Genentech의 Fenebrutinib은 세 번째 양성 제3상 연구(FENhance 1)에서 재발성 및 원발성 진행성 다발성 경화증에 대한 최초이자 유일한 BTK 억제제로서의 잠재력을 확인했습니다.

Drugslib을 팔로우하세요

캘리포니아주 사우스 샌프란시스코 -- 2026년 3월 1일 -- 로슈 그룹(SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY)의 계열사인 Genentech는 RMS의 페네브루티닙에 대한 중추적인 3상 연구(FENhance 1)가 1차 평가변수를 충족하여 임상적으로 의미 있고 통계적으로 유의미한 결과를 보여주었다고 오늘 발표했습니다. 이 연구에서는 시험용 브루톤 티로신 키나제(BTK) 억제제인 ​​페네브루티닙이 최소 96주 치료 기간 동안 테리플루노마이드에 비해 연간 재발률(ARR)을 51% 현저하게 감소시켰으며, 이는 ARR이 59% 감소한 FENhance 2 결과와 일치합니다. 종합하면, 이러한 결과는 대략 17년마다 한 번의 재발과 같습니다. 두 RMS 연구의 2차 평가변수는 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있는 뇌 병변 감소를 보여줍니다. 또한, 모든 진행 평가변수는 페네브루티닙에 유리한 추세를 보여줍니다.

  • FENhance 1은 1차 평가변수를 충족하여 시험용 페네브루티닙이 재발성 다발성 경화증(RMS)에서 테리플루노마이드에 비해 재발을 51% 크게 감소시키는 것으로 나타났습니다. 이는 59% 감소를 보여주는 FENhance 2 결과와 일치합니다.
  • FENhance 1은 페네브루티닙의 최종 연구 판독값입니다. RMS의 FENhance 2와 원발성 진행성 다발성 경화증(PPMS)의 FENtrepid에 대한 긍정적인 결과에 이어 다발성 경화증(MS)에 대한 중추적 임상 개발 프로그램
  • 페네브루티닙은 RMS와 PPMS 모두에 대한 최초이자 유일한 고효능 경구용 뇌 침투 치료제가 될 가능성이 있어 재발 및 진행성 질병 생물학에 상당한 이점을 보여줍니다.
  • 세 가지 제3상 페네브루티닙 연구의 총 데이터는 다음과 같습니다. 규제 당국에 제출

    • FENhance 1 및 2 연구의 전체 데이터는 2026년 미국 신경학회(AAN) 연례 회의에서 공유되며 FENtrepid 연구 데이터와 함께 규제 당국에 제출될 예정입니다.

    “이러한 중추적 결과는 이전 데이터와 함께 페네브루티닙이 RMS 및 PPMS에 대한 최초의 고효율 경구 치료제가 될 수 있다는 설득력 있는 증거를 제공합니다.”라고 최고 의료 책임자이자 글로벌 제품 개발 책임자인 Levi Garraway 의학박사가 말했습니다. "10년간의 MS 치료법 혁신을 바탕으로 우리는 언젠가 MS 환자들이 장애 없는 삶을 살 수 있도록 혁신을 발전시키기 위해 최선을 다하고 있습니다."

    긍정적인 FENhance 1 연구는 지난 11월에 발표된 RMS의 FENhance 2 및 PPMS의 FENtrepid에 대한 긍정적인 결과에 이어졌습니다. 세 가지 주요 연구 모두에서 종합적으로 긍정적인 결과를 얻은 결과는 페네브루티닙이 재발성 및 진행성 질병 생물학에 지속적으로 상당한 이점을 보여주고 있음을 보여줍니다.

    두 RMS 연구에서 간 트랜스아미나제 상승은 테리플루노마이드와 비슷했습니다. FENhance 1 연구에서는 페네브루티닙군에서 1건, 테리플루노미드군에서 1건의 Hy's Law 사례가 있었습니다. 두 사례 모두 무증상이었고 연구 약물 중단 후 해결되었습니다. MS 또는 기타 자가면역 질환에 대한 모든 페네브루티닙 임상 개발 프로그램에서 추가 Hy's Law 사례는 없었습니다.

    RMS에 대한 FENhance 1 및 2 연구에서는 테리플루노마이드군에서 1건의 치명적인 사례가 보고되었고, 페네브루티닙군에서는 다양한 원인과 치료 시점에 따른 8건의 치명적인 사례가 보고되었습니다. 이러한 결과를 더 잘 이해하기 위해 추가 분석이 진행 중입니다.

    페네브루티닙은 B 세포와 소교세포로 알려진 면역 체계의 세포를 표적으로 삼습니다. B 세포를 표적으로 삼는 것은 재발을 일으키는 급성 염증을 조절하는 데 도움이 되는 반면, 뇌 내부의 소교세포를 표적으로 삼는 것은 장기적인 장애 진행을 촉진하는 것으로 생각되는 만성 손상을 해결하는 것입니다. 비공유 BTK 억제제인 ​​페네브루티닙은 높은 효능, 선택성 및 가역성을 갖도록 설계되었습니다. 이 설계를 통해 몸 전체에 작용할 수 있을 뿐만 아니라 만성 염증을 표적으로 하는 혈액뇌관문을 넘어 중추신경계(CNS)로 들어갈 수 있습니다.

