Fenebrutinib de la Genentech confirmă potențialul său ca primul și singurul inhibitor BTK pentru SM recidivantă și progresivă primară în al treilea studiu pozitiv de fază III (FENhance 1)

Urmăriți Drugslib pe

South San Francisco, CA -- 1 martie 2026 -- Genentech, membru al grupului Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY), a anunțat astăzi că studiul pivot de fază III (FENhance 1) al fenebrutinibului în RMS și-a atins obiectivul principal, arătând rezultate semnificative din punct de vedere clinic și statistic semnificative. Studiul a demonstrat că fenebrutinib, un inhibitor experimental al tirozin kinazei (BTK) al lui Bruton, a redus semnificativ rata anualizată de recădere (ARR) cu 51% în comparație cu teriflunomidă pe o perioadă de cel puțin 96 de săptămâni de tratament, în concordanță cu rezultatele FENhance 2 care arată o reducere cu 59% a ARR. Împreună, aceste rezultate echivalează cu aproximativ o recidivă la fiecare 17 ani. Obiectivele secundare din ambele studii RMS arată reduceri semnificative statistic și semnificative clinic ale leziunilor cerebrale. În plus, toate criteriile de evoluție arată tendințe favorabile pentru fenebrutinib.

  • FENhance 1 și-a atins obiectivul principal, arătând că fenebrutinib experimental a redus semnificativ recăderile cu 51% în comparație cu teriflunomidă în scleroza multiplă recidivante (RMS), în concordanță cu rezultatele FENhance 2 care arată o reducere finală a FENhance 2. Citirea studiului a programului pivot de dezvoltare clinică fenebrutinib în SM, în urma rezultatelor pozitive pentru FENhance 2 în RMS și pentru FENtrepid în scleroza multiplă progresivă primară (PPMS)
  • Fenebrutinib are potențialul de a deveni primul și singurul tratament oral de înaltă eficacitate, penetrant creierul atât pentru RMS, cât și pentru PPMS, care arată un beneficiu profund recidivant al bolii biologie și profund
  • Totalitatea datelor din toate cele trei studii de fază III cu fenebrutinib va fi transmisă autorităților de reglementare

    • Datele complete din studiile FENhance 1 și 2 vor fi partajate la reuniunea anuală din 2026 a Academiei Americane de Neurologie (AAN) și prezentate autorităților de reglementare împreună cu datele din studiu.d.

    „Aceste rezultate esențiale, împreună cu datele anterioare, oferă dovezi convingătoare că fenebrutinib poate deveni primul tratament oral de înaltă eficacitate pentru RMS și PPMS”, a declarat Levi Garraway, MD, Ph.D., director medical și șeful Global Product Development. „Pe baza unui deceniu de transformare a tratamentului SM, ne angajăm să promovăm inovarea pentru a le permite într-o zi persoanelor cu SM să trăiască o viață fără dizabilități.”

    Studiul pozitiv FENhance 1 urmărește rezultate pozitive pentru FENhance 2 în RMS și pentru FENtrepid în PPMS, care au fost anunțate ambele în noiembrie. Rezultatele pozitive colective din toate cele trei studii pivot demonstrează că fenebrutinibul prezintă în mod constant un beneficiu profund asupra biologiei bolii recidivante și progresive.

    În ambele studii RMS, creșterile transaminazelor hepatice au fost comparabile cu teriflunomida. În studiul FENhance 1, a existat un caz cu Legea lui Hy în brațul fenebrutinib și unul în brațul teriflunomidă. Ambele cazuri au fost asimptomatice și s-au rezolvat după întreruperea medicamentului de studiu. Nu au existat cazuri suplimentare legate de Legea Hy în întreg programul de dezvoltare clinică fenebrutinib în SM sau în alte boli autoimune.

    În studiile FENhance 1 și 2 în RMS, 1 caz letal a fost raportat în brațul cu teriflunomidă și 8 cazuri fatale cu diverse cauze și în diferite momente ale tratamentului în brațele cu fenebrutinib. Sunt în curs de desfășurare analize suplimentare pentru a înțelege mai bine aceste constatări.

