ジェネンテックのフェネブルチニブは、第 3 相ポジティブフェーズ III 研究 (FENhance 1) において、再発性および原発性進行性 MS に対する最初で唯一の BTK 阻害剤としての可能性を確認

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カリフォルニア州サウスサンフランシスコ -- 2026 年 3 月 1 日 -- ロシュ グループ (SIX: RO、ROG、OTCQX: RHHBY) の一員であるジェネンテックは本日、RMS を対象としたフェネブルチニブの極めて重要な第 III 相試験 (FENhance 1) が主要評価項目を達成し、臨床的に有意義で統計的に有意な結果を示したと発表しました。この研究では、治験中のブルトン型チロシンキナーゼ（BTK）阻害剤であるフェネブルチニブが、少なくとも96週間の治療期間にわたってテリフルノミドと比較して年間再発率（ARR）を51％顕著に減少させることが実証され、これはARRの59％減少を示すFENhance 2の結果と一致している。これらの結果を総合すると、およそ 17 年に 1 回の再発に相当します。両方の RMS 研究の副次評価項目は、統計的に有意かつ臨床的に意味のある脳病変の減少を示しています。さらに、すべての進行エンドポイントでフェネブルチニブの好ましい傾向が示されました。

  • FENhance 1 は主要評価項目を達成し、治験中のフェネブルチニブが再発性多発性硬化症（RMS）においてテリフルノミドと比較して再発を 51% 大幅に減少させたことを示し、59% 減少を示した FENhance 2 の結果と一致しています。
  • FENhance 1 は、試験結果の最終結果です。 RMSにおけるFENhance 2と原発性進行性多発性硬化症（PPMS）におけるFENtrepidの良好な結果を受けて、MSにおけるフェネブルチニブの極めて重要な臨床開発プログラム
  • フェネブルチニブは、RMSとPPMSの両方に対する最初で唯一の高効果な経口脳浸透治療となる可能性があり、再発性疾患と進行性疾患の生物学に多大な利点を示す
  • 全体性フェネブルチニブの 3 つの第 III 相試験すべてのデータが規制当局に提出されます。

    • FENhance 1 および 2 試験の全データは、2026 年の米国神経学会 (AAN) 年次総会で共有され、FENtrepid 研究のデータとともに規制当局に提出されます。

    「これらの極めて重要な結果は、以前のデータと合わせて、フェネブルチニブが RMS および PPMS に対する最初の効果の高い経口治療になり得るという説得力のある証拠を提供します」と最高医事責任者兼グローバル製品開発責任者の Levi Garraway 医学博士は述べました。 「MS 治療の変革の 10 年を基礎として、私たちは MS 患者が障害のない生活を送れる日が来るようイノベーションを推進することに取り組んでいます。」

    FENhance 1 研究の肯定的な結果は、どちらも 11 月に発表された RMS に対する FENhance 2 と PPMS に対する FENtrepid の肯定的な結果に続くものです。 3 つの重要な研究すべてにわたる肯定的な結果は、フェネブルチニブが再発性および進行性疾患の生物学に対して一貫して大きな利点を示していることを示しています。

    どちらの RMS 研究でも、肝トランスアミナーゼの上昇はテリフルノミドと同等でした。 FENhance 1 研究では、ハイの法則に該当する症例がフェネブルチニブ群で 1 件、テリフルノミド群で 1 件ありました。両方の症例は無症状であり、治験薬の中止後に解消されました。 MSまたは他の自己免疫疾患におけるフェネブルチニブ臨床開発プログラム全体にわたって、追加のハイの法則の症例はありませんでした。

    RMS における FENhance 1 および 2 研究では、テリフルノミド群で 1 例の死亡例が報告され、フェネブルチニブ群ではさまざまな原因および治療の異なる時点で 8 例の死亡例が報告されました。これらの調査結果をより深く理解するために、さらなる分析が進行中です。

    フェネブルチニブは、B 細胞およびミクログリアとして知られる免疫系の細胞を標的とします。 B細胞を標的とすることは、再発を引き起こす急性炎症の制御に役立ち、脳内のミクログリアを標的とすることは、長期的な障害の進行を引き起こすと考えられる慢性損傷に対処します。非共有結合性 BTK 阻害剤であるフェネブルチニブは、高い効力、選択性、可逆性を持つように設計されています。この設計により、FENhance が体全体に作用するだけでなく、慢性炎症を標的として血液脳関門を通過して中枢神経系 (CNS) に到達することも可能になります。

    FENhance 1 および 2 研究について

    FENhance 1 および 2 は、合計 1,497 人の成人 RMS 患者を対象に、治験中のフェネブルチニブの有効性と安全性をテリフルノミドと比較して評価する、2 つの第 III 相多施設共同無作為化二重盲検ダブルダミー並行群間試験です。対象となる参加者は、1:1 で無作為に割り付けられ、経口フェネブルチニブ 1 日 2 回（および経口テリフルノミドと一致するプラセボ 1 日 1 回）または経口テリフルノミド 1 日 1 回（および経口フェネブルチニブと一致するプラセボ 1 日 2 回）のいずれかで少なくとも 96 週間治療を受けました。