    FENhance 1 및 2 연구 정보

    FENhance 1과 2는 RMS가 있는 총 1,497명의 성인 환자를 대상으로 테리플루노마이드와 비교하여 시험용 페네브루티닙의 효능과 안전성을 평가하기 위한 2개의 3상 다기관, 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 병렬 그룹 연구입니다. 적격 참가자는 1:1로 무작위 배정되어 최소 96주 동안 경구용 페네브루티닙(및 경구용 테리플루노마이드와 하루 1회 위약 대조) 또는 하루에 한 번 경구용 테리플루노마이드(위약과 경구용 페네브루티닙과 하루 2회) 치료를 받았습니다.

    1차 평가변수는 연간 재발률(ARR)입니다. 2차 평가변수에는 T1-가돌리늄 조영증강 MRI 병변의 총 수, 새로운 및/또는 확대된 T2 강조 MRI 병변의 총 수, 12주 복합 확인 장애 진행(cCDP12) 및 24주 cCDP(cCDP24) 발병까지의 시간이 포함됩니다. cCDP에는 EDSS(확장 장애 상태 척도)를 기반으로 한 확인된 장애 진행(CDP)으로 측정한 전체 기능 장애, 시간 제한이 있는 25피트 걷기(T25FW)로 측정한 보행 속도, 9홀 페그 테스트(9HPT)로 측정한 상지 기능의 세 가지 장애 척도가 통합되어 있습니다.

    이중 맹검 치료 기간 이후 환자는 공개 연장(OLE) 단계에 진입할 수 있으며, 이 단계에서는 모든 환자가 페네브루티닙으로 치료를 받습니다.

    페네브루티닙 정보

    페네브루티닙은 시험용 경구용 중추신경계(CNS) 침투성, 가역성, 비공유 브루톤 티로신 키나제(BTK) 억제제로 최적화된 약동학(PK) 프로파일을 가지고 있습니다. 페네브루티닙은 몸 전체에 걸쳐 작용할 수 있으며 혈액뇌관문을 통과하여 CNS로 들어가 만성 염증을 표적으로 삼을 수도 있습니다. 이는 B 세포 및 소교세포로 알려진 면역체계의 세포를 억제함으로써 재발 및 진행성 생물학을 표적으로 삼도록 독특하게 설계되었습니다. B 세포를 표적으로 삼는 것은 재발을 일으키는 급성 염증을 조절하는 데 도움이 되는 반면, 뇌 내부의 소교세포를 표적으로 삼는 것은 장기적인 장애 진행을 촉진하는 것으로 생각되는 만성 손상을 해결하는 것입니다.

    페네브루티닙은 다른 키나제보다 BTK에 대한 선택성이 130배 더 높아 높은 효능과 가역성을 갖도록 설계되었습니다. 이러한 높은 선택성은 다른 키나제를 방해하지 않고 의도한 표적에 결합할 수 있는 페네브루티닙의 잠재력을 강조합니다. 대부분의 최신 BTK 억제제는 공유적이고 비가역적이어서 효소와 영구적인 화학 결합을 형성하는 반면, 페네브루티닙은 비공유적이고 가역적입니다. 즉, 효소에 결합한 후 결국 방출됩니다. 이러한 설계 기능은 목표를 벗어난 효과를 제한하는 데 도움이 될 수 있습니다.

    페네브루티닙 3상 프로그램에는 재발성 다발성 경화증(RMS)(FENhance 1 및 2)에 대해 활성 비교약인 테리플루노마이드(teriflunomide)를 사용하여 유사하게 설계된 2건의 임상시험과 원발성 진행성 다발성 경화증(PPMS)에 대한 유일한 임상시험(FENtrepid)이 포함되어 있으며 BTK 억제제가 Ocrevus에 대해 평가되고 있습니다.

    현재까지 2,700명이 넘는 환자와 건강한 지원자가 다발성 경화증 및 기타 자가면역 질환을 포함한 여러 질병에 대한 1상, 2상, 3상 임상 프로그램에서 페네브루티닙으로 치료를 받았습니다.

    다발성 경화증 정보

    다발성 경화증은 전 세계적으로 290만 명 이상의 사람들에게 영향을 미치는 만성 질환입니다. 모든 형태의 다발성 경화증을 앓고 있는 사람들은 질병이 시작될 때부터 질병 진행을 경험합니다. 따라서 다발성 경화증 치료의 중요한 목표는 가능한 한 빨리 진행을 늦추고 중단하며 이상적으로는 예방하는 것입니다.

