Fenebrutinibe da Genentech confirma seu potencial como primeiro e único inibidor de BTK para EM recorrente e progressiva primária no terceiro estudo positivo de fase III (FENhance 1)
South San Francisco, CA — 1º de março de 2026 — Genentech, membro do Grupo Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY), anunciou hoje que o estudo principal de Fase III (FENhance 1) de fenebrutinibe em RMS atingiu seu objetivo primário, mostrando resultados clinicamente significativos e estatisticamente significativos. O estudo demonstrou que o fenebrutinibe, um inibidor experimental da tirosina quinase de Bruton (BTK), reduziu acentuadamente a taxa de recaída anualizada (ARR) em 51% em comparação com a teriflunomida durante um período de pelo menos 96 semanas de tratamento, consistente com os resultados do FENhance 2 mostrando uma redução de 59% na ARR. Juntos, esses resultados equivalem a aproximadamente uma recaída a cada 17 anos. Os objetivos secundários em ambos os estudos RMS mostram reduções estatisticamente significativas e clinicamente significativas nas lesões cerebrais. Além disso, todos os desfechos de progressão mostram tendências favoráveis para o fenebrutinibe.
Os dados completos dos estudos FENhance 1 e 2 serão compartilhados na Reunião Anual de 2026 da Academia Americana de Neurologia (AAN) e submetidos às autoridades reguladoras juntamente com os dados do estudo FENtrepid.
“Esses resultados cruciais, juntamente com os dados anteriores, fornecem evidências convincentes de que o fenebrutinibe pode se tornar o primeiro tratamento oral de alta eficácia para RMS e PPMS”, disse Levi Garraway, M.D., Ph.D., diretor médico e chefe de Desenvolvimento Global de Produtos. “Com base em uma década de transformação do tratamento da EM, estamos comprometidos em promover a inovação para um dia permitir que as pessoas com EM vivam uma vida sem deficiência.”
O estudo positivo do FENhance 1 segue os resultados positivos do FENhance 2 no RMS e do FENtrepid no PPMS, ambos anunciados em novembro. Os resultados positivos coletivos em todos os três estudos principais demonstram que o fenebrutinibe mostra consistentemente um benefício profundo na biologia de doenças recidivantes e progressivas.
Em ambos os estudos RMS, as elevações das transaminases hepáticas foram comparáveis às da teriflunomida. No estudo FENhance 1, houve um caso de Hy’s Law no braço do fenebrutinibe e um no braço da teriflunomida. Ambos os casos foram assintomáticos e resolvidos após a descontinuação do medicamento em estudo. Não houve casos adicionais da Lei de Hy em todo o programa de desenvolvimento clínico do fenebrutinibe na EM ou em outras doenças autoimunes.
Nos estudos FENhance 1 e 2 em RMS, foi relatado 1 caso fatal no braço da teriflunomida e 8 casos fatais com diversas causas e em diferentes pontos do tratamento nos braços do fenebrutinibe. Outras análises estão em andamento para compreender melhor essas descobertas.
O fenebrutinibe tem como alvo células do sistema imunológico conhecidas como células B e micróglia. O direcionamento às células B ajuda a controlar a inflamação aguda que causa recaídas, enquanto o direcionamento da microglia dentro do cérebro aborda o dano crônico que se acredita impulsionar a progressão da incapacidade a longo prazo. O fenebrutinibe, um inibidor não covalente de BTK, foi desenvolvido para ter alta potência, seletividade e reversibilidade. Este design permite que ele atue em todo o corpo e também atravesse a barreira hematoencefálica até o sistema nervoso central (SNC), visando a inflamação crônica.
Sobre os estudos FENhance 1 e 2
FENhance 1 e 2 são dois estudos de Fase III multicêntricos, randomizados, duplo-cegos, duplo-fictícios, de grupos paralelos para avaliar a eficácia e segurança do fenebrutinibe experimental em comparação com a teriflunomida em um total de 1.497 pacientes adultos com RMS. Os participantes elegíveis foram randomizados 1:1 para receber tratamento com fenebrutinibe oral duas vezes ao dia (e placebo combinado com teriflunomida oral uma vez ao dia) ou teriflunomida oral uma vez ao dia (e placebo combinado com fenebrutinibe oral duas vezes ao dia) por pelo menos 96 semanas.
O endpoint primário é a taxa de recidiva anualizada (ARR). Os desfechos secundários incluem o número total de lesões de ressonância magnética com realce de gadolínio em T1, número total de lesões de ressonância magnética ponderadas em T2 novas e/ou ampliadas, tempo até o início da progressão de incapacidade confirmada composta de 12 semanas (cCDP12) e cCDP de 24 semanas (cCDP24). O cCDP incorpora três medidas de incapacidade – incapacidade funcional total medida pela progressão confirmada da incapacidade (CDP) com base na Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS), velocidade de caminhada medida pela caminhada cronometrada de 25 pés (T25FW) e função dos membros superiores medida pelo teste de nove buracos (9HPT).
