Genentech's Fenebrutinib Ngonfirmasi Potensi minangka Inhibitor BTK Pisanan lan Mung kanggo MS Kambuh lan Progresif Utama ing Pasinaon Tahap III Positif Katelu (FENhance 1)

Tindakake Drugslib ing

South San Francisco, CA -- 1 Maret 2026 -- Genentech, anggota saka Roche Group (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY), ngumumake dina iki yen studi Fase III sing penting (FENhance 1) saka fenebrutinib ing RMS ketemu titik pungkasan sing penting lan signifikan sacara klinis. Panliten kasebut nuduhake yen fenebrutinib, inhibitor tyrosine kinase (BTK) Bruton sing diselidiki, kanthi nyata nyuda tingkat kambuh tahunan (ARR) kanthi 51% dibandhingake karo teriflunomide sajrone perawatan paling sethithik 96 minggu, konsisten karo asil FENhance 2 sing nuduhake pengurangan ARR 59%. Bareng, asil iki padha karo kira-kira siji kambuh saben 17 taun. Titik akhir sekunder ing loro studi RMS nuduhake pangurangan sing signifikan sacara statistik lan sacara klinis ing lesi otak. Kajaba iku, kabeh titik pungkasan progresi nuduhake tren sing apik kanggo fenebrutinib.

  • FENhance 1 ketemu titik pungkasan utamane, nuduhake fenebrutinib sing diselidiki kanthi signifikan nyuda kambuh kanthi 51% dibandhingake karo teriflunomide ing relapsing multiple sclerosis (RMS), konsisten karo asil FENhance 2 <59% EN sing nuduhake reduksi EN. sinau maca program pangembangan klinis pivotal fenebrutinib ing MS, sawise asil positif kanggo FENhance 2 ing RMS lan kanggo FENtrepid ing primer progresif multiple sclerosis (PPMS)
  • Fenebrutinib duweni potensi kanggo dadi pisanan lan mung-efficacy dhuwur oral, perawatan otak-penetrant kanggo loro RMS lan PPMS keuntungan progresif, nuduhake progresif penyakit progresif.
  • Total data saka kabeh telung studi fenebrutinib Tahap III bakal dikirim menyang panguwasa pangaturan

    • Data lengkap saka studi FENhance 1 lan 2 bakal dituduhake ing Rapat Tahunan American Academy of Neurology (AAN) 2026 lan dikirim menyang panguwasa peraturan bebarengan karo data saka studi FENtrepid.

    "Asil pivotal iki, bebarengan karo data sadurungé, menehi bukti sing ngyakinake yen fenebrutinib bisa dadi perawatan lisan kanthi khasiat dhuwur kanggo RMS lan PPMS," ujare Levi Garraway, M.D., Ph.D., kepala petugas medis lan kepala Pengembangan Produk Global. "Mbangun dasawarsa ngubah perawatan MS, kita setya ngembangake inovasi nganti sedina ngidini wong MS bisa urip tanpa cacat."

    Panaliten FENhance 1 positif nderek asil positif kanggo FENhance 2 ing RMS lan kanggo FENtrepid ing PPMS, sing diumumake ing November. Asil positif kolektif ing kabeh telung studi pivotal nuduhake yen fenebrutinib terus-terusan nuduhake keuntungan gedhe ing biologi penyakit kambuh lan progresif.

    Ing loro studi RMS, elevasi transaminase ati padha karo teriflunomide. Ing studi FENhance 1, ana siji kasus Hukum Hy ing lengen fenebrutinib lan siji ing lengen teriflunomide. Kaloro kasus kasebut asimtomatik lan ditanggulangi sawise sinau obat mandheg. Ora ana kasus Hukum Hy tambahan ing kabeh program pangembangan klinis fenebrutinib ing MS utawa ing penyakit otoimun liyane.

    Ing studi FENhance 1 lan 2 ing RMS, 1 kasus fatal dilaporake ing lengen teriflunomide lan 8 kasus fatal kanthi macem-macem panyebab lan ing macem-macem titik perawatan ing lengen fenebrutinib. Analisis luwih ditindakake kanggo luwih ngerti temuan kasebut.