    主要評価項目は年間再発率（ARR）です。副次評価項目には、T1 ガドリニウム増強 MRI 病変の総数、新規および/または拡大している T2 強調 MRI 病変の総数、12 週間の複合確認された障害進行の発症までの時間 (cCDP12) および 24 週間の cCDP (cCDP24) が含まれます。 cCDP には、障害の 3 つの尺度が組み込まれています。拡張障害ステータススケール (EDSS) に基づく障害進行確認 (CDP) によって測定される総機能障害、計時 25 フィート歩行 (T25FW) によって測定される歩行速度、および 9 ホールペグテスト (9HPT) によって測定される上肢機能です。

    二重盲検治療期間の後、患者には、すべての患者がフェネブルチニブによる治療を受ける非盲検延長（OLE）相に入る選択肢があります。

    フェネブルチニブについて

    フェネブルチニブは、最適化された薬物動態 (PK) プロファイルを備えた、治験中の経口中枢神経系 (CNS) 浸透性、可逆的、非共有結合性ブルトン型チロシンキナーゼ (BTK) 阻害剤です。フェネブルチニブは全身に作用し、血液脳関門を通過してCNSに到達して慢性炎症を標的にすることができます。 B 細胞やミクログリアとして知られる免疫系の細胞を阻害することで、再発性および進行性の生物学を標的とするように独自に設計されています。 B細胞を標的とすることは、再発を引き起こす急性炎症の制御に役立ち、脳内のミクログリアを標的とすることは、長期的な障害の進行を引き起こすと考えられる慢性損傷に対処します。

    フェネブルチニブは、他のキナーゼよりも BTK に対する選択性が 130 倍高く、高い効力と可逆性を持つように設計されています。この高い選択性は、フェネブルチニブが他のキナーゼを妨げずに目的の標的に結合する可能性を強調しています。現在のほとんどのBTK阻害剤は共有結合性かつ不可逆的であり、酵素と永久的な化学結合を形成しますが、フェネブルチニブは非共有結合性かつ可逆的であり、酵素と結合し、最終的には放出します。これらの設計機能は、オフターゲット効果を制限するのに役立つ可能性があります。

    フェネブルチニブの第 III 相プログラムには、再発性多発性硬化症 (RMS) を対象とした有効比較薬テリフルノミドを用いた同様に設計された 2 件の試験 (FENhance 1 および 2) と、原発性進行性多発性硬化症 (PPMS) を対象とした唯一の試験 (FENtrepid) が含まれており、この試験では BTK 阻害剤が Ocrevus に対して評価されています。

    これまでに、2,700 人を超える患者と健康なボランティアが、多発性硬化症やその他の自己免疫疾患を含む複数の疾患にわたる第 I、II、III 相臨床プログラムでフェネブルチニブによる治療を受けています。

    多発性硬化症について

    多発性硬化症は、世界中で 290 万人以上が罹患している慢性疾患です。あらゆる形態の多発性硬化症の人は、病気の初期から病気の進行を経験します。したがって、多発性硬化症の治療の重要な目標は、できるだけ早く進行を遅らせ、止め、理想的には予防することです。

    多発性硬化症患者の約 85% は、最初に再発寛解型多発性硬化症 (RRMS) と診断されます。再発性疾患 (RMS) には、RRMS および活動性の二次進行性 MS が含まれ、RMS 患者は時間の経過とともに再発と障害の悪化を経験します。原発性進行性多発性硬化症 (PPMS) は、徐々に悪化する症状を特徴とする衰弱性の病気ですが、通常、明らかな再発や寛解期間はありません。多発性硬化症患者の約 15% が、この疾患の一次進行型と診断されます。 FDA が Ocrevus® を承認するまでは、FDA が承認した PPMS 治療法はなく、Ocrevus が現在も唯一承認されている PPMS 治療法です。

    CD20 が利用可能であるにもかかわらず、患者の 30% は現在も効果の低い経口治療を受け続けています。 MS では、進行を遅らせるか止めると同時に再発を止めることが、依然として満たされていない高いニーズとなっています。

    神経科学におけるジェネンテックについて

    神経科学はジェネンテックの研究開発の主な焦点です。私たちの目標は、画期的な科学を追求して、深刻な慢性疾患を抱える人々の生活を改善する新しい治療法を開発することです。

    ジェネンテックとロシュは、多発性硬化症、脊髄性筋萎縮症、視神経脊髄炎スペクトル障害、アルツハイマー病、ハンチントン病、パーキンソン病、デュシェンヌ型筋ジストロフィーなどの神経疾患に対する十数種類の医薬品を研究中です。私たちはパートナーと協力して、科学的理解の限界を押し広げ、今日の神経科学における最も困難な課題のいくつかを解決することに取り組んでいます。

    ジェネンテックについて

    50 年前に設立された Genentech は、重篤で生命を脅かす病状を持つ患者を治療するための医薬品を発見、開発、製造、商品化する大手バイオテクノロジー企業です。同社はロシュグループの一員であり、カリフォルニア州サウスサンフランシスコに本社を置いています。会社の詳細については、http://www.gene.com をご覧ください。

    出典: Genentech

    出典: HealthDay

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    投稿しました : 2026-03-04 08:45

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