    Fenebrutinib vizează celulele din sistemul imunitar cunoscute sub numele de celule B și microglia. Direcționarea celulelor B ajută la controlul inflamației acute care provoacă recăderi, în timp ce țintirea microgliei din interiorul creierului abordează daunele cronice despre care se crede că conduce la progresia dizabilității pe termen lung. Fenebrutinib, un inhibitor non-covalent BTK, este conceput pentru a avea potență, selectivitate și reversibilitate ridicate. Acest design îi permite să acționeze în întregul corp și, de asemenea, să traverseze bariera hemato-encefalică în sistemul nervos central (SNC) care vizează inflamația cronică.

    Despre studiile FENhance 1 și 2

    FENhance 1 și 2 sunt două studii de fază III multicentrice, randomizate, dublu-orb, dublu-manichin, cu grupuri paralele, pentru a evalua eficacitatea și siguranța fenebrutinib-ului experimental în comparație cu teriflunomidă la un total de 1497 de pacienți adulți cu RMS. Participanții eligibili au fost randomizați 1:1 pentru a primi tratament fie cu fenebrutinib oral de două ori pe zi (și placebo asociat cu teriflunomidă orală o dată pe zi), fie cu teriflunomidă orală o dată pe zi (și placebo asociat cu fenebrutinib oral de două ori pe zi) timp de cel puțin 96 de săptămâni.

    Rata finală primară a recăderii este anualizată. Obiectivele secundare includ numărul total de leziuni IRM care intensifică T1-gadoliniu, numărul total de leziuni RMN noi și/sau extinse ponderate în T2, timpul până la debutul progresiei de dizabilitate confirmată de 12 săptămâni (cCDP12) și cCDP de 24 de săptămâni (cCDP24). cCDP încorporează trei măsuri ale dizabilității – dizabilitate funcțională totală măsurată prin progresia confirmată a dizabilității (CDP) bazată pe Scala extinsă a stării de dizabilitate (EDSS), viteza de mers măsurată prin mersul cronometrat de 25 de picioare (T25FW) și funcția membrului superior măsurată prin testul peg cu nouă găuri (9HPT).

    După perioada de tratament dublu-orb, pacienții au opțiunea de a intra într-o fază de extensie deschisă (OLE), în care toți pacienții primesc tratament cu fenebrutinib.

    Despre fenebrutinib

    Fenebrutinib este un inhibitor al tirozin kinazei Bruton (BTK) cu penetrare în sistemul nervos central (SNC), reversibil și necovalent, cu un profil farmacocinetic optimizat (PK). Fenebrutinib poate acționa în întregul corp și, de asemenea, traversează bariera hemato-encefalică în SNC pentru a viza inflamația cronică. Este conceput în mod unic pentru a viza biologia recidivă și progresivă prin inhibarea celulelor din sistemul imunitar cunoscut sub numele de celule B și microglia. Direcționarea celulelor B ajută la controlul inflamației acute care provoacă recăderi, în timp ce țintirea microgliei din interiorul creierului abordează daunele cronice despre care se crede că conduce la progresia dizabilității pe termen lung.

    Fenebrutinib este conceput pentru a avea potență și reversibilitate ridicate, cu o selectivitate pentru BTK de 130 de ori mai mare decât alte kinaze. Această selectivitate ridicată evidențiază potențialul fenebrutinib de a se lega de ținta intenționată fără a interfera cu alte kinaze. În timp ce majoritatea inhibitorilor actuali de BTK sunt covalenti și ireversibili, ceea ce înseamnă că formează o legătură chimică permanentă cu enzima, fenebrutinib este necovalent și reversibil, ceea ce înseamnă că se leagă și apoi eliberează enzima. Aceste caracteristici de design pot ajuta la limitarea efectelor în afara țintei.

    Programul de fază III fenebrutinib include două studii similare în scleroza multiplă recidivantă (RMS) (FENhance 1 și 2) cu teriflunomidă de comparație activă și singurul studiu în scleroza multiplă progresivă primară (PPMS) (FENtrepid) în care un inhibitor BTK este evaluat împotriva Ocrevus.

    Până în prezent, peste 2.700 de pacienți și voluntari sănătoși au fost tratați cu fenebrutinib în programele clinice de faza I, II și III pentru boli multiple, inclusiv scleroza multiplă și alte tulburări autoimune.

    Despre scleroza multiplă

    Scleroza multiplă este o boală cronică care afectează peste 2,9 milioane de oameni din întreaga lume. Persoanele cu toate formele de scleroză multiplă experimentează progresia bolii de la începutul bolii. Prin urmare, un obiectiv important al tratării sclerozei multiple este încetinirea, oprirea și, în mod ideal, prevenirea progresiei cât mai devreme posibil.

    Aproximativ 85% dintre persoanele cu scleroză multiplă sunt inițial diagnosticate cu scleroză multiplă recidivantă-remisiva (RRMS). Formele recidivante ale bolii (RMS) includ RRMS și SM progresiv secundar activ, iar persoanele cu RMS experimentează recăderi și agravarea dizabilității în timp. Scleroza multiplă progresivă primară (PPMS) este o formă debilitantă a bolii marcată de simptome care se agravează constant, dar de obicei fără recidive distincte sau perioade de remisie. Aproximativ 15% dintre persoanele cu scleroză multiplă sunt diagnosticate cu forma primară progresivă a bolii. Până la aprobarea FDA pentru Ocrevus®, nu existau tratamente aprobate de FDA pentru PPMS, iar Ocrevus este încă singurul tratament aprobat pentru PPMS.

    În ciuda disponibilității CD20, 30% dintre pacienți rămân în tratament oral cu eficacitate scăzută astăzi. Încetinirea sau oprirea progresiei concomitent cu oprirea recăderilor rămâne o nevoie mare nesatisfăcută în SM.

    Despre Genentech în neuroștiință

    Neuroștiința este un obiectiv major al cercetării și dezvoltării la Genentech. Scopul nostru este să urmăm știință revoluționară pentru a dezvolta noi tratamente care să ajute la îmbunătățirea vieții persoanelor cu boli cronice și potențial devastatoare.

    Genentech și Roche investighează mai mult de o duzină de medicamente pentru afecțiuni neurologice, inclusiv scleroza multiplă, atrofia musculară spinală, tulburarea spectrului neuromielitei optice, boala Alzheimer, boala Huntington, boala Parkinson și distrofia musculară Duchenne. Împreună cu partenerii noștri, ne angajăm să depășim granițele înțelegerii științifice pentru a rezolva unele dintre cele mai dificile provocări din neuroștiință de astăzi.

    Despre Genentech

    Înființată în urmă cu 50 de ani, Genentech este o companie lider în biotehnologie care descoperă, dezvoltă, produce și comercializează medicamente pentru tratarea pacienților cu afecțiuni grave și care pun viața în pericol. Compania, membră a grupului Roche, are sediul central în South San Francisco, California. Pentru informații suplimentare despre companie, accesați http://www.gene.com.

    Sursa: Genentech

    Sursa: Ziua Sănătății

    Mai multe resurse de știri

  • Alerte FDA Medwatch privind medicamentele
  • Daily MedNews
  • Știri pentru profesioniștii din domeniul sănătății
  • Aprobari de medicamente noi
  • Aplicații de medicamente noi
  • Rezultate clinice de medicamente
  • Rezultate clinice Aprobări
  • Podcast Drugs.com

    • Abonați-vă la buletinul nostru informativ

    Orice subiect vă interesează, abonați-vă la cele mai bune noi în caseta Drugs..

    Postat : 2026-03-04 08:45

    Citeşte mai mult

    Declinare de responsabilitate

    S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

    Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

    Cuvinte cheie populare