    다발성 경화증 환자의 약 85%가 초기에 재발 완화형 다발성 경화증(RRMS) 진단을 받습니다. 질병의 재발 형태(RMS)에는 RRMS와 활동성 이차 진행성 MS가 포함되며, RMS 환자는 시간이 지남에 따라 재발 및 악화되는 장애를 경험합니다. 원발성 진행성 다발성 경화증(PPMS)은 증상이 꾸준히 악화되지만 일반적으로 뚜렷한 재발이나 완화 기간이 없는 쇠약하게 만드는 형태의 질병입니다. 다발성 경화증 환자의 약 15%가 이 질환의 원발성 진행형으로 진단됩니다. FDA가 Ocrevus®를 승인할 때까지 PPMS에 대해 승인된 치료법은 없었으며 Ocrevus는 여전히 PPMS에 대해 승인된 유일한 치료법입니다.

    CD20의 가용성에도 불구하고 현재 환자의 30%는 효과가 낮은 경구 요법을 계속 받고 있습니다. 재발을 멈추는 동시에 진행을 늦추거나 멈추는 것은 다발성 경화증(MS)에서 충족되지 않은 높은 수요로 남아 있습니다.

    신경과학 분야의 Genentech 소개

    신경과학은 Genentech의 연구 개발의 주요 초점입니다. 우리의 목표는 획기적인 과학을 추구하여 만성 질환과 잠재적으로 치명적인 질병을 앓고 있는 사람들의 삶을 개선하는 데 도움이 되는 새로운 치료법을 개발하는 것입니다.

    Genentech와 Roche는 다발성 경화증, 척수성 근위축증, 시신경척수염 스펙트럼 장애, 알츠하이머병, 헌팅턴병, 파킨슨병, 뒤시엔 근이영양증을 포함한 신경 질환에 대한 12가지 이상의 의약품을 연구하고 있습니다. 우리는 파트너들과 함께 오늘날 신경과학 분야의 가장 어려운 과제를 해결하기 위해 과학적 이해의 한계를 넓히는 데 전념하고 있습니다.

    Genentech 정보

    50년 전에 설립된 Genentech는 심각하고 생명을 위협하는 질병을 앓고 있는 환자를 치료하기 위한 의약품을 발견, 개발, 제조 및 상업화하는 선도적인 생명공학 회사입니다. Roche Group의 계열사인 이 회사는 캘리포니아주 사우스 샌프란시스코에 본사를 두고 있습니다. 회사에 대한 추가 정보를 보려면 http://www.gene.com을 방문하세요.

    출처: Genentech

    출처: HealthDay

    추가 뉴스 리소스

  • FDA Medwatch 약물 경고
  • Daily MedNews
  • 의료 전문가를 위한 뉴스
  • 신약 승인
  • 신약 신청
  • 임상 시험 결과
  • 제네릭 약물 승인
  • Drugs.com 팟캐스트

    • 뉴스레터 구독

    관심 있는 주제가 무엇이든 뉴스레터를 구독하여 받은 편지함에서 Drugs.com의 최고 정보를 받아보세요.

    게시됨 : 2026-03-04 08:45

    더 읽어보세요

    면책조항

    Drugslib.com에서 제공하는 정보의 정확성을 보장하기 위해 모든 노력을 기울였습니다. -날짜, 완전하지만 해당 효과에 대한 보장은 없습니다. 여기에 포함된 약물 정보는 시간에 민감할 수 있습니다. Drugslib.com 정보는 미국의 의료 종사자와 소비자가 사용하도록 편집되었으므로 달리 구체적으로 명시하지 않는 한 Drugslib.com은 미국 이외의 지역에서 사용하는 것이 적절하다고 보증하지 않습니다. Drugslib.com의 약물 정보는 약물을 보증하거나 환자를 진단하거나 치료법을 권장하지 않습니다. Drugslib.com의 약물 정보는 면허를 소지한 의료 종사자가 환자를 돌보는 데 도움을 주고/하거나 이 서비스를 건강 관리에 대한 전문 지식, 기술, 지식 및 판단을 대체하는 것이 아니라 보완으로 보는 소비자에게 제공하기 위해 설계된 정보 리소스입니다. 실무자.

    특정 약물 또는 약물 조합에 대한 경고가 없다고 해서 해당 약물 또는 약물 조합이 해당 환자에게 안전하고 효과적이거나 적절하다는 의미로 해석되어서는 안 됩니다. Drugslib.com은 Drugslib.com이 제공하는 정보의 도움으로 관리되는 의료의 모든 측면에 대해 어떠한 책임도 지지 않습니다. 여기에 포함된 정보는 가능한 모든 용도, 지시 사항, 주의 사항, 경고, 약물 상호 작용, 알레르기 반응 또는 부작용을 다루기 위한 것이 아닙니다. 복용 중인 약에 대해 궁금한 점이 있으면 담당 의사, 간호사 또는 약사에게 문의하세요.

    인기있는 키워드