Fenebrutinib van Genentech bevestigt zijn potentieel als eerste en enige BTK-remmer voor relapsing en primair progressieve MS in derde positieve fase III-studie (FENhance 1)
South San Francisco, CA - 1 maart 2026 - Genentech, lid van de Roche Group (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY), heeft vandaag aangekondigd dat de cruciale fase III-studie (FENhance 1) van fenebrutinib bij RMS zijn primaire eindpunt heeft bereikt en klinisch betekenisvolle en statistisch significante resultaten laat zien. Het onderzoek toonde aan dat fenebrutinib, een experimentele Bruton’s tyrosinekinase (BTK)-remmer, het jaarlijkse terugvalpercentage (ARR) aanzienlijk verlaagde met 51% vergeleken met teriflunomide over een periode van ten minste 96 weken behandeling, consistent met FENhance 2-resultaten die een vermindering van ARR met 59% lieten zien. Samen komen deze resultaten neer op ongeveer één terugval per zeventien jaar. Secundaire eindpunten in beide RMS-onderzoeken laten statistisch significante en klinisch betekenisvolle verminderingen van hersenlaesies zien. Bovendien laten alle progressie-eindpunten gunstige trends zien voor fenebrutinib.
De volledige gegevens van de FENhance 1- en 2-onderzoeken zullen worden gedeeld op de jaarlijkse bijeenkomst van de American Academy of Neurology (AAN) in 2026 en samen met gegevens uit het FENtrepid-onderzoek worden ingediend bij regelgevende autoriteiten.
“Deze cruciale resultaten, samen met de eerdere gegevens, leveren overtuigend bewijs dat fenebrutinib de eerste orale behandeling met hoge effectiviteit voor RMS en PPMS kan worden”, aldus Levi Garraway, M.D., Ph.D., Chief Medical Officer en hoofd van Global Product Development. “Voortbouwend op een decennium van transformatie van de MS-behandeling, streven we ernaar de innovatie te bevorderen, zodat mensen met MS op een dag een leven zonder handicap kunnen leiden.”
Het positieve FENhance 1-onderzoek volgt op de positieve resultaten voor FENhance 2 in RMS en voor FENtrepid in PPMS, die beide in november werden aangekondigd. De collectieve positieve resultaten van alle drie de cruciale onderzoeken tonen aan dat fenebrutinib consequent een diepgaand voordeel biedt op het gebied van recidiverende en progressieve ziektebiologie.
In beide RMS-onderzoeken waren de verhogingen van levertransaminase vergelijkbaar met die van teriflunomide. In het FENhance 1-onderzoek was er één geval van de wet van Hy in de fenebrutinib-arm en één in de teriflunomide-arm. Beide gevallen waren asymptomatisch en verdwenen na stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel. Er waren geen bijkomende gevallen van de wet van Hy in het gehele klinische ontwikkelingsprogramma voor fenebrutinib bij MS of bij andere auto-immuunziekten.
In de FENhance 1 en 2 onderzoeken naar RMS werd 1 fataal geval gemeld in de teriflunomide-arm en 8 fatale gevallen met verschillende oorzaken en op verschillende behandelpunten in de fenebrutinib-armen. Verdere analyses zijn gaande om deze bevindingen beter te begrijpen.
Fenebrutinib richt zich op cellen in het immuunsysteem die bekend staan als B-cellen en microglia. Het richten op B-cellen helpt de acute ontsteking onder controle te houden die terugval veroorzaakt, terwijl het richten op microglia in de hersenen de chronische schade aanpakt waarvan wordt gedacht dat deze de progressie van invaliditeit op de lange termijn veroorzaakt. Fenebrutinib, een niet-covalente BTK-remmer, is ontworpen met een hoge potentie, selectiviteit en omkeerbaarheid. Dankzij dit ontwerp kan het door het hele lichaam werken en ook de bloed-hersenbarrière passeren naar het centrale zenuwstelsel (CZS), gericht op chronische ontstekingen.