    Fenebrutinib target sel ing sistem imun dikenal minangka sel B lan microglia. Nargetake sel B mbantu ngontrol inflamasi akut sing nyebabake kambuh, dene nargetake microglia ing njero otak ngatasi karusakan kronis sing diduga nyebabake kemajuan cacat jangka panjang. Fenebrutinib, inhibitor BTK non-kovalen, dirancang kanggo duwe potensi dhuwur, selektivitas lan reversibility. Desain iki ngidini kanggo tumindak ing saindhenging awak, lan uga nglintasi alangan getih-otak menyang sistem saraf pusat (CNS) nargetake inflamasi kronis.

    Babagan studi FENhance 1 lan 2

    FENhance 1 lan 2 minangka rong Fase III multisenter, acak, buta ganda, dobel, dobel, studi kelompok paralel kanggo ngevaluasi khasiat lan safety fenebrutinib investigasi dibandhingake karo teriflunomide ing total 1,497 pasien diwasa kanthi RMS. Peserta sing layak dipilih kanthi acak 1: 1 kanggo nampa perawatan karo fenebrutinib oral kaping pindho dina (lan plasebo cocog karo teriflunomide oral sapisan dina) utawa teriflunomide oral sapisan dina (lan plasebo cocog karo fenebrutinib oral kaping pindho dina) paling sethithik 96 minggu.

    Titik akhir utama yaiku relapse tahunan). Titik pungkasan sekunder kalebu jumlah total lesi MRI T1-gadolinium-enhancing, jumlah total lesi MRI bobot T2 sing anyar lan / utawa nggedhekake, wektu kanggo wiwitan kemajuan cacat sing dikonfirmasi komposit 12 minggu (cCDP12) lan cCDP 24 minggu (cCDP24). cCDP nggabungake telung ukuran cacat - cacat fungsional total sing diukur kanthi kemajuan cacat sing dikonfirmasi (CDP) adhedhasar Expanded Disability Status Scale (EDSS), kacepetan mlaku sing diukur kanthi wektu mlaku 25-foot (T25FW) lan fungsi ekstremitas ndhuwur sing diukur kanthi tes pasak sangang-lubang (9HPT).

    Sawise periode perawatan buta kaping pindho, pasien duwe pilihan kanggo mlebu fase ekstensi label terbuka (OLE), ing ngendi kabeh pasien nampa perawatan karo fenebrutinib.

    Babagan fenebrutinib

    Fenebrutinib minangka inhibitor tirosin kinase (BTK) Bruton (BTK) oral investigasi, sistem saraf pusat (CNS) -penetrasi, sing bisa dibalik lan non-kovalen kanthi profil farmakokinetik (PK) sing optimal. Fenebrutinib bisa tumindak ing saindhenging awak lan uga nglintasi alangan getih-otak menyang CNS kanggo target inflammation kronis. Iki dirancang khusus kanggo target biologi sing kambuh lan progresif kanthi nyandhet sel ing sistem kekebalan sing dikenal minangka sel B lan microglia. Nargetake sel B mbantu ngontrol inflamasi akut sing nyebabake kambuh, dene nargetake microglia ing njero otak ngatasi karusakan kronis sing diduga nyebabake kemajuan cacat jangka panjang.

    Fenebrutinib dirancang kanggo duwe potensi dhuwur lan reversibility, karo selektivitas kanggo BTK 130 kaping luwih saka kinase liyane. Selektifitas dhuwur iki nyorot potensial fenebrutinib kanggo ngiket target sing dituju tanpa ngganggu kinase liyane. Nalika paling inhibitor BTK saiki kovalen lan ora bisa dibalèkaké, tegese padha mbentuk ikatan kimia permanen karo enzim, fenebrutinib non-kovalen lan bisa dibalèkaké, tegesé ngiket lan pungkasanipun ngeculake enzim. Fitur desain iki bisa mbantu mbatesi efek sing ora dituju.

    Program fase III fenebrutinib nyakup rong uji coba sing dirancang kanthi cara sing padha ing relapsing multiple sclerosis (RMS) (FENhance 1 lan 2) kanthi teriflunomide komparator aktif lan siji-sijine uji coba ing primer progresif multiple sclerosis (PPMS) (FENtrepid) ing ngendi inhibitor BTK dievaluasi marang Ocrevus.

