Fenebrutinib dari Genentech Mengonfirmasi Potensinya sebagai Inhibitor BTK Pertama dan Satu-Satunya untuk MS Relaps dan MS Progresif Primer dalam Studi Positif Fase III Ketiga (FENhance 1)

Ikuti Drugslib di

San Francisco Selatan, CA -- 1 Maret 2026 -- Genentech, anggota Roche Group (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY), hari ini mengumumkan bahwa studi penting Tahap III (FENhance 1) mengenai fenebrutinib di RMS telah mencapai titik akhir utamanya, dan menunjukkan hasil yang bermakna secara klinis dan signifikan secara statistik. Studi tersebut menunjukkan bahwa fenebrutinib, penghambat tirosin kinase (BTK) Bruton yang sedang diselidiki, secara nyata mengurangi tingkat kekambuhan tahunan (ARR) sebesar 51% dibandingkan dengan teriflunomide selama periode setidaknya 96 minggu pengobatan, konsisten dengan hasil FENhance 2 yang menunjukkan penurunan ARR sebesar 59%. Jika digabungkan, hasil ini setara dengan satu kali kekambuhan setiap 17 tahun. Titik akhir sekunder pada kedua penelitian RMS menunjukkan penurunan lesi otak yang signifikan secara statistik dan bermakna secara klinis. Selain itu, semua titik akhir perkembangan menunjukkan tren yang menguntungkan untuk fenebrutinib.

  • FENhance 1 mencapai titik akhir utamanya, menunjukkan bahwa fenebrutinib yang diteliti secara signifikan mengurangi kekambuhan sebesar 51% dibandingkan dengan teriflunomide dalam kambuhnya multiple sclerosis (RMS), konsisten dengan hasil FENhance 2 yang menunjukkan penurunan sebesar 59%
  • FENhance 1 adalah pembacaan studi akhir dari klinis penting fenbrutinib program pengembangan pada MS, menyusul hasil positif untuk FENhance 2 pada RMS dan untuk FENTrepid pada penyakit sklerosis multipel progresif primer (PPMS)
  • Fenebrutinib berpotensi menjadi pengobatan oral dan penetran otak dengan khasiat tinggi pertama dan satu-satunya untuk RMS dan PPMS, menunjukkan manfaat besar pada biologi penyakit yang kambuh dan progresif
  • Total data dari ketiga studi fenebrutinib Fase III akan diserahkan kepada pihak berwenang

    • Data lengkap dari studi FENhance 1 dan 2 akan dibagikan pada Pertemuan Tahunan American Academy of Neurology (AAN) 2026 dan diserahkan ke otoritas pengatur bersama dengan data dari studi FENTrepid.

    “Hasil penting ini, bersama dengan data sebelumnya, memberikan bukti yang meyakinkan bahwa fenebrutinib dapat menjadi pengobatan oral dengan khasiat tinggi pertama untuk RMS dan PPMS,” kata Levi Garraway, M.D., Ph.D., kepala petugas medis dan kepala Pengembangan Produk Global. “Dibangun berdasarkan dekade transformasi pengobatan MS, kami berkomitmen untuk memajukan inovasi agar suatu hari nanti penderita MS dapat menjalani hidup tanpa disabilitas.”

    Studi positif FENhance 1 mengikuti hasil positif untuk FENhance 2 di RMS dan untuk FENTrepid di PPMS, yang keduanya diumumkan pada bulan November. Hasil positif kolektif dari ketiga penelitian penting menunjukkan bahwa fenebrutinib secara konsisten menunjukkan manfaat besar dalam biologi penyakit yang kambuh dan progresif.

    Pada kedua penelitian RMS, peningkatan transaminase hati sebanding dengan teriflunomide. Dalam studi FENhance 1, terdapat satu kasus Hukum Hy pada kelompok fenebrutinib dan satu kasus pada kelompok teriflunomide. Kedua kasus tersebut tidak menunjukkan gejala dan teratasi setelah penghentian obat penelitian. Tidak ada kasus Hukum Hy tambahan di seluruh program pengembangan klinis fenebrutinib pada MS atau penyakit autoimun lainnya.

    Dalam studi FENhance 1 dan 2 di RMS, 1 kasus fatal dilaporkan pada kelompok teriflunomide dan 8 kasus fatal dengan berbagai penyebab dan pada titik pengobatan yang berbeda pada kelompok fenebrutinib. Analisis lebih lanjut sedang dilakukan untuk lebih memahami temuan ini.

    Fenebrutinib menargetkan sel-sel dalam sistem kekebalan yang dikenal sebagai sel B dan mikroglia. Menargetkan sel B membantu mengendalikan peradangan akut yang menyebabkan kekambuhan, sementara menargetkan mikroglia di dalam otak mengatasi kerusakan kronis yang diperkirakan mendorong perkembangan kecacatan jangka panjang. Fenebrutinib, penghambat BTK non-kovalen, dirancang untuk memiliki potensi, selektivitas, dan reversibilitas tinggi. Desain ini memungkinkannya bekerja di seluruh tubuh, dan juga melintasi sawar darah-otak ke sistem saraf pusat (SSP) yang menargetkan peradangan kronis.

    Tentang studi FENhance 1 dan 2

    FENhance 1 dan 2 adalah dua studi kelompok paralel multisenter, acak, double-blind, double-dummy, Fase III untuk mengevaluasi kemanjuran dan keamanan fenebrutinib yang diteliti dibandingkan dengan teriflunomide pada total 1.497 pasien dewasa dengan RMS. Peserta yang memenuhi syarat diacak dengan perbandingan 1:1 untuk menerima pengobatan dengan fenebrutinib oral dua kali sehari (dan plasebo yang dipadukan dengan teriflunomide oral sekali sehari) atau teriflunomide oral sekali sehari (dan plasebo yang dipadukan dengan fenebrutinib oral dua kali sehari) selama minimal 96 minggu.

    Titik akhir utamanya adalah angka kekambuhan tahunan (ARR). Titik akhir sekunder meliputi jumlah total lesi MRI T1-gadolinium-enhancing, jumlah total lesi MRI T2-weighted yang baru dan/atau membesar, waktu timbulnya perkembangan kecacatan terkonfirmasi komposit (cCDP12) dalam 12 minggu dan cCDP dalam 24 minggu (cCDP24). cCDP menggabungkan tiga ukuran kecacatan – kecacatan fungsional total yang diukur dengan perkembangan kecacatan yang dikonfirmasi (CDP) berdasarkan Skala Status Disabilitas yang Diperluas (EDSS), kecepatan berjalan yang diukur dengan berjalan sejauh 25 kaki (T25FW) dan fungsi ekstremitas atas yang diukur dengan tes pasak sembilan lubang (9HPT).

    Setelah masa pengobatan double-blind, pasien memiliki pilihan untuk memasuki fase open-label extension (OLE), yang mana semua pasien menerima pengobatan dengan fenebrutinib.

    Tentang fenebrutinib

    Fenebrutinib adalah penghambat tirosin kinase (BTK) Bruton yang bersifat oral, sistem saraf pusat (SSP), reversibel, dan non-kovalen dengan profil farmakokinetik (PK) yang dioptimalkan. Fenebrutinib dapat bekerja di seluruh tubuh dan juga melewati sawar darah-otak ke dalam SSP untuk menargetkan peradangan kronis. Ini dirancang secara unik untuk menargetkan biologi yang kambuh dan progresif dengan menghambat sel-sel dalam sistem kekebalan yang dikenal sebagai sel B dan mikroglia. Menargetkan sel B membantu mengendalikan peradangan akut yang menyebabkan kekambuhan, sementara menargetkan mikroglia di dalam otak mengatasi kerusakan kronis yang diperkirakan mendorong perkembangan kecacatan jangka panjang.

    Fenebrutinib dirancang untuk memiliki potensi dan reversibilitas tinggi, dengan selektivitas untuk BTK 130 kali lebih besar dibandingkan kinase lainnya. Selektivitas tinggi ini menyoroti potensi fenebrutinib untuk mengikat target yang diinginkan tanpa mengganggu kinase lainnya. Meskipun sebagian besar penghambat BTK saat ini bersifat kovalen dan ireversibel, artinya membentuk ikatan kimia permanen dengan enzim, fenebrutinib bersifat non-kovalen dan reversibel, artinya ia mengikat dan akhirnya melepaskan enzim. Fitur desain ini dapat membantu membatasi efek yang tidak sesuai target.