Over de FENhance 1- en 2-onderzoeken
FENhance 1 en 2 zijn twee multicentrische, gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbel-dummy, fase III-onderzoeken met parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid van het experimentele fenebrutinib te evalueren in vergelijking met teriflunomide bij in totaal 1.497 volwassen patiënten met RMS. In aanmerking komende deelnemers werden in een verhouding van 1:1 gerandomiseerd naar een behandeling met óf oraal fenebrutinib tweemaal daags (en placebo gecombineerd met oraal teriflunomide eenmaal daags) óf oraal teriflunomide eenmaal daags (en placebo gekoppeld aan oraal fenebrutinib tweemaal daags) gedurende ten minste 96 weken.
Het primaire eindpunt is het jaarlijkse terugvalpercentage (ARR). Secundaire eindpunten zijn onder meer het totale aantal T1-gadolinium-aankleurende MRI-laesies, het totale aantal nieuwe en/of groter wordende T2-gewogen MRI-laesies, de tijd tot het begin van een samengestelde bevestigde invaliditeitsprogressie over een periode van 12 weken (cCDP12) en een cCDP over een periode van 24 weken (cCDP24). cCDP omvat drie metingen van invaliditeit: totale functionele invaliditeit gemeten aan de hand van bevestigde invaliditeitsprogressie (CDP) op basis van de Expanded Disability Status Scale (EDSS), loopsnelheid gemeten aan de hand van de getimede 25 voet lopen (T25FW) en de functie van de bovenste ledematen gemeten door de negen-holes peg test (9HPT).
Na de dubbelblinde behandelingsperiode hebben patiënten de mogelijkheid om een open-label extensiefase (OLE) in te gaan, waarin alle patiënten een behandeling met fenebrutinib krijgen.
Over fenebrutinib
Fenebrutinib is een orale, in het centrale zenuwstelsel (CZS) doordringende, reversibele en niet-covalente Bruton’s tyrosinekinase (BTK)-remmer met een geoptimaliseerd farmacokinetisch (PK) profiel. Fenebrutinib kan door het hele lichaam werken en ook de bloed-hersenbarrière passeren naar het centrale zenuwstelsel om chronische ontstekingen aan te pakken. Het is uniek ontworpen om zich te richten op terugval en progressieve biologie door cellen in het immuunsysteem, bekend als B-cellen en microglia, te remmen. Het richten op B-cellen helpt de acute ontsteking onder controle te houden die terugval veroorzaakt, terwijl het richten op microglia in de hersenen de chronische schade aanpakt waarvan wordt gedacht dat deze de progressie van invaliditeit op de lange termijn veroorzaakt.
Fenebrutinib is ontworpen met een hoge potentie en omkeerbaarheid, met een selectiviteit voor BTK die 130 keer groter is dan die van andere kinasen. Deze hoge selectiviteit benadrukt het potentieel van fenebrutinib om zich aan het beoogde doel te binden zonder andere kinasen te verstoren. Hoewel de meeste huidige BTK-remmers covalent en onomkeerbaar zijn, wat betekent dat ze een permanente chemische binding met het enzym vormen, is fenebrutinib niet-covalent en omkeerbaar, wat betekent dat het zich bindt en het enzym uiteindelijk vrijgeeft. Deze ontwerpkenmerken kunnen de effecten buiten het doel helpen beperken.
Het Fase III-programma van fenebrutinib omvat twee vergelijkbaar ontworpen onderzoeken bij relapsing multiple sclerose (RMS) (FENhance 1 en 2) met de actieve comparator teriflunomide en het enige onderzoek bij primaire progressieve multiple sclerose (PPMS) (FENtrepid) waarin een BTK-remmer wordt geëvalueerd tegen Ocrevus.
Tot op heden zijn meer dan 2.700 patiënten en gezonde vrijwilligers behandeld met fenebrutinib in fase I, II en III klinische programma's voor meerdere ziekten, waaronder multiple sclerose en andere auto-immuunziekten.