    Saiki, luwih saka 2.700 pasien lan sukarelawan sehat wis diobati nganggo fenebrutinib ing program klinis Fase I, II lan III ing macem-macem penyakit, kalebu multiple sclerosis lan kelainan otoimun liyane.

    Babagan multiple sclerosis

    Multiple sclerosis yaiku penyakit kronis sing nyebabake luwih saka 2,9 yuta wong ing saindenging jagad. Wong sing duwe macem-macem sclerosis ngalami perkembangan penyakit wiwit wiwitan penyakit. Mula, tujuan penting kanggo nambani multiple sclerosis yaiku alon-alon, mandheg lan saenipun nyegah progresi sakcepete.

    Kira-kira 85% wong sing nandhang multiple sclerosis wiwitane didiagnosa ngalami relapsing-remitting multiple sclerosis (RRMS). Wangun penyakit sing kambuh (RMS) kalebu RRMS lan MS progresif sekunder aktif, lan wong sing duwe RMS ngalami kambuh lan cacat sing saya tambah suwe. Sklerosis multipel progresif primer (PPMS) minangka wangun penyakit sing ngrusak sing ditandhani kanthi gejala sing terus saya tambah nanging biasane tanpa kambuh utawa periode remisi. Kira-kira 15% wong sing duwe multiple sclerosis didiagnosis kanthi bentuk progresif utama saka penyakit kasebut. Nganti persetujuan FDA kanggo Ocrevus®, durung ana perawatan sing disetujoni FDA kanggo PPMS lan Ocrevus isih siji-sijine perawatan sing disetujoni kanggo PPMS.

    Sanajan kasedhiya CD20, 30% pasien tetep nganggo terapi oral sing kurang efektifitas saiki. Alon-alon utawa ngendhegake progresi nalika nyetop relaps ing wektu sing padha tetep dadi kabutuhan sing ora bisa ditindakake ing MS.

    Babagan Genentech ing neuroscience

    Neuroscience minangka fokus utama riset lan pangembangan ing Genentech. Tujuane yaiku ngupayakake ilmu terobosan kanggo ngembangake perawatan anyar sing mbantu ningkatake urip wong sing nandhang penyakit kronis lan duweni potensi ngrusak.

    Genentech lan Roche nyelidiki luwih saka rolas obat kanggo kelainan neurologis, kalebu multiple sclerosis, atrofi otot balung mburi, kelainan spektrum optik neuromyelitis, penyakit Alzheimer, penyakit Huntington, penyakit Parkinson lan distrofi otot Duchenne. Bebarengan karo mitra, kita duwe komitmen kanggo nyurung wates pangerten ilmiah kanggo ngrampungake sawetara tantangan paling angel ing ilmu saraf saiki.

    Babagan Genentech

    Didegake 50 taun kepungkur, Genentech minangka perusahaan bioteknologi terkemuka sing nemokake, ngembangake, ngasilake lan komersialisasi obat-obatan kanggo nambani pasien kanthi kondisi medis sing serius lan ngancam nyawa. Perusahaan kasebut, anggota saka Roche Group, duwe markas ing South San Francisco, California. Kanggo informasi tambahan babagan perusahaan, bukak http://www.gene.com.

    Sumber: Genentech

    Sumber: HealthDay

    Sumber warta liyane

  • FDA Medwatch Drug Alerts
  • Daily MedNews
  • News for Health Professionals
  • New Drug Approvals
  • New Drug Applications
    • Clinical ApplirovAsil>Asil Uji Coba Klinis
  • href="https://podcasts.drugs.com/" target="_blank" rel="noopener noreferrer">Podcast Narkoba.com

    • Langganan buletin kita

    Apa wae topik sing sampeyan minati, langganan buletin supaya entuk sing paling apik saka Drugs.com

    ing kothak mlebu.

    Dikirim : 2026-03-04 08:45

    Waca liyane

    Disclaimer

    Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

    Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.

    Kata kunci populer