    Program fenebrutinib Fase III mencakup dua uji coba yang dirancang serupa dalam kambuh multiple sclerosis (RMS) (FENhance 1 dan 2) dengan teriflunomide pembanding aktif dan satu-satunya uji coba pada sklerosis multipel progresif primer (PPMS) (FENTrepid) di mana inhibitor BTK sedang dievaluasi terhadap Ocrevus.

    Sampai saat ini, lebih dari 2.700 pasien dan sukarelawan sehat telah diobati dengan fenebrutinib dalam program klinis Fase I, II, dan III untuk berbagai penyakit, termasuk multiple sclerosis dan gangguan autoimun lainnya.

    Tentang multiple sclerosis

    Multiple sclerosis adalah penyakit kronis yang mempengaruhi lebih dari 2,9 juta orang di seluruh dunia. Orang dengan segala bentuk multiple sclerosis mengalami perkembangan penyakit sejak awal penyakitnya. Oleh karena itu, tujuan penting pengobatan multiple sclerosis adalah memperlambat, menghentikan, dan idealnya mencegah perkembangannya sedini mungkin.

    Sekitar 85% orang dengan multiple sclerosis pada awalnya didiagnosis menderita multiple sclerosis yang kambuh (RRMS). Bentuk penyakit yang kambuh (RMS) termasuk RRMS dan MS progresif sekunder aktif, dan orang dengan RMS mengalami kekambuhan dan kecacatan yang semakin parah seiring berjalannya waktu. Sklerosis multipel progresif primer (PPMS) adalah bentuk penyakit yang melemahkan yang ditandai dengan gejala yang terus memburuk tetapi biasanya tanpa kekambuhan atau periode remisi yang jelas. Sekitar 15% penderita multiple sclerosis didiagnosis menderita bentuk penyakit progresif primer. Hingga Ocrevus® disetujui oleh FDA, belum ada pengobatan yang disetujui FDA untuk PPMS dan Ocrevus masih menjadi satu-satunya pengobatan yang disetujui untuk PPMS.

    Meskipun CD20 tersedia, 30% pasien masih menggunakan terapi oral dengan efektivitas rendah saat ini. Memperlambat atau menghentikan perkembangan sekaligus menghentikan kekambuhan masih merupakan kebutuhan utama yang belum terpenuhi pada MS.

    Tentang Genentech dalam ilmu saraf

    Ilmu saraf adalah fokus utama penelitian dan pengembangan di Genentech. Tujuan kami adalah mengejar ilmu pengetahuan inovatif untuk mengembangkan pengobatan baru yang membantu meningkatkan kehidupan orang-orang dengan penyakit kronis dan berpotensi menghancurkan.

    Genentech dan Roche sedang menyelidiki lebih dari selusin obat untuk gangguan neurologis, termasuk multiple sclerosis, atrofi otot tulang belakang, gangguan spektrum neuromyelitis optica, penyakit Alzheimer, penyakit Huntington, penyakit Parkinson, dan distrofi otot Duchenne. Bersama mitra kami, kami berkomitmen untuk mendorong batas-batas pemahaman ilmiah untuk memecahkan beberapa tantangan tersulit dalam ilmu saraf saat ini.

    Tentang Genentech

    Didirikan 50 tahun yang lalu, Genentech adalah perusahaan bioteknologi terkemuka yang menemukan, mengembangkan, memproduksi dan mengkomersialkan obat-obatan untuk merawat pasien dengan kondisi medis serius dan mengancam jiwa. Perusahaan yang merupakan anggota Roche Group ini berkantor pusat di San Francisco Selatan, California. Untuk informasi tambahan tentang perusahaan, silakan kunjungi http://www.gene.com.

    Sumber: Genentech

    Sumber: HealthDay

    Sumber berita lainnya

  • Peringatan Obat Medwatch FDA
  • Daily MedNews
  • Berita untuk Profesional Kesehatan
  • Persetujuan Obat Baru
  • Aplikasi Obat Baru
  • Hasil Uji Klinis
  • Persetujuan Obat Generik
  • Podcast Drugs.com

    • Berlangganan buletin kami

    Apa pun topik yang Anda minati, berlangganan buletin kami untuk mendapatkan yang terbaik dari Drugs.com di kotak masuk Anda.

    Diposting : 2026-03-04 08:45

    Baca selengkapnya

    Penafian

    Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

    Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

    Kata kunci populer