Genentech'in Fenebrutinib'i, Üçüncü Pozitif Faz III Çalışmasında (FENhance 1) Tekrarlayan ve Birincil Progresif MS için İlk ve Tek BTK İnhibitörü Olma Potansiyelini Doğruladı

Drugslib'i takip edin

Güney San Francisco, Kaliforniya -- 1 Mart 2026 -- Roche Grubunun bir üyesi olan Genentech (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY), bugün RMS'de fenebrutinib ile ilgili önemli Faz III çalışmasının (FENhance 1) klinik olarak anlamlı ve istatistiksel olarak anlamlı sonuçlar göstererek birincil sonlanım noktasına ulaştığını duyurdu. Çalışma, araştırma amaçlı bir Bruton tirozin kinaz (BTK) inhibitörü olan fenebrutinib'in, yıllık nüks oranını (ARR) en az 96 haftalık bir tedavi süresi boyunca teriflunomide kıyasla %51 oranında belirgin şekilde azalttığını gösterdi; bu, ARR'de %59'luk bir azalma gösteren FENhance 2 sonuçlarıyla tutarlıdır. Bu sonuçlar hep birlikte her 17 yılda bir hastalığın nüksetmesine denk geliyor. Her iki RMS çalışmasındaki ikincil son noktalar, beyin lezyonlarında istatistiksel olarak anlamlı ve klinik olarak anlamlı azalmalar göstermektedir. Ek olarak, tüm ilerleme son noktaları fenebrutinib için olumlu eğilimler göstermektedir.

  • FENhance 1 birincil son noktasına ulaştı ve araştırma amaçlı fenebrutinib'in tekrarlayan multipl sklerozda (RMS) nüksleri teriflunomide kıyasla %51 oranında önemli ölçüde azalttığını gösterdi; bu, FENhance 2 sonuçlarının %59 azalma gösterdiğiyle tutarlıdır
  • FENhance 1, fenebrutinib'e ilişkin nihai çalışma okumasıdır RMS'de FENhance 2 ve primer ilerleyici multipl sklerozda (PPMS) FENtrepid için elde edilen olumlu sonuçların ardından MS'te önemli klinik geliştirme programı
  • Fenebrutinib, hem RMS hem de PPMS için ilk ve tek yüksek etkili oral, beyne nüfuz eden tedavi olma potansiyeline sahiptir ve nükseden ve ilerleyici hastalık biyolojisi üzerinde derin bir fayda göstermektedir
  • Üç Faz III fenebrutinib çalışmasının tümünden elde edilen verilerin tamamı, düzenleyici otoriteler

    • FENhance 1 ve 2 çalışmalarından elde edilen tüm veriler, Amerikan Nöroloji Akademisi (AAN) Yıllık Toplantısı 2026'da paylaşılacak ve FENtrepid çalışmasından elde edilen verilerle birlikte düzenleyici otoritelere sunulacak.

    "Bu önemli sonuçlar, önceki verilerle birlikte, fenebrutinib'in RMS ve PPMS için ilk yüksek etkili ağızdan tedavi olabileceğine dair ikna edici kanıtlar sağlıyor" dedi baş tıbbi görevli ve Küresel Ürün Geliştirme başkanı Dr. Levi Garraway. "On yıllık MS tedavisi dönüşümüne dayanarak, bir gün MS'li kişilerin engelsiz bir hayat yaşamalarına olanak tanıyacak şekilde yenilikleri ilerletmeye kararlıyız."

    Pozitif FENhance 1 çalışması, her ikisi de Kasım ayında duyurulan RMS'de FENhance 2 ve PPMS'de FENtrepid için olumlu sonuçların ardından geldi. Üç önemli çalışmanın tümündeki kolektif pozitif sonuçlar, fenebrutinib'in tekrarlayan ve ilerleyici hastalık biyolojisi üzerinde sürekli olarak derin bir fayda sağladığını göstermektedir.

    Her iki RMS çalışmasında da karaciğer transaminaz yükselmeleri teriflunomid ile karşılaştırılabilir düzeydeydi. FENhance 1 çalışmasında fenebrutinib kolunda bir, teriflunomid kolunda ise bir Hy Yasası vakası vardı. Her iki vaka da asemptomatikti ve çalışma ilacının kesilmesinden sonra düzeldi. MS'te veya diğer otoimmün hastalıklarda fenebrutinib klinik geliştirme programının tamamında ilave Hy Yasası vakası görülmedi.

    RMS'deki FENhance 1 ve 2 çalışmalarında teriflunomid kolunda 1 ölümcül vaka, fenebrutinib kollarında ise çeşitli nedenlerle ve tedavinin farklı noktalarında 8 ölümcül vaka rapor edilmiştir. Bu bulguların daha iyi anlaşılması için daha ileri analizler devam etmektedir.

    Fenebrutinib, bağışıklık sistemindeki B hücreleri ve mikroglia olarak bilinen hücreleri hedef alır. B hücrelerinin hedeflenmesi, nüksetmeye neden olan akut inflamasyonun kontrol altına alınmasına yardımcı olurken, beyin içindeki mikrogliaların hedeflenmesi, uzun vadeli sakatlık ilerlemesine neden olduğu düşünülen kronik hasarı giderir. Kovalent olmayan bir BTK inhibitörü olan Fenebrutinib, yüksek potansiyele, seçiciliğe ve geri dönüşümlülüğe sahip olacak şekilde tasarlanmıştır. Bu tasarım, vücudun her yerinde etki göstermesine ve aynı zamanda kan-beyin bariyerini geçerek kronik inflamasyonu hedef alan merkezi sinir sistemine (CNS) ulaşmasını sağlar.

    FENhance 1 ve 2 çalışmaları hakkında

    FENhance 1 ve 2, RMS'li toplam 1.497 yetişkin hastada araştırma amaçlı fenebrutinib'in etkililiğini ve güvenliliğini teriflunomid ile karşılaştıran iki Faz III çok merkezli, randomize, çift kör, çift yapay, paralel grup çalışmasıdır. Uygun katılımcılar, en az 96 hafta boyunca günde iki kez oral fenebrutinib (ve günde bir kez oral teriflunomid ile eşleştirilmiş plasebo) veya günde bir kez oral teriflunomid (ve günde iki kez oral fenebrutinib ile eşleştirilmiş plasebo) tedavisi almak üzere 1:1 oranında randomize edildi.

    Birincil son nokta, yıllık nüksetme oranıdır (ARR). İkincil son noktalar arasında T1-gadolinyum tutan MRI lezyonlarının toplam sayısı, yeni ve/veya genişleyen T2 ağırlıklı MRI lezyonlarının toplam sayısı, 12 haftalık bileşik doğrulanmış sakatlık ilerlemesinin başlangıcına kadar geçen süre (cCDP12) ve 24 haftalık cCDP (cCDP24) yer alır. cCDP üç engellilik ölçüsünü içerir: Genişletilmiş Engellilik Durum Ölçeğine (EDSS) dayalı olarak doğrulanmış engellilik ilerlemesi (CDP) ile ölçülen toplam fonksiyonel engellilik, zamanlı 25 metrelik yürüyüş (T25FW) ile ölçülen yürüme hızı ve dokuz delikli çivi testi (9HPT) ile ölçülen üst ekstremite fonksiyonu.

    Çift kör tedavi periyodunun ardından hastalar, tüm hastaların fenebrutinib tedavisi aldığı açık etiketli uzatma (OLE) aşamasına girme seçeneğine sahiptir.

    Fenebrutinib hakkında

    Fenebrutinib, optimize edilmiş farmakokinetik (PK) profiline sahip, araştırma aşamasında olan bir oral, merkezi sinir sistemi (CNS) nüfuz edici, geri dönüşümlü ve kovalent olmayan Bruton tirozin kinaz (BTK) inhibitörüdür. Fenebrutinib vücutta etkili olabilir ve aynı zamanda kan-beyin bariyerini geçerek kronik inflamasyonu hedef alarak CNS'ye ulaşabilir. Bağışıklık sistemindeki B hücreleri ve mikroglia olarak bilinen hücreleri inhibe ederek tekrarlayan ve ilerleyen biyolojiyi hedeflemek için benzersiz bir şekilde tasarlanmıştır. B hücrelerinin hedeflenmesi, nüksetmeye neden olan akut inflamasyonun kontrol altına alınmasına yardımcı olurken, beyin içindeki mikrogliaların hedeflenmesi, uzun vadeli sakatlık ilerlemesine neden olduğu düşünülen kronik hasarı giderir.

    Fenebrutinib, diğer kinazlardan 130 kat daha fazla BTK seçiciliğiyle yüksek etki ve geri dönüşlülüğe sahip olacak şekilde tasarlanmıştır. Bu yüksek seçicilik, fenebrutinib'in diğer kinazlara müdahale etmeden amaçlanan hedefine bağlanma potansiyelini vurgulamaktadır. Mevcut BTK inhibitörlerinin çoğu kovalent ve geri döndürülemez olsa da, yani enzim ile kalıcı bir kimyasal bağ oluşturdukları anlamına gelirken, fenebrutinib kovalent değildir ve geri dönüşümlüdür, yani enzime bağlanır ve sonunda enzimi serbest bırakır. Bu tasarım özellikleri hedef dışı etkilerin sınırlandırılmasına yardımcı olabilir.

    Fenebrutinib Faz III programı, tekrarlayan multipl sklerozda (RMS) (FENhance 1 ve 2) aktif karşılaştırıcı teriflunomid ile benzer şekilde tasarlanmış iki araştırmayı ve birincil ilerleyici multipl sklerozda (PPMS) (FENtrepid) bir BTK inhibitörünün Ocrevus'a karşı değerlendirildiği tek denemeyi içerir.

    Bugüne kadar 2.700'den fazla hasta ve sağlıklı gönüllü, multipl skleroz ve diğer otoimmün bozukluklar da dahil olmak üzere birçok hastalıkta Faz I, II ve III klinik programlarında fenebrutinib ile tedavi edildi.

    Multipl skleroz hakkında

    Multipl skleroz dünya çapında 2,9 milyondan fazla insanı etkileyen kronik bir hastalıktır. Multipl sklerozun tüm türlerine sahip kişiler, hastalıklarının başlangıcından itibaren hastalık ilerlemesi yaşarlar. Bu nedenle, multipl skleroz tedavisinde önemli bir hedef, ilerlemeyi yavaşlatmak, durdurmak ve ideal olarak mümkün olduğu kadar erken önlemektir.

    Multipl sklerozlu kişilerin yaklaşık %85'ine başlangıçta tekrarlayan-düzelen multipl skleroz (RRMS) tanısı konulur. Hastalığın tekrarlayan formları (RMS), RRMS'yi ve aktif ikincil ilerleyici MS'i içerir ve RMS'li kişiler, zamanla tekrarlamalar ve kötüleşen sakatlık deneyimi yaşarlar. Primer ilerleyici multipl skleroz (PPMS), hastalığın sürekli olarak kötüleşen semptomlarla işaretlenen, ancak tipik olarak belirgin nüksetmeler veya remisyon dönemleri olmaksızın zayıflatıcı bir şeklidir. Multipl sklerozlu kişilerin yaklaşık %15'ine hastalığın birincil ilerleyici formu tanısı konur. Ocrevus®'un FDA onayına kadar, PPMS için FDA onaylı bir tedavi yoktu ve Ocrevus hala PPMS için onaylanmış tek tedavidir.

    CD20'lerin mevcut olmasına rağmen, bugün hastaların %30'u düşük etkili ağız tedavisine devam etmektedir. İlerlemenin yavaşlatılması veya durdurulması ve aynı zamanda nüksetmelerin durdurulması, MS'te karşılanmayan yüksek bir ihtiyaç olmaya devam ediyor.

    Sinir biliminde Genentech hakkında

    Sinir bilimi, Genentech'teki araştırma ve geliştirmenin ana odağıdır. Amacımız, kronik ve potansiyel olarak yıkıcı hastalıklara sahip insanların yaşamlarını iyileştirmeye yardımcı olacak yeni tedaviler geliştirmek için çığır açan bilimin peşinden gitmektir.

    Genentech ve Roche, multipl skleroz, spinal müsküler atrofi, nöromiyelitis optika spektrum bozukluğu, Alzheimer hastalığı, Huntington hastalığı, Parkinson hastalığı ve Duchenne kas distrofisi dahil olmak üzere nörolojik bozukluklara yönelik bir düzineden fazla ilacı araştırıyor. Ortaklarımızla birlikte, günümüzün sinir bilimindeki en zorlu zorluklardan bazılarını çözmek için bilimsel anlayışın sınırlarını zorlamaya kararlıyız.

    Genentech Hakkında

    50 yıl önce kurulan Genentech, ciddi ve yaşamı tehdit eden tıbbi rahatsızlıkları olan hastaların tedavisine yönelik ilaçları keşfeden, geliştiren, üreten ve ticarileştiren lider bir biyoteknoloji şirketidir. Roche Grubunun bir üyesi olan şirketin genel merkezi Güney San Francisco, Kaliforniya'da bulunmaktadır. Şirket hakkında daha fazla bilgi için lütfen http://www.gene.com adresini ziyaret edin.

    Kaynak: Genentech

    Kaynak: HealthDay

    Daha fazla haber kaynağı

  • FDA Medwatch İlaç Uyarıları
  • Günlük MedNews
  • Sağlık Uzmanları için Haberler
  • Yeni İlaç Onayları
  • Yeni İlaç Uygulamaları
  • Klinik Araştırma Sonuçları
  • Jenerik İlaç Onayları
  • Drugs.com Podcast'i

    • Bültenimize abone olun

    İlgilendiğiniz konu ne olursa olsun, Drugs.com'un en iyilerini gelen kutunuza almak için bültenlerimize abone olun.

    Gönderildi : 2026-03-04 08:45

    Devamını oku

    Sorumluluk reddi beyanı

    Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

    Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

    Popüler Anahtar Kelimeler