutinib et un cas dans le groupe tériflunomide. Les deux cas étaient asymptomatiques et résolus après l’arrêt du médicament à l’étude. Il n'y a eu aucun autre cas relatif à la loi de Hy dans l'ensemble du programme de développement clinique du fénébrutinib dans la SEP ou dans d'autres maladies auto-immunes.
Dans les études FENhance 1 et 2 sur RMS, 1 cas mortel a été signalé dans le bras tériflunomide et 8 cas mortels avec diverses causes et à différents moments du traitement dans le bras fénébrutinib. D'autres analyses sont en cours pour mieux comprendre ces résultats.
Le fénébrutinib cible les cellules du système immunitaire appelées cellules B et microglies. Le ciblage des cellules B aide à contrôler l’inflammation aiguë qui provoque les rechutes, tandis que le ciblage des microglies à l’intérieur du cerveau s’attaque aux dommages chroniques censés entraîner la progression du handicap à long terme. Le fénébrutinib, un inhibiteur non covalent de la BTK, est conçu pour avoir une puissance, une sélectivité et une réversibilité élevées. Cette conception lui permet d'agir dans tout le corps, et également de traverser la barrière hémato-encéphalique jusqu'au système nerveux central (SNC) en ciblant l'inflammation chronique.
À propos des études FENhance 1 et 2
FENhance 1 et 2 sont deux études de phase III multicentriques, randomisées, en double aveugle, à double placebo et en groupes parallèles visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du fénébrutinib expérimental par rapport au tériflunomide chez un total de 1 497 patients adultes atteints de RMS. Les participants éligibles ont été randomisés selon un rapport 1:1 pour recevoir soit un traitement par fénébrutinib oral deux fois par jour (et un placebo associé au tériflunomide oral une fois par jour), soit par du tériflunomide oral une fois par jour (et un placebo associé au fénébrutinib oral deux fois par jour) pendant au moins 96 semaines.
Le critère d'évaluation principal est le taux de rechute annualisé (ARR). Les critères d'évaluation secondaires incluent le nombre total de lésions IRM rehaussées par le gadolinium T1, le nombre total de lésions IRM nouvelles et/ou élargies pondérées en T2, le délai avant l'apparition d'une progression composite confirmée du handicap sur 12 semaines (cCDP12) et cCDP sur 24 semaines (cCDP24). Le cCDP intègre trois mesures du handicap : l'incapacité fonctionnelle totale mesurée par la progression confirmée du handicap (CDP) basée sur l'échelle élargie du statut d'invalidité (EDSS), la vitesse de marche mesurée par la marche chronométrée de 25 pieds (T25FW) et la fonction des membres supérieurs mesurée par le test de cheville à neuf trous (9HPT).
Après la période de traitement en double aveugle, les patients ont la possibilité d'entrer dans une phase d'extension en ouvert (OLE), au cours de laquelle tous les patients reçoivent un traitement par fénébrutinib.
À propos du fénébrutinib
Le fénébrutinib est un inhibiteur expérimental oral, pénétrant dans le système nerveux central (SNC), réversible et non covalent de la tyrosine kinase de Bruton (BTK) avec un profil pharmacocinétique (PK) optimisé. Le fénébrutinib peut agir dans tout le corps et traverser la barrière hémato-encéphalique jusqu'au SNC pour cibler l'inflammation chronique. Il est spécialement conçu pour cibler la biologie récidivante et progressive en inhibant les cellules du système immunitaire appelées cellules B et microglies. Le ciblage des cellules B aide à contrôler l’inflammation aiguë qui provoque les rechutes, tandis que le ciblage des microglies à l’intérieur du cerveau s’attaque aux dommages chroniques censés entraîner la progression du handicap à long terme.
