Fenebrutinib Genentech Mengesahkan Potensinya sebagai Perencat BTK Pertama dan Satu-satunya untuk MS Kambuh dan Progresif Utama dalam Kajian Positif Ketiga Fasa III (FENhance 1)

Ikuti Drugslib di

South San Francisco, CA -- 1 Mac 2026 -- Genentech, ahli Kumpulan Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY), hari ini mengumumkan bahawa kajian Fasa III penting (FENhance 1) fenebrutinib dalam RMS mencapai titik akhir yang bermakna dan ketara secara klinikal. Kajian itu menunjukkan bahawa fenebrutinib, perencat tirosin kinase (BTK) Bruton yang disiasat, mengurangkan kadar kambuh tahunan (ARR) dengan ketara sebanyak 51% berbanding teriflunomide dalam tempoh sekurang-kurangnya 96 minggu rawatan, selaras dengan keputusan FENhance 2 yang menunjukkan pengurangan 59% dalam ARR. Bersama-sama, keputusan ini bersamaan dengan kira-kira satu berulang setiap 17 tahun. Titik akhir sekunder dalam kedua-dua kajian RMS menunjukkan pengurangan yang signifikan secara statistik dan bermakna secara klinikal dalam lesi otak. Di samping itu, semua titik akhir perkembangan menunjukkan arah aliran yang menggalakkan untuk fenebrutinib.

  • FENhance 1 memenuhi titik akhir utamanya, menunjukkan fenebrutinib penyiasatan telah mengurangkan relaps dengan ketara sebanyak 51% berbanding teriflunomide dalam berulang multiple sclerosis (RMS), selaras dengan FENhance 2 59% keputusan yang menunjukkan pengurangan FENhance 2 <59% adalah EN. kajian pembacaan program pembangunan klinikal penting fenebrutinib dalam MS, berikutan keputusan positif untuk FENhance 2 dalam RMS dan untuk FENtrepid dalam sklerosis berbilang progresif primer (PPMS)
  • Fenebrutinib berpotensi untuk menjadi rawatan oral, penembus otak yang pertama dan berkesan tinggi untuk kedua-dua RMS dan penyakit PPMS yang progresif, menunjukkan progresif dwipenyakit.
  • Jumlah data daripada ketiga-tiga kajian fenebrutinib Fasa III akan diserahkan kepada pihak berkuasa kawal selia

    • Data penuh daripada kajian FENhance 1 dan 2 akan dikongsi di Mesyuarat Tahunan American Academy of Neurology (AAN) 2026 dan diserahkan kepada pihak berkuasa kawal selia bersama data daripada kajian FENtrepid.

    "Keputusan penting ini, bersama-sama dengan data terdahulu, memberikan bukti yang meyakinkan bahawa fenebrutinib boleh menjadi rawatan oral berkeberkesanan tinggi pertama untuk RMS dan PPMS," kata Levi Garraway, M.D., Ph.D., ketua pegawai perubatan dan ketua Pembangunan Produk Global. “Membina sedekad untuk mengubah rawatan MS, kami komited untuk memajukan inovasi sehingga satu hari nanti membolehkan penghidap MS menjalani kehidupan tanpa kecacatan.”

    Kajian FENhance 1 positif berikutan keputusan positif untuk FENhance 2 dalam RMS dan untuk FENhance dalam PPMS, yang kedua-duanya diumumkan pada bulan November. Keputusan positif kolektif merentas ketiga-tiga kajian penting menunjukkan bahawa fenebrutinib secara konsisten menunjukkan manfaat yang mendalam terhadap biologi penyakit yang berulang dan progresif.

    Dalam kedua-dua kajian RMS, peningkatan transaminase hati adalah setanding dengan teriflunomide. Dalam kajian FENhance 1, terdapat satu kes Hukum Hy dalam lengan fenebrutinib dan satu dalam lengan teriflunomide. Kedua-dua kes adalah tanpa gejala dan diselesaikan selepas pemberhentian ubat kajian. Tiada kes Undang-undang Hy tambahan merentasi semua program pembangunan klinikal fenebrutinib dalam MS atau dalam penyakit autoimun yang lain.

    Dalam kajian FENhance 1 dan 2 dalam RMS, 1 kes maut dilaporkan dalam lengan teriflunomide dan 8 kes maut dengan pelbagai sebab dan pada titik rawatan yang berbeza dalam lengan fenebrutinib. Analisis lanjut sedang dijalankan untuk lebih memahami penemuan ini.