Over multiple sclerose
Multiple sclerose is een chronische ziekte die wereldwijd meer dan 2,9 miljoen mensen treft. Mensen met alle vormen van multiple sclerose ervaren vanaf het begin van hun ziekte ziekteprogressie. Daarom is een belangrijk doel van de behandeling van multiple sclerose het vertragen, stoppen en idealiter voorkomen van de progressie in een zo vroeg mogelijk stadium.
Bij ongeveer 85% van de mensen met multiple sclerose wordt in eerste instantie de diagnose relapsing-remitting multiple sclerose (RRMS) gesteld. Recidiverende vormen van de ziekte (RMS) zijn onder meer RRMS en actieve secundair progressieve MS, en mensen met RMS ervaren in de loop van de tijd terugval en verslechterende invaliditeit. Primaire progressieve multiple sclerose (PPMS) is een slopende vorm van de ziekte die wordt gekenmerkt door gestaag verergerende symptomen, maar doorgaans zonder duidelijke terugval of perioden van remissie. Bij ongeveer 15% van de mensen met multiple sclerose wordt de primaire progressieve vorm van de ziekte vastgesteld. Tot de FDA-goedkeuring van Ocrevus® waren er geen door de FDA goedgekeurde behandelingen voor PPMS en Ocrevus is nog steeds de enige goedgekeurde behandeling voor PPMS.
Ondanks de beschikbaarheid van CD20's, blijft 30% van de patiënten vandaag de dag orale therapie met een lage effectiviteit gebruiken. Het vertragen of stoppen van de progressie en tegelijkertijd het stoppen van terugval blijft een grote onvervulde behoefte bij MS.
Over Genentech in de neurowetenschappen
Neurowetenschappen vormen een belangrijk aandachtspunt in onderzoek en ontwikkeling bij Genentech. Ons doel is baanbrekende wetenschap na te streven om nieuwe behandelingen te ontwikkelen die de levens van mensen met chronische en potentieel verwoestende ziekten helpen verbeteren.
Genentech en Roche onderzoeken meer dan een dozijn medicijnen voor neurologische aandoeningen, waaronder multiple sclerose, spinale spieratrofie, neuromyelitis opticaspectrumstoornis, de ziekte van Alzheimer, de ziekte van Huntington, de ziekte van Parkinson en de spierdystrofie van Duchenne. Samen met onze partners willen we de grenzen van het wetenschappelijk begrip verleggen om enkele van de moeilijkste uitdagingen in de neurowetenschappen van vandaag op te lossen.
Over Genentech
Genentech, 50 jaar geleden opgericht, is een toonaangevend biotechnologiebedrijf dat medicijnen ontdekt, ontwikkelt, produceert en op de markt brengt voor de behandeling van patiënten met ernstige en levensbedreigende medische aandoeningen. Het bedrijf, lid van de Roche Group, heeft het hoofdkantoor in South San Francisco, Californië. Voor meer informatie over het bedrijf kunt u terecht op http://www.gene.com.
Bron: Genentech
Bron: HealthDay
Meer nieuwsbronnen
Abonneer u op onze nieuwsbrief
Wat uw onderwerp ook is, abonneer u op onze nieuwsbrieven om het beste van Drugs.com in uw inbox te ontvangen.
Geplaatst : 2026-03-04 08:45
Lees verder
- Moderna ontvangt een weigering om een dossier in te dienen van de Amerikaanse Food and Drug Administration voor haar onderzoeksvaccin tegen seizoensgriep, mRNA-1010
- Amerikaanse Food and Drug Administration keurt Palynziq (pegvaliase-pqpz) van BioMarin goed voor adolescenten van 12 jaar en ouder met fenylketonurie (PKU)
- Garetosmab Biologics licentieaanvraag geaccepteerd voor FDA Priority Review voor de behandeling van Fibrodysplasia Ossificans Progressiva (FOP)
- NIH stopt de klinische proef waarin een mogelijke behandeling tegen een beroerte wordt geëvalueerd
- FDA keurt labelupdate goed voor Kite’s Yescarta voor recidiverend/refractair primair centraal zenuwstelsel lymfoom
- FDA gaat contante bonussen aanbieden voor snellere medicijnbeoordelingen
Disclaimer
Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.
Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Populaire zoekwoorden
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions