Фенебрутиниб компании Genentech подтверждает свой потенциал в качестве первого и единственного ингибитора BTK при рецидивирующем и первично-прогрессирующем рассеянном склерозе в третьем положительном исследовании III фазы (FENhance 1)

Следите за Drugslib на

Южный Сан-Франциско, Калифорния – 1 марта 2026 г. – Genentech, член группы Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY), объявила сегодня, что ключевое исследование III фазы (FENhance 1) фенебрутиниба при РРС достигло своей основной конечной точки, показав клинически значимые и статистически значимые результаты. Исследование продемонстрировало, что фенебрутиниб, исследуемый ингибитор тирозинкиназы Брутона (BTK), заметно снизил годовую частоту рецидивов (ARR) на 51% по сравнению с терифлуномидом в течение периода лечения, составляющего не менее 96 недель, что согласуется с результатами FENhance 2, показывающими снижение ARR на 59%. В совокупности эти результаты соответствуют примерно одному рецидиву каждые 17 лет. Вторичные конечные точки в обоих исследованиях RMS демонстрируют статистически значимое и клинически значимое снижение поражений головного мозга. Кроме того, все конечные точки прогрессирования демонстрируют благоприятные тенденции для фенебрутиниба.

  • FENhance 1 достиг своей основной конечной точки, показав, что исследуемый фенебрутиниб значительно снижает количество рецидивов на 51% по сравнению с терифлуномидом при рецидивирующем рассеянном склерозе (RMS), что согласуется с результатами FENhance 2, показывающими снижение на 59%.
  • FENhance 1 — это окончательные результаты исследования. Основная программа клинических разработок фенебрутиниба при рассеянном склерозе после положительных результатов применения FENhance 2 при РРС и FENtrepid при первично-прогрессирующем рассеянном склерозе (ППРС).
  • Фенебрутиниб потенциально может стать первым и единственным высокоэффективным пероральным, проникающим в мозг препаратом для лечения как РРС, так и ППРС, демонстрируя глубокую пользу в отношении биологии рецидивирующих и прогрессирующих заболеваний.
  • Совокупность данных всех трех фаз III Исследования фенебрутиниба будут переданы в регулирующие органы

    • Полные данные исследований FENhance 1 и 2 будут представлены на ежегодном собрании Американской академии неврологии (AAN) в 2026 году и переданы в регулирующие органы вместе с данными исследования FENtrepid.

    «Эти ключевые результаты вместе с более ранними данными предоставляют убедительные доказательства того, что фенебрутиниб может стать первым высокоэффективным пероральным препаратом для лечения РРС и ППРС», — сказал Леви Гарравэй, доктор медицинских наук, главный медицинский директор и руководитель глобального отдела разработки продуктов. «Опираясь на десятилетие преобразований в лечении рассеянного склероза, мы стремимся продвигать инновации, чтобы однажды позволить людям с рассеянным склерозом жить жизнью без инвалидности».

    Положительное исследование FENhance 1 следует за положительными результатами для FENhance 2 при РРС и FENtrepid при ППРС, о которых было объявлено в ноябре. Коллективные положительные результаты всех трех основных исследований демонстрируют, что фенебрутиниб неизменно демонстрирует огромное преимущество в биологии рецидивирующих и прогрессирующих заболеваний.

    В обоих исследованиях RMS повышение активности печеночных трансаминаз было сопоставимо с таковым при приеме терифлуномида. В исследовании FENhance 1 был один случай закона Хи в группе фенебрутиниба и один в группе терифлуномида. Оба случая протекали бессимптомно и разрешились после отмены исследуемого препарата. Во всей программе клинических исследований фенебрутиниба при рассеянном склерозе или других аутоиммунных заболеваниях не было выявлено дополнительных случаев нарушения закона Хи.

    В исследованиях FENhance 1 и 2 при РРС был зарегистрирован 1 смертельный случай в группе терифлуномида и 8 смертельных случаев с различными причинами и на разных этапах лечения в группе фенебрутиниба. Дальнейший анализ продолжается, чтобы лучше понять эти результаты.

    Фенебрутиниб воздействует на клетки иммунной системы, известные как В-клетки и микроглию. Нацеливание на В-клетки помогает контролировать острое воспаление, вызывающее рецидивы, а воздействие на микроглию внутри мозга устраняет хронические повреждения, которые, как считается, приводят к долгосрочному прогрессированию инвалидности. Фенебрутиниб, нековалентный ингибитор BTK, обладает высокой эффективностью, селективностью и обратимостью. Такая конструкция позволяет ему действовать по всему телу, а также проникать через гематоэнцефалический барьер в центральную нервную систему (ЦНС), воздействуя на хроническое воспаление.

    Об исследованиях FENhance 1 и 2

    FENhance 1 и 2 — это два многоцентровых, рандомизированных, двойных слепых, двойных плацебо-исследования фазы III в параллельных группах для оценки эффективности и безопасности исследуемого фенебрутиниба по сравнению с терифлуномидом у 1497 взрослых пациентов с РРС. Участники, подходящие для участия в исследовании, были рандомизированы в соотношении 1:1 для получения лечения пероральным фенебрутинибом два раза в день (и плацебо в сочетании с пероральным терифлуномидом один раз в день) или пероральным терифлуномидом один раз в день (и плацебо в сочетании с пероральным фенебрутинибом два раза в день) в течение как минимум 96 недель.

    Основной конечной точкой является годовая частота рецидивов (ARR). Вторичные конечные точки включают общее количество поражений на МРТ, усиливающих Т1-гадолиний, общее количество новых и/или увеличивающихся поражений на МРТ, взвешенных по Т2, время до начала 12-недельного комбинированного подтвержденного прогрессирования инвалидности (cCDP12) и 24-недельного cCDP (cCDP24). cCDP включает в себя три показателя инвалидности: общую функциональную инвалидность, измеряемую подтвержденным прогрессированием инвалидности (CDP) на основе расширенной шкалы статуса инвалидности (EDSS), скорость ходьбы, измеряемую ходьбой на 25 футов на время (T25FW), и функцию верхних конечностей, измеряемую тестом с девятью лунками (9HPT).

    После периода двойного слепого лечения пациенты имеют возможность перейти к открытой расширенной фазе (OLE), в ходе которой все пациенты получают лечение фенебрутинибом.

    О фенебрутинибе

    Фенебрутиниб — это исследуемый пероральный, обратимый и нековалентный ингибитор тирозинкиназы Брутона (ТК), проникающий в центральную нервную систему (ЦНС), с оптимизированным фармакокинетическим (ФК) профилем. Фенебрутиниб может действовать по всему организму, а также проникать через гематоэнцефалический барьер в ЦНС, воздействуя на хроническое воспаление. Он уникально разработан для борьбы с рецидивирующими и прогрессирующими биологическими процессами путем ингибирования клеток иммунной системы, известных как В-клетки и микроглия. Нацеливание на В-клетки помогает контролировать острое воспаление, вызывающее рецидивы, а воздействие на микроглию внутри мозга устраняет хронические повреждения, которые, как считается, приводят к долгосрочному прогрессированию инвалидности.

    Фенебрутиниб обладает высокой эффективностью и обратимостью, а селективность в отношении BTK в 130 раз выше, чем у других киназ. Такая высокая селективность подчеркивает способность фенебрутиниба связываться с намеченной мишенью, не мешая другим киназам. В то время как большинство современных ингибиторов BTK являются ковалентными и необратимыми, то есть они образуют постоянную химическую связь с ферментом, фенебрутиниб является нековалентным и обратимым, то есть он связывает фермент, а затем в конечном итоге высвобождает его. Эти конструктивные особенности могут помочь ограничить нецелевые эффекты.

    Программа III фазы фенебрутиниба включает два исследования с одинаковым дизайном по рецидивирующему рассеянному склерозу (РМС) (FENhance 1 и 2) с активным препаратом сравнения терифлуномидом и единственное исследование по первично-прогрессирующему рассеянному склерозу (ППРС) (FENTrepid), в котором ингибитор ВТК оценивается в сравнении с Окревусом.

    На сегодняшний день более 2700 пациентов и здоровых добровольцев прошли лечение фенебрутинибом в клинических программах фазы I, II и III по поводу множества заболеваний, включая рассеянный склероз и другие аутоиммунные заболевания.

    О рассеянном склерозе

    Рассеянный склероз – это хроническое заболевание, от которого страдают более 2,9 миллионов человек во всем мире. У людей со всеми формами рассеянного склероза прогрессирование заболевания наблюдается с самого начала заболевания. Поэтому важной целью лечения рассеянного склероза является замедление, остановка и, в идеале, предотвращение прогрессирования заболевания как можно раньше.

    Приблизительно у 85% людей с рассеянным склерозом первоначально диагностируется ремиттирующий рассеянный склероз (РРС). Рецидивирующие формы заболевания (РМС) включают РРС и активный вторично-прогрессирующий РС, а у людей с РРС наблюдаются рецидивы и ухудшение инвалидности с течением времени. Первично-прогрессирующий рассеянный склероз (ППРС) — это изнурительная форма заболевания, характеризующаяся неуклонным ухудшением симптомов, но обычно без отчетливых рецидивов или периодов ремиссии. Примерно у 15% людей с рассеянным склерозом диагностируют первично-прогрессирующую форму заболевания. До одобрения FDA препарата Окревус® не существовало одобренного FDA лечения ППРС, и Окревус по-прежнему остается единственным одобренным средством лечения ППРС.

    Несмотря на доступность CD20, 30% пациентов сегодня продолжают получать низкоэффективную пероральную терапию. Замедление или остановка прогрессирования при одновременной остановке рецидивов остается неудовлетворенной потребностью при рассеянном склерозе.

    О Genentech в области нейробиологии

    Нейронауки являются основным направлением исследований и разработок компании Genentech. Наша цель — развивать новаторские научные разработки для разработки новых методов лечения, которые помогут улучшить жизнь людей с хроническими и потенциально опасными заболеваниями.

    Genentech и Roche исследуют более десятка лекарств от неврологических расстройств, включая рассеянный склероз, спинальную мышечную атрофию, расстройства спектра зрительного нейромиелита, болезнь Альцгеймера, болезнь Хантингтона, болезнь Паркинсона и мышечную дистрофию Дюшенна. Вместе с нашими партнерами мы стремимся расширять границы научного понимания для решения некоторых из самых сложных проблем современной нейронауки.

    О компании Genentech

    Genentech, основанная 50 лет назад, является ведущей биотехнологической компанией, которая занимается поиском, разработкой, производством и коммерциализацией лекарств для лечения пациентов с серьезными и опасными для жизни заболеваниями. Компания, входящая в группу Roche, имеет штаб-квартиру в Южном Сан-Франциско, Калифорния. Для получения дополнительной информации о компании посетите сайт http://www.gene.com.

    Источник: Genentech

    Источник: HealthDay

    Дополнительные новостные ресурсы

  • Предупреждения FDA Medwatch о лекарствах
  • Daily MedNews
  • Новости для медицинских работников
  • Утверждения новых лекарств
  • Применение новых лекарств
  • Результаты клинических испытаний
  • Утверждения дженериков
  • Подкаст Drugs.com

    • Подпишитесь на нашу рассылку

    Какова бы ни была ваша тема, подпишитесь на наши информационные бюллетени, чтобы получать все самое лучшее от Drugs.com в свой почтовый ящик.

    Опубликовано : 2026-03-04 08:45

    Читать далее

    Отказ от ответственности

    Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

    Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

    Популярные ключевые слова