Le fénébrutinib est conçu pour avoir une puissance et une réversibilité élevées, avec une sélectivité pour la BTK 130 fois supérieure à celle des autres kinases. Cette sélectivité élevée met en évidence le potentiel du fénébrutinib à se lier à sa cible sans interférer avec d'autres kinases. Alors que la plupart des inhibiteurs actuels de la BTK sont covalents et irréversibles, ce qui signifie qu'ils forment une liaison chimique permanente avec l'enzyme, le fénébrutinib est non covalent et réversible, ce qui signifie qu'il se lie puis libère finalement l'enzyme. Ces caractéristiques de conception peuvent contribuer à limiter les effets hors cible.
Le programme de phase III sur le fénébrutinib comprend deux essais de conception similaire dans la sclérose en plaques récurrente (RMS) (FENhance 1 et 2) avec le comparateur actif tériflunomide et le seul essai dans la sclérose en plaques primaire progressive (PPMS) (FENtrepid) dans lequel un inhibiteur de la BTK est évalué contre Ocrevus.
À ce jour, plus de 2 700 patients et volontaires sains ont été traités par fénébrutinib dans le cadre de programmes cliniques de phase I, II et III pour plusieurs maladies, notamment la sclérose en plaques et d'autres maladies auto-immunes.
À propos de la sclérose en plaques
La sclérose en plaques est une maladie chronique qui touche plus de 2,9 millions de personnes dans le monde. Les personnes atteintes de toutes les formes de sclérose en plaques connaissent une progression de la maladie dès le début de leur maladie. Par conséquent, un objectif important du traitement de la sclérose en plaques est de ralentir, d’arrêter et idéalement de prévenir la progression le plus tôt possible.
Environ 85 % des personnes atteintes de sclérose en plaques reçoivent initialement un diagnostic de sclérose en plaques récurrente-rémittente (SEP-RR). Les formes récurrentes de la maladie (RMS) comprennent la SEP récidivante et la SEP progressive secondaire active, et les personnes atteintes de RMS subissent des rechutes et une aggravation de leur handicap au fil du temps. La sclérose en plaques primaire progressive (PPMS) est une forme débilitante de la maladie caractérisée par une aggravation constante des symptômes, mais généralement sans rechutes ni périodes de rémission distinctes. Environ 15 % des personnes atteintes de sclérose en plaques reçoivent un diagnostic de forme primaire et progressive de la maladie. Jusqu'à l'approbation d'Ocrevus® par la FDA, il n'existait aucun traitement approuvé par la FDA pour la SEP-PP et Ocrevus est toujours le seul traitement approuvé pour la SEP-PP.
Malgré la disponibilité des CD20, 30 % des patients continuent aujourd'hui de suivre un traitement oral de faible efficacité. Ralentir ou arrêter la progression tout en arrêtant simultanément les rechutes reste un besoin non satisfait dans le domaine de la SEP.
À propos de Genentech en neurosciences
Les neurosciences sont un axe majeur de recherche et de développement chez Genentech. Notre objectif est de poursuivre des recherches scientifiques révolutionnaires pour développer de nouveaux traitements qui contribuent à améliorer la vie des personnes atteintes de maladies chroniques et potentiellement dévastatrices.
Genentech et Roche étudient plus d'une douzaine de médicaments contre les troubles neurologiques, notamment la sclérose en plaques, l'amyotrophie spinale, les troubles du spectre de la neuromyélite optique, la maladie d'Alzheimer, la maladie de Huntington, la maladie de Parkinson et la dystrophie musculaire de Duchenne. Avec nos partenaires, nous nous engageons à repousser les limites de la compréhension scientifique pour résoudre certains des défis les plus difficiles en neurosciences aujourd'hui.
À propos de Genentech
Fondée il y a 50 ans, Genentech est une société de biotechnologie leader qui découvre, développe, fabrique et commercialise des médicaments pour traiter les patients atteints de maladies graves et potentiellement mortelles. La société, membre du groupe Roche, a son siège social dans le sud de San Francisco, en Californie. Pour plus d'informations sur la société, veuillez visiter http://www.gene.com.
Source : Genentech
Source : HealthDay
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Publié : 2026-03-04 08:45
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