    Fenebrutinib menyasarkan sel dalam sistem imun yang dikenali sebagai sel B dan mikroglia. Menyasarkan sel B membantu mengawal keradangan akut yang menyebabkan kambuh, sementara menyasarkan mikroglia di dalam otak menangani kerosakan kronik yang dianggap mendorong perkembangan kecacatan jangka panjang. Fenebrutinib, perencat BTK bukan kovalen, direka bentuk untuk mempunyai potensi tinggi, selektiviti dan kebolehbalikan. Reka bentuk ini membolehkannya bertindak ke seluruh badan, dan juga melintasi penghalang darah-otak ke dalam sistem saraf pusat (CNS) yang menyasarkan keradangan kronik.

    Mengenai kajian FENhance 1 dan 2

    FENhance 1 dan 2 ialah dua fasa III multicenter, rawak, double-blind, double-dummy, kajian kumpulan selari untuk menilai keberkesanan dan keselamatan fenebrutinib penyiasatan berbanding dengan teriflunomide dalam sejumlah 1,497 pesakit dewasa dengan RMS. Peserta yang layak telah rawak 1:1 untuk menerima rawatan sama ada dengan fenebrutinib oral dua kali sehari (dan plasebo dipadankan dengan teriflunomide oral sekali sehari) atau teriflunomide oral sekali sehari (dan plasebo dipadankan dengan fenebrutinib oral dua kali sehari) selama sekurang-kurangnya 96 minggu.

    Titik akhir utama ialah relapse tahunan). Titik akhir sekunder termasuk jumlah bilangan lesi MRI T1-gadolinium-enhancing, jumlah bilangan lesi MRI berwajaran T2 yang baru dan/atau membesar, masa untuk bermulanya perkembangan hilang upaya yang disahkan komposit selama 12 minggu (cCDP12) dan cCDP 24 minggu (cCDP24). cCDP menggabungkan tiga ukuran ketidakupayaan – hilang upaya menyeluruh yang diukur dengan perkembangan hilang upaya (CDP) yang disahkan berdasarkan Skala Status Hilang Upaya Diperluas (EDSS), kelajuan berjalan yang diukur dengan berjalan kaki 25 kaki bermasa (T25FW) dan fungsi anggota atas yang diukur dengan ujian pasak sembilan lubang (9HPT).

    Berikutan tempoh rawatan dua buta, pesakit mempunyai pilihan untuk memasuki fasa lanjutan label terbuka (OLE), di mana semua pesakit menerima rawatan dengan fenebrutinib.

    Mengenai fenebrutinib

    Fenebrutinib ialah perencat tirosin kinase (BTK) Bruton (BTK) oral penyiasatan, penembusan sistem saraf pusat (CNS), boleh balik dan bukan kovalen dengan profil farmakokinetik (PK) yang dioptimumkan. Fenebrutinib boleh bertindak ke seluruh badan dan juga melintasi penghalang darah-otak ke dalam CNS untuk menyasarkan keradangan kronik. Ia direka secara unik untuk menyasarkan biologi yang berulang dan progresif dengan menghalang sel dalam sistem imun yang dikenali sebagai sel B dan mikroglia. Menyasarkan sel B membantu mengawal keradangan akut yang menyebabkan kambuh, sementara menyasarkan mikroglia di dalam otak menangani kerosakan kronik yang dianggap mendorong perkembangan kecacatan jangka panjang.

    Fenebrutinib direka bentuk untuk mempunyai potensi tinggi dan kebolehbalikan, dengan selektiviti untuk BTK 130 kali lebih besar daripada kinase lain. Selektif yang tinggi ini menyerlahkan potensi fenebrutinib untuk mengikat sasarannya tanpa mengganggu kinase lain. Walaupun kebanyakan perencat BTK semasa adalah kovalen dan tidak boleh balik, bermakna ia membentuk ikatan kimia kekal dengan enzim, fenebrutinib bukan kovalen dan boleh diterbalikkan, bermakna ia mengikat dan kemudian melepaskan enzim. Ciri reka bentuk ini boleh membantu mengehadkan kesan luar sasaran.