Após o período de tratamento duplo-cego, os pacientes têm a opção de entrar em uma fase de extensão aberta (OLE), na qual todos os pacientes recebem tratamento com fenebrutinibe.
Sobre o fenebrutinibe
Fenebrutinibe é um inibidor oral experimental da tirosina quinase de Bruton (BTK), penetrante, reversível e não covalente, do sistema nervoso central (SNC), com perfil farmacocinético (PK) otimizado. O fenebrutinibe pode atuar em todo o corpo e também atravessar a barreira hematoencefálica até o SNC para combater a inflamação crônica. Ele foi projetado exclusivamente para atingir a biologia recidivante e progressiva, inibindo células do sistema imunológico conhecidas como células B e microglia. O direcionamento às células B ajuda a controlar a inflamação aguda que causa recaídas, enquanto o direcionamento da microglia dentro do cérebro aborda o dano crônico que se acredita impulsionar a progressão da incapacidade a longo prazo.
O fenebrutinibe foi desenvolvido para ter alta potência e reversibilidade, com seletividade para BTK 130 vezes maior do que outras quinases. Esta elevada seletividade destaca o potencial do fenebrutinib para se ligar ao alvo pretendido sem interferir com outras quinases. Embora a maioria dos inibidores de BTK atuais sejam covalentes e irreversíveis, o que significa que formam uma ligação química permanente com a enzima, o fenebrutinib é não covalente e reversível, o que significa que se liga e eventualmente liberta a enzima. Esses recursos de design podem ajudar a limitar os efeitos fora do alvo.
O programa de Fase III do fenebrutinib inclui dois ensaios de concepção semelhante na esclerose múltipla recidivante (EMR) (FENhance 1 e 2) com o comparador activo teriflunomida e o único ensaio na esclerose múltipla primária progressiva (EMPP) (FENtrepid) no qual um inibidor de BTK está a ser avaliado contra Ocrevus.
Até o momento, mais de 2.700 pacientes e voluntários saudáveis foram tratados com fenebrutinibe em programas clínicos de Fase I, II e III para diversas doenças, incluindo esclerose múltipla e outras doenças autoimunes.
Sobre a esclerose múltipla
A esclerose múltipla é uma doença crônica que afeta mais de 2,9 milhões de pessoas em todo o mundo. Pessoas com todas as formas de esclerose múltipla apresentam progressão da doença desde o início da doença. Portanto, um objetivo importante do tratamento da esclerose múltipla é retardar, interromper e, idealmente, prevenir a progressão o mais cedo possível.
Aproximadamente 85% das pessoas com esclerose múltipla são inicialmente diagnosticadas com esclerose múltipla remitente-recorrente (EMRR). As formas recidivantes da doença (RMS) incluem EMRR e EM progressiva secundária ativa, e as pessoas com EM apresentam recaídas e agravamento da incapacidade ao longo do tempo. A esclerose múltipla progressiva primária (EMPP) é uma forma debilitante da doença, marcada por sintomas que pioram continuamente, mas normalmente sem recidivas distintas ou períodos de remissão. Aproximadamente 15% das pessoas com esclerose múltipla são diagnosticadas com a forma progressiva primária da doença. Até a aprovação do Ocrevus® pela FDA, não havia nenhum tratamento aprovado pela FDA para EMPP e Ocrevus ainda é o único tratamento aprovado para EMPP.
Apesar da disponibilidade de CD20, 30% dos pacientes permanecem atualmente em terapia oral de baixa eficácia. Retardar ou interromper a progressão e, ao mesmo tempo, interromper as recaídas continua sendo uma grande necessidade não atendida na EM.
Sobre a Genentech em neurociências
A neurociência é um foco importante de pesquisa e desenvolvimento na Genentech. Nosso objetivo é buscar ciência inovadora para desenvolver novos tratamentos que ajudem a melhorar a vida de pessoas com doenças crônicas e potencialmente devastadoras.
A Genentech e a Roche estão investigando mais de uma dúzia de medicamentos para distúrbios neurológicos, incluindo esclerose múltipla, atrofia muscular espinhal, distúrbio do espectro da neuromielite óptica, doença de Alzheimer, doença de Huntington, doença de Parkinson e distrofia muscular de Duchenne. Juntamente com nossos parceiros, estamos comprometidos em ampliar os limites da compreensão científica para resolver alguns dos desafios mais difíceis da neurociência atualmente.
Sobre a Genentech
Fundada há 50 anos, a Genentech é uma empresa líder em biotecnologia que descobre, desenvolve, fabrica e comercializa medicamentos para tratar pacientes com condições médicas graves e potencialmente fatais. A empresa, membro do Grupo Roche, tem sede em South San Francisco, Califórnia. Para obter informações adicionais sobre a empresa, visite http://www.gene.com.
Fonte: Genentech
Fonte: HealthDay
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Postou : 2026-03-04 08:45
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