    Program fenebrutinib Fasa III merangkumi dua percubaan yang direka bentuk serupa dalam mengulangi pelbagai sklerosis (RMS) (FENhance 1 dan 2) dengan teriflunomide pembanding aktif dan satu-satunya percubaan dalam sklerosis berbilang progresif primer (PPMS) (FENtrepid) di mana perencat BTK sedang dinilai terhadap Ocrevus.

    Sehingga kini, lebih 2,700 pesakit dan sukarelawan yang sihat telah dirawat dengan fenebrutinib dalam program klinikal Fasa I, II dan III merentas pelbagai penyakit, termasuk sklerosis berbilang dan gangguan autoimun yang lain.

    Mengenai multiple sclerosis

    Multiple sclerosis ialah penyakit kronik yang menjejaskan lebih 2.9 juta orang di seluruh dunia. Orang yang mempunyai semua bentuk sklerosis berbilang mengalami perkembangan penyakit dari awal penyakit mereka. Oleh itu, matlamat penting untuk merawat sklerosis berbilang adalah untuk melambatkan, menghentikan dan secara ideal mencegah perkembangan seawal mungkin.

    Kira-kira 85% orang yang menghidap multiple sclerosis pada mulanya didiagnosis dengan relapsing-remitting multiple sclerosis (RRMS). Bentuk penyakit yang berulang (RMS) termasuk RRMS dan MS progresif menengah aktif, dan orang yang mengalami RMS mengalami kambuh dan hilang upaya yang semakin teruk dari semasa ke semasa. Sklerosis berbilang progresif utama (PPMS) ialah bentuk penyakit yang melemahkan yang ditandakan dengan simptom yang semakin memburuk tetapi biasanya tanpa berulang atau tempoh remisi yang berbeza. Kira-kira 15% orang dengan multiple sclerosis didiagnosis dengan bentuk progresif utama penyakit ini. Sehingga kelulusan FDA untuk Ocrevus®, tiada rawatan yang diluluskan oleh FDA untuk PPMS dan Ocrevus masih merupakan satu-satunya rawatan yang diluluskan untuk PPMS.

    Walaupun terdapat CD20, 30% pesakit masih menggunakan terapi oral berkesan rendah hari ini. Memperlahankan atau menghentikan perkembangan sementara menghentikan relaps secara serentak kekal sebagai keperluan yang tidak dipenuhi dalam MS.

    Mengenai Genentech dalam neurosains

    Neurosains ialah fokus utama penyelidikan dan pembangunan di Genentech. Matlamat kami adalah untuk mengejar sains terobosan untuk membangunkan rawatan baharu yang membantu meningkatkan kehidupan orang yang menghidap penyakit kronik dan berpotensi memusnahkan.

    Genentech dan Roche sedang menyiasat lebih daripada sedozen ubat untuk gangguan neurologi, termasuk sklerosis berganda, atrofi otot tulang belakang, gangguan spektrum optik neuromielitis, penyakit Alzheimer, penyakit Huntington, penyakit Parkinson dan distrofi otot Duchenne. Bersama rakan kongsi kami, kami komited untuk menolak sempadan pemahaman saintifik untuk menyelesaikan beberapa cabaran paling sukar dalam sains saraf hari ini.

    Mengenai Genentech

    Ditubuhkan 50 tahun lalu, Genentech ialah syarikat bioteknologi terkemuka yang menemui, membangun, mengeluarkan dan mengkomersialkan ubat-ubatan untuk merawat pesakit dengan keadaan perubatan yang serius dan mengancam nyawa. Syarikat itu, ahli Kumpulan Roche, mempunyai ibu pejabat di San Francisco Selatan, California. Untuk mendapatkan maklumat tambahan tentang syarikat, sila lawati http://www.gene.com.

    Sumber: Genentech

    Sumber: HealthDay

    Lebih banyak sumber berita

  • FDA Medwatch Drug Alerts
  • Harian MedNews
  • Berita untuk Pakar Kesihatan
  • Kelulusan Ubat Baharu
  • Aplikasi Ubat Baharu
  • Keputusan Percubaan Apl Klinikal>
  • Umum href="https://podcasts.drugs.com/" target="_blank" rel="noopener noreferrer">Podcast Drugs.com

    • Langgan surat berita kami

    Walau apa pun topik minat anda, langgan surat berita kami untuk mendapatkan yang terbaik dari Drugs.com dalam peti masuk anda.

    Disiarkan : 2026-03-04 08:45

    Baca lagi

    Penafian

    Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

    Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

    Kata kunci yang popular